NEBLIK AEROSOL, 50 PULSACIONES AEROSOL

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NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Neblik

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Formoterol (DCI) fumarato y excipientes

3. FORMA FARMACÉUTICA

Aerosol.

4. DATOS CLÍNICOS

4.a. Indicaciones terapéuticas
Profilaxis y tratamiento de la broncoconstricción en pacientes con enfermedad obstructiva
reversible de las vías respiratorias, como asma bronquial y bronquitis crónica, con o sin
enfisema. Profilaxis del broncospasmo inducido por alergenos inhalados, aire frío o
ejercicio.
4.b. Posología y forma de administración
Neblik aerosol está indicado en adultos, incluidos pacientes de edad, y niños mayores de 6
años.
Dado que el efecto broncodilatador de Neblik persiste todavía de forma significativa a las
12 horas, la terapia de mantenimiento de dos inhalaciones al día permite controlar, en la
mayoría de los casos, la broncoconstricción asociada a afecciones crónicas tanto durante el
día como durante la noche.
Profilaxis y tratamiento de la broncoconstricción en adultos, niños mayores de 6 años y
pacientes de edad: una pulsación (12 µg) dos veces al día, por la mañana y por la noche. En
casos más graves pueden administrarse dos pulsaciones dos veces al día.
Si es necesario pueden administrarse durante el día, para aliviar los síntomas, una o dos
pulsaciones diarias adicionales, respecto a la dosis prescrita como dosis de mantenimiento.
Sin embargo, si la necesidad de aumentar la dosis es más que ocasional (es decir, con una
frecuencia superior a dos días por semana), deberá consultarse con el médico y reajustar la
dosis ya que ello puede ser indicativo de empeoramiento de la afección subyacente.
La dosis máxima diaria es, por tanto, de 48 µg, pero ocasionalmente (dos veces semanales)
pueden administrarse 72 µg.
Profilaxis frente al broncospasmo inducido por el ejercicio o por exposición inevitable a un
alergeno conocido: una pulsación de 12 µg, aproximadamente 15 minutos antes. En
pacientes con asma grave pueden ser necesarias dos pulsaciones.
4.c. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a Neblik aerosol o a otros estimulantes ß2-adrenérgicos. No administrar a
niños menores de 6 años.
Taquiarritmia, bloqueo atrioventricular de tercer grado, estenosis aórtica subvalvular
idiopática, cardiomiopatía obstructiva hipertrófica, tirotoxicosis.
A dosis superiores a las recomendadas, los ß-agonistas han mostrado prolongar el intervalo
QT en el ECG, aumentando el riesgo de alteraciones del ritmo ventricular. Por tanto,
Neblik no deberá utilizarse en pacientes con intervalo QT prolongado, sospechado o
conocido (QTc> 0,44 segundos; ver también el apartado de interacciones).
4.d. Advertencias y precauciones especiales de empleo
En general, con el tratamiento regular con agonistas ß2, el paciente asmático debería recibir
de forma concomitante un tratamiento regular antiinflamatorio. Por tanto, siempre que se
instaure un tratamiento con Neblik, se valorará la introducción de una terapia
antiinflamatoria. Si los pacientes ya la estaban recibiendo (incluidos corticosteroides

