HIDROFUNDIN FISIOLÓGICO solución para perfusión, 10 botellas con 500 ml

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	MANITOL
Código Nacional:	660725
Código Registro:	69695
Nombre de presentación:	HIDROFUNDIN FISIOLÓGICO solución para perfusión, 10 botellas con 500 ml
Laboratorio:	B. BRAUN MEDICAL, S.A.
Fecha de autorización:	2008-04-10
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2008-04-10

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Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Hidrofundin Fisiológico
Solución para perfusión.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

La solución para perfusión intravenosa contiene:

Principios activos Por 1 ml Por 500 ml
Manitol 10,00 mg 5,00 g
Cloruro de potasio 1,49 mg 0,745 g
Cloruro de sodio 9,00 mg 4,500 g

Contenido en electrolitos mmol/l mmol/500 ml
Potasio 20 10
Sodio 154 77
Cloruros 174 87

Excipientes:
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para perfusión.
Solución acuosa, límpida e incolora.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas
Terapia de hidratación intravenosa de pacientes sometidos a cisplatino en casos de diuresis
forzada y cuando la dosis de cisplatino es superior a 60 mg/m2 de superficie corporal.
Por su composición, permite la hidratación y el mantenimiento del volumen urinario minimizando
la nefrotoxicidad asociada al tratamiento con cisplatino.

4.2. Posología y método de administración
Administración por perfusión intravenosa.
Dosis y protocolo según criterio médico.

Pauta general recomendada:
La administración de un ciclo de cisplatino tendrá una duración de unas tres horas y media y se
administrarán durante el mismo Hidrofundin Glucosado (500 ml) e Hidrofundin Fisiológico (500
ml), de forma alterna, a razón de 500 ml cada media hora. El cisplatino se administrará desde un
equipo secundario, simultáneamente con las Soluciones Hidrofundin normalmente después de 1,5
h de hidratación.

4.3. Contraindicaciones

Hidrofundin Fisiológico está contraindicada en aquellas situaciones clínicas donde la
administración de manitol, cloruro de sodio o cloruro de potasio pudiera ser clínicamente
perjudicial.

Hidrofundin Fisiológico no debe administrarse en caso de:
– Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes.
– Insuficiencia renal severa con anuria.
– Disfunción renal progresiva, incluyendo oliguria creciente y azoemia, a menos que una
dosis de prueba produzca respuesta diurética.
– Insuficiencia cardiaca congestiva o pacientes con reserva cardiaca disminuida, ya que la
expansión del fluido extracelular puede conducir a insuficiencia cardiaca congestiva.
– Pacientes con congestión pulmonar severa o edema pulmonar.
– Edema metabólico con fragilidad capilar o permeabilidad de la membrana anormal.
– Hemorragias intracraneales (excepto durante la craneotomia).
– Hipernatremia o hipercloremia.
– Acidosis metabólica.
– Estados de hiperhidratación y condiciones de retención de sodio.
– Deshidratación hipertónica ya que podría darse un exceso de sodio.
– Hiperpotasemia de causa diversa y aquellas situaciones con retención de potasio, ya que
cualquier incremento de potasio sérico puede causar parada cardiaca.
– Enfermedad de Addison (insuficiencia adrenocortical).
– Hipertensión arterial grave.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Se recomienda monitorizar al paciente en cuanto a la función renal, rendimiento urinario,
equilibrio ácido-base, estado hídrico y electrolítico (determinación de potasio, magnesio y sodio
séricos). Cambios importantes en estos parámetros pueden requerir suplementos adicionales de
electrolitos u otras terapias para evitar situaciones posiblemente peligrosas. Asimismo, debe
valorarse el estado cardiovascular del paciente y controlarse la presión venosa central por si existe
evidencia de sobrecarga circulatoria.

