GLUCOSAMINA ROTTAPHARM 1500 mg polvo para solución oral, 20 sobres

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	GLUCOSAMINA
Código Nacional:	658265
Código Registro:	66203
Nombre de presentación:	GLUCOSAMINA ROTTAPHARM 1500 mg polvo para solución oral, 20 sobres
Laboratorio:	ROTTAPHARM, S.L.
Fecha de autorización:	2004-07-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2007-01-17

Lease toda la información del prospecto detalladamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

GLUCOSAMINA ROTTAPHARM, 1500 mg polvo para solución oral EFG

1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO
GLUCOSAMINA ROTTAPHARM 1.500 mg polvo para solución oral EFG, sulfato de
glucosamina.

2.- COMPOSICIÓN CUANTITATIVA-CUALITATIVA

Cada sobre de GLUCOSAMINA ROTTAPHARM 1.500 mg polvo para solución oral
EFG contiene:

Sulfato de glucosamina (DCI) cristalino 1.884 mg
(equivalente a 1.500 mg de sulfato de glucosamina o a 1178 mg de glucosamina)

Excipientes: aspartamo 2,5 mg, sorbitol 2028,5 mg.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3.- FORMA FARMACEUTICA

Polvo para solución oral, en sobres monodosis.

El polvo es blanco, cristalino e inodoro.

4.- DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Alivio de los síntomas de la artrosis de rodilla leve a moderada.

4.2. Posología y formas de administración
Se recomienda la administración de un sobre monodosis al día, conteniendo 1.500 mg de
sulfato de glucosamina.

La glucosamina no está indicada para el tratamiento de los síntomas dolorosos agudos. El
alivio de los síntomas (especialmente el alivio del dolor) no aparece hasta después de
algunas semanas de tratamiento, e incluso más, en algunas ocasiones. Si no aparece
mejoría de los síntomas después de 2-3 meses, debe reconsiderarse continuar el
tratamiento con glucosamina.

Información adicional en poblaciones especiales

Niños y adolescentes

Debido a la falta de datos sobre eficacia y seguridad, no se recomienda la utilización de
glucosamina en niños y adolescentes menores de 18 años.

Ancianos

No se han realizado estudios específicos en ancianos, aunque de acuerdo con la
experiencia clínica no son necesarios ajustes de dosificación cuando se tratan pacientes
ancianos que por lo demás estén sanos.

Insuficiencia renal o hepática

No pueden darse recomendaciones en pacientes con insuficiencia renal o hepática debido
a que no se han realizado estudios.

Instrucciones para la preparación antes de la utilización

Vía oral. Verter el contenido de un sobre en medio vaso de agua; agitar hasta obtener una
solución y tomar inmediatamente.

Es aconsejable efectuar la toma del producto antes de las comidas.

4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al sulfato de glucosamina o a cualquiera de sus componentes.

No debe administrarse a pacientes con alergia a los mariscos debido a que la sustancia
activa se obtiene del marisco.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Debe consultarse a un médico para descartar la presencia de enfermedades articulares para
las cuales debe considerarse otro tratamiento.

En pacientes con intolerancia a la glucosa se recomienda monitorizar los niveles de
glucosa y, si procede, las necesidades de insulina, antes de comenzar el tratamiento y
periódicamente durante el mismo.

Estudios recientes no han confirmado la correlación entre la administración de
glucosamina y el aumento de los niveles de colesterol, sugerida en algunas observaciones
preliminares; no obstante, se recomienda la monitorización de colesterol y triglicéridos en
pacientes con factores de riesgo cardiovascular conocidos.

Tras el inicio de la terapia con glucosamina, se han descrito síntomas de asma
exacerbados, que desaparecieron tras retirar el tratamiento. Estos pacientes deberán, por lo
tanto, ser conscientes del posible empeoramiento de sus síntomas cuando inicien
tratamiento con glucosamina.

Advertencia sobre excipientes

Este medicamento contiene como excipiente aspartamo: en personas afectadas de
fenilcetonuria, se tendrá en cuenta que cada sobre contiene 1,4 mg de fenilalanina.

Este medicamento contiene 0,15 gramos de sodio por sobre (6,52 mmol), lo que debe ser
tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la
fructosa no deben tomar este medicamento.

