NEO-FERTINORM 150UI 1 INYECTABLE

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	UROFOLITROPINA
Código Nacional:	721092
Código Registro:	60042
Nombre de presentación:	NEO-FERTINORM 150UI 1 INYECTABLE
Laboratorio:	SERONO, S.A.
Fecha de autorización:	2001-05-07
Estado:	Anulado
Fecha de estado:	2003-08-21

Lease toda la información del prospecto detalladamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

NEO-FERTINORM® 150 UI

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Principio Activo: Hormona Foliculoestimulante Humana (Urofolitropina de Alta Pureza),
150 UI.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para solución inyectable.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

NEO-FERTINORM®, seguido de la administración de Gonadotrofina Coriónica
(I)
(hCG) está indicado para la estimulación del desarrollo folicular y la ovulación en
mujeres que presentan disfunción hipotálamo-hipofisaria con oligomenorrea o
amenorrea, que no responden al tratamiento habitual con clomifeno. Estas mujeres se
clasifican como pacientes del Grupo II de la OMS. Tienen evidencia de producción
endógena de estrógenos y por tanto menstruarán espontáneamente o experimentarán
una hemorragia por deprivación después de la administración de progestágenos. En
la mayoría de estas pacientes existe evidencia de síndrome del ovario poliquístico
(PCOD), el cual se incluye dentro del Grupo II de la OMS.
NEO-FERTINORM® está indicado para la estimulación del desarrollo folicular
(II)
múltiple en mujeres sometidas a superovulación para practicar técnicas de
reproducción asistida (ART), tales como Fertilización In Vitro (FIV), transferencia
intratubárica de gametos (GIFT) y transferencia intratubárica de zigotos (ZIFT).
(III) NEO-FERTINORM®, admininistrado de forma concomitante con gonadotrofina
coriónica humana (hCG), está indicado para estimular la espermatogénesis en
varones con hipogonadismo hipogonadotropo congénito o adquirido.

4.2 Posología y forma de administración

NEO-FERTINORM® debe administrarse por vía subcutánea o intramuscular. El liofilizado
debe reconstituirse inmediatamente antes de su uso con el disolvente suministrado. Para
evitar la administración intramuscular de grandes volúmenes, pueden disolverse hasta 5
ampollas de NEO-FERTINORM® en 1 ml de disolvente.

Mujeres con disfunción hipotálamo-hipofisaria que presentan oligomenorrea o amenorrea
(Grupo II de la OMS).

El objetivo del tratamiento con NEO-FERTINORM® es desarrollar un único folículo de
Graaf maduro a partir del cual se liberará el óvulo tras la administración de hCG.
NEO-FERTINORM® puede administrarse mediante un ciclo de inyecciones diarias. En
pacientes que menstrúan el tratamiento debería comenzar dentro de los primeros 7 días del
ciclo menstrual.
El tratamiento debe adaptarse a la respuesta individual de la paciente en función (i) del
tamaño folicular determinado por ecografía y/o (ii) de la secreción de estrógenos. Una

pauta frecuentemente utilizada consiste en comenzar con 75-150 UI de FSH diarias y
aumentar o disminuir la dosis en 37,5 UI (hasta 75 UI), a intervalos de 7 ó 14 días si fuera
necesario, para obtener una respuesta adecuada, pero no excesiva. Si una paciente no
responde adecuadamente después de 4 semanas de tratamiento, el ciclo debe interrumpirse.

Cuando se obtiene una respuesta óptima, debe administrarse una inyección intramuscular
única de hasta 10.000 UI de hCG, 24-48 horas después de la última inyección de NEO-
FERTINORM®. Se recomienda a la paciente que realice el coito el mismo día de la
administración de hCG, así como al día siguiente.
Si se obtiene una respuesta excesiva, debe interrumpirse el tratamiento y no administrarse
hCG (ver la sección «Advertencias»). El tratamiento debe reiniciarse en el ciclo siguiente
con una dosis más baja que la del ciclo previo.

Mujeres sometidas a superovulación para fertilización in vitro y otras técnicas de
reproducción asistida.

