LISINOPRIL ACOST 20 mg comprimidos, 28 comprimidos

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	LISINOPRIL
Código Nacional:	658604
Código Registro:	68532
Nombre de presentación:	LISINOPRIL ACOST 20 mg comprimidos, 28 comprimidos
Laboratorio:	ACOST COMERCIAL GENERIC-PHARMA, S.L.
Fecha de autorización:	2007-02-27
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2007-02-27

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Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

LISINOPRIL ACOST 5 mg, comprimidos EFG
LISINOPRIL ACOST 20 mg, comprimidos EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene lisinopril dihidrato equivalente a 5 mg de lisinopril
anhidro.
Cada comprimido contiene lisinopril dihidrato equivalente a 20 mg de lisinopril
anhidro.

Para la lista completa de excipientes, ver apartado 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido.

Redondos, convexos con una muesca en una de las caras. Los comprimidos están uniformemente
coloreados de color rojo pálido.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Hipertensión
Tratamiento de la hipertensión.

Insuficiencia cardiaca
Tratamiento de la insuficiencia cardiaca sintomática.

Infarto agudo de miocardio
Tratamiento a corto plazo (6 semanas) de pacientes hemodinámicamente estables en las 24 horas
siguientes a un infarto agudo de miocardio.

Complicaciones renales de la diabetes mellitus
Tratamiento de la enfermedad renal en pacientes hipertensos con diabetes mellitus Tipo 2 y
nefropatía incipiente (ver apartado 5.1).

4.2 Posología y forma de administración

LISINOPRIL ACOST deberá administrarse por vía oral en una dosis única diaria. Como el resto
de todos los medicamentos tomados una vez al día, LISINOPRIL ACOST deberá administrarse
aproximadamente siempre a la misma hora. La toma de alimentos no influye en la absorción de
LISINOPRIL ACOST, así que los comprimidos pueden administrarse antes, durante o después de
las comidas.
La dosis deberá individualizarse según el perfil del paciente y la respuesta de la presión arterial
(ver apartado 4.4.).

Hipertensión
LISINOPRIL ACOST puede utilizarse en monoterapia o en combinación con otras clases de
medicamentos antihipertensivos.
Dosis inicial
En pacientes con hipertensión, la dosis inicial habitual recomendada es de 10 mg. Los pacientes
con un sistema renina-angiotensina-aldosterona muy activado (en concreto con hipertensión
vasculorrenal, depleción de sal y/o volumen, descompensación cardiaca o hipertensión grave)
pueden sufrir un descenso excesivo de la presión arterial tras la dosis inicial. En estos pacientes se
recomienda una dosis inicial de 2,55 mg y el inicio del tratamiento deberá hacerse bajo
supervisión médica. En caso de alteración renal se precisa una dosis inicial menor (ver Tabla 1, a
continuación).

Dosis de mantenimiento
La dosis de mantenimiento eficaz habitual es de 20 mg, administrados en una dosis única diaria.
En general, si no puede lograrse el efecto terapéutico deseado en un periodo de 2 a 4 semanas con
un nivel de dosis concreto, éste puede aumentarse de forma adicional. La dosis máxima utilizada
en los ensayos clínicos controlados a largo plazo fue de 80 mg/día.

Pacientes tratados con diuréticos
Tras el inicio del tratamiento con LISINOPRIL ACOST puede producirse hipotensión
sintomática, la cual es más probable en pacientes que reciben terapia simultánea con diuréticos.
Por consiguiente, se recomienda precaución, puesto que estos pacientes pueden tener depleción de
volumen y/o sal. Si fuera posible, se suspenderá el diurético de 2 a 3 días antes de comenzar el
tratamiento con LISINOPRIL ACOST. En pacientes hipertensos en los que no puede suspenderse
el diurético, el tratamiento con LISINOPRIL ACOST deberá iniciarse con una dosis de 5 mg;
debiendo monitorizarse la función renal y la concentración sérica de potasio. La posología
posterior de LISINOPRIL ACOST deberá ajustarse según la respuesta de la presión arterial. En
caso necesario, puede reanudarse el tratamiento diurético (ver apartado 4.4. y apartado 4.5.).

Ajuste de la dosis en la alteración renal
La posología en los pacientes con alteración renal deberá basarse en el aclaramiento de creatinina,
según se indica en la Tabla 1 siguiente:

Tabla SEC1. Ajuste de dosis en la alteración renal.
Aclaramiento de creatinina (ml/min) Dosis inicial (mg/día)
Inferior a 10 ml/min (incluidos los pacientes en diálisis) ** 2,5 mg*
10-30 ml/min 2,5-5 mg
31-80 ml/min 5-10 mg
* La dosis y/o frecuencia de administración se ajustará de acuerdo a la respuesta de la presión
arterial.
** Ver Precauciones Pacientes en hemodiálisis.

La dosis puede aumentarse hasta se controle la presión arterial o hasta un máximo de 40 mg/día.

Insuficiencia cardiaca
En pacientes con insuficiencia cardiaca sintomática, LISINOPRIL ACOST deberá
utilizarse como tratamiento adyuvante de los diuréticos y, en su caso, de digitálicos o
beta-bloqueantes. Puede comenzarse con una dosis inicial de 2,5 mg una vez al día,
que deberá administrarse bajo supervisión médica para determinar el efecto inicial sobre
la presión arterial. El aumento de dosis de LISINOPRIL ACOST deberá realizarse:
· En incrementos no mayores de 10 mg
· Con intervalos no inferiores a 2 semanas
· Hasta alcanzar la dosis más alta tolerada por el paciente hasta un máximo
de 35 mg una vez al día.
El ajuste de la dosis deberá basarse en la respuesta clínica de cada paciente.
En los pacientes con riesgo alto de hipotensión sintomática, por ejemplo,
pacientes con depleción de sal con o sin hiponatremia, hipovolemia o que han
estado recibiendo tratamiento diurético intenso, deberán corregirse esos
trastornos, si fuese posible, antes de comenzar el tratamiento con LISINOPRIL
ACOST. Deberán monitorizarse la función renal y la concentración sérica de
potasio (ver apartado 4.4.).

