ISODONNA, 30 cápsulas

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	GLYCINE MAX MERR
Código Nacional:	858647
Código Registro:	65996
Nombre de presentación:	ISODONNA, 30 cápsulas
Laboratorio:	MADAUS, S.A.
Fecha de autorización:	2004-03-29
Estado:	Suspendido
Fecha de estado:	2008-04-21

Lease toda la información del prospecto detalladamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ISODONNA
Extracto Glycine max

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula contiene:
100 mg de extracto etanólico al 6070% seco de semillas de Glycine max (soja), con
un contenido de un 40% de isoflavonas totales.

Relación semilla / extracto: 200-50/1

Para excipientes, ver 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas blandas

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Alivio de los sofocos que aparecen durante la menopausia como consecuencia de la
deprivación estrogénica.
También se ha observado mejoría de la sintomatología climatérica (insomnio,
nerviosismo…) como consecuencia de la mejoría de los sofocos (frecuencia e
intensidad de los mismos).

4.2 Posología y forma de administración

Vía oral. Adultos.

La dosis recomendada es de 1 cápsula al día. Según la intensidad de los síntomas, se
puede aumentar la dosis a 2 cápsulas, una por la mañana y otra por la noche.
Duración del tratamiento:
Las isoflavonas de soja necesitan, dependiendo de la respuesta individual de cada
paciente, unas dos semanas para que se manifieste su efecto. Los ensayos clínicos
realizados muestran una mayor eficacia en función del tiempo de su administración,
obteniéndose mejores resultados después de 2 ó 3 meses de tratamiento.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de ISODONNA.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

La falta de estudios en mujeres con tumores hormono-dependientes desaconsejan su
uso en esta población.

Advertencia sobre excipientes:

Este medicamento, por contener glicerol como excipiente puede ser perjudicial a
dosis elevadas. Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarreas.

4.5 Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Teniendo en cuenta que las isoflavonas necesitan la mediación de la flora bacteriana
para convertirse en formas activas (genisteína, daidzeína, gliciteína…), la eficacia de
ISODONNA puede verse disminuida al tomar antibióticos.

4.6 Embarazo y lactancia

ISODONNA no está dirigido a esta población.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.

ISODONNA no afecta a la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.

4.8 Reacciones adversas

No se han descrito. En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe
notificarlas a los sistemas de Farmacovigilancia.

4.9 Sobredosis

No se ha descrito ningún caso de sobredosificación.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Existen dos tipos de receptores estrogénicos, el y el, que tienen una localización
tejido-específica, y en el caso de las isoflavonas parece que sus efectos biológicos
dependen de su unión al receptor estrogénico . La genisteína y la daidzeína tienen
una unión al receptor, 1.000 a 10.000 veces menor que el estradiol, mientras que su
unión a receptor es sólo tres veces menor. Esto explicaría sus efectos beneficiosos
a nivel del sistema nervioso central, vasos sanguíneos, hueso y tracto urogenital, y
por no tener hipotéticamente acción sobre el receptor evitarían la proliferación del
tejido mamario.
La actividad de ISODONNA, sobre la disminución de la intensidad y frecuencia de
los sofocos, se explica con la hipótesis de una acción agonista estrogénica sobre el
centro termorregulador hipotalámico.

Grupo Farmacoterapéutico: con otros medicamentos ginecológicos G02C.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Se han realizado varios estudios para medir las concentraciones plasmáticas en
sujetos sanos, omnívoros y vegetarianos, antes y después de una dieta rica en
proteínas de soja. Las concentraciones plasmáticas de daidzeína y genisteína fueron
relativamente bajas y en general <40 nmol/L (10 ng/mL) en personas que consumían dietas sin soja y considerablemente altas en los vegetarianos. Cuando se ingería la soja, las concentraciones en plasma de daidzeína y genisteína se elevaban marcadamente alcanzando valores de 0,08-2,4 mol/L (20-600 ng/mL) aunque hubo una gran variabilidad en los valores recogidos.

El metabolismo de los fitoestrógenos en el hombre parece estar facilitado por
bacterias colónicas (todavía no han sido determinadas las bacterias involucradas en el
metabolismo de las isoflavonas), las cuales separan el azúcar, produciendo
compuestos activos, que son absorbidos, ingresan a la circulación enterohepática y
son rápidamente conjugados en el hígado con ácido glucurónico, y pueden ser
excretadas en la bilis, desconjugadas por la flora intestinal, reabsorbidas,
reconjugadas nuevamente por el hígado, y excretadas en la orina.

No parece que existan diferencias en la biotransformación y excreción de isoflavonas
de soja con lo que respecta al sexo. La excreción máxima urinaria de isoflavonas
ocurre dentro de las 24 horas y existe un consenso general de que no más del 30% de
la dosis ingerida de isoflavonas puede ser contabilizada por las concentraciones en
orina y plasma en humanos o en ratas y la recuperación fecal se ha señalado como
muy baja.

5.3 Datos preclínicos de seguridad

Los estudios preclínicos de mutagenicidad, teratogenicidad y toxicidad subcrónica,
indican que las isoflavonas, a la dosis recomendada, están desprovistas de efectos
tóxicos.

6. DATOS FARMACEÚTICOS

6.1 Lista de excipientes

Aceite de oliva, monoestearato de glicerol y lecitina de soja.
La cápsula de gelatina está compuesta de: gelatina, glicerol (E-422), clorofilina
cuprosódica (E-141), dióxido de titanio (E-171).

6.2 Incompatibilidades

No se conoce ninguna.

6.3 Período de validez

2 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30 ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Blister packs de Aluminio/PVC conteniendo 30 cápsulas.
Blister packs de Aluminio/PVC conteniendo 60 cápsulas.

MINISTERIO
6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Ninguna especial

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MADAUS, S.A.
C/ Foc, 68-82
08038 Barcelona

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

65.996

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA REVALIDACIÓN

DE LA AUTORIZACIÓN

Marzo 2004

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Otras presentaciones de este medicamento:

ISODONNA, 60 cápsulas

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

Enfermepedia | Categoría: Medicamentos | Prospectos

{jcomments on}