LUMINITY 150MCL/ML 4 VIALES SOL INY PERF

---

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	PERFLUTREN
Código Nacional:	656072
Código Registro:	6361001
Nombre de presentación:	LUMINITY 150MCL/ML 4 VIALES SOL INY PERF
Laboratorio:	BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA BELGIUM, SPRL
Fecha de autorización:	2006-10-09
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2006-10-09

Prospecto del medicamento

---

Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

---

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

---

Luminity 150 microlitros/ml solución para dispersión para inyección o para perfusión

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

---

Cada ml contiene como máximo 6,4 x 109 microesferas lipídicas que contienen perflutren, con un
diámetro medio entre 1,1 y 2,5 micrometros (m). La cantidad aproximada de gas perflutren en cada ml
es de 150 microlitros (l).

Excipiente:
2,679 mg de sodio por ml

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

---

Solución para dispersión para inyección o para perfusión

Líquido incoloro y uniforme de claro a translúcido.

4. DATOS CLÍNICOS

---

4.1 Indicaciones terapéuticas

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

Luminity es un medio de contraste ecopotenciador indicado en pacientes en que la ecocardiografía sin
contraste ha sido subóptima (se considera subóptima si no son evaluables al menos dos de los seis
segmentos en los planos de 4 ó 2 cámaras del borde endocárdico) y que presentan enfermedad arterial
coronaria sospechada o conocida, para proporcionar opacificación de las cavidades cardíacas y una
mejor delineación del borde endocárdico del ventrículo izquierdo tanto en reposo como en estrés.

4.2 Posología y forma de administración

Luminity sólo debe ser administrado por médicos entrenados con experiencia técnica en la realización e
interpretación de ecocardiografías de contraste, debiendo estar disponible un equipo de reanimación
adecuado en caso de que se produzcan reacciones de hipersensibilidad.

Antes de la administración de Luminity, el producto debe activarse utilizando un dispositivo de
agitación mecánica denominado Vialmix (véase la sección 6.6).

Este producto debe ser administrado sólo por vía intravenosa.

Inyección intravenosa en bolo utilizando una técnica de imagen con contraste no lineal en reposo y
estrés:

La dosis recomendada es múltiples inyecciones de 0,1 a 0,4 ml, seguidas por un bolo de 3 a 5 ml de
solución inyectable de cloruro de sodio a 9 mg/ml (0,9%) o de glucosa a 50 mg/ml (5%) para mantener
un realce óptimo del contraste. La dosis total no debe exceder de 1,6 ml.

Inyección intravenosa en bolo utilizando una técnica de imagen fundamental en reposo:

2
La dosis recomendada es una dispersión con 10 microlitros/kg mediante inyección intravenosa lenta en
bolo, seguida por un bolo de 10 ml de solución inyectable de cloruro de sodio a 9 mg/ml (0,9%) o de
glucosa a 50 mg/ml (5%). Si se precisa, puede administrarse una segunda dosis de dispersión con 10
microlitros/kg, seguida por un segundo bolo de 10 ml de solución inyectable de cloruro de sodio a 9
mg/ml (0,9%) o de glucosa a 50 mg/ml (5%) 5 minutos después de la primera inyección, para prolongar
el realce del contraste.

Perfusión intravenosa utilizando una técnica de imagen con contraste no lineal (reposo y estrés) o una
técnica de imagen fundamental en reposo.

La dosis recomendada es una perfusión intravenosa de 1,3 ml añadidos a 50 ml de una solución
inyectable de cloruro de sodio a 9 mg/ml (0,9%) o de glucosa a 50mg/ml (5 %). El ritmo de perfusión se
iniciará a 4,0 ml/minuto, ajustándose después según se precise para conseguir un realce óptimo de la
imagen, sin superar los 10 ml/minuto.

Luminity no debe utilizarse con una técnica de imagen fundamental para ecocardiografía de estrés, dado
que la eficacia y seguridad con esta modalidad de imagen no se ha establecido.

