Lipolac gel oftálmico 5 Gel oftálmico

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	CARBOPOL
Código Nacional:	764100
Código Registro:	65277
Nombre de presentación:	Lipolac gel oftálmico 5 Gel oftálmico
Laboratorio:	FARMA LEPORI, S.A.
Fecha de autorización:	2003-04-23
Estado:	Anulado
Fecha de estado:	2007-02-07

Lease toda la información del prospecto detalladamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Lipolac, gel oftálmico

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 g de gel contiene 2 mg de carbómero.

Para excipientes ver 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Gel oftálmico; blanco, turbio, altamente viscoso, con capacidad de goteo.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático del síndrome de ojo seco.

4.2. Posología y forma de administración
El tratamiento de las enfermedades de ojo seco requiere un régimen individualizado de
dosificación.
Dependiendo de la gravedad e intensidad de los síntomas, instilar una gota de gel en el saco
conjuntival de 3-5 veces al día, y, aproximadamente 30 minutos antes de acostarse (de lo
contrario, existe el riesgo de que los párpados se peguen).
Generalmente, se debería consultar a un oftalmólogo cuando se está tratando una
queratoconjuntivitis seca, ya que normalmente se convierte en una terapia a largo plazo o
permanente.
El tamaño adecuado de la gota se obtiene cuando el tubo se mantiene en posición vertical encima
del ojo durante la instilación.

4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a alguno de sus componentes.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Deben quitarse las lentes de contacto antes de la administración y pueden colocarse nuevamente
30 minutos después de la instilación de Lipolac. Cualquier medicación ocular concomitante debe
administrarse 15 minutos antes de la instilación de Lipolac (ver 4.5).

No se han efectuado estudios específicos con Lipolac en niños.

Si los síntomas de ojo seco persisten o empeoran, debe interrumpirse el tratamiento y consultar a
un oftalmólogo.

4.5. Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se conocen.
Advertencia:
Lipolac puede prolongar el tiempo de contacto de los productos oftalmológicos aplicados por vía
tópica.
Cualquier medicación oftalmológica concomitante debe administrarse 15 minutos antes de la
instilación de Lipolac.

4.6. Embarazo y lactancia
No se dispone de datos clínicos en humanos con respecto a la seguridad de Lipolac en el
embarazo o lactancia. Los datos preclínicos predicen que el riesgo que conlleva el uso en
humanos de Lipolac durante el embarazo o la lactancia es muy bajo. A pesar de todo, no puede
recomendarse su uso durante el embarazo o la lactancia debido a la ausencia de datos clínicos.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
Incluso aunque se esté utilizando siguiendo las instrucciones de uso, este medicamento puede
empeorar la agudeza visual durante unos 5 minutos tras la aplicación del gel, debido a la
formación de grumos. Por ello, los pacientes deberían tener precaución cuando conduzcan
vehículos o utilicen maquinaria.

4.8. Reacciones adversas
En raros casos puede producirse irritación ocular debido al conservante. En casos aislados pueden
observarse reacciones de intolerancia a alguno de los componentes de la especialidad. Se han
observado reacciones adversas como quemazón, enrojecimiento de los ojos, párpados pegajosos,
conjuntivitis palpebral papilar gigante, punteado corneal, episcleritis, visión borrosa, picazón,
molestias.

4.9. Sobredosificación
Cualquier sobredosificación ocular o ingesta oral que pudiera producirse carece de relevancia
clínica. Sin embargo, debe tenerse cuidado en administrar pequeñas gotas a fin de evitar que se
peguen los párpados.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

Código ATC S01XA20

5.1. Propiedades farmacodinámicas
Lipolac, gel oftálmico se basa en un polímero hidrofílico de elevado peso molecular. Su pH y
osmolalidad son similares a los de la película lagrimal normal. Debido a sus propiedades físicas,
el gel ocular se une al agua y forma una película humectante y lubricante translúcida en la
superficie del ojo. La estructura del gel se rompe por las sales contenidas en el flujo lagrimal y se
produce la humectación. Un estudio realizado en 54 pacientes con queratoconjuntivitis seca
demostró que la terapia con Lipolac prolongaba el tiempo de rotura de la lágrima en una media de
entre 5,3 a 11,2 segundos después de 6 semanas. Los valores del test de Schirmer aumentaron de
una media de 4,8 mm a 10,7 mm después de 6 semanas.

5.2. Propiedades farmacocinéticas
No se dispone de estudios farmacocinéticos controlados en humanos ni en animales. Sin embargo,
la absorción o acumulación en los tejidos oculares pueden presumiblemente excluirse debido al
elevado peso molecular del carbómero. Los estudios clínicos realizados con un producto
esencialmente similar han demostrado que el tiempo de permanencia ocular puede estimarse en
unos 90 minutos aproximadamente.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos basados en estudios de toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad,
carcinogenicidad potencial, toxicidad reproductiva y seguridad farmacológica, no revelaron
ningún peligro especial en humanos.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes
Cetrimida, sorbitol, triglicéridos de cadena media, hidróxido sódico (para ajuste de pH), agua
purificada.

6.2. Incompatibilidades
No se conocen.

6.3. Período de validez
3 años.
28 días tras la apertura del envase.

6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25º.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
Tubos de 5 g y 10 g de gel oftálmico.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación
Sin requerimientos especiales.

DATOS ADMINISTRATIVOS

7. NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN
FARMA-LEPORI, S.A.
c/ Osi, 7-9
08034 Barcelona

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / REVALIDACION DE LA
AUTORIZACIÓN

10. FECHA DE REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO

Otras presentaciones de este medicamento:

Lipolac gel oftálmico 10 Gel oftálmico

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

Enfermepedia | Categoría: Medicamentos | Prospectos

{jcomments on}