LEIRACID 75 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 12 comprimidos

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	RANITIDINA
Código Nacional:	897140
Código Registro:	66030
Nombre de presentación:	LEIRACID 75 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 12 comprimidos
Laboratorio:	RAGA S.L.
Fecha de autorización:	2004-04-14
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2004-04-14

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DE MEDICAMENTO

LEIRACID 75 mg, comprimidos recubiertos

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto
contiene:
Ranitidina (D.O.E.) . . . . . . . . 75 mg (equivalentes a
84 mg de hidrocloruro de ranitidina)

3. FORMA FARMACEUTICA

Comprimidos recubiertos, de color blanco a amarillo pálido, redondos, convexos,
ranurados por una cara.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas
Alivio sintomático de las molestias leves y ocasionales del estómago relacionadas con
hiperacidez, tales como digestiones pesadas, ardor y acidez.

4.2. Posología y forma de administración
VÍA ORAL:
Adultos y niños mayores de 16 años: Tomar 75 mg de ranitidina (1 comprimido), con un
vaso de agua, cuando aparezcan los síntomas. Normalmente, la administración de 1 ó 2
comprimidos al día es suficiente para controlar los síntomas.
No exceder la dosis de 150 mg al día.
No tomar el medicamento durante más de 1 semana.

4.3. Contraindicaciones
LEIRACID 75 mg, comprimidos recubiertos está contraindicado en pacientes con
hipersensibilidad conocida a la ranitidina o a cualquier componente de esta especialidad.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Ranitidina se excreta por vía renal; de esta manera, los niveles plasmáticos se ven
aumentados en pacientes con insuficiencia renal grave. No se recomienda la
administración de este medicamento a estos pacientes.
Se han comunicado casos raros indicativos de que ranitidina puede precipitar ataques de
porfiria aguda; por consiguiente, no se recomienda administrar ranitidina a pacientes con
historia de porfiria aguda.

LEIRACID 75 mg, comprimidos recubiertos se administrará con precaución en los
siguientes casos:
– Pacientes con insuficiencia renal y/o hepática grave.
– Pacientes bajo control médico.
– Pacientes que reciben un tratamiento, ya sea prescrito por un médico ya sea por
autodiagnóstico.

– Pacientes de mediana edad o ancianos con síntomas de dispepsia nuevos o que han
cambiado recientemente y en aquellos que presenten dificultad al tragar, que pierdan
peso por causa desconocida presentando al mismo tiempo síntomas de dispepsia, ya
que debe descartarse la posibilidad de un proceso neoplásico.
– Pacientes que reciben tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos,
especialmente los que tienen una historia de úlcera péptica.
El tratamiento no debe exceder de 1 semana. Si los síntomas persisten o empeoran, se
debe reevaluar la situación clínica.
No se debe exceder la dosis recomendada.
Se debe administrar con precaución en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a
otros antagonistas de los receptores H2 de la histamina.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Ranitidina no inhibe la acción del sistema de la monooxigenasas de función mixta, ligado
al citocromo P-450. Por tanto, ranitidina no suele disminuir el metabolismo de los
fármacos que utilizan este sistema enzimático, entre los que se incluyen: diazepam,
lidocaína, fenitoína, propranolol, teofilina y warfarina.
LA ABSORCIÓN DE KETOCONAZOL PUEDE REDUCIRSE POR LA
ADMINISTRACIÓN DE AGENTES QUE REDUCEN LA SECRECIÓN ÁCIDA. Los
antagonistas de los receptores H2 de la histamina, tal como ranitidina, deben administrarse
por lo menos 2 horas después del ketoconazol.
LA ADMINISTRACIÓN CONCOMITANTE DE DOSIS ELEVADAS (2g) DE
SUCRALFATO PUEDE DISMINUIR LA ABSORCIÓN DE RANITIDINA. Este efecto
no tiene lugar, si la administración de sucralfato se realiza 2 horas después de la de
ranitidina.
EL USO CONCOMITANTE DE HIDRÓXIDO DE ALUMINIO/HIDRÓXIDO DE
MAGNESIO A LAS DOSIS HABITUALES (HASTA 50 meq), NO INFLUYE
significativamente en la farmacodinamia o biodisponibilidad de la ranitidina.
SE HAN OBSERVADO MAYORES NIVELES DE ALCOHOL CUANDO SE
ADMINISTRA CONJUNTAMENTE CON RANITIDINA, aunque se desconoce su
importancia clínica.

INTERACCIONES CON PRUEBAS DE DIAGNÓSTICO
– Prueba de secreción ácida gástrica: no debe administrarse ranitidina 24 horas antes de
la prueba.
– Pruebas cutáneas con extractos de alergenos: ranitidina puede disminuir la respuesta
de eritema/edema por la inyección subcutánea de extractos alergénicos y, por
consiguiente, no debe tomarse ranitidina en las 24 horas anteriores a la prueba.
– Prueba de proteínas en orina: puede producirse una reacción falsamente positiva con
Multistix® durante el tratamiento con ranitidina, por lo que se recomienda que las
pruebas se realicen con ácido sulfosalicílico.

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo: Aunque la ranitidina atraviesa la barrera placentaria, los estudios
experimentales de teratogénesis no sugieren que induzca malformaciones en la especie
humana. Las dosis terapéuticas administradas durante el parto o cesárea, no han mostrado
ningún efecto adverso sobre el mismo o sobre el progreso neonatal.
Categoría B del embarazo según la FDA

Lactancia: ranitidina se excreta en la leche materna, por lo que no se aconseja su uso
durante la lactancia ni en mujeres embarazadas, salvo criterio médico.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
Aunque no es de esperar efectos en este sentido, si se producen mareos, no se debe
conducir ni utilizar maquinaria peligrosa.

