LEHNINLAX 40COMP RECUB

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	RHAMNUS PURSHIANA
Código Nacional:	714311
Código Registro:	64446
Nombre de presentación:	LEHNINLAX 40COMP RECUB
Laboratorio:	LEHNING, S.A.
Fecha de autorización:	2001-12-13
Estado:	Anulado
Fecha de estado:	2007-04-18

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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

LEHNINLAX

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 Comprimido recubierto de 525 mg contiene los siguientes principios activos:
-Extracto etanólico (70% V/V) seco de corteza de Rhamnus frangula al 15% de derivados
antracénicos totales expresados en glucofrangulina A…………………… 20 mg
-Extracto etanólico (70% V/V) seco de corteza de Rhamnus purshianus al 13% de derivados
antracénicos totales expresados en cascarósido A.. 24 mg.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático y temporal del estreñimiento ocasional

4.2 Posología y forma de administración

Vía oral. Adultos.
Se administrarán de uno a tres comprimidos después de la cena con un poco de agua, iniciándose el
tratamiento con un comprimido. Deberá ajustarse la dosis recomendada a la respuesta individual.
El tratamiento será de corta duración (máximo de 7 días).

4.3 Contraindicaciones

Este medicamento está contraindicado en las situaciones siguientes:
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la especialidad. Colopatías orgánicas
inflamatorias (rectocolitis ulcerosa, enfermedad de Crohn…). Síndrome oclusivo o suboclusivo.
Síndromes dolorosos abdominales de causa indeterminada. Apendicitis, obstrucción intestinal y
estenosis, hemorragia rectal sin diagnosticar, atonía intestinal, hepatopatía grave, insuficiencia
cardiaca congestiva, trastornos metabólicos hídricos y electrolíticos.
Embarazo y niños menores de 12 años.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

El tratamiento farmacológico del estreñimiento no es más que una ayuda al tratamiento higiénico-
dietético:
– Dieta rica en fibras vegetales y líquidos,
– Realización de ejercicio físico,
– Reeducación de los hábitos de evacuación.
El tratamiento con este medicamento no deberá prolongarse durante más de 7 días sin consultar con
su médico.
La utilización prolongada de los principios antracénicos puede provocar trastornos del metabolismo
hídrico y electrolítico producidos por la diarrea, principalmente pérdidas de potasio que pueden llevar
a trastornos de la función cardiaca y a debilidad muscular, especialmente si se toman simultáneamente
glucósidos cardiacos, diuréticos y corticosteroides.

Se desaconseja la utilización prolongada de principios antracénicos, que podría desencadenar:

– la «enfermedad de los laxantes» con colopatía funcional grave, melanosis rectocólica, anomalías
hidroelectrolíticas con hipokalemia

– una situación de dependencia con necesidad regular de laxantes, necesidad de aumentar la posología
y estreñimiento grave en caso de supresión del tratamiento. Esta dependencia de incidencia variable
en función de cada paciente, suele crearse a espaldas del médico

– atonía del colon, nefritis, habituación (pérdida del efecto laxante), así como coloración de la orina
de rosa amarillo a marrón sin significado patológico

– El uso crónico puede producir albuminuria y hematuria. También puede colorear de marrón la
mucosa del colon (Melanosis coli) de forma reversible.

Alteraciones séricas
Tratamientos prolongados pueden aumentar la concentración de glucosa en sangre y también
disminuir los niveles de potasio séricos.

Uso en niños
El uso de este laxante en niños menores de 12 años está contraindicado. Antes del empleo de laxantes
en niños, debe diagnosticarse la causa del estreñimiento y descartarse la existencia de otra enfermedad
(por ejemplo apendicitis) y solo se emplearán laxantes bajo criterio médico.

Uso en ancianos
Los pacientes geriátricos pueden ser más sensibles a los efectos de este medicamento debido
posiblemente a una menor función renal. Pueden requerirse menores dosis de las normalmente
recomendadas para adultos. Deberá realizarse un especial control clínico en ancianos, ya que la
utilización repetida de laxantes estimulantes del peristaltismo puede exacerbar estados de debilidad,
hipotensión y descoordinación psicomotriz.