Deberá administrarse con especial precaución, evaluándose la relación riesgo-beneficio:
– En pacientes susceptibles y cuando el volumen de solución administrado sea muy
elevado considerándose el riesgo de sobrecarga del sistema cardiovascular con edema
pulmonar.
– En caso de disfunción cardiopulmonar o renal, ya que el manitol ocasiona una expansión
del fluido extracelular que puede conducir a insuficiencia cardiaca congestiva.
– En pacientes con hipertensión.
– En pacientes con cirrosis hepática descompensada.
– Cuando se administran de forma concomitante corticoesteroides, corticotropina o
fármacos que retienen sales.
– En pacientes con nefritis aguda.
– En caso de hiperpotasemia debido a que se puede agravar por cambios del equilibrio
electrolítico.
– Lesiones traumáticas, quemaduras graves, infecciones extensas o hemodiálisis masiva
(todo ello puede contribuir a la hiperpotasemia).
– No deben administrarse más de 20 mmol de potasio por hora (1000 ml de Hidrofundin
Fisiológico).

Se debe advertir a los pacientes que este medicamento contiene manitol que puede establecer un
resultado analítico de control de dopaje como positivo.
4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
El uso concomitante de soluciones de manitol con glucósidos digitálicos puede potenciar la
posibilidad de toxicidad digitálica asociada con hipopotasemia. Hidrofundin Fisiológico además
aporta cloruro de potasio para prevenir o corregir la hipopotasemia, por lo que será importante
una cuidadosa monitorización de la concentración sérica de potasio.

La administración conjunta de sales de litio y de sodio puede provocar una disminución de los
niveles de litio, con posible inhibición de su efecto, debido a una expansión del volumen
extracelular, que inhibe la reabsorción del litio. Por otra parte, el manitol incrementa la excreción
renal de litio. Por tanto, la concentración sérica de litio deberá ser monitorizada en los pacientes
bajo terapia con sales de litio que reciben Hidrofundin Fisiológico.

Los inhibidores de la ECA (enzima conversora de angiotensina), los diuréticos ahorradores de
potasio sólos o en asociación y los sustitutos de sal conteniendo potasio u con otros medicamentos que
contengan potasio, pueden aumentar las concentraciones séricas de este ión y dar lugar a
hiperpotasemia grave, especialmente en pacientes con insuficiencia renal.

Por su contenido en cloruro de sodio debe administrarse con precaución en pacientes tratados con
corticoides o corticotropina, ya que el tratamiento prolongado puede alterar el equilibrio
electrolítico.

Fármacos nefrotóxicos (tacrolimus, ciclosporina): debido al riesgo que existe de provocar una
hipopotasemia.

Interferencias con pruebas de laboratorio
Además de las alteraciones en los resultados de laboratorio como consecuencia de los cambios de
electrolitos inducidos por manitol, éste interfiere en la determinación sérica de fósforo inorgánico,
dando determinaciones demasiado elevadas o valores muy reducidos. El manitol también
interfiere con la determinación analítica de las concentraciones de etilenglicol sanguíneo, ya que
ambas sustancias son oxidadas a un aldehído durante el procedimiento analítico.

4.6. Embarazo y lactancia
No se han realizado estudios específicos para evaluar la seguridad de Hidrofundin Fisiológico
en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Sin embargo la experiencia clínica con
soluciones similares no ha aportado evidencia de riesgo en este grupo de población. Se debe
valorar la relación beneficio / riesgo antes de la administración de Hidrofundin Fisiológico
durante el embarazo y en mujeres en periodo de lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria
No procede.

4.8. Reacciones adversas
Las frecuencias de las reacciones adversas se definen de la siguiente forma:
– Muy frecuentes (1/10)
– Frecuentes (1/100, <1/10) - Poco frecuentes (1/1.000, <1/100) - Raras (1/10.000, <1/1.000) - Muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Frecuentes:

La reacción adversa más importante es el desequilibrio de fluidos y electrolitos que puede
ocasionar trastornos circulatorios. En algunos casos si el desequilibrio electrolítico es severo, el
equilibrio ácido-básico puede también verse alterado.

Otros efectos adversos descritos son: sequedad de boca o sed, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre,
sofoco o enrojecimiento de la cara.

Poco frecuentes:
Visión borrosa, mareos, erupción cutánea o urticaria.