inhalados u orales), no deberá modificarse al introducir Neblik, incluso aunque mejoren los
síntomas.
La persistencia de síntomas o la necesidad de aumentar la dosis de Neblik para controlarlos
suelen ser indicativos de un empeoramiento de la afección subyacente y justifica un
replanteamiento de la terapia.
Se han comunicado casos mortales con el uso excesivo de preparados aerosoles que
contenían estimulantes ß-adrenérgicos, aunque se desconoce su causa exacta. En varios
casos se registró paro cardíaco. Por este motivo se hará saber al paciente la importancia de
seguir estrictamente las recomendaciones posológicas, sin sobrepasar la dosis máxima
tolerada.
Los pacientes que reciban formoterol serán vigilados estrechamente, sobre todo en lo
relativo al rango de dosis, en los siguientes casos (véase también «Contraindicaciones»):
– Cardiopatía isquémica
– Infarto de miocardio
– Hipertensión grave
– Arritmias cardíacas
– Insuficiencia cardíaca grave
El tratamiento con agonistas ß2 puede originar una hipopotasemia potencialmente grave. Se
recomienda especial precaución en caso de asma grave ya que este efecto puede ser
potenciado por tratamientos concomitantes (ver el apartado de «Interacciones») y por
hipoxia. En tales situaciones se recomienda controlar los niveles de potasio sérico.
Al igual que con otros tratamientos por inhalación, se tendrá presente la posibilidad de un
broncospasmo paradójico (ver «Reacciones adversas»); en tal caso, se retirará
inmediatamente el preparado y se instituirá una medicación alternativa.
Debido al efecto hiperglicémico de los estimulantes ß2, en pacientes diabéticos se
recomiendan controles de glucosa en sangre al inicio del tratamiento con Neblik.
Neblik aerosol no está recomendado en niños menores de 6 años, debido a la limitada
experiencia en este grupo de edad.
4.e. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Fármacos tales como quinidina, disopiramida, procainamida, fenotiazinas, antihistamínicos
y antidepresivos tricíclicos pueden estar asociados a una prolongación del intervalo QT y a
un aumento del riesgo de arritmias ventriculares (ver «Contraindicaciones»).
La administración adicional de agentes simpaticomiméticos puede potenciar las reacciones
cardiovasculares.
Neblik se administrará con precaución a los pacientes que están siendo tratados con
inhibidores de la MAO o con antidepresivos tricíclicos, ya que puede potenciarse la acción
de los estimulantes ß2-adrenérgicos sobre el sistema cardiovascular.
El tratamiento concomitante con derivados de la xantina, esteroides o diuréticos puede
potenciar cualquier efecto hipopotasémico de los agonistas ß2. La hipopotasemia puede
incrementar la susceptibilidad a las arritmias cardíacas en pacientes tratados con digital.
Los bloqueantes ß-adrenérgicos no selectivos pueden disminuir o antagonizar la acción de
Neblik por lo que no deberían darse ß-bloqueantes (incluidos colirios) con Neblik a no ser
que no exista otra alternativa.
4.f. Embarazo y lactancia
No se ha establecido todavía la seguridad de Neblik durante el embarazo y la lactancia. No
se utilizará durante la gestación a menos que no se disponga de otra alternativa más segura.
Al igual que con otros estimulantes ß2-adrenérgicos, puede verse inhibido el parto debido al
efecto relajante sobre la musculatura lisa.
Se desconoce si el formoterol pasa a la leche materna. Se ha detectado sustancia activa en
ratas lactantes. Por este motivo se valorará cuidadosamente en cada caso los beneficios
frente a los riesgos.