Infarto agudo de miocardio
Los pacientes deberán recibir, según proceda, los tratamientos habituales
recomendados como trombolíticos, aspirina y beta-bloqueantes. Puede utilizarse
nitroglicerina intravenosa o transdérmica junto con LISINOPRIL ACOST.

Dosis inicial (primeros tres días tras el infarto)
El tratamiento con LISINOPRIL ACOST puede comenzarse en las 24 horas siguientes al
comienzo de los síntomas, no debiéndose instaurar si la presión arterial sistólica es
inferior a 100 mg Hg. La primera dosis de LISINOPRIL ACOST es de 5 mg
administrados por vía oral, seguidos de 5 mg a las 24 horas, 10 mg a las 48 horas y
posteriormente 10 mg una vez al día. Los pacientes con presión arterial sistólica baja
(igual o inferior a 120 mm Hg) cuando se inicia el tratamiento o durante los tres primeros
días después del infarto deberán recibir una dosis inferior, 2,5 mg por vía oral (ver
apartado 4.4.)
En caso de alteración renal (aclaramiento de creatinina < 80 ml/min), deberá ajustarse la dosis inicial de LISINOPRIL ACOST según el aclaramiento de creatinina del paciente (ver Tabla 1).

Dosis de mantenimiento
La dosis de mantenimiento es de 10 mg una vez al día. Si aparece hipotensión (presión
arterial sistólica igual o inferior a 100 mg Hg), puede administrarse una dosis diaria de
mantenimiento de 5 mg con disminuciones temporales a 2,5 mg si fuese necesario. Si
aparece hipotensión prolongada (presión arterial sistólica inferior a 90 mm Hg durante
más de 1 hora) deberá suspenderse LISINOPRIL ACOST.
El tratamiento deberá continuar durante 6 semanas, tras las cuales deberá volver a
evaluarse al paciente. Los pacientes que desarrollan síntomas de insuficiencia cardiaca
deberán continuar con LISINOPRIL ACOST (ver apartado 4.2.).

Complicaciones renales de la diabetes mellitus
En los pacientes hipertensos con diabetes mellitus Tipo 2 y nefropatía incipiente, la
dosis es de 10 mg de LISINOPRIL ACOST una vez al día, que puede aumentarse a 20
mg una vez al día si fuera necesario para conseguir una presión arterial diastólica en
sedestación inferior a 90 mm Hg.
En caso de alteración renal (aclaramiento de creatinina < 80 ml/min), la dosis inicial de LISINOPRIL ACOST deberá ajustarse según el aclaramiento de creatinina del paciente ver Tabla 1)

Uso en pediatría
No se han establecido por completo la eficacia y la seguridad de la utilización en niños;
por lo tanto, no se recomienda el uso en la edad pediátrica.
Uso en ancianos
En los estudios clínicos no hubo cambios relacionados con la edad en el perfil de
eficacia y seguridad del fármaco. No obstante, cuando la edad avanzada se asocia con
disminución de la función renal, deberán utilizarse las directrices establecidas en la
Tabla 1 para determinar la dosis inicial de LISINOPRIL ACOST. Posteriormente, la dosis
deberá ajustarse según la respuesta de la presión arterial.

Uso en pacientes con trasplante renal
No existe experiencia en la administración de LISINOPRIL ACOST en pacientes con
transplante renal reciente; por lo tanto, no se recomienda el tratamiento con LISINOPRIL
ACOST.

4.3. Contraindicaciones

· Hipersensibilidad a lisinopril, a cualquiera de los excipientes o cualquier
otro inhibidor del enzima conversor de angiotensina (ECA)
· Antecedentes de angioedema asociado a un tratamiento previo con un
inhibidor del ECA
· Angioedema hereditario o idiopático
· Segundo o tercer trimestres de la gestación (ver apartado 4.6).

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Hipotensión sintomática
Raramente se ha observado hipotensión sintomática en pacientes hipertensos no
complicados. En pacientes hipertensos tratados con LISINOPRIL ACOST, la
hipotensión es más probable si el paciente ha estado deplecionado de volumen,
por ejemplo, por terapia diurética, restricción de sal en la dieta, diálisis, diarrea o
vómitos, o tiene una hipertensión grave dependiente de la renina (ver apartado
4.5. y apartado 4.8.). En pacientes con insuficiencia cardiaca, con o sin
insuficiencia renal asociada, se ha observado hipotensión sintomática, siendo
ésta más probable en aquellos pacientes con grados más graves de insuficiencia
cardíaca, reflejado por el empleo de dosis altas de diuréticos del asa,
hiponatremia o alteración de la función renal. En pacientes con riesgo alto de
hipotensión sintomática, se monitorizarán bajo estrecha supervisión médica el
inicio de la terapia y el ajuste de la dosis. Consideraciones similares son
aplicables a pacientes con cardiopatía isquémica o enfermedad cerebrovascular
en quienes una disminución excesiva de la presión arterial, podría ocasionar un
infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Si se produjese hipotensión, el paciente deberá ser colocado en decúbito supino
y, si es necesario, recibirá una perfusión intravenosa de suero fisiológico. Una
respuesta hipotensora transitoria no es una contraindicación para dosis
posteriores, que habitualmente pueden administrarse sin dificultad, una vez que
la presión arterial aumenta tras la expansión de volumen.

MINISTERIO
En algunos pacientes con insuficiencia cardíaca con presión arterial normal o
baja, puede producirse un descenso adicional de la presión arterial sistémica con
LISINOPRIL ACOST. Este efecto es esperado y habitualmente no es una razón
para suspender el tratamiento. Si la hipotensión llega a ser sintomática puede ser
necesaria una reducción de la dosis o suspensión de LISINOPRIL ACOST.

Hipotensión en el infarto agudo de miocardio
El tratamiento con LISINOPRIL ACOST no debe iniciarse en pacientes con infarto
agudo de miocardio que presenten riesgo de grave deterioro hemodinámico
adicional después del tratamiento con un vasodilatador. Estos son pacientes con
presión arterial sistólica de 100 mm Hg o menor o en shock cardiogénico.
Durante los 3 primeros días después del infarto, la dosis deberá reducirse si la
presión arterial sistólica es de 120 mm Hg o inferior. Las dosis de mantenimiento
deberán reducirse a 5 mg o temporalmente a 2,5 mg si dicha presión arterial
sistólica es de 100 mm Hg o menor. Si la hipotensión persiste (presión arterial
sistólica menor de 90 mm Hg durante más de 1 hora) entonces se deberá
suspender el tratamiento con LISINOPRIL ACOST.

