MAYGACE Altas Dosis 40 mg/ml suspensión oral, frasco con 120 ml

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	MEGESTROL
Código Nacional:	684407
Código Registro:	60783
Nombre de presentación:	MAYGACE Altas Dosis 40 mg/ml suspensión oral, frasco con 120 ml
Laboratorio:	BRISTOL MYERS SQUIBB, S.A.
Fecha de autorización:	1996-07-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1996-07-01

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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

MAYGACE Altas Dosis.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

MAYGACE Altas Dosis suspensión oral: contiene 40 mg/ml de acetato de megestrol
(DCI) micronizado. Se presenta en frascos con 240 ml de suspensión.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión oral.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas
MAYGACE Altas Dosis suspensión oral está indicado en el tratamiento de la anorexia-
caquexia, o una significativa pérdida de peso inexplicable en pacientes diagnosticados de
Síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).

MAYGACE Altas Dosis suspensión oral está indicado para el tratamiento del síndrome
de anorexia-caquexia asociada a neoplasia avanzada.

4.2 Posología y forma de administración
En el Síndrome de inmunodeficiencia adquirida, la dosificación inicial de
MAYGACE Altas Dosis suspensión oral recomendada en adultos es de 800 mg (20 ml),
administrados en dosis única diaria una hora antes o dos horas después de la ingesta. Esta
dosificación se ajustará a lo largo del tratamiento en función de la respuesta clínica del
paciente.
Los ensayos clínicos en los pacientes con síndrome de inmunodeficiencia que evaluaron
diferentes pautas de dosificación demostraron que dosis diarias de 400 a 800 mg/día (10 a
20 ml) eran clínicamente eficaces cuando se administraron durante un período de cuatro
meses de tratamiento.

En anorexia-caquexia asociada a neoplasia avanzada, se recomienda iniciar el tratamiento
con 200 mg (5 ml) al día y aumentar la dosis, según la respuesta clínica del paciente,
hasta una dosis máxima de 800 mg al día (20 ml). La dosis habitual está entre 400-800
mg al día (10-20 ml).
Los ensayos clínicos en los pacientes con neoplasia avanzada que evaluaron diferentes
pautas de dosificación demostraron que dosis diarias de 200 a 800 mg/día (5 a 20 ml) eran
clínicamente eficaces cuando se administraron durante un período mínimo de ocho
semanas de tratamiento.

Uso pediátrico: No se ha establecido la eficacia y seguridad de MAYGACE Altas Dosis
en niños.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al acetato de megestrol o a cualquier otro componente de la
formulación.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
El tratamiento para la pérdida de peso con MAYGACE Altas Dosis suspensión oral, solo
debe instaurarse después de analizar y establecer las causas tratables de pérdida de peso,
entre las que se incluyen posibles enfermedades malignas, infecciones sistémicas,
alteraciones gastrointestinales que modifican la absorción, enfermedades endocrinas y
renales o psiquiátricas.

Aunque no se han evaluado los efectos glucocorticoides que MAYGACE Altas Dosis
suspensión oral pudiera producir en pacientes infectados por VIH, se ha observado que la
supresión adrenal detectada mediante los parámetros de laboratorio es clínicamente
insignificante. No se han determinado los efectos sobre la replicación viral del VIH.

MAYGACE Altas Dosis debe administrarse con precaución en pacientes con
antecedentes de enfermedad tromboembólica.

La administración profiláctica de acetato de megestrol no está indicada para evitar la
pérdida de peso.

MAYGACE Altas Dosis puede modificar los resultados del test diagnóstico de embarazo.

El tratamiento de la anorexia-caquexia asociada a neoplasia sólo debe iniciarse cuando se
tenga la seguridad de que estos pacientes están en condiciones para masticar y/o deglutir.

Este medicamento contiene 500 mg de sacarosa por cada 10 ml de suspensión oral, lo que
deberá ser tenido en cuenta por los enfermos diabéticos.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Al igual que todos los derivados de progestágenos, el acetato de megestrol interfiere en
las hormonas circulantes, bloqueando tanto la producción como su efecto metabólico.

Aminoglutetimida: en algún estudio se ha registrado disminuciones de los niveles
plasmáticos del progestágeno, con posible pérdida de su actividad terapéutica, por
inducción de su metabolismo.

