NETROCIN 50MG 1 AMPOLLA 2ML

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	NETILMICINA
Código Nacional:	955898
Código Registro:	55997
Nombre de presentación:	NETROCIN 50MG 1 AMPOLLA 2ML
Laboratorio:	SCHERING PLOUGH, S.A.
Fecha de autorización:	1983-04-01
Estado:	Anulado
Fecha de estado:	2004-01-12

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

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NETROCIN®

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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Por ampolla:

NETROCIN® 50 100 150 200
________________________________________________________________

– Principio activo:
Netilmicina
(sulfato) 50 100 150 200

3. FORMA FARMACÉUTICA

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Solución inyectable

4. DATOS CLÍNICOS

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a) Indicaciones terapéuticas

NETROCIN Inyectable está indicado en el tratamiento de infecciones causadas por cepas
sensibles a la netilmicina de los siguientes microorganismos: Escherichia coli, especies de
Klebsiella-Enterobacter-Serratia, Citrobacter y Proteus (indol positivo y negativo),
Pseudomonas aeruginosa y especies de Staphylococcus (coagulasa positivo y negativo
incluso cepas resistentes a la penicilina y meticilina) y Neisseria gonorrhoeae.

Los estudios clínicos han demostrado que netilmicina es eficaz en:
– bacteriemia, septicemia (incluso sepsis neonatal)
– Infecciones graves de las vías respiratorias
– Infecciones renales y genitourinarias
– Infecciones de la piel y tejidos blandos
– Infecciones óseas y articulares
– Infecciones de quemaduras, heridas, perioperatorias
– Infecciones intraabdominales (incluso peritonitis)
– Infecciones del aparato gastrointestinal

NETROCIN Inyectable se recomienda como tratamiento inicial en infecciones gram
negativas sospechadas o confirmadas. En el caso de sospecha de infección gram negativa,
la decisión de continuar el tratamiento debe basarse en los resultados de los antibiogramas y
en la respuesta clínica y tolerancia del paciente al antibiótico.

En infecciones graves, cuando se desconocen los microorganismos causantes, NETROCIN
Inyectable puede administrarse como tratamiento inicial conjuntamente con un fármaco de
tipo penicilina o cefalosporina, antes de recibir los resultados de los antibiogramas. Si se
sospecha la presencia de gérmenes anaerobios, debe administrarse el tratamiento
antimicrobiano adecuado conjunto. Después de identificarse el microorganismo y su
sensibilidad, se debe continuar administrando NETROCIN Inyectable o el tratamiento
antibiótico apropiado.

NETROCIN Inyectable ha sido usado eficazmente en combinación con carbenicilina o
ticarcilina para el tratamiento de infecciones potencialmente fatales causadas por
Pseudomonas aeruginosa. También ha demostrado ser eficaz cuando se usa conjuntamente
con un antibiótico de tipo penicilina para el tratamiento de endocarditis causada por
especies de estreptococos o en el tratamiento del neonato con sepsis o neumonía causada
por estafilococos.
Como NETROCIN Inyectable también ha demostrado eficacia en el tratamiento de
infecciones estafilocócicas graves, puede considerarse para el tratamiento de éstas cuando
las penicilinas u otros fármacos potencialmente menos tóxicos están contraindicados, y
cuando los antibiogramas y el juicio clínico indican su uso. También puede considerarse en
infecciones mixtas, causadas por cepas sensibles de estafilococos y bacterias Gram
negativas.

En el perioperatorio, ante una infección sospechada o confirmada y causada por bacterias
sensibles, puede instituirse el tratamiento con NETROCIN y continuarlo en el período
postoperatorio.

NETROCIN Inyectable está indicado para el tratamiento de la infección gonocócica aguda,
no complicada, en el hombre (uretra, recto) y en la mujer (uretra, cérvix, recto) con función
renal normal.

Los estudios clínicos han demostrado que NETROCIN Inyectable ha sido eficaz en el
tratamiento de infecciones causadas por microorganismos resistentes a otros
aminoglucósidos, entre ellos kanamicina, gentamicina, tobramicina, sisomicina y
amikacina.

b) Posología y forma de administración

La dosis recomendada es idéntica tanto para administración intravenosa como
intramuscular.
Debe determinarse el peso corporal del paciente antes del tratamiento para calcular la dosis
correcta. La posología de aminoglucósidos para pacientes obesos debe basarse en un
cálculo de la masa corporal magra.