Niños y adolescentes

Luminity no debe utilizarse en pacientes menores de 18 años ya que no se ha demostrado su eficacia y
seguridad en este grupo de edad.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al perflutren o a alguno de los excipientes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

No se ha estudiado la seguridad de Luminity en pacientes con shunts intracardíacos derecha-izquierda,
bidireccional o derecha-izquierda transitorio. En estos pacientes, las microesferas encapsuladas de
fosfolípidos pueden no filtrarse por el pulmón y pasar directamente a la circulación arterial. Por tanto,
debe tenerse precaución al considerar la administración de Luminity a estos pacientes (véase la sección
5.3).

No se ha demostrado la seguridad de las microesferas en pacientes con ventilación mecánica. Por tanto,
debe tenerse precaución al considerar la administración de Luminity a estos pacientes.

No se recomiendan métodos de administración distintos de los especificados en la sección 4.2 (por
ejemplo, inyección intrarterial).

Si Luminity se administra directamente al paciente sin someterlo al procedimiento de activación
mecánica con el Vialmix (véase la sección 6.6), el producto no tendrá el efecto potenciador deseado.

Debe tenerse precaución en los pacientes con enfermedad pulmonar clínicamente significativa,
incluyendo la fibrosis pulmonar intersticial difusa y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave,
ya que no se han realizado estudios en estos pacientes.

Como la experiencia en pacientes con estados graves de enfermedades pulmonares y cardíacas es
limitada, Luminity se debe usar sólo después de considerarlo cuidadosamente y se debe monitorizar
estrechamente a los pacientes durante la administración. Estos estados incluyen el síndrome de distress
respiratorio del adulto, insuficiencia cardíaca grave (NYHA IV), endocarditis, infarto agudo de
miocardio con angina en curso o angina inestable, portadores de válvulas cardíacas, estados agudos de
inflamación sistémica o sepsis, estados conocidos de sistema de coagulación hiperactivo y/o
tromboembolismo recurrente.

3
Se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad serias inmediatas (ej: anafilaxis, shock
anafiláctico y reacciones anafilactoides, hipotensión y angioedema) después de la administración de
Luminity. Los pacientes deben ser estrechamente monitorizados y la administración debe ser dirigida
por un médico experimentado en el manejo de reacciones de hipersensibilidad incluyendo reacciones
alérgicas graves, que podrían requerir reanimación. Un equipo de emergencia y personal entrenado en
su uso deben estar fácilmente disponibles.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios de interacciones.

4.6 Embarazo y lactancia

No se dispone de datos clínicos sobre embarazos de riesgo para perflutren. Los estudios en animales no
muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o
desarrollo postnatal (véase 5.3).
Debería prestarse atención en la prescripción a mujeres embarazadas.

Se desconoce si Luminity se excreta en la leche materna. Por tanto, se recomienda precaución en la
administración de Luminity en mujeres que estén amamantando a sus hijos.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Dado que Luminity carece de efectos farmacológicos, y dados sus perfiles farmacocinéticos y
farmacodinámicos, es de esperar que el uso de este producto no afecte a la capacidad de conducir o de
utilizar máquinas, o que su influencia sea insignificante.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas que se han comunicado por el uso de Luminity en ensayos pivotales y de apoyo
(un total de 2.526 pacientes) han sido por lo general de intensidad leve a moderada, se han producido
pocos minutos después de su administración y normalmente se han resuelto en el plazo de 15 minutos
sin necesidad de intervención terapéutica. Las reacciones adversas señaladas con mayor frecuencia son:
cefalea (2,0%), rubor facial (1,0%) y lumbalgia (0,9%).

