KELBIUM PEDIATRICO 40 mg/5 ml granulado para solución oral, 1 frasco de 100 ml

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	CEFPODOXIMA
Código Nacional:	792226
Código Registro:	61193
Nombre de presentación:	KELBIUM PEDIATRICO 40 mg/5 ml granulado para solución oral, 1 frasco de 100 ml
Laboratorio:	DAIICHI SANKYO ESPAÑA, S.A.
Fecha de autorización:	2003-09-25
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2003-09-25

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Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

KELBIUM® PEDIÁTRICO 40 mg/5 ml granulado para suspensión oral

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada 5 ml de suspensión reconstituida contienen:
Cefpodoxima (D.O.E.) ……….. 40 mg (equivale a 52,18 mg de
cefpodoxima proxetilo).

«Para excipientes ver apartado 6.1 »

3. FORMA FARMACÉUTICA

Granulado amarillo pálido para preparar una suspensión oral.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por gérmenes sensibles:
– Otitis media aguda.
– Amigdalitis y faringitis. Considerando sus características, Cefpodoxima debe reservarse
para amigdalitis recidivantes y/o crónicas.
– Sinusitis aguda.
– Infecciones respiratorias bajas.
– Infecciones no complicadas del tracto urinario superior (pielonefritis aguda).
– Infecciones no complicadas del tracto urinario inferior.
– Infecciones de piel y tejidos blandos.

4.2. Posología y forma de administración

La posología media de KELBIUM PEDIÁTRICO es de 8 mg/kg/día repartidos en 2 tomas,
con 12 horas de intervalo.

Se recomienda la administración de la suspensión en el curso de las comidas.

El depósito de la cuchara dosificadora está graduado en Kg (de 5 a 25 Kg). Una
medida con la cuchara dosificadora (5 ml) contiene 40 mg de cefpodoxima.

La dosis por toma se expresa en la graduación correspondiente al peso del niño en
Kg. Así, para un niño de 10 Kg, la dosis a administrar equivale a la graduación
número 10.

Cuando la dosis requerida sea superior a 200 mg/día se podrían utilizar los comprimidos.

Instrucciones para su correcta administración:
– Abrir el frasco mediante presión y giro simultáneo del tapón en sentido contrario a las
agujas del reloj.

– El interior del tapón contiene una cápsula con deshidratante que se debe retirar y
desechar, antes de reconstituir la suspensión.

– Para reconstituir la suspensión, añadir agua al granulado del frasco hasta la señal de
enrase (volumen final de suspensión: 50 ó 100 ml).

– Agitar el frasco para homogeneizar la suspensión obtenida.

En función renal alterada:

Si el aclaramiento de creatinina se encuentra entre 10 – 39 ml/min/1,73 m2 la dosis
1
máxima diaria debe ser 4 mg/kg en dosis única cada 24 horas para la administración
oral.
Si el aclaramiento de creatinina es inferior a 10 ml/min/1,73 m2 la dosis máxima debe
2
ser 4 mg/kg en dosis única cada 48 horas para la administración oral.
3 En pacientes sometidos a hemodiálisis: una dosis única de 4 mg/kg después de cada
sesión de diálisis.

En función hepática alterada:
No es necesario modificar la posología.

4.3. Contraindicaciones

Cefpodoxima proxetil está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad demostrada al
mismo, a cualquier otro componente del medicamento y a otras cefalosporinas.

Cefpodoxima proxetil no debe prescribirse a mujeres embarazadas, o en período de
lactancia, ya que no se dispone de experiencia sobre la seguridad del fármaco en estos
grupos de pacientes. Sin embargo, los estudios con animales no han demostrado efectos
teratogénicos (malformaciones) (ver también apdo. 4.6).

KELBIUM PEDIÁTRICO lleva como excipiente aspartamo. Las personas afectadas de
fenilcetonuria tendrán en cuenta que 5 ml de suspensión contienen 11,22 mg de
fenilalanina, por lo que KELBIUM PEDIÁTRICO no debe ser administrado en este tipo de
pacientes.