NETROCIN Inyectable no debe premezclarse físicamente con otros fármacos sino que debe
administrarse por separado de acuerdo con la ruta y el programa posológico recomendados
para su inyección.
Es deseable medir las concentraciones séricas máximas y residuales de netilmicina para
cerciorarse de obtener los valores adecuados pero no excesivos. Con la administración de
NETROCIN Inyectable en dos o tres dosis diarias, se espera que la concentración máxima
se halle entre 4 y 12 mcg/ml; la posología debe ajustarse para evitar concentraciones séricas
máximas superiores a 16 mcg/ml durante períodos prolongados. Deben evitarse las
concentraciones residuales superiores a 4 mcg/ml. Cuando se administra una vez al día se
pueden esperar concentraciones máximas de 20 a 30 mcg/ml.

La duración usual del tratamiento para todos los pacientes es de siete a 14 días. En caso de
infecciones complicadas puede ser necesario un tratamiento más prolongado. Aunque los
tratamientos prolongados de netilmicina han sido bien tolerados, es importante que los
pacientes tratados por períodos mayores de los normales se vigilen cuidadosamente para
descubrir cualquier cambio en las funciones renal, auditiva o vestibular. La posología debe
reducirse si está clínicamente indicado.
ADMINISTRACIÓN INTRAMUSCULAR

Pacientes con función renal normal

Adultos: La posología recomendada de NETROCIN Inyectable para pacientes con
infecciones urinarias o sistémicas potencialmente no fatales y función renal normal, es de
4,0 a 6,0 mg/kg/día en tres dosis iguales cada ocho horas, dos -cada 12 horas- o una vez al
día.
En general, dentro de estos límites posológicos, la dosis más baja debe usarse en
infecciones urinarias y la más elevada en infecciones sistémicas. Para ambos usos, la
posología debe ajustarse dependiendo de la severidad de la infección y del estado del
paciente.

En adultos de 50 a 90 kg de peso se puede administrar una dosis de 150 mg cada doce horas
o una de 100 mg cada ocho horas. En adultos con mayor o menor peso que los indicados, la
posología debe calcularse en base a mg/kg de peso corporal magro.
En caso de pacientes con infecciones potencialmente fatales se pueden administrar dosis de
hasta 7,5 mg/kg/día, divididas en tres dosis iguales administradas cada ocho horas. Esta
posología debe reducirse a 6 mg/kg/día o menos tan pronto como está clínicamente
indicado, generalmente dentro de las 48 horas.

Pacientes pediátricos:

Prematuros o neonatos a término de una semana o menos de vida: 6 mg/Kg/día (3,0 mg/Kg
administrados cada 12 horas).
Neonatos de más de una semana de vida y lactantes: 7,5 a 9,0 mg/Kg/día (2,5 a 3,0 mg/Kg
cada ocho horas).
Niños: 6,0 a 7,5 mg/Kg/día (2,0 a 2,5 mg/Kg cada 8 horas).

Pacientes con insuficiencia renal

La posología debe ajustarse al grado de insuficiencia de función renal. Siempre que sea
posible deben vigilarse las concentraciones séricas de netilmicina. Los regímenes
posológicos incluidos no deben considerarse como recomendaciones rígidas sino que se
ofrecen como guías posológicas, cuando no es posible medir las concentraciones séricas de
netilmicina.
Si no se dispone de análisis de suero y si la función renal es estable, los indicadores más
fidedignos como guía para ajustar la dosis y que están fácilmente disponibles para
determinar el grado de insuficiencia renal, son los valores de creatinina sérica y de
depuración de creatinina.