En los ensayos clínicos con Luminity se han comunicado reacciones adversas con las siguientes
frecuencias (Muy frecuentes 1/10; Frecuentes 1/100, < 1/10; Poco frecuentes 1/1.000, < 1/100; Raras 1/10.000, < 1/1.000; Muy raras < 1/10.000). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Exploraciones
complementarias Raras: Electrocardiograma anormal
Trastornos cardíacos Raros: Bradicardia, taquicardia, palpitaciones
Trastornos del sistema Frecuentes: Cefalea
nervioso Poco frecuentes: Mareo, disgeusia
Trastornos respiratorios, Poco frecuentes: Disnea, irritación de garganta,
torácicos y mediastínicos Raras: Distrés respiratorio, tos, sequedad de garganta
Trastornos gastrointestinales Poco frecuentes: Dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos
Trastornos de la piel y del Poco frecuentes: Prurito, sudoración
tejido subcutáneo Raras: Exantema, urticaria, eritema, exantema eritematoso
Trastornos Poco frecuentes: Lumbalgia
musculoesqueléticos y del Raras: Artralgia, dolor de riñones, dolor cervical, calambres
tejido conjuntivo musculares

Trastornos vasculares Frecuentes: Rubor facial
Trastornos generales y Poco frecuentes: Dolor torácico, cansancio, sensación de calor,
alteraciones en el lugar de dolor en el punto de inyección
administración Raras: Fiebre, escalofríos violentos

Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas durante la postcomercialización; estas
reacciones adversas proceden de notificaciones espontáneas y por lo tanto, se desconoce la frecuencia
de las mismas:
Reacciones de tipo alérgico (ej: anafilaxis, shock anafiláctico y reacciones de tipo anafilactoide,
hipotensión y angioedema) (ver apartado 4.4)
Reacciones del Sistema nervioso central (incluyendo convulsiones y reacciones similares a una
convulsión), que se pueden asociar con reacciones de hipersensibilidad inmediatas
Espasmo muscular, dolor musculoesquelético y malestar, y mialgia

4.9 Sobredosis

Se desconocen cuáles pueden ser las consecuencias clínicas de la sobredosis de Luminity. En los
ensayos clínicos de fase I se han tolerado bien dosis únicas de hasta 100 microlitros de dispersión/kg y
dosis repetidas de hasta 150 microlitros de dispersión/kg. En caso de sobredosis, el tratamiento debería
consistir en el mantenimiento de las funciones vitales y la instauración de terapia sintomática lo antes
posible.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

---

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: medios de contraste para ultrasonido, microesferas de fosfolípidos,
Código ATC: V08D A04

El producto consiste en microesferas de perflutren encapsulado en lípidos. Estas microesferas, de
diámetro comprendido entre 1 y < 10 m, realizan un efecto de contraste al generar unos ecos muy potentes.

Los ecos reflejados de la sangre y los tejidos blandos biológicos, como grasa y músculo, se generan en
las interfases como consecuencia de pequeñas diferencias en las propiedades ultrasónicas de los tejidos.
Las propiedades ultrasónicas del producto son muy diferentes que las de los tejidos blandos, por lo que
generan unos potentes ecos.

5
Dado que Luminity, está compuesto por microesferas que son estables y lo suficientemente pequeñas
como para permitir su paso transpulmonar, se obtienen ecos potentes en las cavidades izquierdas del
corazón y en la circulación sistémica.

Aunque no puede definirse la existencia de una relación dosis/respuesta estricta, con dosis altas se ha
observado un efecto de contraste de mayor duración.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Se han examinado las propiedades farmacocinéticas de Luminity en sujetos sanos normales y en sujetos
con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) tras la administración intravenosa de una dosis
de 50 l/kg del producto.