Raras:
Dolor torácico, taquicardia, escalofríos o fiebre, dificultad urinaria, desequilibrio electrolítico,
congestión pulmonar, insuficiencia renal, hinchazón en las extremidades inferiores o pies y
tromboflebitis.
Muy raramente se han observado reacciones anafilácticas.

Asimismo, pueden producirse reacciones debidas a la solución o la técnica de administración tales
como fiebre, infección en el lugar de la inyección, trombosis venosa o flebitis, extravasación e
hipervolemia.

Si aparece un efecto indeseable, debe cesarse la infusión, evaluar al paciente e instaurar las
medidas terapéuticas oportunas.

4.9. Sobredosis
La terapia estándar es generalmente bien tolerada en pacientes cuya hidratación, función renal y
perfil electrolítico es normal.

La administración de dosis elevadas o la perfusión demasiado rápida puede conllevar:
– En pacientes con oliguria persistente puede causar hiperhidratación extracelular,
insuficiencia cardiaca congestiva y edema pulmonar debido a sobrecarga del sistema
cardiovascular.
– Acumulación de manitol que comporta sobreexpansión del fluido extracelular, sobrecarga
circulatoria, particularmente en pacientes con insuficiencia renal aguda o crónica. Raramente
dosis elevadas de manitol se han asociado con convulsiones e insuficiencia renal.
– Riesgo de hiperpotasemia (concentración de potasio por encima de 7 mmol/l), los signos
tóxicos que pueden aparecer incluyen: parestesias de las extremidades, parálisis flácida,
confusión mental, debilidad, pesadez de las piernas, hipotensión, arritmias cardiacas,
anormalidades del electrocardiograma y paro cardiaco en diástole.
– La existencia de una relación sodio / cloruro diferente a la del plasma produce una
disminución de la concentración sérica de bicarbonato dando acidosis metabólica.
– La excesiva administración de cloruro de sodio puede ocasionar hipernatremia con los
siguientes efectos adversos: náuseas, vómitos, diarrea, calambres abdominales, salivación
reducida, sed, sudoración, fiebre, hipotensión, taquicardia, insuficiencia renal, edema
periférico y pulmonar, irritabilidad, debilidad, temblores, rigidez muscular, convulsiones y
coma.
– Cantidades elevadas de cloruros pueden causar una pérdida de bicarbonato y un efecto
acidificante (acidosis metabólica).

Tratamiento de emergencia / antídotos
Se adoptarán las medidas adecuadas según el tipo y severidad de los trastornos tales como:
Cese de la perfusión, administración de electrolitos y diuréticos. La sobrehidratación puede
corregirse con hemodiálisis o la administración de un diurético potente (ej. furosemida).
Antagonizar los efectos cardiotóxicos de la hiperpotasemia mediante la administración
intravenosa de gluconato cálcico y cloruro de sodio.
Si es necesario, corregir la acidosis existente con bicarbonato sódico intravenoso.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas
Código ATC: B05B C, Soluciones que producen diurésis osmótica.

El manitol es un diurético osmótico. Después de su administración, aumenta la osmolalidad del
filtrado glomerular, su concentración excede la capacidad de reabsorción del túbulo renal y el
exceso se elimina en la orina facilitando a la vez la excreción de agua e inhibiendo la reabsorción
tubular renal de sodio, cloruros y otros solutos. También se ha demostrado que aumenta la tasa de
filtración glomerular.
El manitol induce diuresis debido a la inhibición osmótica del transporte de agua en el túbulo
proximal y un subsiguiente gradiente disminuido para la absorción pasiva de sodio en la rama
ascendente del asa de Henle. Este efecto sobre el asa de Henle es la principal causa de la
natriuresis del manitol, facilitada también por los aumentos en el flujo sanguíneo medular
inducidos por manitol.
Además del sodio, la excreción de potasio, cloruros, calcio, fósforo, litio, magnesio, urea y ácido
úrico puede también aumentar durante la diuresis inducida por manitol.
El manitol promueve también la excreción urinaria de materiales tóxicos y protege frente a la
nefrotoxicidad impidiendo la concentración de sustancias tóxicas en el fluido tubular.

