NORDURINE 0,1 mg comprimidos, 100 comprimidos

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	DESMOPRESINA
Código Nacional:	652142
Código Registro:	67046
Nombre de presentación:	NORDURINE 0,1 mg comprimidos, 100 comprimidos
Laboratorio:	FERRING, S.A.
Fecha de autorización:	2005-09-26
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2005-09-26

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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

NORDURINE® 0,1 mg comprimidos
NORDURINE ® 0.2 mg comprimidos

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Nordurine® 0,1 mg comprimidos:
Cada comprimido contiene acetato de desmopresina 0,1 mg equivalente a 0,089 mg de
desmopresina base.

Nordurine® 0,2 mg comprimidos:
Cada comprimido contiene acetato de desmopresina 0,2 mg equivalente a 0,178 mg de
desmopresina base.

Para excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos.

Nordurine® 0,1 mg comprimidos: Comprimidos blancos, convexos y ovales con una
marca única «0,1» en una de las caras.

Nordurine® 0,2 mg comprimidos: Comprimidos blancos, convexos y redondos con una
marca única «0,2» en una de las caras.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Nordurine® Comprimidos está indicado para el tratamiento de la diabetes insípida central
y enuresis primaria nocturna en pacientes (mayores de 5 años) con capacidad normal de
concentrar la orina.

4.2. Posología y forma de administración

Diabetes insípida central:
La dosis se ajusta individualmente en la diabetes insípida pero la experiencia clínica ha
demostrado que normalmente la dosis total diaria oscila entre 0,2 mg y 1,2 mg. Una dosis
inicial adecuada a niños y adultos es 0,1 mg tres veces al día. Posteriormente se ajusta la
dosis según la respuesta de cada paciente. En la mayoría de los pacientes, la dosis de
mantenimiento es de 0,1 – 0,2 mg tres veces al día.

Si aparecen síntomas de retención hídrica/hiponatremia, debe interrumpirse el tratamiento
y ajustarse de nuevo la dosis.

Enuresis nocturna primaria:

Una dosis inicial adecuada es 0,2 mg a la hora de acostarse. La dosis puede aumentarse
hasta 0,4 mg si la dosis inferior no es lo suficientemente activa.

Debe controlarse la ingesta de líquidos.

Si aparecen síntomas o signos de retención hídrica y/o hiponatremia (dolor de cabeza,
náusea/vómito, ganancia de peso, y en casos graves, convulsiones), debe interrumpirse el
tratamiento hasta que el paciente se haya recuperado. Una vez reinstaurado de nuevo el
tratamiento, debe controlarse rigurosamente la ingesta de líquidos (ver apartado 4.4.).

A los 3 meses de tratamiento se valora la necesidad de su continuación interrumpiéndolo
durante por lo menos 1 semana.

4.3. Contraindicaciones

NORDURINE NO DEBE SER UTILIZADO en los siguientes casos:

– Polidipsia habitual o psicógena
– Insuficiencia cardíaca
– Hiponatremia conocida
– Hipersensibilidad a la desmopresina o a cualquiera de los excipientes de
Nordurine® Comprimidos.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Advertencias especiales: En caso de enuresis nocturna primaria se debe restringir la
ingesta de líquidos no bebiendo entre 1 hora antes y 8 horas después de la administración.

Un tratamiento sin reducción concomitante de la ingesta de agua puede producir una
retención hídrica y/o hiponatremia acompañada o no de síntomas y signos de alarma
(dolor de cabeza, náusea/vómito, ganancia de peso, y en casos graves, convulsiones). Ver
sección 4.8 Reacciones adversas

Precauciones especiales de uso:

Se debe tener especial cuidado para evitar la hiponatremia en los siguientes casos:

condiciones caracterizadas por un desequilibrio líquido y/o de electrolitos (tales como
infecciones sistémicas, fiebre, y SIADH (síndrome de secreción inapropiada de
ADH),
condiciones que requieren tratamiento concomitante con agentes diuréticos,
tratamiento concomitante con fármacos, conocidos de inducir SIADH, es decir,
antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la reabsorción de serotonina,
clorpromazina y carbamacepina,
tratamiento concomitante con AINEs.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

MINISTERIO
Aquellas sustancias de acción conocida de inducir SIADH, es decir, antidepresivos
tricíclicos, inhibidores selectivos de la reabsorción de serotonina, clorpromazina y
carbamazepina, pueden potenciar el efecto antidiurético y aumentar el riesgo de retención
hídrica/hiponatremia (ver apartado 4.4.).

AINEs pueden inducir la retención hídrica/hiponatremia (ver apartado 4.4.).

El tratamiento concomitante con loperamida puede incrementar en tres veces la
concentración plasmática de desmopresina, lo que puede provocar un aumento del riesgo
de retención hídrica/hiponatremia.

Es improbable que la desmopresina interaccione con otros fármacos que afectan al
metabolismo hepático, puesto que se conoce a través de estudios «in vitro» con
microsomas humanos que la desmopresina no experimenta un metabolismo hepático
significativo. Sin embargo, no se han realizado estudios formales de interacción «in vivo».

