KILOR 40 mg granulado, 20 sobres

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	HIERRO
Código Nacional:	918805
Código Registro:	63392
Nombre de presentación:	KILOR 40 mg granulado, 20 sobres
Laboratorio:	LABORATORIOS MENARINI S.A
Fecha de autorización:	2000-10-16
Estado:	Anulado
Fecha de estado:	2004-03-02

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

kILOR 40 MG GRANULADO
Ferrimanitol ovoalbúmina

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

KILOR 40 mg Granulado

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada sobre contiene 300 mg (aprox.) de Ferrimanitol ovoalbúmina (equivalente a 40 mg de
Fe3+). Para los excipientes: ver apartado 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Granulado

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Profilaxis y tratamiento de la anemia ferropénica y de los estados carenciales de hierro.

4.2. Posología y forma de administración

Adultos: 1 sobre diario después de la comida principal.
Niños mayores de 3 años: ½ sobre diario después de la comida principal.
Niños menores de 3 años: ¼ sobre diario después de la comida principal.

4.3. Contraindicaciones

No debe administrarse en casos de:
-Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes del medicamento. Este
medicamento contiene ovoalbúmina y, por tanto, no debe ser utilizado en pacientes con
hipersensibilidad a proteínas del huevo.
-Hemosiderosis y hemocromatosis.
-Anemias no relacionadas con déficit de hierro, tales como anemia aplásica, hemolítica y
sideroblástica.
-Pancreatitis crónica y cirrosis hepática.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se administrará con precaución a pacientes con úlcera gastro-duodenal, inflamaciones
intestinales o insuficiencia hepática.

4.5. Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Puede observarse una disminución mutua de la absorción oral, tras la administración
conjunta de tetraciclinas o penicilamina con preparados de hierro.
Los preparados de hierro pueden disminuir la absorción de las sales de calcio, quinolonas
(ciprofloxacina, etc) y levodopa.
Los antiácidos pueden disminuir la absorción oral de los preparados de hierro.

La toma de cualquiera de estos medicamentos se distanciará como mínimo 2 horas de la
administración de KILOR.
KILOR 40 mg Granulado no debe ser administrado conjuntamente con leche ni derivados
lácteos.

4.6. Embarazo y lactancia

Se han administrado dosis diarias de 300 mg de ferrimanitol ovoalbúmina en dos ensayos
clínicos controlados a mujeres embarazadas. En uno de estos ensayos se administró dicho
principio activo a 172 pacientes embarazadas desde la semana 24 de gestación a la semana
32. En un segundo ensayo clínico se administró a 201 pacientes embarazadas desde la
semana 12 de gestación hasta el parto. En ningún caso se detectaron problemas para el feto.
No se dispone de datos referentes a la excreción de ferrimanitol ovoalbúmina por la leche
materna.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No se han descrito signos de afectación de la capacidad de conducir vehículos y utilizar
maquinaria.

4.8. Reacciones adversas

Ocasionalmente, han sido descritas molestias gastrointestinales (dolor epigástrico, náuseas,
estreñimiento o diarrea), que suelen remitir al disminuir la dosis administrada o, en su caso,
tras la suspensión del tratamiento.
Deposiciones con pigmentación negra.
Se ha descrito un único caso de elevación de enzimas hepáticos.

4.9. Sobredosificación

No se han descrito casos de intoxicación. En caso de sobredosificación, podría producirse
un cuadro de irritación gastrointestinal con náuseas y vómitos. Se recomienda un
tratamiento sintomático y la rápida eliminación del fármaco no absorbido.

5 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Hierro solo (B03A1).
El objetivo básico de la ferroterapia es normalizar los parámetros hematológicos alterados
en los estados deficientes de hierro y posteriormente restablecer los depósitos de hierro del
organismo.
La administración de las dosis recomendadas de KILOR 40 mg Granulado normaliza los
parámetros hematológicos alterados.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Los parámetros farmacocinéticos de ferrimanitol ovoalbúmina han sido estudiados en un ensayo
clínico en el que se administraron dos dosis al día de 40 mg de Fe3+ a mujeres ferropénicas.
La terapia con ferrimanitol ovoalbúmina dio lugar a un aumento del área bajo la curva
(AUC012h), pasándose de 314,65 ± 67,9 en el día 0 (pretratamiento) a 1174,44 ± 1071,8

MINISTERIO
µg/dl.h al tercer día de la administración del principio activo. La Cmáx varió de 49 ± 24,4 a
146 ± 101,9 µg/dl en dicho intervalo (p=0,0104), mientras que el tmáx varió de 4 a 6 horas.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

La DL50 de ferrimanitol ovoalbúmina en ratas y ratones machos y hembras tras la
administración oral fue >2000 mg/kg.
La DL50 de ferrimanitol ovoalbúmina en ratas machos tras administración intravenosa fue
400-1000 mg/kg y en hembras fue >1000 mg/kg.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Esencia de plátano
Etil vainillina
Lactosa
Cloruro sódico
Sacarosa.

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Periodo de validez

La especialidad KILOR 40 mg Granulado, tiene una caducidad de 3 años mantenida en su
envase original.

6.4. Precauciones especiales de conservación

KILOR 40 mg Granulado no precisa condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Envase conteniendo 20 sobres monodosis de papel complejo de aluminio con 300 mg de
ferrimanitol ovoalbúmina.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

Viértase el contenido del sobre en 100 ml de agua y agítese hasta conseguir una disolución
uniforme. La solución debe ingerirse inmediatamente.

6.7. Nombre y domicilio social del titular de la autorización de comercialización

LABORATORIOS MENARINI, S.A.
C/ Alfons XII, 587
08918 Badalona (Barcelona) España

FECHA DE REVISIÓN: Febrero 2000

Otras presentaciones de este medicamento:

KILOR 40 mg granulado, 30 sobres

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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