NUTRIPLASMAL 1000ML FRASCO

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	OVOLECITINA
Código Nacional:	706606
Código Registro:	62310
Nombre de presentación:	NUTRIPLASMAL 1000ML FRASCO
Laboratorio:	B. BRAUN MEDICAL, S.A.
Fecha de autorización:	1999-07-20
Estado:	Anulado
Fecha de estado:	2004-04-26

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Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL PRODUCTO
NUTRIPLASMAL

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Emulsión de aminoácidos, glucosa y lípidos

1000 ml de emulsión contienen:
Ingredientes activos:
L- Isoleucina 2,20 g
L- Leucina 3,86 g
L- Lisina monohidrato 2,69 g
L- Metionina 1,80 g
L- Fenilalanina 2,20 g
L- Treonina 1,76 g
L- Triptófano 0,73 g
L- Valina 2,10 g
L- Arginina 0,80 g
L- Histidina 0,80 g
Glicina 4,83 g
L- Alanina 8,30 g
L- Prolina 3,90 g
L- Asparragina monohidrato 1,59 g
L- Serina 1,06 g
L-Tirosina 0,15 g
N-Acetil-L-Tirosina 0,31 g
L-Ornitina Acetato 1,16 g
Glucosa monohidrato 132,00 g
Aceite de soja 19,00 g
Triglicéridos cadena media 19,00 g
Lecitina de huevo 2,28 g

Excipientes
Oleato sódico 0,057 g
Bisulfito sódico 0,150 g
Ácido cítrico monohidrato (aprox, 1,125 g para ajuste de pH)
Agua para inyectable c.s.p 1000 ml

3. FORMA FARMACÉUTICA

Emulsión inyectable.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas.
La indicación de NUTRIPLASMAL es la alimentación parenteral total o suplementaria
cuando la alimentación oral o enteral está contraindicada, es imposible o insuficiente.
La alimentación parenteral puede estar también indicada para mejorar el estado nutricional
antes de una intervención quirúrgica o como coadyuvante a la quimioterapia o radioterapia,
para mejorar la tolerancia a estos procedimientos, así como para equilibrar las pérdidas de
substancias nutricionales producidas por diálisis.

4.2. Posología y forma de administración

Las dosis deben adaptarse a las necesidades metabólicas energéticas y al estado clínico del
paciente. Como posología orientativa se acepta:
* 0,18 0,30 g de nitrógeno / kg / día
* 2,5 – 6,0 mg de glucosa / kg / minuto
* Como máximo, el 50 % de las kcal no proteicas se aportarán como lípidos.
* Volumen máximo 3 litros

La dosis máxima de NUTRIPLASMAL de 40 ml / kg / día aporta:
* 0,23 g de nitrógeno / kg / día
* 3,33 mg de glucosa / kg / minuto.
* 42 % de kcal no proteicas en forma de lípidos
* 141 kcal no proteicas por g de nitrógeno.

El volumen a administrar en dosis máximas es de :
* 2000 ml para pacientes de 50 kg.
* 2400 ml para pacientes de 60 kg.
* 2800 ml para pacientes de 70 kg.
* Para pacientes de 80 kg la dosis máxima debe ser de 37,5 ml/kg (3000 ml), por lo que los
aportes nutritivos en estos pacientes serían de 0,22 g de nitrógeno / kg / día y 3,22 mg de
glucosa / kg / minuto, que están dentro de los aportes recomendados.

Modo de administración
Se aconseja administrar NUTRIPLASMAL por vía intravenosa central. La infusión debe
iniciarse con una velocidad de goteo relativamente baja (15- 20 gotas/ minuto). Al cabo de
10-15 minutos aumentar a 30 gotas/minuto, hasta un máximo de 40 gotas/minuto. En
pacientes con carencias nutricionales y en niños adaptar la velocidad de goteo al peso
corporal.
Por regla general, la duración máxima del tratamiento es de 4 semanas. En tratamientos de
más de 2 semanas se recomienda controlar semanalmente la función hepática, la
trigliceridemia y el aclaramiento plasmático.