4.5. Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Se dispone de datos limitados sobre posibles interacciones medicamentosas con
glucosamina, pero se han descrito incrementos en el parámetro INR con anticoagulantes
cumarínicos (warfarina y acenocumarol). Los pacientes tratados con anticoagulantes
cumarínicos deben, por lo tanto, ser estrechamente monitorizados en el momento de iniciar o
finalizar el tratamiento con glucosamina.

El tratamiento simultáneo de glucosamina con tetraciclinas puede incrementar la
absorción y concentraciones séricas de las tetraciclinas, pero la relevancia clínica de esta
interacción es probablemente limitada.

En ensayos clínicos realizados con piroxicam, se ha observado que no existe interacción.

Debido a la limitada documentación disponible sobre posibles interacciones
medicamentosas con glucosamina, se debe estar alerta ante un cambio en la respuesta o
concentración de medicamentos que se administren simultáneamente.

4.6. Embarazo y lactancia
Embarazo
No existe información adecuada sobre el uso de glucosamina en mujeres embarazadas. La
información disponible sobre estudios en animales es insuficiente. Glucosamina no debe
utilizarse durante el embarazo.
Lactancia
No existe información disponible sobre la excreción de glucosamina a través de la leche
materna. Por ello, y debido a la falta de información de seguridad para el recién nacido,
no se recomienda la utilización de glucosamina durante la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria
No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizar
máquinas. En caso de experimentar mareo o somnolencia no se recomienda la conducción
de vehículos ni la manipulación de máquinas.

4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas notificadas son generalmente leves y transitorias.
Las reacciones adversas más comúnmente asociadas al tratamiento con glucosamina son
nauseas, dolor abdominal, dispepsia, meteorismo, estreñimiento y diarrea. Además se han
notificado casos de cefalea, somnolencia, rash, picor y rubor.

Clasificación de Frecuentes Poco frecuentes Raras Muy raras Sin datos*
órganos y < (1/1000<1/100) (1/10.000 (<1/10.000) sistemas 1/10) <1/1000) Alteraciones del Reacciones sistema alérgicas inmunitario Trastornos del Cefalea. sistema nervioso Somnolencia. Alteraciones de Alteraciones la vista visuales Trastornos Diarrea gastrointestinales Estreñimiento Trastornos de la Rash Pérdida del piel y del tejido Picor cabello subcutáneo Rubor

*Su frecuencia no se ha podido evaluar con los datos disponibles.
De forma esporádica se han notificado casos de hipercolesterolemia, aunque no se ha establecido
su relación causal.

4.9. Sobredosis
No se han descrito casos de sobredosis.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Otros compuestos antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos.

Código ATC: M01 AX05.

La glucosamina es una sustancia endógena, constituyente normal de la cadena de polisacáridos de
la matriz cartilaginosa y de los glucosaminoglicanos del líquido sinovial. Estudios in vitro e in
vivo han demostrado que la glucosamina estimula la síntesis fisiológica de glicosaminoglicanos y
proteoglicanos a través de los condrocitos y de ácido hialurónico mediante sinoviocitos.

Estudios posteriores han puesto de manifiesto que la glucosamina puede inhibir la síntesis de
algunas sustancias como los radicales superóxido, y la actividad de los enzimas lisosomales, así
como la de los enzimas destructores del cartílago articular tales como la colagenasa y la
fosfolipasa A2. Esta actividad podría contribuir a los leves efectos antiinflamatorios observados
en modelos animales in vivo, incluso los relativos a algunas artritis experimentales, sin inhibir la
actividad de la ciclooxigenasa.

Estudios in vitro más recientes también han mostrado que la glucosamina puede inhibir la señal
intracelular de transducción que sigue al estímulo de la IL-1, una de las citocinas implicadas en la
patogénesis de la artrosis, y la consiguiente inhibición de la trascripción génica inducida por la
citocina.

Eficacia clínica y seguridad:
Existen estudios que documentan la utilización de glucosamina durante periodos de tiempo de
hasta tres años. El perfil de seguridad en estos estudios fue similar al descrito con placebo.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

La información disponible sobre la farmacocinética es limitada. En el hombre, la
biodisponibilidad absoluta no es conocida.

En un ensayo clínico realizado en 12 voluntarios sanos, las concentraciones plasmáticas máximas
en estado estacionario (Cmax, ss) fueron 1602 ± 425 ng/ml (8,9 M), tras administraciones
repetidas de sulfato de glucosamina (1.500 mg una vez al día). La tmax osciló entre 1,5 4 horas
(media de 3 h) . En estado estacionario el área bajo la curva de la concentración plasmática en
función del tiempo es de alrededor de 14564 ± 4138 ng.h/ml. Estos parámetros se han obtenido
administrando el sulfato de glucosamina en ayunas. En este estudio se estimó que la semivida es
de aproximadamente 15 horas

No se ha evidenciado que la glucosamina se una a proteínas plasmáticas.