MINISTERIO
4.g. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
El paciente deberá ser informado sobre la posibilidad de que pueda verse limitada su
capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas debido a la aparición de efectos
indeseables como temblor o agitación.
4.h. Reacciones adversas
Sistema musculoesquelético:
Ocasionales: temblor
Raros: calambres musculares, mialgia
Sistema cardiovascular:
Ocasionales: palpitaciones
Raros: taquicardia, fibrilación auricular, extrasístoles e hipertensión arterial
Sistema nervioso central:
Ocasionales: cefalea
Raros: agitación, mareo, ansiedad, nerviosismo, insomnio, vértigo
Tracto respiratorio:
Raros: broncoespasmo paradójico (ver «Advertencias»), sequedad de boca
Irritación local:
Raros: irritación orofaríngea
Otros:
Casos aislados: reacciones de hipersensibilidad como hipotensión severa, urticaria,
4.i. Sobredosificación
Síntomas:
La sobredosificación probablemente producirá los efectos típicos de los estimulantes ß2-
adrenérgicos: náuseas, vómitos, cefalea, temblor, somnolencia, palpitaciones, taquicardia,
arritmias ventriculares, hipotensión, acidosis metabólica, hipopotasemia, hiperglucemia.
Tratamiento:
En caso de sobredosificación con Neblik se suspenderá inmediatamente el tratamiento y se
efectuará una terapia de apoyo y sintomático. En casos graves deberá procederse a la
hospitalización.
Puede considerarse la posibilidad de utilizar un betabloqueante cardioselectivo con extrema
precaución ya que existe el riesgo de provocar un broncoespasmo.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.a. Propiedades farmacodinámicas
Formoterol fumarato es un estimulante selectivo ß2-adrenérgico. En pacientes con
obstrucción reversible de las vías respiratorias, ejerce un efecto broncodilatador de rápida
instauración (1-3 min.) que perdura de forma todavía significativa a las 12 horas de la
inhalación. A dosis terapéuticas los efectos cardiovasculares son mínimos y ocurren sólo
ocasionalmente.
Formoterol inhibe la liberación de histamina y leucotrienos del pulmón humano
sensibilizado pasivamente. En experimentación animal se han observado algunas
propiedades antiinflamatorias tales como la inhibición del edema y de la acumulación
celular inflamatoria.
En el hombre, Neblik ha demostrado ser eficaz en la prevención del broncospasmo
inducido por los alergenos inhalados, ejercicio, aire frío, histamina o estimulación con
metacolina.
5.b. Propiedades farmacocinéticas
Tal como se ha descrito para otros fármacos administrados por inhalación,
aproximadamente un 90% del formoterol administrado mediante un aerosol dosificado es
presumiblemente ingerido y más tarde absorbido a partir del tracto gastrointestinal. Por

MINISTERIO
tanto, las características farmacocinéticas de la formulación oral de formoterol son en gran
parte aplicables a la formulación aerosol.
Dosis orales de hasta 300 µg de formoterol fumarato se absorben rápidamente desde el
tracto gastrointestinal. La sustancia inalterada alcanza la Cmáx en plasma en 0,5-1 hora. El
grado de absorción de una dosis oral de 80 µg es igual o superior al 65%.
La farmacocinética de formoterol parece ser lineal en el margen de dosis orales investigado,
es decir, de 20 a 300 µg. La administración oral repetida de 40 a 160 µg por día no da lugar
a acumulación del fármaco en el organismo.
Tras inhalación de dosis terapéuticas, formoterol no puede detectarse en plasma utilizando
los métodos analíticos actualmente disponibles. Sin embargo, de las velocidades de
excreción urinaria se deduce una rápida absorción tras la inhalación. La velocidad máxima
de excreción tras administración de 12 y de 24 µg se alcanza como máximo a las 1,5 horas.
La fijación a proteínas plasmáticas asciende al 61-64% y no se produce saturación en el
rango de concentraciones alcanzadas con dosis terapéuticas.
Formoterol se elimina principalmente por metabolismo, siendo la glucuronización directa
de la molécula la principal vía. Tanto el principio activo como sus metabolitos se excretan
completamente del organismo; aproximadamente dos tercios de una dosis oral aparecen en
orina y un tercio en heces.
En base a las concentraciones plasmáticas a las 6, 8 ó 12 horas tras administración oral, se
ha calculado una semivida de unas 2-3 horas. De las velocidades de excreción urinaria tras
3 a 16 horas de la inhalación, se obtuvo una semivida de 5 horas.
5.c. Datos preclínicos sobre seguridad
Mutagénesis
No se encontraron efectos genotóxicos en ninguno de los tests in vitro o in vivo efectuados.
Cancerogénesis
De los resultados de los estudios de dos años de duración en ratas y ratones se concluye que
formoterol no tiene potencial cancerogénico.
Si bien ratones macho tratados con dosis muy elevadas mostraron una incidencia
ligeramente superior de tumores benignos de las células subcapsulares adrenales, estos
tumores se consideran resultado de alteraciones en el proceso fisiológico de
envejecimiento.
Los dos estudios en ratas cubrían diferentes rangos de dosis y mostraron un aumento de
leiomiomas mesováricos. Estos neoplasmas benignos están típicamente asociados a
tratamientos de larga duración en ratas con dosis elevadas de fármacos ß2-adrenérgicos.
También se observó un aumento en la incidencia de quistes ováricos y tumores benignos de
las células de la granulosa/teca; sin embargo, son también conocidos y muy probablemente
específicos de roedores, los efectos de los agonistas ß sobre el ovario de ratas.
En uno de los estudios se observaron otros tipos de tumores con las dosis más altas aunque
con la misma incidencia que la de la población histórica de control. Estos tumores no
aparecieron con dosis más bajas.
En el otro estudio, el aumento en la incidencia de tumores no fue estadísticamente
significativo en ningún caso en el grupo de dosis más baja, dosis que daba lugar a una
exposición sistémica unas 10 veces superior a la esperada con la dosis máxima de
formoterol recomendada en el hombre.
En vista de ello y de la ausencia de efecto mutagénico, se considera que el uso terapéutico
de formoterol no presenta riesgo cancerogénico.
Estudios de reproducción
Las pruebas con animales no han mostrado efectos teratógenos; después de la
administración oral, formoterol fue excretado en la leche de ratas lactantes.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.a. Relación de excipientes
Lecitina de soja
Propelente 11
Propelente 12