Estenosis de las válvulas aórtica y mitral/miocardiopatía hipertrófica
Al igual que el resto de los inhibidores del ECA, LISINOPRIL ACOST deberá administrarse
con precaución en pacientes con estenosis mitral y obstrucción del flujo de salida del ventrículo
izquierdo, tal como en la estenosis aórtica o la miocardiopatía hipertrófica.

Alteración de la función renal
En caso de alteración renal (aclaramiento de creatinina < 80 ml/min), deberá ajustarse la dosis inicial de LISINOPRIL ACOST según el aclaramiento de creatinina del paciente (ver Tabla 1en el apartado 4.2.), y posteriormente en función de la respuesta al tratamiento. El control sistemático de las concentraciones sanguíneas de potasio y creatinina forma parte de la práctica médica normal en estos pacientes.

En pacientes con insuficiencia cardiaca, la hipotensión tras el inicio del
tratamiento con inhibidores del ECA puede producir una alteración adicional de la
función renal. En esta situación se ha notificado insuficiencia renal aguda,
normalmente reversible.

En algunos pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o de la arteria en
un riñón único, que han sido tratados con inhibidores del ECA, se han observado
incrementos de la concentración sanguínea de urea y creatinina sérica,
normalmente reversibles con la suspensión del tratamiento. Esto es
especialmente probable en pacientes con insuficiencia renal. Si también
estuviera presente hipertensión vasculorrenal, existe un mayor riesgo de
hipotensión grave e insuficiencia renal. En estos pacientes, el tratamiento se
iniciará bajo estrecha vigilancia médica con dosis bajas y cuidadosa valoración
de la dosis. Ya que el tratamiento con diuréticos puede ser un factor
contribuyente a lo anteriormente mencionado, se deberá interrumpir su
administración y la función renal se monitorizará durante las primeras semanas
de tratamiento con LISINOPRIL ACOST.
Algunos pacientes hipertensos, sin aparente enfermedad vásculorrenal pre-
existente, han desarrollado incrementos en la concentración sanguínea de urea y
creatinina sérica, usualmente leves y transitorios, especialmente cuando
LISINOPRIL ACOST se administró concomitantemente con un diurético. Esto es
más probable en pacientes con alteración renal pre-existente, pudiendo
requerirse la reducción de la dosis y/o suspensión del diurético y/o LISINOPRIL
ACOST.

En infarto agudo de miocardio, no se deberá iniciar el tratamiento con
LISINOPRIL ACOST en pacientes con evidencia de disfunción renal, definida
como una concentración de creatinina sérica superior a 177 micromol/l y/o
proteinuria por encima de 500 mg/24 horas. Si dicha disfunción renal se
desarrolla durante el tratamiento con LISINOPRIL ACOST (concentración de
creatinina sérica superior a 265 micromol/l o doble del valor pre-tratamiento)
entonces el médico deberá considerar la retirada de LISINOPRIL ACOST.

Hipersensibilidad/Angioedema
Se ha notificado ocasionalmente angioedema en la cara, extremidades, labios,
lengua, glotis y/o laringe, en pacientes tratados con inhibidores del enzima
conversor de angiotensina, entre los que se incluye LISINOPRIL ACOST. Esto
puede aparecer en cualquier momento del tratamiento. En estos casos, deberá
suspenderse inmediatamente el tratamiento con LISINOPRIL ACOST y
establecerse un tratamiento y una vigilancia adecuada para asegurar la
resolución completa de los síntomas antes de dar de alta a los pacientes. Incluso
en los casos en los que se observa únicamente hinchazón de la lengua, sin
dificultad respiratoria, los pacientes pueden precisar observación prolongada, ya
que el tratamiento con anti-histamínicos y corticoides puede no ser suficiente.

Se han notificado muy raras veces fallecimientos por angioedema asociado a
edema laríngeo o de la lengua. Los pacientes con afectación de la lengua, glotis
o laringe son proclives a sufrir obstrucción de la vía respiratoria, sobre todo los que
tienen antecedentes de cirugía de las vías respiratorias. En estos casos deberá
administrarse tratamiento de emergencia inmediatamente. Este tratamiento
puede consistir en la administración de adrenalina y/o el mantenimiento de una
vía área abierta. El paciente deberá permanecer bajo vigilancia médica estrecha
hasta la resolución completa y mantenida de los síntomas.

Los inhibidores del enzima conversor de angiotensina producen una mayor tasa
de angioedema en pacientes de raza negra que en el resto de los pacientes.

En los pacientes con antecedentes de angioedema no relacionado con terapia
inhibidora del ECA, puede aumentar el riesgo de presencia del angioedema
cuando son tratados con este grupo de fármacos (ver apartado 4.3.).

Reacciones anafilactoides en pacientes en hemodiálisis
Se han notificado reacciones anafilactoides en pacientes sometidos a diálisis con
membranas de alto flujo (p. ej., AN 69) y tratados simultáneamente con un
inhibidor del ECA. En estos pacientes deberá considerarse la utilización de un
tipo diferente de membrana de diálisis o diferente clase de agente anti-
hipertensivo.

Reacciones anafilactoides durante la aféresis de lipoproteínas de baja
densidad (LDL)
En raras ocasiones, los pacientes que reciben inhibidores del ECA durante la
aféresis de lipoproteínas de baja densidad (LDL) con sulfato de dextrano han
sufrido reacciones anafilactoides peligrosas para la vida. Estas reacciones se
evitaron suspendiendo temporalmente el tratamiento inhibidor del ECA antes de
cada aféresis.

Desensibilización
Los pacientes que reciben inhibidores del ECA durante tratamiento de
desensibilización (por ejemplo, picadura de los himenópteros) han presentado
reacciones anafilactoides mantenidas; en los mismos pacientes, esas reacciones
se han evitado cuando los inhibidores del ECA se suspendieron temporalmente,
pero reaparecieron con una re-administración inadvertida de la especialidad
farmacéutica.