KELBIUM PEDIÁTRICO por contener sorbato de potasio como excipiente es perjudicial
para pacientes con dietas pobres en potasio. El exceso de potasio puede producir después de
la administración oral, molestias de estómago y diarreas.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

REACCIONES ANAFILÁCTICAS:
– Antes de prescribir cefalosporinas, se debe averiguar si existen antecedentes de diátesis
alérgica y particularmente de hipersensibilidad a antibióticos betalactámicos.

– Si ocurre una reacción de hipersensibilidad el tratamiento debe interrumpirse.

– Debido a la existencia de alergia cruzada entre penicilinas y cefalosporinas en un 5-10%
de los casos, el uso de estas últimas debe hacerse con extrema precaución en sujetos
sensibles a penicilinas; la primera administración debe realizarse bajo estrecha

MINISTERIO
vigilancia. Las reacciones de hipersensibilidad (anafilaxia) producidas con estas dos
familias de antibióticos pueden ser serias e incluso fatales.

COLITIS PSEUDO-MEMBRANOSA (enfermedad asociada a Clostridium difficile):
La aparición de diarrea particularmente grave o persistente durante el tratamiento o en las
semanas siguientes al mismo con diversos antibióticos, especialmente los de amplio
espectro puede ser síntoma de enfermedad asociada a Clostridium difficile, cuya forma más
grave es la colitis pseudomembranosa.
El diagnóstico de la misma se confirma por endoscopia y / o histología. La mejor forma de
diagnosticar la enfermedad asociada al Clostridium difficile es mediante su búsqueda en
heces y sobre todo la de sus citotoxinas.
Si se sospecha un diagnóstico de colitis pseudomembranosa, el tratamiento debe ser
suspendido inmediatamente, e instaurado sin demora un tratamiento antibiótico específico
(por ejemplo: vancomicina o metronidazol). En esta situación los medicamentos
inhibidores del peristaltismo están contraindicados.

Esta situación adversa puede ser favorecida por la estasis fecal.

INSUFICIENCIA RENAL: La dosificación debe modificarse teniendo en cuenta el
aclaramiento de creatinina (Ver 4.2.).

KELBIUM PEDIATRICO no debe utilizarse en el lactante menor de 15 días, dado que no
existen estudios precisos.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

MEDICAMENTOS
Los antagonistas H2 y antiácidos reducen la biodisponibilidad del producto. En el caso de
tener que tomar estos medicamentos hacerlo 2 a 3 horas antes o después de KELBIUM
PEDIATRICO. No se ha observado ninguna otra interacción con medicamentos y
cefpodoxima proxetilo.

alimentos
De acuerdo con los estudios realizados se deduce que, la biodisponibilidad de cefpodoxima
se incrementa cuando el producto es administrado en el curso de las comidas (pH ácido).

INTERACCIONES CON LOS EXAMENES DE LABORATORIO
Se ha descrito una positivación del test de Coombs en el curso del tratamiento con
cefalosporinas.

Los tests de determinación de glucosuria mediante agentes reductores no específicos,
pueden dar una reacción falsa positiva en los pacientes tratados con cefpodoxima proxetil.

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo
Los estudios de reproducción realizados en ratones, ratas y conejos con administración oral
y parenteral no revelaron evidencia alguna de teratogenicidad, deterioro de la fertilidad o
del desarrollo peri y post-natal (ver 5.3.). No se conoce el riesgo potencial en humanos, por
lo tanto, no es recomendable su empleo durante el embarazo.

Lactancia
Los estudios realizados en ratas han demostrado que cefpodoxima es excretado con la
leche materna, por ello, no se recomienda su empleo durante la lactancia.
En lactantes menores de 15 días no se recomienda utilizar este fármaco.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

La administración de cefpodoxima puede alterar la capacidad de conducir vehículos o
manejar máquinas, en caso de aparición de mareo como efecto secundario.

4.8. Reacciones adversas

Se han observado ocasionalmente las siguientes reacciones adversas:

– Trastornos gastrointestinales: náuseas, diarrea, vómitos, dispepsia, dolor abdominal. La
aparición de diarreas graves y persistentes puede disimular una enfermedad intestinal
(colitis pseudomembranosa) (ver 4.4). Estos episodios deben ser tratados
inmediatamente. Se interrumpirá el tratamiento con cefpodoxima proxetilo, implantando
una terapia adecuada.