Los electrolitos integrantes de esta solución son los principales electrolitos presentes en los
líquidos extra e intracelulares, intervienen en numerosas reacciones enzimáticas y procesos
fisiológicos, permitiendo la utilización de energía y la formación de metabolitos esenciales, así
como la regulación del balance ácido-base, la presión osmótica de los fluidos corporales y el
volumen de líquidos corporales.

Algunas de sus propiedades farmacológicas son:
El ión sodio es importante para el mantenimiento del volumen extracelular y el volumen de la
sangre circulante. Por otro lado, juega un importante papel en la regulación del balance ácido-base
y la presión osmótica de los fluidos corporales así como en la transmisión del impulso nervioso y
la contracción muscular.

El potasio es el catión mayoritario del fluido intracelular (aproximadamente, 150 mEql/l), la
mayoría se halla en el músculo esquelético. El potasio es esencial para un gran número de
procesos fisiológicos incluyendo la transmisión de impulsos nerviosos, la contracción del músculo
cardíaco, liso y esquelético; la secreción gástrica; la función renal; la síntesis tisular; el
metabolismo de los carbohidratos y el equilibrio ácido-base.
Las dos funciones fisiológicas más importantes del potasio son su efecto en el potencial de
transmembrana y su papel como factor determinante en la concentración iónica intracelular lo que
influencia enormemente el metabolismo celular.

El cloruro es el principal anión extracelular, es importante en la regulación de la presión osmótica
y del contenido acuoso corporal. Es el contra-anión extracelular e intracelular mayoritario de
sodio y potasio y la base extracelular predominante.
El cloruro del organismo se presenta como anión estable, no cambia su carga eléctrica ni es
neutralizado en los procesos metabólicos y es requerido para mantener el balance electrolítico en
los tejidos corporales.
El cloruro sigue estrechamente la disposición fisiológica del sodio; participa en el mantenimiento
del equilibrio ácido-base.

5.2. Propiedades farmacocinéticas
Dado que Hidrofundin Fisiológico es un preparado para perfusión intravenosa se asume un 100%
de biodisponibilidad de sus componentes.

El manitol permanece en el compartimiento extracelular, penetrando escasamente en las células.
La semivida de distribución es de 3 horas.
El manitol exhibe un modelo farmacocinético bicompartimental, con una fase de distribución
inicial rápida (semivida de 2,11 min.) y una distribución final por todo el espacio extracelular que
puede llegar a ser de 3 horas.
El manitol se metaboliza ligeramente en el hígado (7-10%), el resto se filtra profusamente por los
glomérulos y se excreta intacto en la orina. La semivida de eliminación en adultos de 71-100 min.
Las vías específicas de eliminación extrarrenal no han sido claramente establecidas.

El sodio es el principal catión extracelular se halla a una concentración de 135-145 mmol/l. El
transporte de sodio a través de las membranas celulares tiene lugar mediante transporte activo y
pasivo que implica mecanismos dependientes de energía.

La regulación del sodio del fluido extracelular está estrechamente relacionada al control sistémico
del volumen de fluido extracelular. Cuando el fluido extracelular o volumen sanguíneo
disminuye, se estimula la retención de sodio y agua.
Varios mecanismos están involucrados en el control renal de la excreción de sodio tales como el
sistema renina-angiotensina-aldosterona, la tasa de filtración glomerular y los factores
natriuréticos.

La mayor parte se excreta por vía renal y sólo un 10% se elimina por el sudor y las heces en
condiciones normales. En el túbulo renal proximal, del 60 al 70% del Na+ filtrado es reabsorbido
por gradientes osmóticos, químicos y eléctricos. En la rama ascendente del asa de Henle, otro 20 a
25% es absorbido con cloruros. En el túbulo renal distal el sodio se reabsorbe bajo la influencia de
la aldosterona a cambio de K+ o de H+, dependiendo el estado ácido-básico.