El componente perflutren de Luminity se eliminó rápidamente de la circulación sistémica a través del
pulmón. El porcentaje de la dosis de perflutren hallado en el aire espirado supuso aproximadamente el
50% de la dosis administrada, como consecuencia de las pequeñas cantidades de perflutren
administradas y de la imposibilidad de cuantificar unos niveles bajos de perflutren mediante
cromatografía de gases. En la mayoría de los sujetos, a los 4-5 minutos, el perflutren ya no era
detectable en sangre o aire espirado. Se observó que las concentraciones de perflutren en sangre
disminuían de manera uniexponencial, con un valor medio de su semivida de 1,3 minutos en los sujetos
sanos y 1,9 minutos en los sujetos con EPOC. El aclaramiento sistémico del perflutren fue similar en los
sujetos sanos y en los sujetos con EPOC. El aclaramiento pulmonar total (CLlung) del perflutren no
difirió en los sujetos sanos de lo observado en los sujetos con EPOC. El CLlung fue significativamente
menor (51%) en las mujeres que en los hombres (todos los sujetos). Estos resultados sugieren que la
eliminación sistémica global del perflutren es rápida y que no es significativamente menor en los
pacientes con EPOC que en los sujetos sanos. También se han efectuado estudios Doppler con Luminity
en conjunción con la evaluación farmacocinética del perflutren. La intensidad de la señal Doppler
concordó bien con las concentraciones halladas y extrapoladas de perflutren en sangre. El tiempo hasta
la intensidad máxima de la señal Doppler (tmax) fue similar al tmax del perflutren en sangre (1,13 versus
1,77 minutos). La intensidad de la señal Doppler se había reducido al 99% a los 10 minutos
(t1/2 aproximado de 2 minutos), de manera concordante con la disminución de los niveles hemáticos
medidos del perflutren.

En ensayos clínicos con Luminity se han utilizado las técnicas de imagen fundamental y no lineales (
tales como segundo armónico, pulso invertido y/o modulación de amplitud) utilizando adquisión tanto
continua como intermitente.

Los fosfolípidos naturales de Luminity (ver apartado 6.1) se distribuyen en el conjunto de lípidos
endógenos del organismo (por ejemplo, hígado), mientras que, en los estudios preclínicos, se ha
demostrado que el componente sintético (MPEG5000) se elimina por orina. Todos los lípidos se
metabolizan como ácidos grasos libres. No se han evaluado en el ser humano la farmacocinética y el
metabolismo de MPEG5000 DPPE.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los
estudios convencionales de genotoxicidad, fertilidad, desarrollo embrio/fetal, parto o desarrollo
postnatal y tolerabilidad local.

En estudios de toxicidad tras dosis única y repetidas en rata y mono se ha observado respiración
anormal, modificación en la frecuencia cardiaca y disminución de la actividad poco después de la
inyección intravenosa de Luminity a dosis > 0,3 ml/kg. Dosis más altas del producto, por lo general
1 ml/kg, provocaron síntomas más severos, tales como falta de respuesta y, ocasionalmente, muerte.
Estos niveles de dosis son significativamente mayores que la dosis clínica máxima recomendada. Ratas
tratadas con Luminity durante un mes mostraron, de forma relacionada con la dosis y reversible,
infiltración eosinofílica perivascular y peribronquiolar, acumulación de macrófagos alveolares y
aumento del tamaño y del número de células caliciformes en pulmón. Estos efectos se observaron con

6
niveles de exposición superiores a la exposición humana máxima, lo que señala una escasa relevancia en
el empleo clínico del producto.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

---

6.1 Lista de excipientes

1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidilcolina (DPPC)
Ácido 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatídico, sal monosódica (DPPA)
N-(metoxipolietilen glicol 5000 carbamoil)-1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-
fosfatidiletanolamina, sal monosódica (MPEG5000 DPPE)
Fosfato monosódico monohidrato
Fosfato disódico heptahidrato
Cloruro sódico
Propilén glicol
Glicerol
Agua para inyección

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con
los mencionados en la sección 6.6.

6.3 Periodo de validez

Antes de la activación: 2 años.
Después de la activación: 12 horas.
El producto puede activarse de nuevo hasta 48 horas después de su activación inicial y utilizarse hasta
12 horas después de su segunda activación.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Antes de la activación: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC)
Después de la activación: No conservar a temperatura superior a 30ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del envase
Vial de vidrio borosilicatado de tipo I, transparente, con tapón elastomérico de clorobutilo para
liofilización y sello con aluminio de borde doblado y disco de plástico superpuesto.

El producto se presenta en 1 ó 4 viales de dosis única, de 1,5 ml cada uno.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Es esencial seguir las instrucciones de uso y manipulación de Luminity y observar unos procedimientos
asépticos estrictos durante su preparación. Al igual que todos los productos parenterales, los viales
deben examinarse visualmente en búsqueda de partículas y para comprobar su integridad. Antes de la
administración del producto, debe activarse utilizando el Vialmix, un dispositivo de agitación mecánica
denominado Vialmix. El Vialmix no se incluye en el envase de Luminity, sino que se facilitará a los
profesionales sanitarios una vez que soliciten el producto.

