HESTERIL 6% 250ML BOLSA PERFUFLEX

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	HIDROXIETILALMIDON
Código Nacional:	766477
Código Registro:	62537
Nombre de presentación:	HESTERIL 6% 250ML BOLSA PERFUFLEX
Laboratorio:	FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.
Fecha de autorización:	1999-07-01
Estado:	Anulado
Fecha de estado:	2007-04-25

Lease toda la información del prospecto detalladamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

HESTERIL 6%, bolsa Perfuflex

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada litro de solución contiene:

Poli (O-2-hidroxietil) almidón 60 g
(hidroxietil almidón)
(Grado de sustitución 0,40-0,55)
(Peso molecular medio: 200.000)

Cloruro sódico 9,0 g
Agua para inyectables c.s. p. 1000 ml

Composición electrolítica:
Na+ 154 mmol/l
Cl- 154 mmol/l
Osmolaridad 308 mOsmol/l

HES 6% (200/0,5) en una solución de cloruro sódico al 0,9%

Excipientes: ver apartado 6.1

3. Forma farmacéutica:

Solución para perfusión.

4. Datos clínicos:

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de los estados hipovolémicos secundarios a shock de distinto origen
(shock hemorrágico, traumático, séptico) y en aquellas situaciones en que
mediante la reposición del volumen se puede mejorar la perfusión tisular.

4.2. Posología y forma de administración.

La dosis diaria y la velocidad de perfusión dependen de las pérdidas de sangre y de
la hemoconcentración. Salvo prescripción facultativa no deben excederse las
siguientes dosis diarias:

Salvo otra prescripción facultativa:
Perfusión intravenosa continua según las necesidades de volumen.

Dosis diaria:
Hasta 33 ml/kg peso/día.
(=2 g HES/kg peso/día)
(= 2475 ml/75 kg peso/día)
Normalmente 500-1000 ml/día.

Velocidad de perfusión:
a) En el shock hemorrágico, hasta 20 ml/kg peso/hora (0,33 ml/kg

b) En el shock séptico o producido por quemaduras, se administran

4.3. Contraindicaciones:

– Trastornos hemorrágicos graves
– Insuficiencia cardíaca congestiva
– Insuficiencia renal con oliguria y anuria (creatinina sérica > 2 mg/dl)
– Hipersensibilidad al almidón
– Hiperhidratación.
– Hasta el momento no se dispone de datos sobre su utilización en niños.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo:

Debido al riesgo de posibles reacciones anafilácticas los primeros 10-20 ml de
HESTERIL deben infundirse bajo una cuidadosa observación del paciente. Debe
tenerse en cuenta el riesgo de una sobrecarga circulatoria por administración de
una dosis alta. Deben tomarse medidas especiales en pacientes con alteraciones en
la coagulación, insuficiencia cardíaca, edema pulmonar, insuficiencia renal y/o
hepática crónica.

La administración de dosis altas de HESTERIL 6% puede alterar el mecanismo de
la coagulación, pudiendo provocar un aumento transitorio de los tiempos de
protrombina, tromboplastina parcial y coagulación. Además, puede disminuir el
hematocrito y diluir excesivamente las proteínas.

Se debe proceder con precaución cuando los valores de creatinina sérica son
superiores a 1,2-1,5 mg/dl. Durante el tratamiento en pacientes con niveles de este
orden, éstos deberán ser sometidos a control diario. La terapia de hemodilución se
debe equilibrar cuidadosamente, a niveles de creatinina comprendidos entre 1,5 y
2,0 mg/dl, en especial en pacientes geriátricos. En estos pacientes es esencial el
control riguroso del equilibrio hídrico y de los valores de retención renal. Se debe
garantizar un aporte de líquido suficiente en todos los pacientes (2-3 l agua/día).
Cuando existe déficit de fibrinógeno, HESTERIL 6% se administrará únicamente
en caso de urgencias con riesgo vital, hasta que se disponga de sangre para
efectuar la sustitución.

Se puede observar una elevación transitoria de la amilasa sérica (que puede
interferir en el diagnóstico de pancreatitis). Es preciso un control regular del
equilibrio hidroelectrolítico.

4.5. Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción:

Se desconocen las posibles interacciones que pueden aparecer con la
administración de otros fármacos.

4.6. Uso durante el embarazo y lactancia:

HESTERIL no debe administrarse en los primeros 3 meses de embarazo. Se
desconoce si HESTERIL pasa a la leche materna.

Aún cuando los estudios de teratogénesis realizados con hidroxietil-almidón no
han revelado efectos de toxicidad embrional, HESTERIL 6% no debe ser
administrado durante la fase inicial (3 primeros meses) de la gestación.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria:

No procede

4.8. Reacciones adversas:

HESTERIL puede dar lugar a reacciones anafilácticas, tales como las descritas en
los últimos años tras administración de sustitutos volémicos coloidales. En estos
casos, el cuadro clínico puede abarcar desde ligeras molestias subjetivas pasando
por alteraciones circulatorias, shock y broncoespasmo hasta paro cardíaco y
respiratorio. En muy raros casos se ha descrito prurito persistente de carácter
reversible.
En caso de reacciones de intolerancia, la perfusión se interrumpirá inmediatamente
y a continuación se instaurará el tratamiento estándar.

a) Alergias cutáneas = administración de antihistamínicos, suspensión de la
perfusión.
b) Taquicardia, descenso de la presión sanguínea, náuseas, vómitos =
administración de antihistamínicos y corticosteroides, suspensión de la
perfusión.
c) Shock, broncoespasmo, uteroespasmo = reanimación, administración de
adrenalina y corticosteroides, suspensión de la perfusión.
d) Paro cardíaco y respiratorio = reanimación, ventilación, masaje cardíaco,
perfusión de p.e. albúmina al 5%, suspensión de la perfusión.

