NORMULEN, 40 comprimidos

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	MISOPROSTOL
Código Nacional:	871079
Código Registro:	63071
Nombre de presentación:	NORMULEN, 40 comprimidos
Laboratorio:	LABORATORIOS ANDROMACO, S.A.
Fecha de autorización:	2000-07-13
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2000-07-13

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

FICHA TECNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Normulen®

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido consta de un núcleo con recubrimiento entérico conteniendo 50 mg de
diclofenaco sódico rodeado por una cubierta exterior con 200 microgramos de
misoprostol. El misoprostol utilizado es misoprostol dispersión en HPMC 1:100

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos de administración oral.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Normulen está indicado en el tratamiento de la artritis reumatoide y la artrosis en
pacientes con un riesgo elevado de desarrollar lesiones gastrointestinales por ser pacientes
de edad avanzada o por tener antecedentes de úlcera gastroduodenal.

4.2 Posología y forma de administración

Adultos
Un comprimido tomado preferentemente después de las principales comidas, dos o tres
veces al día según la severidad de los síntomas. Los comprimidos se tragarán enteros, no
masticados.

Ancianos/pacientes con función hepática alterada/pacientes con función
renal alterada de media a moderada
No es necesario ajustar la dosis en este tipo de pacientes ya que la farmacocinética no está
alterada. No obstante, se recomienda el uso de la dosis más baja posible al comienzo de la
terapia y los pacientes con alteración grave renal o hepática deben de ser estrechamente
vigilados. (Ver también sección 4.8 – Reacciones Adversas).

Niños
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Normulen® en niños.

4.3. Contraindicaciones

Normulen® está contraindicado en pacientes con hemorragia gastrointestinal activa o
ulceración peptica activa.

Normulen® está contraindicado en las mujeres gestantes y en las que piensen quedar
embarazadas, ya que Normulen® puede aumentar el tono y contracciones uterinas lo que

conduciría al aborto. También puede causar cierre prematuro del conducto arterioso.

Normulen® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a diclofenaco,
aspirina, otros AINES, misoprostol y otras prostaglandinas.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Normulen® no será administrado a mujeres en edad fértil salvo que usen un contraceptivo
efectivo y advirtiéndoles de los riesgos que pueden sufrir si toman el medicamento al
estar embarazadas (ver contraindicaciones).

Normulen®, como otros AINES, puede disminuir la agregación plaquetaria y prolongar
el tiempo de hemorragia. Este efecto se tendrá en cuenta cuando se determinen los
tiempos de hemorragia.

Se ha observado en pacientes que toman AINES, incluyendo Normulen®, retención de
líquido y edema. Normulen® se utilizará con precaución en pacientes con función
cardíaca alterada o con predisposición a retener líquido.

Se requiere precaución en los pacientes con alteración renal, cardíaca o hepática que usen
AINES, ya que pueden sufrir deterioro de la función renal. La dosis deberá ajustarse con
la cantidad más baja posible y monitorizar la función renal.

Todos los pacientes sometidos a tratamientos a largo plazo con AINES, deberán de ser
vigilados (función hepática, renal y análisis de sangre), como medida de precaución.

Advertencia sobre excipientes
Este medicamento por contener aceite de ricino hidrogenado como excipiente puede
producir náuseas, vómitos, cólico y, a altas dosis purgación severa. No administrar en
caso de obstrucción intestinal.

4.5. Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los AINES pueden atenuar la eficacia de los diuréticos al inhibir la síntesis intrarrenal de
las prostaglandinas. El tratamiento concomitante con diuréticos ahorradores de potasio
puede asociarse con un aumento de los niveles de potasio sérico, por lo que deberá
vigilarse este nivel.
Puede aumentar el estado de equilibrio de los niveles de litio y digoxina plasmáticas.

Estudios farmacodinámicos con diclofenaco han demostrado que no hay potenciación de
los medicamentos antidiabéticos y anticoagulantes administrados por vía oral.

Se recomienda precaución cuando se administra metotrexato con AINES, por el posible
incremento de su toxicidad por el AINE, como resultado del aumento de los niveles de
metotrexato en el plasma.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo
Está contraindicado (ver Contraindicaciones)
Lactancia
Normulen® no se administrará durante la lactancia materna.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No se han detectado efectos sobre la capacidad para conducir o usar maquinaria.

4.8 Reacciones adversas

Gastrointestinales: Dolor abdominal, diarrea, náuseas, dispepsia, flatulencia, vómitos,
gastritis, constipación y eructos.