Régimen de frecuencia variable: Un método para ajustar la posología consiste en prolongar
el intervalo entre las dosis usuales administradas. Como la concentración sérica de
creatinina presenta una correlación elevada con la vida media de netilmicina, esta prueba de
laboratorio puede proporcionar una guía para ajustar el espaciado de las dosis. El intervalo
entre las dosis (en horas) puede ser calculado aproximadamente multiplicando la
concentración de creatinina sérica (mg/100ml) por 8. Por ejemplo, un paciente de 60 kg de
peso, con una concentración de creatinina sérica de 3,0 mg/100 ml, puede recibir 120 (2
mg/kg) cada 24 horas (3,0 x 8).
Régimen de dosis variables: En pacientes con infecciones sistémicas graves e insuficiencia
renal, puede ser deseable administrar el antibiótico con más frecuencia pero a una dosis
reducida. En estos pacientes deben medirse las concentraciones séricas de netilmicina.

Los métodos sugeridos son:

1. Después de la administración de la dosis inicial o de carga, una guía aproximada para
determinar la dosis reducida a intervalos de ocho horas consiste en dividir la dosis
normalmente recomendada por la concentración sérica de creatinina (Cuadro l). Por
ejemplo, después de una dosis inicial de 120 mg (2 mg/kg), un paciente que pese 60 kg y
presente una concentración de creatinina sérica de 3,0 mg/100 ml, debe recibir 40 mg cada
ocho horas (120-3).

2. Si se conoce el índice de depuración de creatinina, la dosis de mantenimiento que debe
administrarse cada 8 horas puede calcularse usando la siguiente fórmula:

Dosis de mantenimiento = DCr observada x Dosis usual de

La dosis inicial o de carga es la misma que la recomendada para un paciente con función
renal normal.
DCr = Tasa de depuración de creatinina en ml/min/1,73 m2.

GUÍA PARA AJUSTAR LA POSOLOGÍA EN PACIENTES CON INSUFICIENCIA RENAL
(Posología a intervalos de 8 horas después de la dosis usual inicial)
_________________________________________________________________________
___
Creatinina sérica Tasa aproximada de depuración de creatinina
Porcentaje de
(mg/100 ml) dosis
usuales
_________________________________________________________________________
___

1,0 > 100
100
1,1 – 1,3 70 – 100
80
1,4 – 1,6 55 – 70
65
1,7 – 1,9 45 – 55
55
2,0 – 2,2 40 – 45
50
2,3 – 2,5 35 – 40
40
2,6 – 3,0 30 – 35
35
3,1 – 3,5 25 – 30
30
3,6 – 4,0 20 – 25
25
4,1 – 5,1 15 – 20
20
5,2 – 6,6 10 – 15
15
6,7 – 8,0 < 10 10

Los regímenes posológicos anteriores se ofrecen como guía cuando no es posible medir las
concentraciones séricas de netilmicina.

El deterioro de la función renal puede exigir una reducción de la posología mayor que la
especificada en la guía para pacientes con insuficiencia renal estable.

ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA

La administración intravenosa de netilmicina puede ser especialmente útil para el
tratamiento de pacientes con septicemia o en shock. También puede ser la ruta preferida de
administración para algunos pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, trastornos
hemáticos, quemaduras graves o los que presentan masa muscular reducida.

Para la administración intravenosa en adultos, una sola dosis de NETROCIN inyectable
puede diluirse en 50 a 200 ml de solución salina normal estéril o en solución estéril de
dextrosa al 5% en agua; en lactantes y niños el volumen del diluyente dependerá de las
necesidades de líquido del paciente. La solución puede administrarse por perfusión a largo
de un período de media a dos horas.

En ciertas circunstancias se puede inyectar una dosis directamente en vena o en el tubo de
infusión i.v. lentamente, durante un período de 3 a 5 minutos.

NETROCIN Inyectable es físicamente compatible con las siguientes soluciones
parenterales, y no pierde potencia a una concentración de 3 mg/ml (como base) cuando se
refrigera o almacena a temperatura ambiente durante períodos de hasta siete días.