Insuficiencia hepática
Muy raramente, los inhibidores del ECA se han asociado con un síndrome que comienza
con ictericia colestásica o hepatitis y progresa a necrosis fulminante y (a veces) a la
muerte; no obstante el mecanismo de este síndrome no se conoce. Los pacientes que
reciben LISINOPRIL ACOST y que desarrollan ictericia o elevaciones notables de los
enzimas hepáticos deberán suspender el tratamiento con este fármaco y someterse a
seguimiento médico adecuado.
Neutropenia/Agranulocitosis
Se han notificado neutropenia/agranulocitosis, trombocitopenia y anemia en
pacientes que reciben inhibidores del ECA. En pacientes con función renal
normal y sin otras complicaciones, la neutropenia aparece ocasionalmente. La
neutropenia y la agranulocitosis son reversibles tras la suspensión del inhibidor
del ECA. LISINOPRIL ACOST se utilizara con gran precaución en pacientes con
enfermedad vascular del colágeno, tratamiento inmunosupresor, tratamiento con
alopurinol o procainamida o una combinación de estos factores, sobre todo si
hay una alteración de la función renal previa. Algunos de estos pacientes
desarrollan infecciones graves, que en escasas situaciones no responden al
tratamiento antibiótico intensivo. Si se utiliza LISINOPRIL ACOST en estos
pacientes, se recomienda controlar de forma periódica los recuentos de
leucocitos y deberá indicarse a los pacientes que comuniquen cualquier signo de
infección.

Raza
Los inhibidores del enzima conversor de angiotensina producen una mayor tasa
de angioedema en pacientes de raza negra que en el resto de los pacientes.
Como los demás inhibidores del ECA, LISINOPRIL ACOST puede ser menos eficaz para
disminuir la presión arterial en pacientes de raza negra que en el resto de los pacientes,
posiblemente por una mayor prevalencia de estados de renina baja en la población
hipertensa de raza negra.

Tos
Se ha notificado tos con el empleo de inhibidores del ECA. Característicamente
la tos es no productiva, persistente y cesa después de suspender el tratamiento.
La tos inducida por los inhibidores del ECA deberá considerarse como parte del
diagnóstico diferencial de la tos.

Cirugía/Anestesia
En pacientes sometidos a cirugía mayor o durante la anestesia con agentes que
producen hipotensión, LISINOPRIL ACOST puede bloquear la formación de
angiotensina II, secundaria a la liberación compensadora de renina. Si se
produce hipotensión y se considera debida a este mecanismo, puede corregirse
mediante expansión de volumen.

Hipercaliemia
Se han observado elevaciones de la concentración sérica de potasio en algunos
pacientes tratados con inhibidores del ECA, incluido LISINOPRIL ACOST. Los
pacientes con riesgo de desarrollar hipercaliemia engloban aquellos con
insuficiencia renal, diabetes mellitus o los que reciben simultáneamente
diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sustitutos de la sal
que contienen potasio, o los pacientes que toman otros fármacos que se asocian
a un aumento del potasio sérico (p. ej., heparina). Si se considera adecuada la
utilización simultanea de los anteriores agentes, se recomienda una
monitorización regular de la concentración sérica de potasio (ver apartado 4.5.)

Pacientes diabéticos
En pacientes diabéticos tratados con antidiabéticos orales o insulina deberá
vigilarse estrechamente el control glucémico durante el primer mes de
tratamiento con un inhibidor del ECA (ver apartado 4.5.)

Litio
En general no se recomienda la combinación de litio y LISINOPRIL ACOST (ver
apartado 4.5.)

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Diuréticos
Cuando se añade un diurético al tratamiento de un paciente que está recibiendo
LISINOPRIL ACOST, el efecto antihipertensivo es habitualmente adicional.

MINISTERIO
En los pacientes en tratamiento con diuréticos y especialmente en los que el
tratamiento diurético ha sido recientemente instituido, ocasionalmente se puede
producir una excesiva reducción de la presión arterial al administrar LISINOPRIL
ACOST concomitantemente. Se puede minimizar la posibilidad de hipotensión
sintomática con LISINOPRIL ACOST suspendiendo el diurético antes de
administrar LISINOPRIL ACOST (ver apartado 4.4.y apartado 4.2.).

Suplementos de potasio, diuréticos ahorradores de potasio o sustitutos de la sal
conteniendo potasio
Aunque en los estudios clínicos el potasio sérico permaneció generalmente
dentro de los límites normales, se ha producido hipercaliemia en algunos
pacientes. Son factores de riesgo para el desarrollo de hipercaliemia:
insuficiencia renal, diabetes mellitus y el uso concomitante de diuréticos
ahorradores de potasio (ej. espironolactona, triamtereno o amilorida),
suplementos de potasio o sustitutos de sal conteniendo potasio; la utilización de
cualquiera de éstos, particularmente en pacientes con alteración de la función
renal, puede conducir a un aumento significativo del potasio sérico.

Si se administra LISINOPRIL ACOST con un diurético perdedor de potasio, puede
reducirse la hipocaliemia inducida por el diurético.

Litio
Durante la administración simultánea de litio e inhibidores del ECA se han
notificado aumentos reversibles de las concentraciones séricas de litio y
toxicidad. La utilización simultánea de diuréticos tiazídicos puede aumentar el
riesgo de toxicidad por litio y potenciar la ya aumentada toxicidad del litio con los
inhibidores del ECA. No se recomienda la utilización de LISINOPRIL ACOST con
litio, pero si se considera necesaria esta combinación deberá realizarse un
control cuidadoso de los niveles séricos de litio (ver apartado 4.4.)

Fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluido ácido acetilsalicílico 3 g día
La administración crónica de AINEs puede reducir el efecto antihipertensivo de
un inhibidor de ECA. Los AINEs y los inhibidores del ECA ejercen un efecto
aditivo sobre el aumento del potasio sérico y pueden ocasionar un deterioro de la
función renal. Estos efectos suelen ser reversibles. Puede aparecer en raras
ocasiones insuficiencia renal aguda, sobre todo en pacientes con función renal
comprometida, como ancianos o pacientes deshidratados.

Otros agentes antihipertensivos
La utilización simultánea de estos agentes puede aumentar los efectos
hipotensores de LISINOPRIL ACOST. El empleo concomitante con nitroglicerina y
otros nitratos u otros vasodilatadores puede disminuir aún más la presión arterial.

