LOPERAMIDA CINFA 2 mg capsulas duras, 20 capsulas

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	LOPERAMIDA
Código Nacional:	653731
Código Registro:	67528
Nombre de presentación:	LOPERAMIDA CINFA 2 mg capsulas duras, 20 capsulas
Laboratorio:	LABORATORIOS CINFA, S.A.
Fecha de autorización:	2006-01-30
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2006-01-30

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

loperamida cinfa 2 mg cápsulas duras

2. COMPOSICIÓN CUANTITATIVA Y CUALITATIVA

Por cápsula dura:

Loperamida (DOE) hidrocloruro….2 mg

Excipientes, ver epígrafe 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas duras.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático de la diarrea aguda inespecífica.

4.2 Posología y forma de administración

Vía oral

Adultos y niños mayores de 12 años: Dos cápsulas (4 mg) como dosis inicial seguida de
una cápsula (2 mg) tras cada deposición diarréica hasta un máximo de 8 cápsulas diarias
(16 mg), limitado a no más de 2 días.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la loperamida o a cualquiera de los componentes de este producto.

loperamida cinfa cápsulas duras no debe utilizarse como tratamiento principal en la
disentería aguda, caracterizada por la presencia de sangre en heces y fiebre elevada
(superior a 38º C), no debe administrarse a pacientes con colitis ulcerosa aguda o colitis
pseudomembranosa asociada al tratamiento con antibióticos de amplio espectro. En
general, loperamida cinfa 2 mg cápsulas duras no debe administrarse cuando se quiera
evitar la inhibición del peristaltismo, y debe discontinuarse rápidamente el tratamiento si se
presenta estreñimiento o distensión abdominal.

Este medicamento no se debe administrar en niños menores de 2 años.

4.4 Advertencias especiales y precauciones especiales de uso

Si no se observa mejoría clínica en 48 horas o si aparece fiebre, se interrumpirá el
tratamiento con loperamida cinfa 2 mg cápsulas duras.
Puesto que el tratamiento de la diarrea con este medicamento es sólo sintomático, la diarrea
se debe tratar a partir de su causa, cuando esto sea posible.
En pacientes con diarrea, especialmente en ancianos y en niños menores de 12 años, se
puede producir la depleción de fluidos y electrolitos. En tales casos, la medida terapéutica
más importante es la administración de fluidos apropiados y la reposición de electrolitos.
La deshidratación puede influir en la variabilidad de la respuesta a la loperamida. Los niños
menores de 3 años, además, son especialmente sensibles a los efectos de tipo opiáceo sobre
el sistema nervioso central de la loperamida.

Los pacientes con disfunciones hepáticas deben ser vigilados atentamente por si se
presentasen señales de toxicidad en el sistema nervioso central ya que este medicamento se
metaboliza a nivel hepático.

Los fármacos que prolongan el tiempo de tránsito intestinal pueden inducir el desarrollo
de megacolon tóxico.

Advertencia sobre excipientes:
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa,
de insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de
Laponia) o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este
medicamento.
Por contener colorante amarillo anaranjado S (E 110) puede provocar reacciones de tipo
alérgico. Puede provocar asma especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetil
salicílico.

4.5 Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción

El uso simultáneo con otros analgésicos opiáceos puede aumentar el riesgo de
estreñimiento grave y de depresión del sistema nervioso central.
La loperamida puede empeorar o prolongar la diarrea producida por antibióticos de
amplio espectro.

4.6 Embarazo y lactancia

Aunque no hay constancia de que la loperamida presente propiedades teratogénicas o
embriotóxicas en animales, antes de administrase durante el embarazo, especialmente
durante el primer trimestre, se deben considerar los beneficios terapéuticos descritos
frente a los riesgos potenciales. (Categoría B del embarazo según la FDA).
Hay poca información sobre la excreción de loperamida en leche materna, pero se han
detectado pequeñas cantidades del fármaco en la leche de madres en período de lactancia,
por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria

loperamida cinfa 2 mg cápsulas duras no afecta la alerta mental, pero si se presenta
cansancio, mareo o somnolencia, es preferible no conducir ni manejar maquinaria.