4.8. Reacciones adversas
Durante los ensayos clínicos o tratamientos de pacientes con ranitidina, se han registrado
las siguientes reacciones adversas, cuya relación causal con la administración de
ranitidina no ha sido demostrada en muchos casos. La mayor parte de ellos han sido
observados tras la administración de las dosis prescritas de ranitidina y la mayoría de las
personas no tuvieron problema alguno.
Pueden producirse cambios transitorios y reversibles de las pruebas de la función
hepática. Se han descrito casos poco frecuentes y generalmente reversibles de hepatitis
(hepatocelular, hepatocanalicular o mixta) con o sin ictericia. Se han descrito casos raros
de pancreatitis aguda.
Se han descrito casos poco frecuentes de leucopenia y trombocitopenia (estos efectos son
generalmente reversibles), así como casos raros de agranulocitosis o pancitopenia, en
ocasiones con hipoplasia o aplasia medular.
Ocasionalmente, se han observado reacciones de hipersensibilidad (fiebre, shock
anafiláctico, urticaria, edema angioneurótico, broncospasmo, hipotensión, dolor torácico)
tras la administración de una sola dosis oral o intravenosa de ranitidina.
Como ocurre con otros antagonistas de los receptores H2, en raras ocasiones se ha descrito
bradicardia y bloqueo auriculoventricular.
En un porcentaje muy pequeño de pacientes se ha observado dolor de cabeza, algunas
veces severo, y mareo. Se han descrito casos raros de confusión mental reversible,
depresión y alucinaciones, principalmente en pacientes gravemente enfermos y de edad
avanzada.
En raras ocasiones, se ha comunicado rash cutáneo, (incluyendo casos raros de eritema
multiforme), pancreatitis aguda, artralgia y mialgia.
No se ha comunicado ninguna interferencia clínicamente significativa en la función
endocrina o gonadal. En varones en tratamiento con ranitidina, ha habido algún caso de
síntomas mamarios (hinchazón y/o molestias), algunos casos se resolvieron durante el
tratamiento con ranitidina. Puede ser necesaria la suspensión del tratamiento con el fin de
establecer la causa subyacente de este efecto.
En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse el
tratamiento y notificarlas a los sistemas de farmacovigilancia.

4.9. Sobredosificación
La acción de ranitidina es muy específica y, por consiguiente, no se esperan problemas
particulares tras una sobredosis del fármaco. Se han administrado dosis de hasta un
máximo de 6 g/día sin que aparecieran efectos adversos. En caso de intoxicación
accidental, se procederá a lavado de estómago y tratamiento sintomático. En caso de
necesidad, el medicamento podría eliminarse por hemodiálisis.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas.
Ranitidina es un antagonista competitivo de los receptores H2 de la histamina. Inhibe la
secreción, tanto la estimulada como la basal, de ácido gástrico, reduciendo el volumen y
el contenido en ácido y pepsina de la secreción. La duración de acción es prolongada, de
manera que una dosis única de 75 mg suprime la secreción de ácido gástrico durante al
menos 12 horas la nocturna y 4 horas la basal.

5.2. Propiedades farmacocinéticas.
La biodisponibilidad de ranitidina por vía oral es de alrededor del 50%, alcanzándose las
concentraciones plasmáticas máximas generalmente a las 2-3 horas de la administración.
Absorción: no se ve significativamente alterada por la ingesta de alimentos.
Metabolización: la ranitidina no se metaboliza completamente.
Unión a proteínas plasmáticas: es de un 15% aproximadamente.
Eliminación: fundamentalmente por secreción tubular. La vida media de eliminación es
de 2-3 horas.
En estudios de equilibrio con 150 mg de ranitidina marcada con tritio, el 60-70% de una
dosis por vía oral se excreta en orina y el 26% en heces. Un análisis de orina de 24 horas
mostró que el 35% de la dosis oral correspondía a fármaco inalterado.
Aproximadamente el 6% de la dosis se excreta en forma de óxido de nitrógeno, 2% como
óxido de azufre, 2% en forma de desmetilranitidina y 1-2% como análogo del ácido
furoico.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad.
Se han realizado exhaustivos estudios toxicológicos de evaluación de la seguridad de
ranitidina, utilizando dosis muy superiores a las administradas en el uso clínico. Los
resultados muestran que ranitidina carece de efectos tóxicos tras administración única y
repetida. En estudios de organogénesis, ranitidina carece de potencial genotóxico y
oncogénico.

6.DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes
Celulosa microcristalina, croscarmelosa, estearato magnésico, sílice coloidal, y dioxido de
titanio (E171), polidextrosa, hipromelosa, citrato de trietilo, macrogol.

6.2. Incompatibilidades
No presenta.

6.3. Período de validez
2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación
No necesita condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
LEIRACID 75 mg, comprimidos recubiertos se presenta en un estuche que contiene 12
comprimidos acondicionados en 3 blisters de aluminio/aluminio

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

7. NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

Laboratorios RAGA S.L.
C/ Españoleto 28
28003 Madrid-España

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

66.030

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O REVALIDACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN

Abril 2004

10. FECHA DE REVISIÓN

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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