4.5. Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción

En general todos los laxantes disminuyen el tránsito intestinal, por lo que el uso concomitante de
fármacos por vía oral con los laxantes puede disminuir la absorción de estos fármacos.

Asociaciones desaconsejadas:

Antiarrítmicos: amiodarona, bretilium, disopiramida, quinidínicos, sotalol
No antiarrítmicos: astemizol, bepridil, eritromicina IV, halofrantina, pentamidina, sultopride,
terfenadina, vincamina.

Asociaciones que requieren precauciones de empleo:
Digitálicos: la hipopotasemia producida por la pérdida de agua y electrolitos tras abuso o uso
inadecuado de este producto, favorece los efectos tóxicos de los digitálicos.

Otros hipopotasemiantes: anfotericina B (IV), corticoides, tetracosactido, diuréticos hipopotasemiantes
(solos o asociados). Mayor riesgo de hipopotasemia (efecto aditivo). Vigilar la potasemia y, si es
necesario, corregirla. Utilizar un laxante no estimulante.

Glucósidos cardíacos: un déficit de potasio, consecuencia de un abuso crónico puede provocar una
intensificación de la acción de los glucósidos cardíacos.

Antibióticos por vía oral: pueden reducir el efecto laxante al modificar la flora bacteriana intestinal
responsable de la hidrólisis de los profármacos (glucósidos) que dan lugar a los principios activos.

Antagonistas de los receptores H2 de la Histamina (Cimetidina, Famotidina y Ranitidina): la
administración simultánea de este preparado con antagonistas de los receptores H2 de la Histamina
puede hacer que se reduzcan los efectos terapéuticos de ambos.

Diuréticos ahorradores de potasio: pueden reducir la concentración sérica de potasio al favorecer este
preparado un pérdida excesiva del ión en el tracto intestinal.

Indometacina, Ácido acetilsalicílico y otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas: la
administración simultánea de este preparado junto a inhibidores de la síntesis de PGE2 puede reducir
el efecto terapéutico de ambos.

Cloramfenicol: se ha descrito una acción laxante debilitada al tomar simultáneamente cloramfenicol.

Interacciones con pruebas de diagnóstico:

Con los valores fisiológicos / analíticos:
. la concentración de glucosa en sangre puede aumentar después de un uso prolongado
. la concentración de potasio en suero puede disminuir debido al aumento de la eliminación de potasio
con las heces, sobre todo tras uso prolongado o empleo de dosis inadecuadas.

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo: no existen hasta la fecha, datos fiables de teratogénesis en el animal. En la clínica, no se
ha producido ningún efecto malformativo o fetotóxico particular. Sin embargo, los datos disponibles
hasta la fecha son insuficientes para excluir todo posible riesgo, por lo que no se debe utilizar este
medicamento durante el embarazo.

Lactancia: se desaconseja la administración de este medicamento a mujeres durante la lactancia por
existir la posibilidad de acceso de los principios antracénicos a la leche materna.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se han descrito

4.8 Reacciones adversas
Ocasionalmente se pueden producir: erupciones cutáneas, dolores abdominales y espasmos,
meteorismo, náuseas, deposiciones mucosas y/o diarreas. Puede colorearse la orina de amarillo-rojo-
marrón, dependiendo del pH, por los metabolitos lo que no es clínicamente significativo.

Con el uso prolongado o en caso de sobredosificación puede aparecer diarrea con la consiguiente
pérdida de agua y electrolitos, particularmente de potasio.

En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse el tratamiento y
comunicarse a los sistemas de farmacovigilancia.

4.9. Sobredosificación

En caso de sobredosificación accidental, se pueden producir diarreas graves con pérdidas de agua y
electrolitos. Si el desequilibrio electrolítico es grave puede producir confusión, arritmia cardiaca,
calambres, cansancio o debilidad que pueden ser más acentuados en ancianos. En los casos más graves
se puede producir nefritis por la disminución de potasio. El tratamiento es sintomático, basándose en
reposición de fluidos y electrolitos especialmente de potasio, y monitorización. Esto es
particularmente importante en ancianos y jóvenes.

5 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Este medicamento es un laxante estimulante y como tal, actúa por aumento de la motricidad intestinal
y modificando los intercambios hidroelectrolíticos intestinales.