Una comida rica en un 27% en grasas disminuye significativamente la absorción de la
desmopresina oral (en velocidad y volumen). No se observó ningún efecto significativo
sobre la farmacodinamia (producción de orina y osmolalidad), por lo que se recomienda
ingerir algún alimento al mismo tiempo que se toma la desmopresina.

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo

Los estudios de reproducción realizados en ratas y conejos con dosis superiores a 100
veces la dosis humana no han revelado evidencia de una acción dañina de la
desmopresina sobre el feto. Se han comunicado casos de malformaciones en recién
nacidos de madres tratadas para la diabetes insípida durante la gestación. Sin embargo,
una revisión de los datos disponibles sugiere que no se ha incrementado el rango de
malformaciones en niños expuestos a la desmopresina durante todo el embarazo.
Nordurine® comprimidos debe administrarse con precaución en pacientes embarazadas,
se deberá sopesar los beneficios y potenciales riesgos para el feto.

Lactancia

Los resultados de los análisis realizados en la leche de madres que recibieron grandes
dosis de desmopresina (300 µg intranasalmente), indican que las cantidades de
desmopresina que pueden pasar al lactante son inferiores a las necesarias para ejercer una
acción sobre la diuresis.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

NORDURINE® comprimidos no afecta a la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.

4.8. Reacciones adversas

Frecuente General: dolor de cabeza

(> 1/100) Gastrointestinal: dolor de estómago,
náusea

Las siguientes reacciones adversas se pueden producir si existe una hiponatremia por
retención de agua como consecuencia del tratamiento con reducción concomitante de
ingesta de líquidos:
Cefalea, náuseas, vómitos, ganancia de peso y en casos graves convulsiones.

Experiencia después de la comercialización:

– Muy raramente (< 1/10000) se han comunicado casos de trastornos emocionales en niños. - Se han comunicado casos aislados de reacciones alérgicas dermatológicas y reacciones alérgicas generales más graves.

4.9 Sobredosificación

La sobredosis de Nordurine® Comprimidos provoca una duración más prolongada de la
acción con un aumento del riesgo de retención hídrica y/o hiponatremia.

Tratamiento
Aunque el tratamiento de la hiponatremia debe ser ajustado a cada paciente, pueden
seguirse las siguientes recomendaciones generales:
La hiponatremia se trata interrumpiendo el tratamiento con desmopresina, restricción de
líquidos, y tratamiento sintomático si fuera necesario.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: vasopresina y análogos.
Código ATC: H01B A02
NORDURINE® Comprimidos contiene desmopresina, un análogo estructural de la
hormona hipofisaria natural arginina vasopresina. La diferencia consiste en la
desaminación de la cisteina y en la sustitución de la L-arginina por la D-arginina. Esto
produce una considerable prolongación de la duración de acción y una ausencia total del
efecto presor en las dosis utilizadas clínicamente.

5.2. Propiedades Farmacocinéticas

La biodisponibilidad absoluta de la desmopresina administrada por vía oral oscila entre
0,08% y 0,16%. La concentración media máxima plasmática se alcanza a las 2 horas de la
administración. El volumen de distribución es de 0,2 0,37 l/kg. La desmopresina no
atraviesa la barrera hematoencefálica. La vida media terminal oral oscila entre 2,0 y 3,21
horas.

Se ha observado en preparaciones de microsomas hepáticos humanos «in vitro», que no se
metabolizan cantidades significativas de desmopresina en el hígado, y por tanto es
improbable que se metabolice en el hígado humano.

Aproximadamente un 65% de la cantidad de desmopresina absorbida tras la
administración oral se puede recuperar en la orina a las 24 horas.

No se han observado diferencias relacionadas con el sexo con respecto a la
farmacocinética de la desmopresina.

5.3 Datos clínicos sobre seguridad

No existen datos pre-clínicos relevantes, adicionales a los ya incluidos aquí.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Lactosa monohidrato 120 mg; almidón de patata; povidona; estearato de magnesio.

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Período de validez

2 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

NORDURINE® Comprimidos debe ser mantenido a temperatura no superior a 25oC, y
debe mantenerse el envase perfectamente cerrado. No retirar el desecante de la cápsula.

MINISTERIO
6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) y tapón de polipropileno (PP) de 30 ml
con cierre resistente para niños, y cápsula de desecante de HDPE incluida en la estructura
del tapón de silicagel.

El envase de Nordurine 0,1 mg contiene 100 comprimidos.

El envase de Nordurine de 0,2 mg contiene 30 comprimidos.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

No se han descrito instrucciones especiales..

6.7. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la
autorización de comercialización

FERRING S.A.
C/ Gobelas, 11. Urbanización La Florida
-28023- Madrid

7. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

A.E.M.No.:

8. FECHA DE LA APROBACIÓN/REVISIÓN DEL RCP

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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