– Alteraciones del sistema nervioso: cefaleas, parestesias, astenia.

– Alteraciones sensoriales: sensación de vértigo, acúfenos.

– Reacciones anafilácticas-anafilactoides: angioedema, broncoespasmo, shock
anafiláctico. En estos casos se interrumpirá la administración de cefpodoxima proxetilo
y se instaurará un tratamiento adecuado.

– Función hepática: pueden aparecer una elevación transitoria de las enzimas hepáticas,
particularmente en pacientes con lesión hepática previa.

– Fórmula sanguínea: muy excepcionalmente, eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia,
trombocitosis.
Como con otros antibióticos betalactámicos, se puede producir neutropenia y de forma
más rara agranulocitosis, con cefpodoxima, sobre todo durante períodos prolongados de
tratamiento.

– Infecciones: como con otros antibióticos, el uso de cefpodoxima proxetilo,
especialmente si es prolongado, puede resultar en una proliferación de microorganismos
no susceptibles. Es esencial una evaluación repetida de la condición del paciente. Si la
superinfección ocurre durante el tratamiento, deben adoptarse las medidas apropiadas.

– Efectos renales: se han observado cambios de la función renal con antibióticos del
mismo grupo que cefpodoxima, particularmente cuando se prescriben junto con
aminoglucósidos y / o diuréticos potentes.

– Reacciones cutáneas: prurito, urticaria, púrpura.
Como con otras cefalosporinas, se han observado casos aislados de erupciones
ampollosas (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica).

4.9. Sobredosis

MINISTERIO
En caso de sobredosificación se instaurará un tratamiento sintomático. Se han descrito
casos de encefalopatía reversible, sobre todo en pacientes con insuficiencia renal, en caso
de sobredosificación con cefalosporinas.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Cefpodoxima pertenece al grupo farmacoterapéutico J01DD13.

Cefpodoxima proxetilo, antibiótico semisintético de la familia de los betalactámicos, es una
nueva cefalosporina oral de 3ª generación, profármaco de cefpodoxima.

El mecanismo de acción de la cefpodoxima está basado en la inhibición de la síntesis de la
pared bacteriana. Cefpodoxima es estable en presencia de numerosas betalactamasas.

Actividad antibacteriana
Cefpodoxima presenta una actividad bactericida in vitro frente a numerosos gérmenes
grampositivos y gramnegativos.

– Especies habitualmente sensibles

Gérmenes grampositivos:
. Streptococcus pneumoniae*
. Streptococci de los grupos A (S. Pyogenes), B (S.agalactiae), C, F y G
. Streptococci no agrupables (S. mitis, S. sanguis y S. salivarius)
. Propionibacterium acnes
. Corynebacterium diphteriae

Gérmenes gramnegativos:
. Haemophilus influenzae, productores o no de beta-lactamasa
. Haemophilus para-influenzae, productores o no de beta-lactamasa
. Branhamella catarrhalis, productores o no de beta-lactamasa
. Neisseria meningitidis
. Neisseria gonorrhoeae, productores o no de beta-lactamasa
. Escherichia coli
. Klebsiella pneumoniae*; Klebsiella oxytoca
. Proteus mirabilis, Proteus vulgaris*
. Citrobacter diversus
. Salmonella spp.
. Providencia spp.
. Shigella spp.
. Pasteurella multocida
. Fusobacterium*

– Especies moderadamente sensibles

. Yersinia enterocolítica
. Aeromonas hydrophila
. Staphylococci meti-S, productores o no de penicilinasas

– Especies resistentes
. Enterobacter spp.
. Morganella morganii
. Serratia marcescens
. Citrobacter freundii
. Acinetobacter spp.
. Peptostreptococci
. Enterococci
. Staphylococci meticilino resistentes
. Corynebacterium grupo JK
. Listeria monocytogenes
. Pseudomonas spp.
. Acinetobacter spp.
. Clostridium spp.
. Bacteroides del grupo fragilis

Cuando no se haya podido establecer la sensibilidad constante de una cepa, sólo un estudio
«in vitro» puede confirmar si dicha cepa es sensible, medianamente sensible o resistente.