Agua estéril para inyección
Solución salina normal
Cloruro de sodio inyectable al 3% y 5%
Dextrosa al 5% en agua
Dextrosa al 5% con electrolito nº.48 (Dextrosa 50 g/L, Na+ 25 mEq/L,
K+ 20 mEq/L, Mg2+ 3 mEq/L, Cl – 24 mEq/L, Fosfato 3 mEq/L,
Lactato 23 mEq/L).
Dextrosa al 5% con electrolito nº.75 (Dextrosa 50 g/L, Na+ 40 mEq/L,
K+ 35 mEq/L, Cl- 48 mEq/L, Fosfato 15 mEq/L, lactato 20 mEq/L).
Dextrosa al 5% y cloruro de sodio inyectable al 0,9%
Dextrosa inyectable al 50%
Inyección de bicarbonato de sodio al 5%
Dextrán 75 al 6% en dextrosa al 5%
Dextrán 40 al 10%
Dextrosa al 10% en agua
Solución inyectable de Ringer
Solución inyectable de Ringer lactato
Solución inyectable de Ringer lactato con dextrosa al 5%.
Fructosa inyectable al 10%

REGÍMENES POSOLÓGICOS ESPECÍFICOS

Gonorrea en hombres y mujeres: Se recomienda una sola inyección intramuscular de
NETROCIN Inyectable de 300 mg. La inyección (100 mg/ml) debe administrarse
profundamente en el cuadrante superior externo del músculo glúteo, inyectando la mitad de
la dosis en cada nalga. En pacientes con peso muy inferior o superior al promedio se
recomienda ajustar la dosis usando el peso corporal magro.

Infecciones de las vías urinarias (IVU): Los pacientes con IVU no complicadas,
especialmente si son crónicas y recurrentes y sin evidencia de insuficiencia renal, pueden
tratarse con una sola dosis diaria de 3 mg/kg, por ejemplo 150 a 200 mg de netilmicina,
administrada por vía intramuscular durante 7 a 10 días.

Hemodiálisis: En adultos con insuficiencia renal sometidos a hemodiálisis, la cantidad de
netilmicina extraída de la sangre puede variar dependiendo de varios factores, incluso del
método de diálisis utilizado. Una hemodiálisis de ocho horas puede reducir las
concentraciones séricas de netilmicina en aproximadamente un 63%. Una sesión más corta
de diálisis extraerá menos fármaco. La dosis recomendada al final de cada período de
diálisis es de 2 mg/kg. En niños, puede administrarse una dosis de 2 a 2,5 mg/kg,
dependiendo de la severidad de la infección.

Tratamiento concomitante: Las posologías recomendadas más arriba para pacientes con
función renal normal o comprometida no deben reducirse cuando la netilmicina se
administra simultáneamente con otros antibióticos.

c) Contraindicaciones

La hipersensibilidad o las reacciones tóxicas graves a la netilmicina o a otros
aminoglucósidos contraindican su uso.

d) Advertencias y precauciones especiales de empleo

Los pacientes tratados con aminoglucósidos deben mantenerse bajo estrecha observación
clínica debido a la toxicidad potencial asociada con su uso.

La nefrotoxicidad asociada con netilmicina ha sido leve. Sin embargo, como con otros
aminoglucósidos, la función renal debe vigilarse estrechamente durante el tratamiento. El
riesgo de nefrotoxicidad es mayor en pacientes con insuficiencia renal, en los que reciben
dosis elevadas o tratamiento prolongado, y en los ancianos.

Aunque la ototoxicidad con netilmicina ha sido infrecuente y parece ser más leve que la
causada por otros aminoglucósidos, puede ocurrir pérdida de la audición y trastornos
vestibulares, principalmente en pacientes con lesión renal previa y en pacientes con función
renal normal tratados con dosis mayores y/o durante períodos más prolongados que los
recomendados.

Se recomienda vigilar la función renal y la del octavo par craneal durante el tratamiento,
especialmente en pacientes con función renal reducida conocida o sospechada, ya sea al
iniciarse el tratamiento o durante el mismo. Debe analizarse la orina para detectar si ha
disminuido su densidad, si ha aumentado la excreción de proteínas y si contiene células o
desechos celulares.

Periódicamente se deben determinar el nitrógeno ureico sanguíneo, la creatinina sérica o la
depuración de creatinina. Cuando es posible, se recomienda realizar audiogramas en serie,
especialmente en pacientes con riesgo elevado. La evidencia de ototoxicidad o de
nefrotoxicidad exige el ajuste de la posología o la suspensión del fármaco. Como ocurre
con otros aminoglucósidos, en raras ocasiones los cambios en la función renal y la del
octavo par craneal pueden no manifestarse hasta después de haberse terminado el
tratamiento.