4.8 Reacciones adversas

Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100) : reacciones de hipersensibilidad (erupciones cutáneas), retención urinaria.

Muy raras (< 1/10.000) megacolon tóxico (estreñimiento, distensión abdominal, nauseas y vómitos) íleo paralítico, particularmente cuando no se han cumplido las recomendaciones establecidas (Ver posología, forma de administración y contraindicaciones) .

También se han descrito diversas molestias que normalmente son difíciles de diferenciar
de los síntomas asociados al síndrome diarreico, como: dolor abdominal y/o distensión
abdominal, náuseas y vómitos, cansancio, somnolencia o mareo y sequedad bucal.

4.9 Sobredosis

Síntomas
En caso de sobredosis (incluida la sobredosis relacionada con disfunción hepática) puede
aparecer, depresión del sistema nervioso central (estupor, coordinación anormal,
somnolencia, miosis, hipertonía muscular, depresión respiratoria), sequedad de boca,
malestar abdominal, nauseas y vómitos, estreñimiento, retención urinaria e íleo paralítico.

Los niños pueden ser más sensibles a los efectos sobre el sistema nervioso central que los
adultos.

Tratamiento
Si se presentaran los síntomas por sobredosis, se puede administrar naloxona como
antídoto. Puesto que la duración de la acción de la loperamida es más prolongada que la
de la naloxona (1 a 3 horas), podría estar indicado un tratamiento repetitivo con naloxona.
Por lo tanto, el paciente debe ser monitorizado atentamente durante al menos 48 horas con
el fin de detectar una posible depresión del sistema nervioso central.

En caso de ingestión accidental: se debe administrar carbón activo lo antes posible
después de la ingestión, seguido de lavado gástrico si no se ha producido el vómito.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Código ATC: A07D A03 Grupo farmacoterapéutico: antidiarreico antipropulsivo.

La loperamida se une a los receptores opiáceos en la pared intestinal. Como consecuencia,
inhibe la secreción de acetilcolina y prostaglandinas, por tanto reduce el peristaltismo
propulsivo, incrementando el tiempo de tránsito en el intestino. Inhibe directamente la
secreción de líquidos y electrolitos. La loperamida incrementa el tono del esfínter anal y así
reduce la incontinencia y la urgencia.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La loperamida es absorbida por el intestino (aproximadamente un 40 %), pero es extraída
y metabolizada por completo en el hígado, donde se conjuga y se excreta por vía biliar.
Debido a su alta afinidad por la pared intestinal y a su elevado metabolismo de primer
paso, apenas alcanza la circulación sistémica. La vida media de loperamida es de 10,8
horas, con un intervalo de 9 a 14 horas. Se excreta principalmente a través de las heces.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios agudos y crónicos sobre loperamida muestran una no toxicidad específica.
Los resultados de los estudios in vivo e in vitro llevados a cabo indicaron que la
loperamida no es genotóxica. En los estudios de reproducción, dosis muy elevadas (40
mg/kg/día, 240 veces la MHUL) de loperamida alteraron la fertilidad y la supervivencia
fetal en asociación con toxicidad materna en ratas. Dosis inferiores no tuvieron efectos
sobre la salud materna o fetal y no afectaron al desarrollo peri- y post- natal.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Almidón pregelatinizado de maíz sin gluten, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra,
estearato de magnesio, gelatina, colorante amarillo anaranjado S (E-110) y dióxido de
titanio (E-171).

6.2 Incompatibilidades:

No se han descrito.

6.3 Período de validez:

2 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Las cápsulas se acondicionan en blisters PVC-PVDC/Aluminio

loperamida cinfa 2 mg cápsulas duras se presenta en envases de 10 ó 20 cápsulas.

6.6 Instrucciones especiales de eliminación

La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo
con las exigencias locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS CINFA, S.A.
Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.
31620 HUARTE-PAMPLONA. (Navarra)
ESPAÑA

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Enero 2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Otras presentaciones de este medicamento:

LOPERAMIDA CINFA 2 mg capsulas duras, 10 capsulas

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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