Una pauta de tratamiento para inducir superovulación consiste en la administración de 150-
225 UI de NEO-FERTINORM® por día, comenzando el día 2 ó 3 del ciclo. El tratamiento
debe continuar hasta que se alcance un adecuado desarrollo folicular (según las
concentraciones séricas de estrógenos y/o el examen ecográfico). Las dosis deben ajustarse
en función de la respuesta de la paciente, sin que se rebasen habitualmente las 450 UI
diarias.

Debe administrarse una dosis única de hasta 10.000 UI de hCG, 24-48 horas después de la
última inyección de NEO-FERTINORM®, para inducir la maduración folicular final.

En la actualidad, se realiza frecuentemente un bloqueo hipofisario con un agonista de
GnRH, para suprimir el pico endógeno de LH y controlar los niveles tónicos de LH. En un
protocolo empleado frecuentemente, la administración de NEO-FERTINORM® comienza
aproximadamente 2 semanas después de iniciar el tratamiento con el agonista, continuando
ambos tratamientos hasta lograr un desarrollo folicular adecuado. Por ejemplo, tras dos
semanas de tratamiento con el agonista, se administran 225 UI de NEO-FERTINORM®
(i.m. o s.c.) durante los primeros 7 días. A continuación, se ajusta la dosis según la
respuesta ovárica.
Varones con hipogonadismo hipogonadotropo
NEO-FERTINORM® debe administrarse concomitantemente con hCG a dosis de 150 UI
tres veces por semana. Esta pauta debe continuar durante un mínimo de 4 meses. Si
después de este periodo, el paciente no ha respondido, puede continuarse el tratamiento
combinado (hCG más NEO-FERTINORM® 150 UI 3 veces por semana). La experiencia
clínica actual indica que puede requerirse un tratamiento de hasta 18 meses o más para
lograr la espermatogénesis.

4.3 Contraindicaciones

NEO-FERTINORM® está contraindicado en mujeres por razones de seguridad en caso de:
– hipersensibilidad previa a las menotropinas o a cualquier excipiente utilizado en la
formulación;
– embarazo;
– aumento del tamaño de los ovarios o presencia de quistes por causas distintas a un
síndrome del ovario poliquístico;
– hemorragias ginecológicas de etiología desconocida;
– carcinoma ovárico, uterino o mamario;
– tumores del hipotálamo y de la hipófisis.

NEO-FERTINORM® está contraindicado en mujeres cuando no puede obtenerse una
respuesta eficaz, en casos tales como:

– fallo ovárico primario;
– malformaciones de los órganos sexuales incompatibles con el embarazo;
– tumores fibroides del útero incompatibles con el embarazo.

NEO-FERTINORM® está contraindicado en varones por razones de seguridad en:
– casos de hipersensibilidad previa a las menotrofinas (o a cualquier excipiente
utilizado en la formulación).

NEO-FERTINORM® también está contraindicado en varones cuando no puede obtenerse
una respuesta eficaz, como ocurre en:
– insuficiencia testicular primaria.
4.4 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO

NEO-FERTINORM® puede producir reacciones locales en la zona de inyección.
Ocasionalmente se han registrado reacciones de tipo alérgico, en las que se ha sospechado
(aunque no demostrado) intolerancia a la lactosa. Por lo tanto, es importante considerar el
efecto de la lactosa que contiene NEO-FERTINORM®, si se administra a pacientes con
sensibilidad a la misma.