Siempre que sea posible, las concentraciones séricas de aminoglucósidos deben vigilarse
para cerciorarse de que los niveles logrados son adecuados y para evitar los potencialmente
tóxicos. Cuando se vigilen las concentraciones máximas de netilmicina, la posología debe
ajustarse de modo que se eviten niveles prolongados superiores a 16 mcg/ml. Cuando se
determinen los niveles residuales (justamente antes de administrar la dosis siguiente), éstos
deben ser de 0,5 a 2 mcg/ml con la posología recomendada. Deben evitarse concentraciones
residuales superiores a 4 mcg/ml. Los niveles séricos máximos y/o residuales excesivos de
un aminoglucósido pueden aumentar el riesgo de toxicidad renal y del octavo par craneal.

En pacientes con quemaduras corporales extensas, la alteración de la farmacocinesis puede
causar una reducción en las concentraciones séricas de aminoglucósidos.
La medida de los niveles séricos de netilmicina es particularmente importante en estos
pacientes como base para ajustar la posología.

Debe evitarse el uso sistémico o tópico, simultáneo o consecutivo de medicamentos
potencialmente neurotóxicos y/o nefrotóxicos, como cisplatino, bacitracina, polimixina B,
colistina, cefaloridina, anfotericina B, kanamicina, aciclovir, gentamicina, amikacina,
sisomicina, tobramicina, neomicina, estreptomicina, paromomicina, viomicina y
vancomicina.
La edad avanzada y la deshidratación pueden aumentar el riesgo de toxicidad en los
pacientes.

Debe evitarse el uso conjunto de netilmicina con diuréticos potentes, como ácido etacrínico
o furosemida, ya que estos diuréticos pueden causar ototoxicidad por sí solos. Además,
cuando se administran por vía intravenosa, los diuréticos pueden aumentar la toxicidad de
los aminoglucósidos al alterar su concentración en el suero y en los tejidos.

Los antibióticos neuro o nefrotóxicos pueden absorberse a través de las superficies
corporales en cantidades significativas después de la irrigación o aplicación local. Debe
tenerse en cuenta el efecto tóxico potencial de los antibióticos, administrados de esta
manera.

Se ha comunicado un aumento de la nefrotoxicidad después de la administración
concomitante de aminoglucósidos y algunas cefalosporinas.

En algunos adultos y lactantes tratados con sulfato de netilmicina se ha comunicado un
síndrome de tipo Fanconi, con aminoaciduria y acidosis metabólica.
Se ha demostrado alergenicidad cruzada entre los aminoglucósidos.
Los pacientes deben mantenerse bien hidratados durante el tratamiento.

Los pacientes ancianos pueden presentar función renal reducida que puede no ser evidente
en los resultados de las pruebas de laboratorio de rutina, como NUS o creatinina sérica.
Puede ser útil hacer una determinación de la depuración de creatinina. La vigilancia de la
función renal durante el tratamiento con netilmicina, como con otros aminoglucósidos, es
particularmente importante en estos pacientes.

El tratamiento con sulfato de netilmicina puede causar proliferación de microorganismos no
sensibles. Si ello ocurriese, está indicado instituir el tratamiento apropiado.

Los aminoglucósidos deben usarse con cautela en pacientes con trastornos
neuromusculares, como miastenia grave, parkinsonismo o botulismo infantil, ya que estos
fármacos teóricamente pueden agravar la debilidad muscular debido a sus efectos
potenciales similares al curare sobre la unión neuromuscular.