4.6 Embarazo y lactancia
Embarazo: Con frecuencia los agentes progestágenos, como acetato de megestrol, se han
utilizado durante el primer trimestre del embarazo para evitar el aborto o la amenaza del
mismo. No existen datos sobre la eficacia de esta práctica y los agentes progestágenos
pueden producir daño fetal cuando se administran durante los cuatro primeros meses de
gestación. Además, la utilización de agentes progestágenos, debido a sus propiedades
relajantes del miometrio, puede causar un retraso en el aborto espontáneo en pacientes
con embriones defectuosos. Por tanto, no se recomienda administrar agentes
progestágenos durante los cuatro primeros meses de embarazo.

Varios informes sugieren una asociación entre la exposición intrauterina a agentes
progestágenos durante el primer trimestre del embarazo y anomalías genitales en fetos
varones y hembras. El riesgo de hipospadias puede ser aproximadamente el doble del de
la población en general tras la exposición a estos fármacos. Por tanto, es prudente evitar la
utilización de estos fármacos durante el primer trimestre del embarazo. Si este
medicamento se administra durante los cuatro primeros meses de embarazo, o si la
paciente queda embarazada durante el tratamiento, debe ser advertida del riesgo potencial
existente para el feto. Se aconseja a las mujeres en edad fértil que eviten quedar
embarazadas durante la terapia con MAYGACE Altas Dosis y que informen de
inmediato a su médico si esto ocurriera.

Lactancia: Debido al potencial efecto que las reacciones adversas pudieran producir en
el recién nacido, debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con MAYGACE
Altas Dosis.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se han descrito efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar
maquinaria.

4.8 Reacciones adversas
Cardiovasculares
Eventos tromboembólicos: Han sido comunicados eventos tromboembólicos que
incluyeron tromboflebitis y embolismo pulmonar (en algunos casos fatal).
En raras ocasiones se han producido: disnea, insuficiencia cardíaca, hipertensión.
Digestivas
En aproximadamente el 1% al 2% de los pacientes se han descrito: náuseas y vómitos.
También se ha descrito pirosis.
Genitourinarias
Edema y hemorragias uterinas.
Endocrinas/Metabólicas
En raras ocasiones se han producido: sofocos, cambios de humor, facies cushingoide,
depósitos tumorales (con o sin hipercalcemia), hiperglucemia.
Alérgicas/Dermatológicas
Ocasionalmente, alopecia y rash. También se ha descrito prurito.
Anomalías de laboratorio
En pacientes en tratamiento con acetato de megestrol se han observado parámetros de
laboratorio anormales que evidenciaron alteraciones del eje hipófiso-adrenal. Aunque no
ha sido completamente establecida la significación de estos hallazgos de laboratorio, en
raras ocasiones se ha comunicado insuficiencia adrenal clínicamente significativa en
pacientes en los que se había interrumpido recientemente el tratamiento con acetato de
megestrol. Cuando MAYGACE Altas Dosis se retira abruptamente, los pacientes deben
observarse para detectar posibles evidencias clínicas de insuficiencia corticoadrenal.
Otras reacciones adversas
En ensayos clínicos en pacientes con cáncer hormono-independiente con anorexia y
pérdida de peso, que recibieron dosis de acetato de megestrol superiores a 480 mg/día se
observaron como reacciones adversas más frecuentes: disnea, náuseas y diarrea.
Ocasionalmente en estos pacientes se han descrito además: edema, dolor, letargia,
cambios de humor, impotencia y síndrome del túnel carpiano.

En ensayos clínicos con acetato de megestrol en pacientes con síndrome de
inmunodeficiencia adquirida (SIDA), no existió diferencia estadísticamente significativa
entre el tratamiento activo y el placebo en los pacientes que notificaron al menos un
efecto indeseable. Los efectos indeseables descritos con una frecuencia menor del 5%
incluyeron diarrea, impotencia, rash, flatulencia, astenia y dolor. Todos ellos, a excepción

MINISTERIO
de la impotencia, se presentaron más frecuentemente en pacientes que recibieron el
tratamiento placebo.

En ensayos clínicos con pacientes que recibieron altas dosis de acetato de megestrol se
han comunicado también estreñimiento y aumento en la frecuencia urinaria.

4.9 Sobredosificación
En estudios relacionados con MAYGACE Altas Dosis (acetato de megestrol) se
administraron dosis de 1600 mg/día durante 6 meses o más. En estos estudios no se
observaron efectos toxicológicos agudos.
En caso de ingesta accidental masiva, se procederá al lavado gástrico y medicación
sintomática.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Clasificación ATC: L02AB

MAYGACE Altas Dosis suspensión oral contiene acetato de megestrol, un derivado
sintético del esteroide natural progesterona.

