KETOPROFENO RATIOPHARM 50MG Cápsulas, 40 Cápsulas

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	KETOPROFENO
Código Nacional:	936054
Código Registro:	54908
Nombre de presentación:	KETOPROFENO RATIOPHARM 50MG Cápsulas, 40 Cápsulas
Laboratorio:	RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Fecha de autorización:	1980-07-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1980-07-01

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Ketoprofeno ratiopharm 50 mg cápsulas

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula dura contiene como principio activo 50 mg de ketoprofeno.

Excipientes:
Cada cápsula dura de 50 mg contiene 48 mg de lactosa (como monohidrato).

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Artritis reumatoide. Osteoartrosis. Espondilitis anquilosante. Episodio agudo de gota.

4.2. Posología y forma de administración

Entre 100 y 200 mg al día, según cuadro clínico. Esta dosis será administrada en tomas
de 50 mg regularmente repartida, y junto al alimento.

La dosis máxima diaria es de 200 mg. Antes de iniciar el tratamiento con una dosis de
200 mg diarios se deberá evaluar cuidadosamente el balance beneficio/riesgo; no se
recomiendan dosis más altas (ver también la sección 4.4).

Se puede minimizar la aparición de reacciones adversas si se utilizan las menores dosis
eficaces durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas (ver apartado 4.4).

4.3 Contraindicaciones

· Úlcera péptica activa, así como antecedentes de hemorragia gastrointestinal, úlcera
o perforación.
· Insuficiencia cardiaca grave
· Tercer trimestre de la gestación
· Hipersensibilidad al ketoprofeno o historial de reacciones respiratorias al ácido
acetilsalicílico u otros antiinflamatorios.
· Niños menores de 15 años.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Riesgos gastrointestinales

Hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones: durante el tratamiento con anti-
infalmatorios no esteroideos (AINE), entre los que se encuentra el ketoprofeno, se han notificado

hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones (que pueden ser mortales) en cualquier
momento del mismo, con o sin síntomas previos de alerta y con o sin antecedentes de
acontecimientos gastrointestinales graves previos.

Existe evidencia epidemiológica de que Ketoprofeno puede asociarse con mayor riesgo de
toxicidad grave gastrointestinal que otros AINE, especialmente cuando se utilizan dosis altas(ver
ver también las secciones 4.2 y 4.3).

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor cuando se utilizan dosis
crecientes de AINE, en pacientescon antecedentes de úlcera, especialmente si eran úlceras
complicadas con hemorragia o perforación (ver apartado 4.3), y en los ancianos. Estos pacientes
deben comenzar el tratamiento con la dosis menor posible. Se recomienda prescribir a estos
pacientes tratamiento concomitante con agentes protectores (p.e. misoprostol o inhibidores de la
bomba de protones); dicho tratamiento combinado también debería considerarse en el caso de
pacientes que precisen dosis baja de ácidoacetilsalicílico u con otros medicamentos que puedan
aumentar el riesgo gastrointestinal (ver a continuación y sección 4.5).

Se debe advertir a los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, y en especial los
ancianos, que comuniquen inmediatamente al médico cualquier síntoma abdominal infrecuente
(especialmente los de sangrado gastrointestinal), durante el tratamiento y en particular en los
estadios iniciales.

Se debe recomendar una precaución especial a aquellos pacientes que reciben tratamientos
concomitantes que podrían elevar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal como los
anticoagulantes orales tipo dicumarínicos, y los medicamentos antiagregantes del tipo ácido-
acetil-salicílico, (ver apartado 4.5). Asimismo, se debe mantener cierta precaución en la
administración concomitante de corticoides orales y de antidepresivos inhibidores selectivos de la
recaptación de serotonina (ISRS).

Si se produjera hemorragia gastrointestinal o una úlcera en pacientes en tratamiento con
Ketoprofeno ratiopharm, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente (ver apartado 4.3).

Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de colitis ulcerosa
y enfermedad de Crohn pues podrían exacerbar dicha patología (ver apartado 4.8).

Riesgos cardiovaculares y cerebrovasculares:

Se debe tener precaución especial en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o
insuficiencia cardiaca, ya que se ha notificado retención de líquidos y edema en asociación con
el tratamiento AINE.

Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el empleo de
algunos AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos de larga duracion) se puede
asociar con un moderado aumento del riesgo aumento del riesgo de acontecimientos
aterotrombóticos (por ejemplo infarto de miocaradio o ictus). No existen datos suficientes para
poder confirmar o excluir dicho riesgo en el caso de ketoprofeno.

En consecuencia los pacientes que presenten hipertensión, insuficiencia cardiaca congestiva,
enfermedad coronaria establecida, arteriopatía periférica y/o enfermedad cerebrovascular no
controladas sólo deberían recibir tratamiento con ketoprofeno si el médico juzga que la relación
beneficio-riesgo para el paciente es favorable. Esta misma valoración debería realizarse antes de
iniciar un tratamiento de larga duración en pacientes con factores de riesgo cardiovascular
conocidos (p.e. hipertensión, hiperlipidemia, dibetes mellitus, fumadores).