MUJERES:
Antes de iniciar el tratamiento, debe valorarse el tipo de infertilidad de la pareja y la posible
existencia de contraindicaciones para el embarazo. En particular, debe evaluarse si la
paciente presenta hipotiroidismo, insuficiencia suprarrenal, hiperprolactinemia o tumores
hipofisarios o hipotalámicos, y debe instaurarse el tratamiento específico apropiado.
Aunque la utilización de las dosis de NEO-FERTINORM® recomendadas minimiza la
posibilidad de un síndrome de hiperestimulación ovárica en pacientes sometidas a
inducción de ovulación, se debe considerar la posibilidad de hiperestimulación y ovulación
múltiple, por lo que se requiere una monitorización cuidadosa de las pacientes durante el
tratamiento para minimizar su incidencia. Este síndrome puede convertirse en un
acontecimiento adverso grave caracterizado por quistes ováricos grandes que puedan
romperse. La respuesta estrogénica excesiva no induce, generalmente, una
hiperestimulación significativa, excepto si se administra hCG para inducir la ovulación. Por
lo tanto, en tales casos es preferible no administrar la hCG y advertir a la paciente que debe
abstenerse de realizar el coito durante al menos 4 días.
Las pacientes sometidas a superovulación tienen un mayor riesgo de desarrollar
hiperestimulación, debido a la respuesta estrogénica excesiva y al desarrollo folicular
múltiple. La aspiración de todos los folículos antes de la ovulación, puede reducir la
incidencia de hiperestimulación.
En las pacientes sometidas a técnicas de reproducción asistida, el riesgo de embarazos
múltiples está relacionado con el número de ovocitos/embriones implantados. En las demás
pacientes, la incidencia de embarazos y partos múltiples se ve aumentada por la
administración de NEO-FERTINORM®, al igual que sucede con otros productos utilizados
para estimular la ovulación; sin embargo, en la mayoría de los casos los embarazos son
gemelares.
La incidencia de abortos es más alta que en la población normal, pero comparable a las
tasas de abortos observadas en mujeres con otros problemas de fertilidad.
En las pacientes no sometidas a superovulación, la aparición de pequeños folículos
secundarios, en presencia de más de un folículo dominante, según se visualiza por
ecografía, se asocia a un aumento en la incidencia de hiperestimulación.
VARONES:
Unos niveles elevados de FSH endógena indican fallo testicular primario. Dichos pacientes
no responden al tratamiento con NEO-FERTINORM®/hCG.
Se recomienda practicar espermiogramas 4 a 6 meses después de iniciar el tratamiento para
evaluar la respuesta al mismo.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito interacciones farmacológicas adversas, clínicamente significativas,
durante el tratamiento con NEO-FERTINORM®.

El tratamiento simultáneo con NEO-FERTINORM® y otros agentes utilizados para
estimular la ovulación puede potenciar la respuesta folicular, mientras que la utilización
concomitante de análogos de GnRH para provocar desensibilización hipofisaria puede
incrementar la dosis de NEO-FERTINORM® necesaria para estimular una respuesta
ovárica adecuada.

No se han descrito incompatibilidades farmacológicas con NEO-FERTINORM®. El
producto no debe mezclarse con otros fármacos en la misma jeringa.

4.6 Embarazo y lactancia

NEO-FERTINORM® no debe administrarse en caso de embarazo o lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

NEO-FERTINORM® no interfiere con la capacidad del paciente para conducir o utilizar
máquinas.
4.8 REACCIONES ADVERSAS
En los ensayos clínicos, se han descrito cefaleas ocasionalmente
Durante la administración de urofolitropina se han observado reacciones locales en la zona
de inyección.
Se han observado reacciones de hipersensibilidad.

MUJERES:

Tras la administración de urofolitropina y menotropina se ha observado fiebre y artralgias.

Debe tenerse en cuenta la posibilidad de una hiperestimulación ovárica durante el
tratamiento con NEO-FERTINORM®. Los primeros síntomas de la misma son: dolor en la
región pélvica, que puede asociarse a náuseas, vómitos y aumento de peso. En los casos
graves, que son muy raros, el síndrome de hiperestimulación ovárica, con ovarios de un
tamaño claramente aumentado, puede cursar con ascitis, hidrotórax, así como
complicaciones tromboembólicas más graves. En raras ocasiones, pueden aparecer éstas
últimas en ausencia de un síndrome de hiperestimulación ovárica. Si aparecen los síntomas
mencionados durante el tratamiento con NEO-FERTINORM® debe realizarse un exámen
médico cuidadoso. En estos casos debe interrumpirse el tratamiento con NEO-
FERTINORM® y suspenderse la administración de hCG para inducir la ovulación.

La administración de NEO-FERTINORM® incrementa la incidencia de embarazos
múltiples, al igual que ocurre con otros agentes utilizados para estimular la ovulación. Se ha
observado que la mayoría de los embarazos múltiples son gemelares. En caso de FIV,
depende del número de embriones implantados.