La sensibilidad depende de la epidemiología y el nivel de resistencia en cada país.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Absorción
Después de su administración oral, Cefpodoxima proxetilo (profármaco de Cefpodoxima)
es absorbida en el medio intestinal y rápidamente hidrolizada por esterasas inespecíficas en
Cefpodoxima, antibiótico bactericida, que actúa inhibiendo la síntesis de la pared
bacteriana.

Distribución

– Concentraciones plasmáticas:
Tras la administración por vía oral de una dosis única de 5 mg/kg (máximo de 200 mg)
expresada en Cefpodoxima, a sujetos de 4 a 12 años, la concentración plasmática
máxima de Cefpodoxima (Cmax), alcanza una media de 2,6 mg/l al cabo de 2 a 4 horas.
En pacientes menores de 2 años, después de la administración repetida de 5 mg/kg cada
12 horas, se obtienen al cabo de 2 horas concentraciones plasmáticas medias entre 2,7
mg/l (1 mes – 6 meses) y 2,0 mg/l (7 meses – 2 años).
En pacientes de 1 mes a 12 años, después de la administración repetida de 5 mg/kg cada
12 horas, las concentraciones plasmáticas residuales de Cefpodoxima (cada 12 horas) en
el estado de equilibrio, están comprendidas entre 0,2 – 0,3 mg/l (1 mes – 2 años) y 0,1
mg/l (2 años – 12 años).

– Difusión a tejidos y fluidos:
La Cefpodoxima difunde a tejidos y fluidos en donde las concentraciones observadas
están por encima de las CMI de sensibilidad de los microorganismos.

Biotransformación y eliminación
Tras su absorción, el principal metabolito es la Cefpodoxima, que resulta de la hidrólisis de
la Cefpodoxima proxetilo.
La Cefpodoxima se metaboliza en mínima cantidad.

MINISTERIO
Tras la absorción de Cefpodoxima proxetilo, el 80% de la Cefpodoxima liberada, se elimina
sin cambios, por orina.
La vida media de eliminación es de 1,8 horas.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios sobre toxicidad oral con dosis única y con dosis repetidas, han puesto de
manifiesto un amplio margen de seguridad entre la dosis terapéutica habitual en el
hombre y las dosis tóxicas en animales.

Estudios sobre toxicología de reproducción: Los estudios de fertilidad, embriotoxicidad y desarrollo perinatal y postnatal

permiten descartar cualquier efecto negativo sobre dichos parámetros.

6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Sílice coloidal anhidra, aspartamo (E-951), aroma de plátano, carmelosa de calcio,
carmelosa de sodio, ácido cítrico monohidrato, hidroxipropilcelulosa, óxido de hierro
amarillo (E-172), lactosa monohidrato, glutamato monosódico, sorbato de potasio (E-202),
cloruro de sodio, trioleato de sorbitán, sacarosa y talco.

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Período de validez

Granulado: 2 años
Suspensión reconstituida: el periodo de validez de la suspensión reconstituida es de 10 días
en nevera (+ 2ºC a + 8ºC).

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25º C.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

El granulado para preparar la suspensión de KELBIUM PEDIÁTRICO se envasa en frascos
de vidrio Tipo III, color topacio. Los frascos contienen 8,33 g de granulado y 16,7 g de
granulado, para preparar 50 y 100 ml de suspensión, respectivamente. El cierre se realiza
con un tapón de polietileno, con cierre especial de seguridad para niños. Los frascos llevan
una cápsula desecante. Los envases van provistos de una cuchara dosificadora.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

No son necesarias recomendaciones especiales.

La suspensión reconstituida de KELBIUM PEDIÁTRICO tiene un aspecto homogéneo, de
color amarillo pálido y olor a plátano.

7. NOMBRE O RAZON SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE DEL

TITULAR DE LA autorización DE COMERCIALIZACIÓN

DAIICHI SANKYO ESPAÑA, S.A.
C/ Acanto, 22
28045 Madrid

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

61.193

9. FECHA DE LA PRIMERA autorización / REVALIDACION DE LA AUTORIZACIÓN

Septiembre 2003

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Otras presentaciones de este medicamento:

KELBIUM PEDIATRICO 40 mg/5 ml granulado para solución oral, 1 frasco de 50 ml

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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