Luminity se activa utilizando el Vialmix, que tiene un tiempo de agitación programado de 45 segundos.
El Vialmix alertará al usuario si la frecuencia de agitación difiere en un 5% o más por debajo de la
frecuencia deseada. Se ha programado también para apagarse y para emitir avisos visuales y auditivos si

la frecuencia de agitación supera la frecuencia deseada en un 5% o disminuye por debajo de ella en un
10%.

Proceso de activación y administración

– El vial debe activarse utilizando el Vialmix. Inmediatamente después de su activación, Luminity se
muestra como una dispersión lechosa blanca.

Nota: Si se deja el producto en reposo durante más de 5 minutos tras su activación, debe volver a
activarse mediante agitación manual durante 10 segundos antes de su extracción con jeringa del vial.
Luminity debe utilizarse en el plazo de las 12 horas siguientes a su activación. El producto puede
reactivarse hasta transcurridas 48 horas de su activación inicial y utilizarse hasta transcurridas 12 horas
de esta segunda activación, ya se conserve en nevera o a temperatura ambiente. Después de la
activación, no conservar el vial por encima de 30°C.

– Antes de la extracción de la dispersión, debe expulsarse el aire del vial con una aguja estéril de jeringa
o un minipunzón no siliconizado estéril.

– La dispersión debe extraerse del vial mediante jeringa con aguja estéril de calibre 18 a 20 o jeringa con
minipunzón no siliconizado estéril. Si se utiliza una aguja, debe posicionarse para extraer el material de
la mitad del líquido con el vial invertido. No debe inyectarse aire en el vial. El producto debe utilizarse
inmediatamente después de su extracción del vial.

– Luminity puede diluirse con solución inyectable de cloruro de sodio a 9 mg/ml (0,9%) o solución
inyectable de glucosa a 50 mg/ml (5%).

El contenido del vial es para un solo uso.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

---

Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium Sprl
Chaussée de la Hulpe, 185 / Terhulpsesteenweg 185
B-1170 Bruxelles / Brussel
Bélgica

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

---

EU/1/06/361/001-002

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

---

20 Septiembre 2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

---

La información detallada de este medicamento está disponible en la pagina web de la Agencia Europea
del Medicamento (EMEA) https://www.emea.europa.eu/.

A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

Bristol-Myers Squibb S.r.l
Vía del Murillo
Km.2800
I-04010 Sermoneta (Latina)
Italia

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las
Características del Producto, sección 4.2).

CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

No procede.

OTRAS CONDICIONES

El titular de la autorización debe garantizar el funcionamiento del sistema de farmacovigilancia antes de
comercializar el producto y durante todo el tiempo que el producto permanezca en el mercado.

ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

11
A. ETIQUETADO

12
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

ESTUCHE

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

---

Luminity 150 microlitros/ml solución para dispersión para inyección o para perfusión
Perflutren

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada ml contiene como máximo 6,4 x 109 microesferas lipídicas que contienen perflutren con un
diámetro medio entre 1,1 ­ 2,5 µm (aproximadamente 150 µl de gas perflutren por ml).

3. LISTA DE EXCIPIENTES

---

Excipientes: 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidilcolina (DPPC), Ácido
1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatídico, sal monosódica (DPPA), N-(metoxipolietilen glicol
5000 carbamoil)-1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidiletanolamina, sal monosódica (MPEG5000
DPPE), fosfato monosódico monohidrato, fosfato disódico heptahidrato, cloruro sódico, propilén glicol,
glicerol, agua para inyección.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

---

Solución para dispersión para inyección o para perfusión

Vial monodosis de 1,5 ml x 1
Viales monodosis de 1,5 ml x 4

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intravenosa
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

---

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

---

CAD
Después de activar: usar en 12 horas

13

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

---

Antes de activar : Conservar en nevera
Después de activar : No conservar a temperatura superior a 30ºC

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO(CUANDO
CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium Sprl
Chaussée de la Hulpe, 185 / Terhulpsesteenweg 185
B-1170 Bruxelles / Brussel
Bélgica

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/06/361/001 4 viales monodosis
EU/1/06/361/002 1 vial monodosis

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACION EN BRAILLE

Como Luminity es administrado únicamente por profesionales sanitarios no se incluirá ninguna
información en Braille.