El potasio es transportado activamente a las células donde su concentración es hasta 40 veces
superior la concentración extracelular.
La cantidad de potasio corporal total en el adulto es como promedio 53 a 55 mmol/kg p.c.
Los siguientes factores modulan el movimiento transcelular de potasio: la insulina, el pH
sanguíneo, la hiperosmolaridad, los receptores adrenérgicos y la hormona tiroidea.

El potasio es excretado principalmente por los riñones (alrededor del 90%). El mecanismo de
eliminación renal del potasio es por filtración glomerular, reabsorción tubular proximal,
secreción en el túbulo distal y tubo colector por transporte pasivo y activo. La mayoría del potasio
de la orina es secretado por el túbulo distal. Esta secreción distal está regulada por la cantidad de
sodio en el lumen del túbulo distal y túbulos colectores, por el flujo de orina en estos segmentos
de la nefrona y por la actividad aldosterona. La hormona actúa mediante el aumento de la
actividad ATPasa Na-K renal y la permeabilidad de la membrana celular al potasio. La mayor
parte de este filtrado es reabsorbida y devuelta al cuerpo.
La excreción fecal, la más importante de las excreciones extrarrenales, proporciona alrededor de 5
a 10 mmol (alrededor del 10%) por día. Las pérdidas a través de la piel son normalmente
insignificantes, pero pueden ser superiores al 5%.
El potasio puede eliminarse por hemodiálisis o diálisis peritoneal.

MINISTERIO
La cantidad total de cloruros en un hombre adulto es aproximadamente 33 mmol (1,2 g/kg p.c.).
Los cloruros plasmáticos se sitúan en 95-107 mmol/l (3,4-3,8 g/l). El transporte de cloruros a
través de las membranas celulares se da a través de transporte activo y pasivo involucrando
mecanismos dependientes de energía.

La excreción se da principalmente a través de los riñones y también por el sudor, los jugos
digestivos y las heces.
La excreción está regulada al igual que el sodio por la aldosterona. La pérdida de los cloruros está
relacionada con el exceso de sodio, esto produce una disminución de su concentración plasmática
y un aumento en la cantidad de bicarbonato, que podrá producir alcalosis hipoclorémica.
La reabsorción de cloruros se produce cuando la de bicarbonato disminuye, siendo, por tanto, la
concentración de cloruro, inversamente proporcional a la de bicarbonato, manteniéndose así la
concentración total de aniones constante.

Los cloruros se reabsorben activamente del filtrado glomerular en el asa ascendente de Henle. Sin
embargo, en la nefrona distal cuando se reabsorbe bicarbonato, se secreta cloruro. La excreción de
cloruros es normalmente de aproximadamente 135 mmol/d.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No se han realizado estudios preclínicos con Hidrofundin Fisiológico.
Los potenciales efectos tóxicos de los componentes individuales, ampliamente conocidos,
aparecen únicamente a concentraciones muy elevadas.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes
Agua para preparaciones inyectables.

6.2. Incompatibilidades
Para minimizar el riesgo de posibles incompatibilidades procedentes del mezclado de la solución
con otros aditivos que pudieran ser prescritos, inspeccionar en la solución final cualquier posible
turbidez o precipitación inmediatamente después de la mezcla, antes de la administración y
periódicamente durante la misma.

6.3. Período de validez
3 años

6.4. Precauciones especiales de conservación
No precisa condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del envase
Hidrofundin Fisiológico se presenta en botellas de polietileno de baja densidad (Ecoflac Plus®) de
500 ml, en cajas que contienen 10 unidades.

6.6 Precauciones especiales de eliminación
Debe asegurarse la compatibilidad con soluciones administradas de forma simultánea a través de
una cánula de entrada común.

La especialidad se presenta lista para su administración. La solución debe ser transparente y no
contener precipitados. No se debe utilizar en caso contrario o si el envase presentara signos
visibles de deterioro.

MINISTERIO
Una vez abierto el envase, la solución debe administrarse inmediatamente. Debe desecharse la
fracción no utilizada.

No debe administrarse después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

B. Braun Medical, S.A.
Carretera de Terrassa, 121
E-08191 Rubí (Barcelona)

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Abril 2008

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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