NETROCIN Inyectable contiene metabisulfito y sulfito sódicos; estos compuestos pueden
causar reacciones de tipo alérgico incluso síntomas anafilácticos y potencialmente fatales, o
episodios asmáticos menos graves en ciertos casos susceptibles. La sensibilidad al sulfito se
observa con mayor frecuencia en pacientes asmáticos que en individuos no asmáticos.
Por contener alcohol bencílico en su fórmula, NETROCIN 150 y 200 está contraindicado
en niños menores de tres años.

e) Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
La mezcla in vitro de un aminoglucósido con antibióticos de tipo betalactámico (penicilinas
o cefalosporinas) puede dar lugar a inactivación mutua significativa. Aún cuando un
aminoglucósido y un antibiótico de tipo penicilina se administre por separado, por vías
diferentes, se ha comunicado una reducción en la vida media o de las concentraciones
séricas del aminoglucósido en pacientes con compromiso de la función renal y en algunos
individuos con función renal normal. Generalmente esta inactivación del aminoglucósido es
clínicamente significativa solamente en pacientes con insuficiencia renal grave.

Aunque el bloqueo neuromuscular y la parálisis respiratoria no han constituido un problema
en estudios clínicos, estos efectos se han comunicado en animales que recibieron
netilmicina a dosis considerablemente superiores a las clínicamente recomendadas. Debe
considerarse la posibilidad de que ocurran estos fenómenos en el hombre, especialmente si
los aminoglucósidos se administran a pacientes que reciben agentes bloqueadores
neuromusculares, como succinilcolina, tubocurarina o decametonio; anestésicos o transfu-
siones masivas de sangre anticoagulada con citrato. Si ocurre bloqueo neuromuscular el
efecto puede revertirse por medio de la administración de sales de calcio.

f) Embarazo y lactancia

Los antibióticos aminoglucósidos atraviesan la placenta y pueden causar daño fetal cuando
se administran a mujeres embarazadas. Ha habido informes de pérdida de la audición
congénita bilateral irreversible y total en aquellos niños cuyas madres recibieron
aminoglucósidos, incluyendo netilmicina, durante el embarazo.

Si se usa netilmicina durante el embarazo o si la paciente se queda embarazada mientras usa
netilmicina, deberá ser informada del potencial riesgo para el feto.

Estudios en madres en período de lactancia indican que se excretan pequeñas cantidades de
sulfato de netilmicina en la leche. Debido a la posibilidad de causar reacciones adversas
graves, se deberá tomar una decisión entre suspender la lactancia o el fármaco.

g) Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se han descrito.

h) Reacciones adversas

Nefrotoxicidad: Se han comunicado efectos adversos sobre la función renal generalmente
con poca frecuencia y de carácter leve, después de la administración de netilmicina. Estos
efectos, frecuentemente reversibles se observan más a menudo en el anciano, en pacientes
con historia de compromiso renal, o en pacientes tratados por períodos prolongados o con
dosis mayores que las recomendadas.

Neurotoxicidad: Al contrario de lo descrito con otros aminoglucósidos, la incidencia de
toxicidad vestibular y coclear con NETROCIN Inyectable es muy poca. El menoscabo de la
función vestibular puede experimentarse de forma pasajera debido a los mecanismos
compensadores. El trastorno coclear, que se ha comunicado en raras ocasiones,
generalmente es irreversible. Estos efectos adversos ocurren principalmente en pacientes
con insuficiencia renal y en los tratados con dosis elevadas y/o durante períodos
prolongados. Otros factores pueden aumentar el riesgo de la ototoxicidad inducida por
aminoglucósidos. Los síntomas de ototoxicidad inducida por aminoglucósidos a menudo
son pasajeros y pueden incluir mareos, vértigo, tinnitus, ruido en los oídos y pérdida de la
audición. Esta última generalmente se manifiesta como una reducción en la percepción de
tonos elevados.

El riesgo de reacciones tóxicas es reducido en pacientes con función normal que no reciben
netilmicina a dosis elevadas o durante períodos más prolongados que los recomendados.

Algunos pacientes que han presentado reacciones neurotóxicas previas a otros
aminoglucósidos se han tratado sin peligro con NETROCIN Inyectable.

Otras reacciones adversas posiblemente relacionadas con la administración de netilmicina y
comunicadas en raras ocasiones incluyen: cefalalgia, malestar, trastornos visuales,
desorientación, taquicardia, hipotensión, palpitaciones, trombocitosis, parestesias, erupción
cutánea, escalofríos, fiebre, retención de líquidos, vómitos y diarrea. Muy raramente han
aparecido reacciones de anafilaxia.