4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes.
Edema.
Alteraciones del metabolismo de los aminoácidos.
Insuficiencia hepática grave.
Insuficiencia renal en ausencia de hemodiálisis frecuentes.
Insuficiencia cardiovascular.
En caso de acumulación de triglicéridos durante la infusión existen las siguientes
contraindicaciones: alteraciones en el metabolismo de las grasas, insuficiencia hepática,
patologías del sistema retículoendotelial, pancreatitis.
Las contraindicaciones generales para una alimentación parenteral son : deshidratación
hipotónica, hiperhidratación, hipocalemia e hipernatremia, acidosis de distinta etiología, por
ejemplo lactacidosis, cetoacidosis en diabetes mellitus, insuficiencia cardiaca manifiesta,
colestasis intrahepática.
No se recomienda NUTRIPLASMAL para la alimentación parenteral en niños, puesto que
éstos tienen unas necesidades específicas de nutrientes.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Es necesario realizar controles regulares de balance hídrico, del ionograma sérico de la
glucemia, del equilibrio ácido-base y de los niveles de triglicéridos circulantes. En caso de
producirse una anomalía se debe interrumpir la infusión.

En el caso de diabetes mellitus, sólo se puede utilizar NUTRIPLASMAL bajo control
estricto de la glucemia y un aporte de insulina regulado según las necesidades.

En pacientes con hiperlipidemia o alteración en el metabolismo de las grasas debe
realizarse un seguimiento del nivel de triglicéridos en sangre.

Puesto que NUTRIPLASMAL no contiene electrolitos, se deberá realizar paralelamente un
aporte electrolítico en función del ionograma del paciente.

Debido a que NUTRIPLASMAL es una emulsión, no deben utilizarse filtros en el equipo
de administración.

Desechar las botellas parcialmente utilizadas.

Este medicamento contiene bisulfito sódico como excipiente por lo que puede causar
reacciones de tipo alérgico incluyendo reacciones anafilácticas y broncoespasmo en
pacientes susceptibles, especialmente en aquéllos con historial asmático o alérgico.

4.5. Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción
La administración conjunta de algunos fármacos y NUTRIPLASMAL puede alterar el
aclaramiento, distribución y unión a proteínas plasmáticas de dichos fármacos. Los
estudios realizados indican un retraso en el inicio del efecto farmacológico y una
prolongación de la vida media, con acumulación potencialmente tóxica; este es el caso de
clorpromazina, hidrocortisona, imipramina, propanolol, verapamilo, entre otros fármacos.

4.6. Embarazo y lactancia
No existen datos clínicos que avalen el uso de NUTRIPLASMAL en el embarazo. El
prescriptor debe considerar la relación beneficio/riesgo para administrar NUTRIPLASMAL
a embarazadas.
Durante el período de lactancia no existe una contraindicación formal, sin embargo se
recomienda evitar la administración de NUTRIPLASMAL, a menos que a juicio del
médico, resulte imprescindible.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
No procede.

4.8. Reacciones adversas
Como con cualquier administración de lípidos, pueden aparecer durante la infusión, en
casos aislados, las llamadas reacciones agudas precoces como escalofríos, ligero descenso
de la temperatura, cefaleas, dolores retroesternales, dificultades respiratorias, sabor

MINISTERIO
metálico o náuseas. Si se produjeran estos síntomas hay que interrumpir la infusión y en
caso de que se continúe al cabo de un tiempo, se debe hacer a menor velocidad.

A diferencia de estas reacciones precoces, se ha observado en alguna ocasión otro tipo de
reacciones tras la administración repetida de emulsiones lipídicas (son las llamadas
reacciones tardías), en el sentido de un síndrome de sobrecarga. Dicho síndrome presenta
los siguientes síntomas: hepatomegalia con o sin ictericia, esplenomegalia, resultados
patológicos en las

pruebas de la función hepática, anemia, leucopenia, trombopenia, tendencia a hemorragias,
alteraciones o disminución de los factores de coagulación de la sangre.

Los trastornos en el metabolismo de los lípidos, para los cuales no está indicado continuar
el uso de NUTRIPLASMAL, se reconocen por un enturbiamiento lipémico del suero al
cabo de 12 horas de finalizar la infusión.

En la nutrición parenteral, especialmente cuando se usaban soluciones nutricionales
concentradas, se describieron casos de colestasis intrahepática con un aumento de
bilirrubina y transaminasas. No se conoce la causa exacta de estos trastornos hepáticos
reversibles; si aparecen estos síntomas se reducirá la dosis o se interrumpirá la nutrición
parenteral durante unos días. En dicho caso, se controlarán regularmente la bilirrubina y las
transaminasas.