Los derivados 1,8-dihidroxiantracénicos se consideran profármacos inactivos, que acceden inalterados
hasta el colon donde son hidrolizados por la flora bacteriana. Las antraquinonas liberadas se reducen
y constituyen las formas activas.

Constatamos dos mecanismos de acción diferentes:

. Una acción sobre la motilidad intestinal por aumento de los movimientos pendulares de
segmentación y del peristaltismo, resultando una aceleración del tránsito.
Los derivados antracénicos son responsables de la liberación de varios mediadores como la serotonina
y la histamina.
La serotonina es el neurotransmisor que estimula las interneuronas reguladoras de los movimientos
intestinales. El aumento de su tasa, provoca una elevación de la frecuencia y eficacia de las
contracciones intestinales.
La histamina actúa directamente sobre los movimientos musculares, mediante dos mecanismos: regula
la liberación de las prostaglandinas E2, que al igual que la serotonina aumentan la actividad de los
músculos intestinales. Además la presencia de histamina provoca una vasodilatación local rápida y un
aumento de la permeabilidad capilar con hinchamiento de la mucosa, «efecto irritante».

. Por otro lado, la acción directa de los derivados antracénicos bloquea el funcionamiento normal de la
bomba Na+K+ ATPasa provocando una inhibición de la resorción del agua, del sodio y del cloro y un
aumento de la secreción de potasio a nivel de la mucosa intestinal. El agua permanece en la luz
intestinal aumentando la hidratación y volumen de las deposiciones, factor que favorece la
eliminación.
La defecación se produce entre 8 y 12 horas después de la administración, debido al tiempo necesario
para el transporte de los profármacos hasta el colon y posterior metabolización a compuestos activos.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Los heterósidos antracénicos no se absorben ni son hidrolizados por enzimas a nivel de intestino
delgado. Acceden inalterados hasta el colon donde son hidrolizados por las -glucosidasas de la flora
intestinal. Las antraquinonas liberadas se reducen y constituyen las antronas, formas activas formadas
in situ. Esto justifica el periodo de latencia observado desde la administración de la droga y el efecto
laxante.

Los extractos se eliminan en un 90 % por vía fecal en forma de polímeros, junto con un 2-6 % de
derivados antracénicos inalterados. Se produce también cierta eliminación biliar y/o renal, pudiendo
teñir la orina.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Extracto de Frángula: no existen datos de toxicidad a dosis individual, o repetida, ni datos de toxicidad
en la reproducción, ni de carcinogénesis.
No se han observado mutaciones genéticas en ensayos realizados sobre células de mamíferos, aunque
la emodina ha manifestado cierto potencial genotóxico en diferentes sistemas celulares in vitro.
Extracto de Cáscara: no existen datos disponibles para la cáscara. Los ensayos han sido realizados con
aloina. Los estudios de toxicidad a dosis repetidas muestran una baja toxicidad aguda y subcrónica en
ratas y ratones.
No hay evidencias de toxicidad teratogénica o fetal en ratas.
Los derivados de la aloina no han mostrado riesgo genotóxico.
Los ensayos de mutagénesis in vivo para Aloe-emodina fueron negativos. La emodina fue mutagénica
en el test de Ames pero los resultados obtenidos en los ensayos genéticos de mutación fueron
inconsistentes.
Los ensayos carcinogenéticos no han mostrado relación entre el uso de laxantes antraquinónicos y el
cáncer colorrectal.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes:

Para 1 núcleo de 510 mg:
Aceite esencial de anís, lactosa, celulosa microcristalina, sílice coloidal hidratada, ácido silícico,
estearato de magnesio.

Para 1 comprimido recubierto de 525 mg
Goma laca, povidona, Oxido de hierro (E 172), hipromelosa, ftalato de dietilo.
6.2. Incompatibilidades farmacéuticas

Ver apartado 4.5.

6.3 Periodo de validez

3 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar en su envase original

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

El envase contiene 2 láminas de blister (PVC/PVDC/Aluminio).
Cada lámina contiene 20 comprimidos recubiertos.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

Tomar los comprimidos de acuerdo con la posología establecida.

6.7. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización

LABORATOIRES LEHNING
1-3, RUE DU PETIT MARAIS
57 640 SAINTE BARBE
FRANCIA

6.8. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Diciembre 2001.

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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