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL VIAL

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Luminity 150 microlitros/ml solución para dispersión para inyección o para perfusión
Perflutren
Vía intravenosa

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

---

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

3. FECHA DE CADUCIDAD

---

EXP

4. NÚMERO DE LOTE

---

Lot

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

1,5 ml

6. OTROS

---

B. PROSPECTO

16

Luminity 150 microlitros/ml solución para dispersión para inyección o para perfusión

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Luminity y para qué se utiliza
2. Antes de usar Luminity.
3. Cómo usar Luminity
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Luminity
6. Información adicional

1. QUÉ ES LUMINITY Y PARA QUÉ SE UTILIZA

---

Luminity es un medio de contraste ecográfico que contiene microesferas de gas.

Realza las imágenes de ecografía y sirve para que el médico obtenga unas imágenes más claras del
corazón.

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

2. ANTES DE USAR LUMINITY

---

No use Luminity
– si es alérgico (hipersensible) al perflutren o a cualquiera de los demás componentes de Luminity.

Luminity no debe utilizarse en niños y adolescentes, dado que no se ha estudiado en estos grupos de
edad.

Informe a su médico si en el pasado ha tenido una reacción alérgica con Luminity o con otro medio de
contraste.

Tenga especial cuidado con Luminity
– si sabe que tiene un shunt intracardiaco
– si tiene alguna enfermedad grave de corazón o pulmón
– si es portador de una válvula artificial en el corazón
– si tiene inflamación/sepsis aguda grave
– si se le ha diagnosticado de sistema de coagulación hiperactivo/ o tromboembolismo recurrente

Uso de con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente con otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia
Comunique a su médico si está embarazada o en período de lactancia y pida consejo a su médico o
farmacéutico antes de que se le administre Luminity.

Conducción y uso de máquinas
El producto no afecta la capacidad de conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Luminity
Este producto contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente «sin
sodio».

3. CÓMO USAR LUMINITY

---

Luminity se administra antes o durante la ecografía por médicos con experiencia en este tipo de prueba
diagnóstica. Dicha persona calculará la dosis exacta que necesita usted.

Luminity se administra por vía intravenosa y la dispersión preparada se diluye con una solución
inyectable de cloruro de sodio a 9 mg/ml (0,9%) o glucosa a 50mg/ml (5%) y se administra mediante
perfusión a lo largo de un período de tiempo dado (en goteo) o bien se administra sin diluir en inyección
intravenosa (inyección directa en una vena).

Para la ecocardiografía, la dosis recomendada es de varias inyecciones intravenosas de 0,1 a 0,4 ml de
Luminity, seguidas por una inyección intravenosa de 3 a 5 ml de una solución inyectable de cloruro
sódico a 9 mg/ml (0,9%) o glucosa a 50 mg/ml (5%). La dosis máxima total es de 1,6 ml. El producto
también puede administrarse a una dosis de 10 microlitros/kg por inyección intravenosa, seguido por
una inyección intravenosa de 10 ml de solución inyectable de cloruro de sodio a 9 mg /ml (0,9%) o
glucosa a 50 mg/ml (5%), dependiendo de la técnica ecográfica que su médico haya decidido utilizar.
En algunos casos, su médico puede decidir utilizar dos inyecciones para completar la ecografía. Su
médico puede también decidir administrar Luminity por perfusión intravenosa de 1,3 ml añadidos a 50
ml de solución inyectable de cloruro de sodio a 9 mg/ml (0,9%) o glucosa a 50 mg/ml (5%). Su médico
decidirá también la velocidad de la perfusión.