En casos de tolerancia a la glucosa disminuida, puede aparecer hiperglucemia y pérdida
renal de glucosa. Por lo general, estos efectos pueden evitarse reduciendo la dosis o
administrando insulina.

4.9. Sobredosificación
Como consecuencia de una velocidad de infusión demasiado alta, además de las reacciones
adversas explicadas anteriormente, pueden aparecer pérdidas renales de hidratos de carbono
y aminoácidos.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas
NUTRIPLASMAL es una emulsión nutritiva que contiene L-aminoácidos, glucosa y
lípidos para infusión intravenosa. Es una mezcla completa para la alimentación parenteral,
que corresponde en su composición a las exigencias de un aporte equilibrado de sustancias
nutritivas.

La principal función de los nutrientes contenidos en NUTRIPLASMAL es la siguiente: en
el caso de los aminoácidos como fuente proteica esencial para el crecimiento y prevención
del deterioro de los tejidos; glucosa y lípidos como fuente de energía.

La utilización de los sustratos mencionados anteriormente para el aporte parenteral, se
debe contemplar como demostrada según el estado actual de los conocimientos científicos,
de modo que no quepa la menor duda acerca de la utilización de la alimentación parenteral
cuando no sea posible una alimentación oral o cuando se produzca una resorción enteral
incompleta. De este modo, es posible mantener con vida mediante la alimentación
parenteral, incluso a pacientes que han sufrido resecciones intestinales amplias.

5.2. Propiedades farmacocinéticas
Dado que NUTRIPLASMAL es un preparado para infusión se asume un 100 % de
biodisponibilidad de los nutrientes que contiene. Por esta razón únicamente se hará
referencia a la distribución, metabolismo y excreción de los diferentes componentes de
NUTRIPLASMAL.

En cuanto a los aminoácidos, éstos son metabolizados a través de tres vías principales:
síntesis proteica, es necesario una síntesis constante de proteínas para mantener la actividad
metabólica normal del organismo; transformación en aminoácidos no esenciales, hormona,
y finalmente, catabolismo a lo largo de diferentes rutas según el aminoácido. Respecto a la
eliminación, los aminoácidos desaparecen de sangre rápidamente según la velocidad de
infusión.

Alrededor del 50 % de la glucosa captada es oxidada a CO2 y H2O, mientras que el resto es
dirigida a otras vías metabólicas especialmente la lipogénesis.

Los triglicéridos que son absorbidos desde el tracto gastrointestinal circulan en forma de
quilomicrones siendo degradados por un enzima dependiente de varios factores entre ellos
de la concentración de albúmina. De esta degradación resultan ácidos grasos libres que son
capturados en su mayoría por los tejidos periféricos.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
La amplia experiencia clínica con alimentación parenteral a base de aminoácidos, glucosa y
lípidos permite considerar a NUTRIPLASMAL suficientemente seguro y bien tolerado

Hay que tener en cuenta los riesgos generales que conlleva una alimentación parenteral y
los efectos secundarios que pueden aparecer debido a los mismos. Sin embargo, no existen
indicios de riesgos o efectos secundarios específicos del preparado.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes
Oleato sódico
Bisulfito sódico
Ácido cítrico monohidrato
Agua para inyectables

6.2. Incompatibilidades
La administración por mezcla de fármacos, como por ejemplo vasodilatadores,
antiarrítmicos y antibióticos conjuntamente con NUTRIPLASMAL puede alterar la
estabilidad de la emulsión.

6.3. Periodo de validez
Un año a temperatura entre 4 y 8 ºC.

6.4. Precauciones especiales de conservación
No almacenar el producto por encima de 8 ºC
Antes de utilizar, agitar y sólo emplear si la emulsión es homogénea.
No añadir otros fármacos

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

MINISTERIO
La especialidad se presenta en una caja con un frasco de vidrio de 1000 ml que contiene
una emulsión con aminoácidos, glucosa y lípidos.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación
NUTRIPLASMAL debe conservarse entre 4 y 8 ºC . No obstante, se ha estudiado su
estabilidad a temperatura ambiente y se ha observado que se puede mantener el producto a
dicha temperatura durante un máximo de 15 días.
Desechar las botellas parcialmente utilizadas.

6.7. Nombre y domicilio del titular de la autorización de comercialización
B. BRAUN MEDICAL, S.A.
Ctra. de Terrassa, 121
08191. Rubí. Barcelona

Fecha última revisión : Junio 1999

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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