Riesgo de reacciones cutáneas graves:
Se han descrito reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa,
síndrome de Stevens-Johnson, y necrólisis epidérmica tóxica con una frecuencia muy rara,
menor de 1 caso cada 10.000 pacientes en asociación con la utilización de AINE (ver apartado
4.8). Parece que los pacientes tienen mayor riesgo de sufrir estas reacciones al comienzo del
tratamiento: la aparición de dicha reacción adversa ocurre en la mayoría de los casos durante el
primer mes de tratamiento. Debe suspenderse inmediatamente la administración de Ketoprofeno
ratiopharm ante los primeros síntomas de eritema cutáneo, lesiones mucosas u otros signos de
hipersensibilidad.

Se debe evitar la administración concomitante de Ketoprofeno ratiopharm con otros AINE,
incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.

Las reacciones adversas pueden reducirse si se utiliza la menor dosis eficaz durante el menor
tiempo posible para controlar los síntomas.

Uso en ancianos: los ancianos sufren un mayor incidencia de reacciones adversas a los AINE, y
concretamente a hemorragias y perforación gastrointestinales, que pueden ser mortales (ver apartado 4.2).

Esta especialidad contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de
insuficiencia de lactasa Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar
este medicamento.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Anticoagulantes: Los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes tipo
dicumarínico (ver apartado 4.4).

Los antiagregantes plaquetarios aumentan el riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver apartado 4.4).

Los corticoides pueden también aumentar el riesgo de úlcera o sangrado
gastrointestinales (ver apartado 4.4).

Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) pueden también
aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinales (ver apartado 4.4).

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo
Primer y segundo trimestre de la gestación
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas, puede afectar negativamente la
gestación y/o el desarrollo del embrión/feto. Datos procedentes de estudios
epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto y de malformaciones
cardiacas y gastroquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en
etapas tempranas de la gestación. El riesgo absoluto de malformaciones cardiacas se
incrementó desde menos del 1% hasta aproximadamente el 1,5%. Parece que el riesgo
aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Durante el primer y segundo
trimestre de la gestación, ketoprofeno ratiopharm no debe administrarse a no ser que se
considere estrictamente necesario. Si utiliza ketoprofeno ratiopharm una mujer que
intenta quedarse embarazada, o durante el primer y segundo trimestre de la gestación,
la dosis y la duración del tratamiento deban reducirse lo máximo posible.
Tercer trimestre de la gestación
Durante el tercer trimestre de la gestación, todos los inhibidores de la síntesis de
prostaglandinas pueden exponer al feto a:

Toxicidad cardio-pulmonar (con cierre prematuro del ductus arteriosus e
hipertensión pulmonar).

Disfunción renal, que puede progresar a fallo renal con oligo-hidroamniosis.

Posible prolongación del tiempo de hemorragia, debido a un efecto de tipo
antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas.

Inhibición de las contracciones uterinas, que puede producir retraso o
prolongación del parto.

Consecuentemente, ketoprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre de
embarazo.

Lactancia
No se sabe si el ketoprofeno se elimina en la leche materna. A falta de datos
farmacológicos, no se recomienda el uso en mujeres durante el período de lactancia.

Fertilidad
El uso de ketoprofeno, al igual que el resto de AINE, puede alterar la fertilidad femenina
y no se recomienda en mujeres que están intentando concebir. En mujeres con
dificultades para concebir o están siendo sometidas a una investigación de fertilidad, se
debería considerar la suspensión de este medicamento.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

En base a las reacciones adversas observadas, este medicamento puede producir
efectos débiles o moderados en la capacidad para conducir vehículos o utilizar
máquinas por la posible aparición de somnolencia, vértigo.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza
gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia
gastrointestinal, en algunos casos mortales, especialmente en los ancianos (ver apartado
4.4). También se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento,
dispepsia, dolor abdominal, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis
ulcerosa, exacerbación de colitis ulcerosa y de enfermedad de Crohn (ver apartado 4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo). Se ha observado menos
frecuentemente la aparición de gastritis.

Trastornos cardiacos y vasculares:
Se han notificado edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca en asociación con
el tratamiento con AINE.

Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el
empleo de algunos AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos de larga
duración) puede asociarse con un aumento del riesgo de acontecimientos
antitrombóticos (por ejemplo infarto d miocardio o ictus; ver sección 4.4).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Reacciones ampollosas incluyendo Síndrome de Stevens-Johnson y la Necrólisis
Epidérmica Tóxica (muy raros)

Trastornos hepatobiliares:
Lesión hepática (Rara)

4.9. Sobredosis

Tras sobredosis ligeras de ketoprofeno, se observó la aparición se somnolencia, vómitos y ardor
epigástrico.