MINISTERIO
DE SANIDAD
Y CONSUMO
Agencia Española de
Medicamentos y
Productos Sanitarios
6.b. Incompatibilidades
Se desconocen.
6.c. Período de validez
12 meses.
6.d. Precauciones especiales de conservación
Hasta la dispensación al paciente: conservar en nevera (8ºC) hasta la fecha máxima de
dispensación. No dispensar al paciente pasada esta fecha.
Anotar la fecha de venta en la etiqueta del envase.
Después de la dispensación al paciente: conservar a menos de 25ºC, pero no en nevera y
utilizar en un período de 3 meses desde su dispensación. Proteger de la luz solar directa.
6.e. Naturaleza y contenido del recipiente
Recipiente de aluminio con válvula dosificadora y adaptador boquilla de PVC, con 4 ml de
solución y 0,96 mg de formoterol fumarato. Cada pulsación libera 12 µg.
Aerosol dosificado para 50 pulsaciones. Aunque cada envase contiene un número superior
de pulsaciones, no debería utilizarse más allá del número de pulsaciones indicado.
6.f. Instrucciones de uso/manipulación
Para asegurar la administración correcta del fármaco, el paciente debe ser instruido por el
médico u otro profesional sanitario en el manejo del inhalador. Neblik también puede
usarse junto con un dispositivo espaciador.
La administración de Neblik aerosol a niños está condicionada a la habilidad individual
para utilizar el aerosol correctamente (incluyendo la técnica de inhalación). La aplicación
debería efectuarse sólo bajo supervisión de un adulto.
Para su utilización, el aerosol deberá estar a temperatura ambiente.
El aerosol debe agitarse antes de su uso. Antes de usar un inhalador nuevo o cuando el
inhalador no se ha usado durante más de una semana, deberá efectuarse una pulsación
previa al aire.
Manejo del inhalador
Sostener el inhalador entre el índice y el pulgar en posición vertical (con
la boquilla en la parte inferior) y expulsar el aire normalmente. Colocar
la boquilla en la boca apretando firmemente los labios (fig. 1).
Empezar a inspirar lentamente por la boca y apretar inmediatamente el
cartucho de metal con el índice al tiempo que sigue inspirando de forma (fig. 1)
constante y profunda (fig. 2). Contener la respiración durante unos 10
segundos como mínimo.
Si se requiere una segunda inhalación, efectuarla al cabo de 1 minuto
aproximadamente.
Limpiar el aerosol regularmente. Para ello separar la boquilla del
cartucho de metal y aclarar la boquilla y el capuchón en agua templada; (fig. 2)
puede usarse un jabón suave, en cuyo caso deberá aclararse bien.

7. NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

ASTELLAS PHARMA S.A
Paseo del Club Deportivo nº1, Bloque
14, BASF Pharma
28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)
FECHA d LA
28050 MDE id ÚLTIMA REVISIÓN
8.

F.T. noviembre 2004
Noviembre 1999