La diarrea, que suele ser de intensidad media a moderada y transitoria, puede reducirse
ingeriendo Normulen® con el alimento y evitando el uso de antiácidos que contengan
magnesio.

Hepáticos: Se han observado en ocasiones con Normulen®, pero sin evidencia
sintomática de alteración hepática, elevaciones significativas clínicamente de SGPT,
SGOT, fosfatasa alcalina o bilirrubina.

Renales: Como grupo terapéutico, los AINES han sido asociados con patología renal,
como necrosis papilar y nefritis intersticial.

Aparato reproductor femenino: En la mujer premenopaúsica han aparecido menorragia,
hemorragia intermenstrual y vaginal y en la mujer posmenopaúsica hemorragia vaginal.

Otras reacciones adversas: Dolor de cabeza, vértigos y erupciones cutáneas. Con los
AINES son poco frecuentes las reacciones alérgicas, incluyendo la anafilaxia.

4.9 Sobredosificación

No se ha determinado la dósis tóxica de Normulen®, por lo que no existe experiencia en
caso de una sobredosis. Puede aparecer una intensificación de los efectos farmacológicos.
En caso de ingestión masiva de AINES se procederá con medidas sintomáticas. Es
razonable reducir la absorción del medicamento, recientemente ingerido, mediante emesis
forzada, lavado gástrico o con carbón activado.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Normulen® es una asociación de diclofenaco, un medicamento antiinflamatorio no
esteroideo, efectivo para el tratamiento de los signos y síntomas de enfermedades
artríticas por sus propiedades antiinflamatorias y analgésicas y de misoprostol, fármaco
de síntesis analógo a la prostaglandina E1, protector de la mucosa duodenal, que
intensifica varios de los factores que mantienen la integridad de la mucosa
gastroduodenal.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Los perfiles farmacocinéticos de diclofenaco y misoprostol, administrados como
Normulen® son similares a los perfiles de los dos medicamentos cuando se dan en
comprimidos separados. No existe interacción farmacocinética entre los dos
medicamentos, después de la administración de dosis múltiples.

El diclofenaco se absorbe bien por vía oral consiguiéndose la concentración plasmática
máxima en 10-30 minutos. Se une a proteínas en un 99%. Se elimina fundamentalmente
por la orina (80 %).

El misoprostol es rápida y extensamente metabolizado a su ácido libre que es el principal
metabolito farmacológicamente activo. Tras la administración de una dosis única la
concentración plasmática máxima se presenta a los 12-15 minutos. La unión a proteínas
plasmáticas es menor del 90% . Se excreta principalmente en la orina (alrededor del 73%)
como metabolitos polares inactivos

5.3. Datos preclinicos sobre seguridad

Los efectos tóxicos del diclofenaco son ampliamente conocidos y se centran
fundamentalmente en el tracto gastrointestinal donde causa ulceración, hemorragias y
perforaciones. Estos efectos disminuyen con la administración conjunta de misoprostol.
Los principales efectos tóxicos del misoprostol son deposiciones liquidas y/o diarrea.

El potencial mutagénico y carcinogénico de misoprostol se ha estudiado en siete pruebas
in vitro y en una prueba in vivo obteniéndose siempre resultados negativos. También se
ha estudiado el potencial mutagénico de la asociación diclofenaco-misoprostol en tres
ensayos in vitro y en un ensayo in vivo, no presentándose muestras de mutagenicidad en
ninguno de ellos.

Los estudios de toxicidad sobre la reproducción realizados con los principios activos por
separado y con la asociación diclofenaco-misoprostol no han puesto de manifiesto
toxicidad sobre la fertilidad, ni ningún tipo de efectos teratogénicos ni embriotóxicos.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Lactosa, celulosa microcristalina, almidón de maiz, povidona, estearato magnésico,
acetato ftalato de celulosa, ftalato de dietilo, hidroxipropil metilcelulosa, crospovidona,
anhídrido silícico coloidal, aceite hidrogenado de ricino.

6.2 Incompatibilidades

Ninguna.

6.3 Periodo de Validez

Normulen® tiene un periodo de validez de 3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

MINISTERIO
Normulen® se presenta en forma de comprimidos blancos, redondos, biconvexos,
acondicionados en blister de aluminio.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

Ninguna.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Andrómaco, S.A.
Doctor Zamenhof, 36 28027 Madrid

8. FECHA DE APROBACION/REVISIÓN DE LA FICHA TECNICA

Marzo 2000

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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