El perfil metabólico de la glucosamina no se ha estudiado ya que se trata de una sustancia
endógena.

En el hombre, tras la administración oral de glucosamina marcada con 14C, la excreción urinaria
de la radiactividad se encuentra en torno al 10±9% de la dosis administrada mientras que la
excreción fecal se encuentra entre el 11,3±0,1%.

La farmacocinética de la glucosamina parece ser lineal tras administración única diaria repetida
en el intervalo de dosis de 750-1.500 mg, mientras que a la dosis de 3.000 mg los niveles
plasmáticos de glucosamina son inferiores a los esperados. No se han observado fenómenos de
acumulación o biodisponibilidad reducida, tras la administración de dosis durante tres días
consecutivos.

La farmacocinética de la glucosamina no se ha estudiado en pacientes afectados de insuficiencia
hepática o renal.

5.3. Datos preclínicos de seguridad
La D-glucosamina tiene baja toxicidad aguda.

No están disponibles datos experimentales de estudios en animales sobre la toxicidad
general durante la administración a largo plazo, toxicidad en la reproducción,
mutagenicidad y carcinogenicidad.

Los ensayos efectuados en distintas especies animales (rata, conejo y perro)
administrando dosis por vía oral de sulfato de glucosamina de hasta 2700 mg/kg (135
veces la dosis terapéutica humana) no han mostrado diferencias significativas con los
grupos control.
La dosis letal 50 (DL50) calculada para rata y ratón por vía oral es superior a 5.000 mg/kg
(250 veces la dosis terapéutica humana).

Resultados de estudios in vitro e in vivo en animales han demostrado que la glucosamina
redúcela secreción de insulina e induce la resistencia a la insulina, probablemente
mediante la inhibición de la glucosamina en las células . Se desconoce la relevancia
clínica de este hecho.

Embriotoxicidad (teratogénesis)
Las dosis de sulfato de glucosamina administrada por vía oral, tanto en rata SD como a
conejo hembra NZ, comprendidas entre 5 y 125 veces la dosis terapéutica humana, no han
provocado efectos teratogénicos.

Fertilidad
En la rata las dosis orales de sulfato de glucosamina, hasta 135 veces la dosis terapéutica
humana, administradas a los machos durante 10 semanas antes del acoplamiento y
durante el acoplamiento o a las hembras durante 2 semanas antes del acoplamiento,
durante el acoplamiento, la gravidez y la lactancia no han provocado diferencias
significativas respecto a los controles.
Los test de mutagénesis son negativos con o sin activación metabólica, sobre varias cepas
de Salmonella (test de Ames) y sobre Saccharomyces Cerevisiae D4.

También ha resultado negativo el «Host-mediated assay» administrando el fármaco a
dosis orales de 1, 3, 9 g/kg ó subcutáneas de 60, 180 y 540 mg/kg y Salmonella
typhimurium por vía i.p..

In vivo (test del micronúcleo en el ratón) la administración de sulfato de glucosamina a
dosis orales de 1,3 y 9 g/kg y a dosis subcutáneas de 60, 180 y 540 mg/kg no ha
aumentado los eritrocitos con micronúcleo.

6.- DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Por sobre:

Aspartamo 2,5 mg
Sorbitol
Polietilenglicol 4000
Ácido cítrico

6.2. Incompatibilidades

No se han observado incompatibilidades farmacéuticas.

6.3. Período de validez

El plazo de validez es de 4 años cuando el producto ha sido conservado correctamente.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Los envases deben mantenerse en lugar fresco y seco, a temperatura ambiente.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

MINISTERIO
Estuche conteniendo 20 ó 30 sobres monodosis.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna especial.

La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo
con las exigencias locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ROTTAPHARM, S.L.
Carretera de Barcelona, 2
46132 Almácera (Valencia) – España
Teléfono: 0034961852627
Fax: 0034961852954
e-mail: a_sanchez@rottapharm.es

8. NÚMERO (S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN.

Nº Registro en la AEMPS: 66.203

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

LULIO 2007

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

Enfermepedia | Categoría: Medicamentos | Prospectos

{jcomments on}