Se ha observado que el acetato de megestrol posee la propiedad de incrementar el apetito
y, de ahí su posible utilidad en la caquexia. Por el momento, se desconoce el mecanismo
de acción por el que acetato de megestrol produce este efecto sobre la anorexia y la
caquexia.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Los niveles plasmáticos estimados de acetato de megestrol dependen de la inactivación
intestinal y hepática del medicamento, que puede modificarse por la motilidad del tracto
intestinal, bacterias intestinales, administración concomitante de antibióticos, peso
corporal, dieta y función hepática.

Se observó un alto grado de variabilidad interindividual en la proporción y grado de
absorción de acetato de megestrol en pacientes caquécticos con SIDA en tratamiento con
MAYGACE Altas Dosis. También se observó una correlación lineal estadísticamente
significativa entre el porcentaje del intervalo de dosificación de 24 horas, en el que las
concentraciones plasmáticas excedieron los 300 ng/ml, y la ganancia de peso.

Tras la administración de una dosis de acetato de megestrol, tan solo se detectaron un 5%
a 8% de metabolitos.

MAYGACE Altas Dosis se elimina principalmente por orina, con una excreción urinaria
media de aproximadamente el 66% y fecal del 20% de la dosis administrada. Para
determinar la fracción de dosis administrada no detectada en orina y heces, deben tenerse
en cuenta la excreción respiratoria y el acúmulo en tejido adiposo.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de carcinogénesis se obtuvieron de estudios realizados en perros, monos y ratas
tratados con acetato de megestrol a dosis de 53.2, 26.6 y 1.3 veces más baja que la dosis
propuesta en humanos (13.3 mg/kg/día). No se utilizaron machos en los estudios
realizados en perros y monos. Se ha relacionado la administración de acetato de megestrol
(0.01, 0.1 ó 0.25 mg/kg/día) durante más de 7 años a hembras beagles, con un incremento
de la incidencia de tumores benignos y malignos de mama. No se han detectado tumores
en monos hembra tratadas durante 10 años con dosis de 0.01, 0.1 ó 0.5 mg/kg/día. En
ratas hembra tratadas con 3.9 ó 10 mg/kg/día de acetato de megestrol durante 2 años, se
observaron tumores en pituitaria.

La relación del acetato de megestrol con la aparición de tumores en perros o ratas con
respecto a humanos, es desconocida, pero debe considerarse al establecer la relación
beneficio-riesgo cuando se prescribe MAYGACE Altas Dosis suspensión oral y en el
seguimiento de los pacientes en tratamiento.

No se dispone de datos sobre mutagénesis.
Se realizaron estudios de toxicidad perinatal/postnatal en ratas tratadas con dosis (0.05-
12.5 mg/kg) inferiores a las indicadas en humanos (13.3 mg/kg). En estos estudios de
dosis bajas, se vio alterada la capacidad reproductora de los machos en apareamientos con
hembras tratadas con acetato de megestrol. En perros se obtuvieron datos semejantes.
Ratas preñadas tratadas con acetato de megestrol presentaron una reducción del peso fetal
y en el número de nacidos vivos, así como feminización de fetos macho. No se dispone de
datos de toxicidad sobre reproducción en machos (espermatogénesis).

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes
La suspensión oral de MAYGACE Altas Dosis contiene: Sacarosa 500 mg/10 ml, ácido
cítrico anhidro, polietilenglicol 1450, polisorbato 80, citrato sódico dihidrato, benzoato
sódico, goma xantam, saborizante lima-limón y agua purificada.

6.2 Incompatibilidades
No se conocen.

6.3 Período de validez
MAYGACE Altas Dosis suspensión oral conservado en su envase original, es estable
durante un período de 36 meses.

6.4 Precauciones especiales de conservación
MAYGACE Altas Dosis debe almacenarse a temperatura ambiente (25 ºC); se
recomienda evitar las temperaturas superiores a 30ºC.
En estas condiciones, MAYGACE Altas Dosis permanece estable hasta la fecha de
caducidad indicada en el estuche.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
MAYGACE Altas Dosis suspensión oral se presenta en frascos de polietileno de alta
densidad de color blanco, con capacidad para 240 ml, tapa de polipropileno revestida y
cierre de seguridad.
Incluye un vasito plástico dosificador con enrases para 10 ml y 20 ml.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación
Agitar bien el envase antes de su utilización.

7. CONDICIONES DE DISPENSACIÓN

Especialidad farmacéutica con receta médica.

8. NOMBRE Y DOMICILIO PERMANENTE DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.
C/Almansa, 101
28040 – MADRID

9. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

60.783

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Octubre de 2003

Otras presentaciones de este medicamento:

MAYGACE Altas Dosis 40 mg/ml suspensión oral, fraco con 240 ml

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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