Antidepresivos tricíclicos/Antipsicóticos/anestésicos
La utilización simultánea de ciertos medicamentos anestésicos, antidepresivos
tricíclicos y antipsicóticos con inhibidores del ECA puede producir una
disminución adicional de la presión arterial (ver apartado 4.4.)
Simpaticomiméticos
Los simpaticomiméticos pueden reducir los efectos antihipertensivos de los
inhibidores del ECA.

Antidiabéticos
Los estudios epidemiológicos han indicado que la utilización simultánea de
inhibidores del ECA y medicamentos antidiabéticos (insulinas, agentes
antidiabéticos orales) puede producir un aumento del efecto hipoglucemiante con
riesgo de hipoglucemia. Parece que es más probable que ocurra este fenómeno
durante las primeras semanas de tratamiento combinado y en pacientes con
alteración de la función renal.

Ácido acetilsalicílico, trombolíticos, betabloqueadores, nitratos
LISINOPRIL ACOST puede utilizarse junto con ácido acetilsalicílico (con dosis
cardiológicas), trombolíticos, beta-bloqueantes y/o nitratos.

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo

LISINOPRIL ACOST no deberá utilizarse durante el primer trimestre del
embarazo. Cuando se planee o se confirme un embarazo, se cambiará a un
tratamiento alternativo lo antes posible. En humanos no se han realizado
estudios controlados con inhibidores del ECA, pero en un número limitado de
casos con exposición de toxicidad durante el primer trimestre del embarazo no
parecen haberse manifestado malformaciones compatibles con fetotoxicidad
humana, como se describe más adelante.

LISINOPRIL ACOST está contraindicado durante el segundo y el tercer trimestres
del embarazo (ver apartado 4.3.).

Se sabe que la exposición prolongada a un inhibidor del ECA durante el segundo
y tercer trimestres induce fetotoxicidad humana (disminución de la función renal,
oligohidramnios, retraso de la osificación craneal) y toxicidad neonatal
(insuficiencia renal, hipotensión, hipercaliemia) (ver también apartado 5.3.).

En caso de exposición a LISINOPRIL ACOST durante el segundo trimestre del
embarazo, se recomienda un estudio ecográfico de la función renal y del cráneo.

Los recién nacidos a cuyas madres se les haya administrado LISINOPRIL ACOST
deberán ser observados estrechamente en cuanto a hipotensión, oliguria e
hipercaliemia. LISINOPRIL ACOST, el cual atraviesa la placenta, se ha retirado
de la circulación neonatal por diálisis peritoneal con algún beneficio clínico y, en
teoría, puede retirarse por exanguinotransfusión.

Lactancia
No se conoce si LISINOPRIL ACOST se excreta en la leche humana, lisinopril se
excreta en la leche de ratas lactantes. No se recomienda el uso de LISINOPRIL
ACOST en mujeres lactantes.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar
máquinas

Cuando se conduzcan vehículos o se maneje maquinaria, deberá tenerse en
cuenta que puede aparecer ocasionalmente sensación de mareo o cansancio.

4.8. Reacciones adversas

Durante el tratamiento con LISINOPRIL ACOST y otros inhibidores del ECA se
han observado y notificado las siguientes reacciones con las frecuencia
indicadas a continuación: Muy frecuentes (1/10), Frecuentes(1/100, <1/10), Poco frecuentes (1/1.000, <1/100), Raras (1/10.000, <1/1.000), Muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
raros: disminución de la hemoglobina, disminución del hematocrito.
muy raros: depresión de la médula ósea, anemia, trombocitopenia, leucopenia,
neutropenia, agranulocitosis (ver apartado 4.4.), anemia hemolítica,
linfadenopatía, enfermedad autoinmune.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
muy raros: hipoglucemia.

Trastornos del sistema nervioso y psiquiátricos:
frecuentes: mareo, cefalea.
poco frecuentes: alteraciones del estado de ánimo, parestesia, vértigo,
raros: confusión mental

Trastornos cardiacos y vasculares:
frecuentes: efectos ortostáticos (incluida hipotensión).
poco frecuentes: infarto de miocardio o accidente cerebrovascular
,posiblemente secundario a una hipotensión excesiva en
pacientes de alto riesgo (ver apartado 4.4.), palpitaciones,
taquicardia, fenómeno de Raynaud.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
frecuentes: tos
poco frecuentes: rinitis
muy raros broncoespasmo, sinusitis, alveolitis alérgica/neumonía
eosinofílica.

MINISTERIO
Trastornos gastrointestinales:
frecuentes: diarrea, vómitos.
poco frecuentes: náuseas, dolor abdominal e indigestión.
raros: sequedad de boca.
muy raros: Pancreatitis, angioedema intestinal, hepatitis (hepatocelular

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Poco frecuentes: erupción, prurito.
Raros: hipersensibilidad/edema angioneurótico: edema
Muy raros: diaforesis, pénfigo, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de

Se ha notificado un complejo sintomático que puede incluir una o más de las
siguientes situaciones: fiebre, vasculitis, mialgia, artralgia/artritis, anticuerpos
antinucleares (ANA) positivos, velocidad de sedimentación globular (VSG)
elevada, eosinofilia y leucocitosis, erupción cutánea, fotosensibilidad u otras
manifestaciones dermatológicas.

Trastornos renales y urinarios:
frecuentes: disfunción renal
raros: uremia, insuficiencia renal aguda.
muy raros: oliguria/anuria.

Trastornos del sistema reproductor y mama:
poco frecuentes: impotencia.
raros: ginecomastia.

Trastornos generales y del lugar de administración:
poco frecuentes: fatiga, astenia.

Exploraciones complementarias
poco frecuentes: aumento de la urea sanguínea, aumento de la creatinina
sérica, aumento de los enzimas hepáticos, hipercaliemia.
raros: aumento de la bilirrubina sérica, hiponatremia.

4.9. Sobredosis

En humanos se dispone de datos limitados de sobredosis. Los síntomas
asociados a sobredosis de los inhibidores del ECA pueden ser hipotensión,
shock circulatorio, alteraciones electrolíticas, insuficiencia renal, hiperventilación,
taquicardia, palpitaciones, bradicardia, mareo, ansiedad y tos.

