HERPALGIN 1% 5ML SOLUCION
Información completa del medicamento:
Datos generales del medicamento
| Principio activo: | BROMOVINILDESOXIURIDINA |
| Código Nacional: | 684134 |
| Código Registro: | 60798 |
| Nombre de presentación: | HERPALGIN 1% 5ML SOLUCION |
| Laboratorio: | LABORATORIOS VIÑAS, S.A. |
| Fecha de autorización: | 1999-11-01 |
| Estado: | Autorizado |
| Fecha de estado: | 1999-11-01 |
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Prospecto del medicamento
Toda la información del medicamento:
NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
HERPALGÍN
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
Bromovinildesoxiuridina (BVDU) …………………….10,0 mg
3. FORMA FARMACÉUTICA
HERPALGÍN se presenta en forma de solución tópica de preparación extemporánea.
4. DATOS CLÍNICOS
a. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento tópico del herpes zóster localizado.
b. Posología y forma de administración
Una vez preparada la solución se aplica pincelando las lesiones vesiculosas 4 veces al día
durante 5 días. Las pincelaciones se limitan a las lesiones vesiculosas.
Se recomienda, después de cada aplicación, enjuagar el pincel con agua.
c. Contraindicaciones
Embarazo y lactancia.
Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula.
No utilizar en niños menores 12 años.
d. Advertencias y precauciones especiales de empleo
No debe sobrepasarse la frecuencia de las aplicaciones ni la duración del tratamiento
recomendado.
Debe evitarse el contacto con la mucosa ocular. En caso de contacto accidental con los ojos,
lavar con abundante agua fría.
Debe tenerse precaución en no poner en contacto este medicamento con ciertos tejidos
(algodón, seda artificial), ya que puede estropearlos.
e. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito.
f. Embarazo y lactancia
Dado el mecanismo de acción del BVDU por el que interfiere en la replicación del ADN en
células infectadas por el virus, a pesar de su alto índice de selectividad, se recomienda como
precaución adicional no utilizarlo en mujeres embarazadas.
No debe utilizarse durante el período de lactancia.
g. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
El empleo de HERPALGÍN no altera la capacidad para conducir vehículos y utilizar
maquinaria.
h. Reacciones adversas
Existe riesgo de aparición de fenómenos alérgicos. En caso de presentación de alteraciones de
la piel (dermatitis), debe suspenderse el tratamiento.
i. Sobredosificación
Dada la dosis contenida en cada frasco, es totalmente imposible la intoxicación. En caso de
sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
(91) 562 04 20.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO
a. Propiedades farmacodinámicas
HERPALGÍN contiene un único principio activo, el bromovinildesoxiuridina, eficaz antivírico
muy útil para el tratamiento de las infecciones por Herpes zóster.
El bromovinildesoxiuridina es un agente antivírico análogo halogenado de la timidina, de alta
potencia y especificidad inhibitoria in vitro frente a ciertos virus ADN, fundamentalmente el
virus herpes simple tipo 1 (HSV-1) y el virus varicela-zóster (VZV).
La acción antivírica del BVDU depende de la interacción específica con dos enzimas
inducidos tras la infección herpética de una célula: la timidina-quinasa y la ADN polimerasa
virales. En primer lugar, el BVDU es rápidamente reconocido y fosforilado en dos ocasiones
por la timidina-quinasa vírica. Por último, el derivado difosfato es nuevamente fosforilado
mediante enzimas celulares hasta la forma activa que es el BVDU trifosfato el cual inhibe a la
ADN polimerasa viral y se incorpora al ADN recién formado, distorsionándolo y alterando su
estabilidad. Como consecuencia, el BVDU altera el proceso de replicación viral y detiene la
progresión de la infección herpética. La incorporación del BVDU trifosfato al ADN se
relaciona directamente con la inestabilidad de éste y, como consecuencia, con la actividad
antivírica del HERPALGÍN.
b. Propiedades farmacocinéticas
HERPALGÍN en solución al 1% aplicado tópicamente atraviesa la barrera cutánea en
cantidades muy reducidas, que se hallan en los límites inferiores de detección. En plasma no
se detectan niveles perceptibles trás su aplicación.
En orina pueden detectarse niveles 8 horas después de la aplicación tópica de HERPALGÍN,
ya que se produce una acumulación de producto en ésta, hecho que no ocurre en plasma. Aún
así, las cantidades detectadas en orina sólo suponen un 0,7% del producto aplicado
inicialmente.
Esta mínima parte absorbida se excreta de forma activa por el riñón.
c. Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios toxicológicos de HERPALGÍN han demostrado que es un antivírico con un alto
índice de selectividad hacia las células infectadas por el virus, respetando las células no
afectadas.
En términos generales puede afirmarse que HERPALGÍN no causa irritaciones ni
sensibilizaciones aún aplicado en mucosas.
HERPALGÍN no posee toxicidad aguda por vía tópica, y su tolerancia a largo plazo es
excelente.
Por las condiciones de utilización (vía tópica), la corta duración del tratamiento (5 días), la
concentración total del principio activo, la alta selectividad del producto y la no indicación en
herpes genital (profilaxis de infección herpética neonatal), no se han realizado pruebas de
teratogenia.
Esta especialidad se contraindica en el embarazo y en la lactancia.
Los diferentes estudios para valorar el potencial mutagénico de HERPALGÍN indican que no
es un producto mutagénico y que no induce la expresión de retrovirus.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
a. Relación de excipientes
Polietilenglicol 400, p-hidroxibenzoato de metilo y agua purificada.
b. Incompatibilidades
En los estudios realizados no se han observado hasta el momento incompatibilidades.
c. Período de validez
Caducidad: 2 años.
Una vez preparada, la solución extemporánea es estable a temperatura ambiente (15ºC-
25ºC) durante dos meses.
d. Precauciones especiales de conservación
Conservar al abrigo de la luz.
Una vez preparada, la solución extemporánea es estable a temperatura ambiente (15ºC-
25ºC) durante dos meses.
e. Naturaleza y contenido del recipiente
El principio activo está contenido en un frasco de vidrio topacio. El disolvente se presenta
en una ampolla de 5 ml.
f. Instrucciones de uso/manipulación
Preparación extemporánea:
Verter el contenido del líquido disolvente al frasco que contiene el polvo. Roscar el tapón
y agitar bien durante unos minutos. El preparado puede ser aplicado a continuación. Se
recomienda, después de cada aplicación, enjuagar el pincel con agua.
Las pincelaciones deben limitarse a las lesiones vesiculosas.
g. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la
autorización
LABORATORIOS VIÑAS S.A.
Provenza, 386 – 50
08025 Barcelona
7. FECHA DE REVISIÓN DE LA FICHA TÉCNICA
Mayo de 1996
Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)
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