En el caso de ingestiones masivas, se procederá a realizar un lavado de estómago e instaurar
tratamiento sintomático.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas

El ketoprofeno, derivado del ácido fenil-propiónico, es un agente antiinflamatorio no
esteroide.
El ketoprofeno muestra actividad antiinflamatoria (a altas dosis), analgésica (a dosis
bajas). Muchas de sus acciones parecen estar asociadas principalmente con la
inhibición de la síntesis de las prostaglandinas. El ketoprofeno inhibe la síntesis de las
prostaglandinas en los tejidos corporales, inhibiendo la ciclooxigenasa, una enzima que
cataliza la formación de precursores de prostaglandina (endoperóxidos), a partir del
ácido araquidónico. Las prostaglandinas parecen sensibilizar los receptores del dolor a
la estimulación mecánica o a otros mediadores químicos de la inflamación y del dolor, y
previene la liberación de enzimas lisosomiales que provocan la destrucción tisular en las
reacciones inflamatorias.

Los fenómenos descritos se producen a nivel periférico, aunque también se ha podido
demostrar que el ketoprofeno posee una acción analgésica a nivel del sistema central.
La administración intracerebroventricular de ketoprofeno inhibe la hiperalgesia
experimental en animales. Por otra parte, el ketoprofeno atraviesa la barrera
hematoencefálica y su acción central se apoya en el hecho de que induce un descenso
de prostaglandinas en el sistema nervioso central de la rata, tras la administración
subcutánea. La acción central se confirma en el hombre ya que el ketoprofeno,
administrado por vía IV, aumenta el reflejo nociceptivo de flexión provocado por
estimulación del nervio sural en sujetos sanos, lo que no ocurre en sujetos con sección
medular completa.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

– Absorción: La concentración plasmática máxima se obtiene en un tiempo (max) de 45
minutos tras la administración.

MINISTERIO
– Distribución: La vida media plasmática oscila entre 1,5 a 2 horas. La unión a
proteínas plasmáticas del ketoprofeno se sitúa en torno al 99%. El producto difunde al
líquido sinovial y atraviesa la barrera placentaria y la barrera hematoencefálica.

– Metabolismo: La biotransformación del ketoprofeno se efectúa principalmente
mediante conjugación con ácido glucorónico y, en mucha menor medida, mediante
hidroxilación. Menos del 1% de la dosis de ketoprofeno administrada se encuentra en la
orina en forma inmodificada mientras que el componente glucoro-conjugado representa
entre el 65-75%.

– Excreción: La excreción del ketoprofeno se realiza principalmente por la orina. En los
cinco días que siguen a la administración oral, el 75-90% de la dosis se excreta por el
riñón y el 1-8% por las heces.

– Poblaciones de riesgo: En pacientes ancianos se ha detectado una ligera
modificación, a veces significativa, de los parámetros farmacocinéticas (Cmax, tmax,
AUC, t1/2) aunque no hay evidencia de repercusión clínica. En pacientes con cirrosis
alcohólica se ha observado un descenso del alargamiento de la vida media de
eliminación y descenso de la aclaración plasmático.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

En estudios realizados con ratas durante tres meses con 6 mg/kg/día y 18 meses con
4,5mg/kg, p.o., y en monos durante un año con 4,5 y 9 mg/kg/día p.o., la tolerancia
clínica fue buena y el estudio anatomopatológico reveló leves signos de irritación
gástrica o intestinal.
En el perro (especie particularmente sensible), el ketoprofeno (3 mg/kg durante 3
meses, p.o.) provocó algunas alteraciones de las mucosas digestivas.

Efectos sobre la reproducción y toxicidad fetal:

En tres especies estudiadas (ratón, rata y conejo), los estudios relativos a las funciones
reproductoras, mostraron que el ketoprofeno presentó algunos efectos atribuibles a la
inhibición de la síntesis de las prostaglandinas: ligera reducción de la tasa de
implantación y algunos casos de retraso en el parto o distocia. NO se observaron
efectos teratogénicos.

Mutagenicidad y cancerogenicidad:

Los ensayos in vitro (test de Ames). y en vivo (ratones) no revelaron actividad
mutagénica para el ketoprofeno. Tampoco se detectó actividad carcinogénica en
estudios con ratón y rata, administrando ketoprofeno por vía oral durante 105 y 91
semanas respectivamente.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Lactosa
Talco
Estearato de magnesio
6.2. Incompatibilidades

No procede.

6.3. Periodo de validez

5 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Envase con 40 cápsulas.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ratiopharm España, S.A.
Avda de Burgos, 16 D
28.036 Madrid

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº registro: 54.908

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Julio 1980

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Agosto 2007

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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