En raros casos se han asociado episodios de tromboembolismo arterial al tratamiento con
menotropina/gonadotropina coriónica humana. Esto también puede ocurrir con el
tratamiento con NEO-FERTINORM®/hCG.

La tasa de abortos es comparable a la observada en mujeres con otros problemas de
fertilidad. Puede producirse embarazo ectópico en mujeres con historia previa de
enfermedad tubárica.
VARONES:
Durante el tratamiento con NEO-FERTINORM®-hCG se puede producir ocasionalmente
ginecomastia, acné y aumento de peso. Estos son efectos conocidos del tratamiento con
hCG.

4.9 Sobredosificación

Los efectos de una sobredosificación de NEO-FERTINORM® son desconocidos; sin
embargo, puede esperarse que se produzca un síndrome de hiperestimulación ovárica, que
se describe más ampliamente en el punto 4.4. «Advertencias y precauciones especiales de
empleo».

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo Farmacoterapéutico: Gonadotrofinas, Código ATC: G03G.

MUJERES:
NEO-FERTINORM® es un preparado de Hormona Foliculoestimulante (FSH) purificada a
partir de la Gonadotrofina Menopáusica Humana (HMG). El efecto más importante que se
produce tras la administración parenteral de FSH es el desarrollo de folículos de Graaf
maduros.
VARONES:
NEO-FERTINORM®, administrado concomitantemente con hCG durante al menos 4 meses
induce la espermatogénesis en varones con déficit de FSH.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Tras la administración a dosis única de NEO-FERTINORM® (150 UI) por vía s.c. o i.m. a
voluntarios de sexo masculino:
– El pico de los niveles séricos de FSH se alcanzó al cabo de 15 ± 7 horas (s.c.) y 10 ±
4 horas (i.m.), con un incremento de 4,0 ± 2 UI/l de FSH sobre los niveles basales,
tanto por vía s.c. como por vía i.m.

– 72 horas después de la administración, los niveles séricos de FSH eran todavía
significativamente mayores que los basales. La vida media de eliminación de la FSH
resultó ser de 30-40 horas.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

En los estudios de toxicología y de seguridad en animales, no se observaron hallazgos
significativos. Los estudios de toxicidad aguda se realizaron en ratones y ratas con dosis
que excedieron las 1.500 UI/kg. En los estudios de toxicidad subaguda en ratas y monos se
utilizaron dosis de hasta 100 UI/kg/día durante 13 semanas. NEO-FERTINORM® no
presentó actividad mutagénica en los diversos estudios de mutagénesis.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes

Ampolla de NEO-FERTINORM®
Lactosa, hidróxido sódico, ácido clorhídrico.

Ampolla de disolvente
Cloruro sódico, agua para inyección.

6.2 Incompatibilidades

Hasta la fecha no se conocen incompatibilidades químicas de NEO-FERTINORM® con
otros productos.

6.3 Periodo de validez

El producto liofilizado es estable durante 2 años a temperatura 25ºC, protegido de la luz.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Mantener a temperatura 25ºC. Proteger de la luz.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Polvo para solución inyectable
Ampollas de vidrio neutro, incoloro, que contienen 150 UI de urofolitropina de alta pureza.

Disolvente para uso parenteral
Ampollas de vidrio neutro, incoloro, que contienen 1 ml de solución salina.

NEO-FERTINORM® se presenta en dos formatos:
Envase con 1 ampolla de polvo para solución inyectable + 1 ampolla de disolvente para uso
parenteral.
Envase con 10 ampollas de polvo para solución inyectable + 10 ampollas de disolvente para
uso parenteral.

6.6 Instrucciones de uso, manipulación y eliminación (en su caso)

Es conveniente que se realice la administración de NEO-FERTINORM® inmediatamente
después de la reconstitución, para minimizar las pérdidas potenciales de FSH por adsorción
a la jeringuilla. Se ha demostrado que el grado de adsorción que puede producirse no tiene
un efecto significativo sobre la dosis requerida para la eficacia clínica.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS SERONO, S.A.
C/ María de Molina, 40
28006 Madrid

Julio-98

Otras presentaciones de este medicamento:

NEO-FERTINORM 150UI 10 INYECTABLES

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

Enfermepedia | Categoría: Medicamentos | Prospectos

{jcomments on}