Si usa más Luminity del que debiera
Se desconocen cuáles pueden ser los efectos de la sobredosis.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

---

Al igual que todos los medicamentos, Luminity puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Efectos secundarios frecuentes (más de 1 paciente de cada 100, menos de 1 paciente de cada 10)
Dolor de cabeza, enrojecimiento facial.

Efectos secundarios poco frecuentes (más de 1 paciente de cada 1.000, menos de 1 paciente de cada
100)
Mareo, alteración del gusto, bajada de la tensión arterial, dificultad para respirar, irritación de garganta,
dolor abdominal, diarrea, náuseas (ganas de vomitar), vómitos, picor, sudor, dolor lumbar, dolor de
pecho, cansancio, sensación de calor y dolor en el lugar de inyección.

Efectos secundarios raros (más de 1 paciente de cada 10.000, menos de 1 paciente de cada 1.000).
Sensación de entumecimiento, hormigueo o quemazón, alteración del ritmo del corazón, palpitaciones
(puede notarse como si el corazón latiera más fuerte o de forma irregular), mareos, aumento de la
tensión arterial, sensación de frío en extremidades, dificultad respiratoria, tos, sequedad de garganta,
dificultad para tragar, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, dolor de articulaciones, dolor de
riñones (a uno o ambos lados), dolor de cuello, calambres musculares, fiebre, rigidez de músculos y
anomalía en el electrocardiograma.

18
Estos efectos secundarios desaparecen por lo general sin necesidad de tratamiento.

Algunos pacientes pueden experimentar reacciones de tipo alérgico como hinchazón de la cara. Sin
embargo hay riesgo de que estas reacciones de tipo alérgico lleguen a ser graves y puede producirse
shock anafiláctico. Además, algunos pacientes pueden experimentar convulsiones, que pueden
relacionarse con estas reacciones alérgicas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE LUMINITY

---

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Luminity después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

Antes de la activación, conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC)
Después de la activación, no conservar a temperatura superior a 30ºC.

La dispersión debe inyectarse antes de transcurridas 12 horas de su activación.

El producto se puede reactivar hasta 48 horas después de la activación inicial y se puede utilizar hasta
12 horas después de la segunda activación.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

---

Composición de Luminity
El principio activo es perflutren. Cada ml contiene como máximo 6,4 x 109 microesferas lipídicas que
contienen perflutren, con un diámetro medio entre 1,1 y 2,5 micrómetros. La cantidad aproximada de
gas perflutren en cada ml de Luminity es de 150 microlitros.

Los demás componentes son 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidilcolina (DPPC); ácido
1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatídico, sal monosódica (DPPA);
N-(metoxipolietilen glicol 5000 carbamoil)-1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-
fosfatidiletanolamina, sal monosódica (MPEG5000 DPPE), fosfato monosódico monohidrato, fosfato
disódico heptahidrato, cloruro sódico, propilén glicol, glicerol y agua para inyección.

Aspecto del producto y contenido del envase

Luminity es una solución para dispersión para inyección o para perfusión que se presenta en envases de
1 ó 4 viales de 1,5 ml para un solo uso.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Antes de la activación del contenido del vial, Luminity se muestra como líquido incoloro y uniforme de
claro a translúcido. Tras su activación, el producto se muestra como un líquido blanco lechoso.

Titular de la autorización de comercialización
Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium Sprl
Chaussée de la Hulpe, 185 / Terhulpsesteenweg 185
B-1170 Bruxelles / Brussel
Bélgica

Responsable de la fabricación
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Via del Murillo Km 2,800
04010 Sermoneta (LT)
Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización.