El tratamiento recomendado de la sobredosis es la perfusión intravenosa de suero
fisiológico. Si se produce hipotensión, deberá colocarse al paciente en posición de
shock. En caso de estar disponible, también puede considerarse el tratamiento con una
perfusión de angiotensina II y/o catecolaminas intravenosas. Si la administración es
reciente, se tomarán medidas para eliminar LISINOPRIL ACOST (p. ej., inducción de
vómito, lavado gástrico, administración de absorbentes y sulfato sódico). Puede retirarse
LISINOPRIL ACOST de la circulación general mediante hemodiálisis (ver apartado 4.4.).
En caso de bradicardia resistente al tratamiento está indicada la utilización de un
marcapasos. Deberán controlarse con frecuencia las constantes vitales y las
concentraciones séricas de electrolitos y creatinina.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores de la ECA, monofármacos, Código ATC: C09A A03.

LISINOPRIL ACOST es un inhibidor de la peptidil dipeptidasa, el cual inhibe el
enzima conversor de angiotensina (ECA) que cataliza la conversión de
angiotensina I al péptido vasoconstrictor angiotensina II. Angiotensina II también
estimula la secreción de aldosterona por la corteza suprarrenal. La inhibición del
ECA da lugar a concentraciones reducidas de angiotensina II, que conduce a
una disminución de la actividad vasopresora y a una secreción reducida de
aldosterona; ésto último puede ocasionar un aumento en la concentración de
potasio sérico.
Aunque se cree que el mecanismo a través del cual lisinopril disminuye la
presión arterial se debe principalmente a la inhibición del sistema renina-
angiotensina-aldosterona, lisinopril ha mostrado tener acción anti-hipertensiva
incluso en pacientes hipertensos con bajos niveles de renina. El ECA es idéntico
a quinasa II, enzima que degrada la bradiquinina. Todavía no se ha dilucidado si
los niveles elevados de bradiquinina, un potente péptido vasodilatador, juegan un
papel en los efectos terapéuticos de lisinopril.

Se ha estudiado el efecto de Lisinopril sobre la mortalidad y morbilidad en
insuficiencia cardíaca congestiva comparando dosis altas (32,5 mg ó 35 mg una
vez al día) con una dosis baja (2,5 mg ó 5 mg una vez al día). En un estudio de
3164 pacientes, con una mediana de seguimiento de 46 meses de los pacientes
supervivientes, la dosis alta de Lisinopril produjo una reducción del 12% en el
riesgo del parámetro de valoración combinado de mortalidad y hospitalización
por cualquier causa (p=0,002) y una reducción del 8% del riesgo en la mortalidad
debida a todas las causas y hospitalización cardiovascular (p=0,036) en
comparación con la dosis baja. Se observaron reducciones del riesgo de
mortalidad debida a todas las causas (8%: p=0,128) y de mortalidad
cardiovascular (10%: p=0,073). En un análisis «post-hoc», se redujo en un 24%
(p=0,002) el número de hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca en los
pacientes tratados con lisinopril en dosis altas en comparación con dosis bajas.
Los efectos beneficiosos sintomáticos fueron similares en pacientes tratados con
dosis altas y bajas de lisinopril.

Los resultados del estudio mostraron que los perfiles globales de reacciones
adversas para pacientes tratados con dosis altas o bajas de lisinopril fueron
similares tanto en naturaleza como en número. Las reacciones predecibles
resultantes de la inhibición del ECA, tales como hipotensión o función renal
alterada, fueron tratables y raramente produjeron la retirada del tratamiento. La
tos fue menos frecuente en pacientes tratados con dosis altas de lisinopril en
comparación con las dosis bajas.

En el ensayo clínico GISSI-3, en el que se utilizó un diseño factorial 2×2 para comparar
los efectos de lisinopril y nitroglicerina por separado o en combinación durante 6
semanas frente a control en 19.394 pacientes a los que se les administró el tratamiento
en las primeras 24 horas tras un infarto agudo de miocardio, lisinopril produjo una
disminución estadísticamente significativa del riesgo de mortalidad del 11% en
comparación con el control (2p = 0,03). La reducción del riesgo con nitroglicerina no fue
significativa, pero la combinación de lisinopril y este fármaco produjo una disminución
significativa del riesgo de mortalidad del 17% frente al control (2p = 0,02). En los
subgrupos de ancianos (edad > 70 años) y mujeres, predefinidos como pacientes con
riesgo alto de mortalidad, se observaron efectos beneficiosos significativos en el
parámetro de valoración combinado de mortalidad y función cardiaca. El parámetro de
valoración combinado en todos los pacientes, así como en los subgrupos de riesgo alto,
a los 6 meses también mostró un efecto beneficioso en los tratados con lisinopril o con
lisinopril con nitroglicerina durante 6 semanas, lo que indica un efecto preventivo de
lisinopril. Como es de esperar en cualquier tratamiento vasodilatador, la terapia con
lisinopril se asoció a un aumento de la incidencia de hipotensión y disfunción renal, pero
éstas no se asociaron a un aumento proporcional de la mortalidad.

En un ensayo clínico multicéntrico doble ciego con distribución aleatoria en el
que se comparó lisinopril con un antagonista del calcio en 335 pacientes
hipertensos con diabetes mellitus Tipo 2 con nefropatía incipiente caracterizada
por microalbuminuria, la administración de lisinopril 10 mg a 20 mg una vez al
día durante 12 meses redujo las presiones arteriales sistólica y diastólica en
13/10 m Hg y la excreción urinaria de albúmina en un 40%. En comparación con
el antagonista del calcio, que produjo una disminución similar de la presión
arterial, los pacientes tratados con lisinopril mostraron una disminución de la
excreción urinaria de albúmina significativamente mayor, lo que proporciona una
prueba de que la acción inhibidora del ECA de lisinopril reduce la
microalbuminuria por un mecanismo directo sobre los tejidos renales adicional a
su efecto hipotensor.

El tratamiento con lisinopril no influye sobre el control glucémico, como
demuestra la ausencia de efecto significativo sobre los niveles de hemoglobina
glucosilada (HbA1c).

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Lisinopril es un inhibidor del ECA no sulfidrílico activo por vía oral.