A dosis elevadas HESTERIL puede influir sobre el mecanismo de la coagulación
sanguínea sin desencadenar hemorragia clínica. No obstante, en la administración
a dosis altas, el médico deberá considerar la posibilidad de una prolongación del
tiempo de sangría. El descenso de los valores del hematocrito y la dilución de las
proteínas también deberán ser tenidos en cuenta.

Se han descrito vómitos, ligero aumento de la temperatura, escalofrios, prurito,
aumento del tamaño de las glándulas submaxilares y parótidas.

4.9. Sobredosificación:

Altas dosis de HESTERIL pueden influenciar el mecanismo de coagulación pero
no causan hemorragias clínicas. Sin embargo, el clínico debe considerar el riesgo
de un aumento del tiempo de hemorragia al administrar dosis altas. Debe prestarse
atención también a la disminución del hematocrito y a la dilución de las proteínas.

En caso de una sobredosis accidental debe suprimirse la perfusión y administrarse
un diurético (ver epígrafes 4.2, 4.3 y 4.9).

5. Propiedades farmacológicas.

5.1. Propiedades farmacodinámicas:

Las soluciones de hidroxietil almidón (HES) son expansores artificiales y
coloidales del plasma cuyos efectos sobre la expansión del volumen intravascular
y sobre la hemodilución dependen del grado y tipo de sustitución del peso
molecular y de la concentración, así como de la dosis y la velocidad de perfusión
del producto HES utilizado.

La amilasa sérica hidroliza al HES en el suero. HESTERIL 6% tiene un peso
molecular de 200.000 y un grado de sustitución molar (MS) de 0,5 a resultas de los
cuales permanecen en la circulación sistémica a medio plazo.

HESTERIL 6% por lo tanto, produce a medio plazo una mejoría en el volumen
plasmático, hemodinamia y en el transporte de oxígeno durante 3-4 horas como
mínimo, y mejora la microcirculación restaurando los parámetros hemoreológicos
al disminuir el hematocrito, la viscosidad plasmática y la aglomeración de
eritrocitos.

En los ensayos clínicos realizados se ha observado que las mejorías
hemodinámicas y hemoreológicas conseguidas a medio plazo por HESTERIL 6%
benefician a pacientes con hipovolemia, shock, microcirculación disminuida, así
como a los pacientes con el flujo sanguíneo cerebral, periférico, otogénico,
retiniano y placentario disminuido, al administrar oxígeno a los tejidos.

5.2. Propiedades farmacocinéticas:

La concentración de HES tras la perfusión aumenta hasta el 100% de la dosis
administrada para disminuir hasta el 78, 52, 34 y 18% a las 1, 3, 6 y 12 horas,
respectivamente después de la administración. La perfusión de HESTERIL 6%
provoca una expansión del volumen plasmático en meseta, aumentando hasta
aproximadamente, un 100% durante 3-4 horas, seguido de una disminución
continuada del mismo.

HESTERIL 6% se hidroliza continuamente por acción de la amilasa sérica y se
elimina por vía renal. Al cabo de unas 24 horas, aproximadamente un 54% de la
dosis de HES administrada se recupera en orina y un 10% continua en el suero.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad:

La DL50 (toxicidad aguda) de HES 200.000 es mayor de 12 g/kg de peso en el
ratón. Esto equivale a una dosis en humanos superior a 840 g de HES por 70 kg de
peso corporal. Esta dosis es mayor a cualquier dosis razonable que se pudiera
administrar.

La toxicidad crónica del hidroxietil almidón se ha ensayado en varios animales.
Dosis superiores a 45 ml/kg/día en conejo, ratón y perro no mostraron efectos
tóxicos o irreversibles en el hígado, bazo, pulmones o tejido linfático, excepto
aumento de peso y cambios vasculares histopatológicos temporales.

Los cambios mencionados anteriormente son comunes a todos los coloides
artificiales y por lo tanto no son exclusivos del HESTERIL

Por último, no se han registrado efectos tóxicos ó teratogénicos con el hidroxietil
almidón.

6. Datos farmacéuticos:

6.1. Relación de excipientes:

Cloruro sódico
Agua para inyectables

6.2. Incompatibilidades:

Si es necesario puede mezclarse con otros fármacos mediante técnica aséptica
asegurando la homogeneidad de la mezcla y su compatibilidad.

6.3. Periodo de validez:

HESTERIL es estable durante 24 meses. Debe utilizarse una vez abierto el envase.

6.4. Precauciones especiales de conservación:

Ninguna.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente:

Bolsa Perfuflex: 250 ml

6.6 Instrucciones de uso/manipulación:

No utilizar si la solución no es transparente o el envase esta roto.
Administrar únicamente por perfusión intravenosa.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.
Marina 16-18, planta 17
08005 BARCELONA

8. Número de la autorización de comercialización

62.537

9. Fecha de la última revisión del texto

Mayo 2001

Otras presentaciones de este medicamento:

HESTERIL 6% 500ML BOLSA PERFUFLEX

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

Enfermepedia | Categoría: Medicamentos | Prospectos

{jcomments on}