Belgique/België/Belgien Luxembourg/Luxemburg
BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V. BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32 2 352 74 60 Tél/Tel: + 32 2 352 74 60

Magyarország
BRISTOL-MYERS SQUIBB BRISTOL-MYERS SQUIBB
GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Te.: + 359 800 12 400 Tel.: + 36 1 301 9700

Ceská republika Malta
BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.
Tel: +420 221 016 111 Tel: + 39 06 50 39 61

Danmark Nederland
BRISTOL-MYERS SQUIBB BRISTOL-MYERS SQUIBB BV
Tlf: + 45 45 93 05 06 Tel: + 31 34 857 42 22

Deutschland Norge
BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH & CO. KGAA BRISTOL-MYERS SQUIBB NORWAY LTD
Tel: + 49 89 121 42-0 Tlf: + 47 67 55 53 50

Eesti Österreich
BRISTOL-MYERS SQUIBB BRISTOL-MYERS SQUIBB GESMBH
GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel: + 43 1 60 14 30
Tel: +372 640 1301

Polska
BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E. BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.
: + 30 210 6074300 Tel.: + 48 22 5796666

España Portugal
BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A. BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA
Tel: + 34 91 456 53 00 PORTUGUESA, S.A.

France România
BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL BRISTOL-MYERS SQUIBB
Tél: + 33 (0)810 410 500 GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.

Ireland Slovenija
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O.
Tel: + 353 (1 800) 749 749 Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland Slovenská republika
VISTOR HF BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O.
Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 2 59298411

Italia Suomi/Finland
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. OY BRISTOL-MYERS SQUIBB (FINLAND) AB
Tel: + 39 06 50 39 61 Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

& … BRISTOL-MYERS SQUIBB AB
: + 357 22 677038 Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija United Kingdom
BRISTOL-MYERS SQUIBB BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD
GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel: + 44 (0800) 731 1736
Tel: + 371 750 21 85

Lietuva
BRISTOL-MYERS SQUIBB
GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Tel: +370 5 2790 762

Este prospecto ha sido aprobado en

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea
del Medicamento (EMEA) https://www.emea.europa.eu/.

—————————————————————————————————————-

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Es esencial seguir las instrucciones de uso y manipulación de Luminity y observar unos procedimientos
asépticos estrictos durante su preparación. Al igual que todos los productos parenterales, los viales
deben examinarse visualmente en búsqueda de partículas y para comprobar su integridad. Antes de la
administración del producto, debe activarse utilizando el Vialmix, un dispositivo de agitación mecánica.
El Vialmix no se incluye en el envase de Luminity, sino que se facilitará a los profesionales sanitarios
una vez que soliciten el producto.

Luminity se activa utilizando el Vialmix, que tiene un tiempo de agitación programado de 45 segundos.
El Vialmix alertará al usuario si la frecuencia de agitación difiere en un 5% o más por debajo de la
frecuencia deseada. Se ha programado también para apagarse y para emitir avisos visuales y auditivos si
la frecuencia de agitación supera la frecuencia deseada en un 5% o disminuye por debajo de ella en un
10%.

Proceso de activación y administración

– El vial debe activarse utilizando el Vialmix. Inmediatamente después de su activación, Luminity se
muestra como una dispersión lechosa blanca.

Nota: Si se deja el producto en reposo durante más de 5 minutos tras su activación, debe volver a
suspenderse mediante agitación manual durante 10 segundos antes de su extracción con jeringa del vial.
Luminity debe utilizarse en el plazo de las 12 horas siguientes a su activación. El producto puede
reactivarse hasta transcurridas 48 horas de su activación inicial y utilizarse hasta transcurridas 12 horas
de esta segunda activación, ya se conserve en nevera o a temperatura ambiente. Después de la
activación, no conservar el vial por encima de 30°C.

– Antes de la extracción de la dispersión, debe expulsarse el aire del vial con una jeringa con aguja
estéril o un minipunzón no siliconizado estéril.

– La dispersión debe extraerse del vial mediante jeringa con aguja estéril de calibre 18 a 20 o jeringa con
minipunzón no siliconizado estéril. Si se utiliza una aguja, debe posicionarse para extraer el material de
la mitad del líquido con el vial invertido. No debe inyectarse aire en el vial. El producto debe utilizarse
inmediatamente después de su extracción del vial.

– Luminity puede diluirse con solución inyectable de cloruro de sodio a 9 mg/ml (0,9%) o solución
inyectable de glucosa a 50 mg/ml (5%).

El contenido del vial es para un solo uso.

El producto no utilizado o el material de desecho deberá eliminarse de acuerdo a las normativas locales.