Absorción
Tras la administración oral de lisinopril, las concentraciones máximas séricas se
presentan alrededor de 7 horas, aunque hubo una tendencia a un pequeño
retraso en la consecución de estas concentraciones séricas máximas en
pacientes con infarto agudo de miocardio. Según la recuperación urinaria, la
absorción media de lisinopril es del 25%, con una variabilidad interpacientes del
6-60% en el intervalo de dosis estudiado (5-80 mg). En los pacientes con
insuficiencia cardiaca, la biodisponibilidad absoluta se reduce aproximadamente
un 16%. La absorción de lisinopril no se altera en presencia de alimentos.

Distribución
Lisinopril no parece unirse a proteínas séricas diferentes del enzima conversor
de angiotensina (ECA). Los estudios en ratas indican que lisinopril apenas
atraviesa la barrera hemato-encefálica.

Eliminación
Lisinopril no sufre metabolismo, y se excreta sin cambios en la orina. Tras la
administración múltiple, lisinopril presenta una semivida de acumulación eficaz
de 12,6 horas. El aclaramiento de lisinopril en pacientes sanos es
aproximadamente de 50 ml/min. La disminución de las concentraciones séricas
muestra una fase terminal prolongada, que no contribuye a la acumulación del
fármaco. Esta fase terminal probablemente representa una unión saturable al
ECA y no es proporcional a la dosis.

Insuficiencia hepática
La insuficiencia hepática en pacientes cirróticos produjo una disminución de la
absorción de lisinopril (alrededor de un 30% determinado mediante recuperación
urinaria) y un aumento en la exposición (alrededor de un 50%) en comparación
con personas sanas debido a una disminución del aclaramiento.

Insuficiencia renal
La insuficiencia renal disminuye la eliminación de lisinopril, que se excreta a
través de los riñones, aunque esta disminución sólo comienza a ser clínicamente
importante cuando la tasa de filtración glomerular es inferior a 30 ml/min. En la
alteración renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina 30-80 ml/min.), el
ABC medio aumentó únicamente en un 13%, mientras que en la alteración renal
grave (aclaramiento de creatinina 5-30 ml/min.) este valor se incrementó de 4 a 5
veces.
Lisinopril puede eliminarse mediante diálisis. Durante 4 horas de hemodiálisis,
las concentraciones plasmáticas de lisinopril disminuyeron un promedio del 60%,
con un aclaramiento por diálisis de entre 40 y 55 ml/min.

Insuficiencia cardíaca
Los pacientes con insuficiencia cardiaca presentan una exposición mayor a
lisinopril en comparación con personas sanas (aumento promedio del ABC del
125%), aunque según la recuperación urinaria de este fármaco, existe una
disminución de la absorción de alrededor del 16% en comparación con dicho
grupo de personas sanas.

Ancianos
Los pacientes ancianos tienen concentraciones sanguíneas mayores y valores
superiores del área bajo la curva de la concentración frente al tiempo (aumento
de alrededor del 60%) en comparación con las personas jóvenes.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Insuficiencia cardiaca
En pacientes con insuficiencia cardiaca sintomática, LISINOPRIL ACOST deberá
utilizarse como tratamiento adyuvante de los diuréticos y, en su caso, de digitálicos o
beta-bloqueantes. Puede comenzarse con una dosis inicial de 2,5 mg una vez al día,
que deberá administrarse bajo supervisión médica para determinar el efecto inicial sobre
la presión arterial. El aumento de dosis de LISINOPRIL ACOST deberá realizarse:
· En incrementos no mayores de 10 mg
· Con intervalos no inferiores a 2 semanas
· Hasta alcanzar la dosis más alta tolerada por el paciente hasta un máximo
de 35 mg una vez al día.
El ajuste de la dosis deberá basarse en la respuesta clínica de cada paciente.
En los pacientes con riesgo alto de hipotensión sintomática, por ejemplo,
pacientes con depleción de sal con o sin hiponatremia, hipovolemia o que han
estado recibiendo tratamiento diurético intenso, deberán corregirse esos
trastornos, si fuese posible, antes de comenzar el tratamiento con LISINOPRIL
ACOST. Deberán monitorizarse la función renal y la concentración sérica de
potasio (ver apartado 4.4.).

Uso en pediatría
No se han establecido por completo la eficacia y la seguridad de la utilización en niños;
por lo tanto, no se recomienda el uso en la edad pediátrica.

Uso en ancianos
En los estudios clínicos no hubo cambios relacionados con la edad en el perfil de
eficacia y seguridad del fármaco. No obstante, cuando la edad avanzada se asocia con
disminución de la función renal, deberán utilizarse las directrices establecidas en la
Tabla 1 para determinar la dosis inicial de LISINOPRIL ACOST. Posteriormente, la dosis
deberá ajustarse según la respuesta de la presión arterial.

4.3. Contraindicaciones

· Hipersensibilidad a lisinopril, o a alguno de los excipientes o cualquier otro
inhibidor del enzima conversor de angiotensina (ECA)
· Antecedentes de angioedema asociado a un tratamiento previo con un
inhibidor del ECA
· Angioedema hereditario o idiopático
· Segundo o tercer trimestres de la gestación (ver apartado 4.6).

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Hipotensión sintomática
Raramente se ha observado hipotensión sintomática en pacientes hipertensos no
complicados. En pacientes hipertensos tratados con LISINOPRIL ACOST, la
hipotensión es más probable si el paciente ha estado deplecionado de volumen,
por ejemplo, por terapia diurética, restricción de sal en la dieta, diálisis, diarrea o
vómitos, o tiene una hipertensión grave dependiente de la renina (ver apartado
4.5. y apartado 4.8.). En pacientes con insuficiencia cardiaca, con o sin
insuficiencia renal asociada, se ha observado hipotensión sintomática, siendo
ésta más probable en aquellos pacientes con grados más graves de insuficiencia
cardíaca, reflejado por el empleo de dosis altas de diuréticos del asa,
hiponatremia o alteración de la función renal. En pacientes con riesgo alto de
hipotensión sintomática, se seguirán bajo estrecha supervisión médica el inicio
de la terapia y el ajuste de la dosis. Consideraciones similares son aplicables a
pacientes con cardiopatía isquémica o enfermedad cerebrovascular en quienes
una disminución excesiva de la presión arterial, podría ocasionar un infarto de
miocardio o accidente cerebrovascular.