Las anormalidades de laboratorio posiblemente relacionadas con el uso de netilmicina
incluyen: aumento de la glucemia, aumento de fosfatasa alcalina, de SGOT y SGPT y
bilirrubina; aumento del potasio; otras pruebas de la función hepática anormales; reducción
de hemoglobina, leucocitos y plaquetas; eosinofilia, anemia y prolongación del tiempo de
protrombina.

Aunque la tolerancia local de NETROCIN Inyectable generalmente es excelente, se han
recibido informes ocasionales de dolor o reacción local en el sitio de la inyección. En un
estudio clínico aleatorio comparando a netilmicina con amikacina, el dolor asociado con las
inyecciones intramusculares fue significativamente más leve con netilmicina que con
amikacina.

Por contener sulfitos como excipientes, su administración puede producir manifestaciones
alérgicas como disnea, urticaria, angioedema y exacerbación del broncoespasmo,
especialmente en pacientes con asma aguda.

i) Sobredosificación

En el caso de administrarse una dosis excesiva o de desarrollarse una reacción tóxica, la
hemodiálisis o la diálisis peritoneal ayudan a extraer el sulfato de netilmicina de la sangre.
Sin embargo, la tasa de extracción es considerablemente menor por diálisis peritoneal.
Estos procedimientos son de importancia especial en pacientes con insuficiencia renal.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO:

a) Propiedades farmacodinámicas
La netilmicina es un antibiótico bactericida de acción rápida que, probablemente,
actúa inhibiendo la síntesis proteica normal en microorganismos sensibles. Es activa a
concentraciones reducidas frente a una gran variedad de bacterias patógenas, incluyendo
Escherichia coli, bacterias del grupo Klebsiella-Enterobacter-Serratia, especies de
Citrobacter, especies de Proteus (indol positivo y negativo), Proteus mirabilis, P.morganii,
P.rettgeri, P.vulgaris, Pseudomonas aeruginosa y Neisseria gonorrhoeae. La netilmicina
también es activa in vitro frente a cultivos de Haemophilus influenzae, especies de
Salmonella y de Shigella, y frente a Staphylococcus productores o no de penicilinasa,
incluyendo cepas resistentes a la meticilina. Algunas cepas de especies de Providencia,
Acinetobacter y Aeromonas también son sensibles a la netilmicina.

Muchas cepas de las bacterias mencionadas, que han demostrado resistencia a otros
aminoglucósidos, entre ellos kanamicina, gentamicina, tobramicina y sisomicina, son
sensibles in vitro a la netilmicina. En ocasiones se han identificado cepas resistentes a
amikacina, pero sensibles a netilmicina.

La combinación de netilmicina y penicilina G tiene efecto bactericida sinérgico frente a la
mayoría de las cepas de Streptococcus faecalis (enterococos). El efecto combinado de
netilmicina con carbenicilina o ticarcilina es sinérgico frente a muchas cepas de
Pseudomonas aeruginosa. Además, muchos cultivos de Serratia con resistencia a múltiples
antibióticos, son inhibidos por combinaciones sinérgicas de netilmicina con carbenicilina,
azlocilina, mezlocilina, cefamandol, cefotaxima o moxalactam. Es necesario realizar
ensayos para demostrar el sinergismo antibiótico.

Ensayos de sensibilidad: Un método de ensayar la sensibilidad con discos puede ser el
descrito por Bauer y colab. (Am J Clin Path 45:493, 1966; Federal Register 37: 20525-
20529, 1972).
Cuando se usa un disco que contiene 30 mcg de netilmicina, los microorganismos que
producen zonas de 15 mm o CMIs de 8,0 mcg se consideran sensibles. Los
microorganismos resistentes producen zonas de 12 mm o CMIs de 16 mcg.
Las zonas de 12 mm y 15 mm, o las CMIs entre 8,0 mcg y 16 mcg indican sensibilidad
intermedia.