En algunos pacientes con insuficiencia cardíaca con presión arterial normal o
baja, puede producirse un descenso adicional de la presión arterial sistémica con
LISINOPRIL ACOST. Este efecto es esperado y habitualmente no es una razón
para suspender el tratamiento. Si la hipotensión llega a ser sintomática puede ser
necesaria una reducción de la dosis o suspensión de LISINOPRIL ACOST.

En algunos pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o de la arteria en
un riñón único, que han sido tratados con inhibidores del ECA, se han observado
incrementos de urea y creatinina sérica, normalmente reversibles con la
suspensión del tratamiento. Esto es especialmente probable en pacientes con
insuficiencia renal. Si también estuviera presente hipertensión vasculorrenal,
existe un mayor riesgo de hipotensión grave e insuficiencia renal. En estos
pacientes, el tratamiento se iniciará bajo estrecha vigilancia médica con dosis
bajas y cuidadosa valoración de la dosis. Ya que el tratamiento con diuréticos
puede ser un factor contribuyente a lo anteriormente mencionado, se deberá
interrumpir su administración y la función renal se monitorizará durante las
primeras semanas de tratamiento con LISINOPRIL ACOST.

Algunos pacientes hipertensos, sin aparente enfermedad vásculorrenal pre-
existente, han desarrollado incrementos en la concentración sanguínea de urea y
creatinina sérica, usualmente leves y transitorios, especialmente cuando
LISINOPRIL ACOST se administró concomitantemente con un diurético. Esto es
más probable en pacientes con alteración renal pre-existente, pudiendo
requerirse la reducción de la dosis y/o suspensión del diurético y/o LISINOPRIL
ACOST.

MINISTERIO
administrarse tratamiento de emergencia inmediatamente. Este tratamiento
puede consistir en la administración de adrenalina y/o el mantenimiento de una
vía área abierta. El paciente deberá permanecer bajo vigilancia médica estrecha
hasta la resolución completa y mantenida de los síntomas.

Los inhibidores del enzima conversor de angiotensina producen una mayor tasa
de angioedema en pacientes de raza negra que en el resto de los pacientes.

Reacciones anafilactoides durante la desensibilización a himenópteros
Los pacientes que reciben inhibidores del ECA durante tratamiento de
desensibilización (por ejemplo, picadura de los himenópteros) han presentado
reacciones anafilactoides mantenidas; en los mismos pacientes, esas reacciones
se han evitado cuando los inhibidores del ECA se suspendieron temporalmente,
pero reaparecieron con una re-administración inadvertida de la especialidad
farmacéutica.

Cirugía/Anestesia
En pacientes sometidos a cirugía mayor o durante la anestesia con agentes que
producen hipotensión, LISINOPRIL XX puede bloquear la formación de
angiotensina II, secundaria a la liberación compensadora de renina. Si se
produce hipotensión y se considera debida a este mecanismo, puede corregirse
mediante expansión de volumen.

MINISTERIO
Litio
En general no se recomienda la combinación de litio y LISINOPRIL ACOST (ver
apartado 4.5.)

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Diuréticos
Cuando se añade un diurético al tratamiento de un paciente que está recibiendo
LISINOPRIL ACOST, el efecto antihipertensivo es habitualmente adicional.
En los pacientes en tratamiento con diuréticos y especialmente en los que el
tratamiento diurético ha sido recientemente instituido, ocasionalmente se puede
producir una excesiva reducción de la presión arterial al administrar LISINOPRIL
ACOST concomitantemente. Se puede minimizar la posibilidad de hipotensión
sintomática con LISINOPRIL ACOST suspendiendo el diurético antes de
administrar LISINOPRIL ACOST (ver apartado 4.4.y apartado 4.2.).

Si se administra LISINOPRIL ACOST con un diurético perdedor de potasio,
puede reducirse la hipocaliemia inducida por el diurético.

Otros agentes antihipertensivos
La utilización simultánea de estos agentes puede aumentar los efectos
hipotensores de LISINOPRIL XX. El empleo concomitante con nitroglicerina y
otros nitratos u otros vasodilatadores puede disminuir aún más la presión arterial.

Simpaticomiméticos
Los simpaticomiméticos pueden reducir los efectos antihipertensivos de los
inhibidores del ECA.

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo

LISINOPRIL ACOST está contraindicado durante el segundo y el tercer
trimestres del embarazo (ver apartado 4.3.).

En caso de exposición a LISINOPRIL ACOST durante el segundo trimestre del
embarazo, se recomienda un estudio ecográfico de la función renal y del cráneo.

Los recién nacidos a cuyas madres se les haya administrado LISINOPRIL
ACOST deberán ser observados estrechamente en cuanto a hipotensión, oliguria
e hipercaliemia. LISINOPRIL ACOST, el cual atraviesa la placenta, se ha retirado
de la circulación neonatal por diálisis peritoneal con algún beneficio clínico y, en
teoría, puede retirarse por exanguinotransfusión.

Lactancia
No se conoce si LISINOPRIL ACOST se excreta en la leche humana, lisinopril se
excreta en la leche de ratas lactantes. No se recomienda el uso de LISINOPRIL
ACOST en mujeres lactantes.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar
máquinas

Cuando se conduzcan vehículos o se maneje maquinaria, deberá tenerse en
cuenta que puede aparecer ocasionalmente sensación de mareo o cansancio.

4.8. Reacciones adversas

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
muy raros: hipoglucemia.

Trastornos del sistema nervioso y psiquiátricos:
frecuentes: mareo, cefalea.
poco frecuentes: alteraciones del estado de ánimo, parestesia, vértigo,
raros: confusión mental

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
frecuentes: tos
poco frecuentes: rinitis
muy raros broncoespasmo, sinusitis, alveolitis alérgica/neumonía
eosinofílica.

Trastornos gastrointestinales:
frecuentes: diarrea, vómitos.
poco frecuentes: náuseas, dolor abdominal e indigestión.
raros: sequedad de boca.
muy raros: Pancreatitis, angioedema intestinal, hepatitis (hepatocelular

Trastornos renales y urinarios:
frecuentes: disfunción renal
raros: uremia, insuficiencia renal aguda.
muy raros: oliguria/anuria.

Trastornos del sistema reproductor y mama:
poco frecuentes: impotencia.
raros: ginec

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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