Esta diferencia no implica una menor actividad clínica. Si la zona de inhibición en los
cultivos de sensibilidad se encuentra entre los 12 y 17 mm, una prueba positiva a la
oxidasa, así como otros procedimientos de identificación, indicarán la presencia probable
de una cepa sensible de pseudomonas.
En ciertas circunstancias, especialmente en el caso de cepas de Pseudomonas aeruginosa,
puede ser conveniente realizar otros ensayos adicionales de sensibilidad por métodos de
dilución en tubos o agar; para tal propósito se dispone de una solución estándar de
netilmicina.

b) Propiedades farmacocinéticas

La netilmicina se administra parenteralmente debido a su poca absorción en el tracto
intestinal. Después de la administración IM, las C máx. séricas normalmente se alcanzan en
30-60 minutos. Después de la infusión IV durante 1 hora, las C máx. séricas son similares a
las obtenidas por administración IM. Con un régimen posológico de netilmicina inyectable
una vez al día se pueden pronosticar C máx. entre 20-30 mcg/ml.
La t ½ es de unas 2 a 3 horas y es independiente de la administración.
No hay evidencia de transformación metabólica de la netilmicina. El fármaco se excreta
principalmente por filtración glomerular.

c) Datos preclínicos sobre seguridad

En los estudios preclínicos de toxicidad subaguda, los principales hallazgos toxicológicos
se relacionaron con nefrotoxicidad y ototoxicidad, características comunes a todos los
antibióticos aminoglucósidos.

La netilmicina tiene un fuerte potencial de bloqueo neuromuscular. Se han descrito bloqueo
neuromuscular y parálisis respiratoria en animales que recibieron netilmicina. Debe
considerarse la posibilidad de aparición de estos fenómenos en el hombre si los
aminoglucósidos se administran por cualquier vía a pacientes tratados con agentes
bloqueadores neuromusculares, como succinilcolina, tubocurarina o decametonio, o a
pacientes que reciban transfusiones masivas de sangre anticoagulada con citrato.
Si se presenta bloqueo neuromuscular, las sales de calcio pueden disminuirlo, pero la
asistencia respiratoria mecánica puede ser también necesaria.

6. DATOS FARMACEUTICOS

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a) Relación de excipientes

NETROCIN 50: metabisulfito sódico, sulfito sódico anhidro, edetato disódico, sulfato
sódico anhidro, propilparaben, metilparaben, agua para preparaciones inyectables.
Hidróxido sódico o Ácido sulfúrico en caso necesario de ajuste de pH.

NETROCIN 100: metabisulfito sódico, sulfito sódico anhidro, edetato disódico, sulfato
sódico anhidro, propilparaben, metilparaben, agua para preparaciones inyectables.
Hidróxido sódico o Ácido sulfúrico en caso necesario del ajuste de pH.

NETROCIN 150: alcohol bencílico 15 mg, metabisulfito sódico, sulfito sódico anhidro,
edetato disódico y agua para preparaciones inyectables.

NETROCIN 200: alcohol bencílico 20 mg, metabisulfito sódico, sulfito sódico anhidro,
edetato disódico y agua para preparaciones inyectables.

b) Incompatibilidades
No se han descrito

c) Período de validez
NETROCIN 50 y 100: Dos años
NETROCIN 150 y 200: Tres años.

d) Precauciones, especiales de conservación
Almacenar entre 2º y 30ºC, proteger contra la congelación.
NETROCIN inyectable es incoloro o amarillo pálido. Las soluciones con color amarillo
oscuro no deben usarse.

e) Naturaleza y contenido del recipiente

NETROCIN 50: Envase con una ampolla de vidrio de 2 ml conteniendo 50 mg de
netilmicina (25 mg/ml)

NETROCIN 100: Envase con una ampolla de vidrio de 2 ml conteniendo 100 mg de
netilmicina (50 mg/ml)

NETROCIN 150: Envase con una ampolla de 1,5 ml conteniendo 150 mg de netilmicina
(100 mg/ml).

NETROCIN 200: Envase con una ampolla de 2 ml conteniendo 200 mg de netilmicina
(100 mg/ml).

f) Instrucciones de uso/manipulación
Ninguna en especial

g) Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la
autorización
Schering-Plough, S.A.
Km.36 Carretera Nacional I
San Agustín de Guadalix (Madrid)

Fecha de la revisión del texto: mayo de 2002