NYOLOL 0,25% colirio en solución, Frasco con 5 ml

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	TIMOLOL
Código Nacional:	848440
Código Registro:	62863
Nombre de presentación:	NYOLOL 0,25% colirio en solución, Frasco con 5 ml
Laboratorio:	NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.
Fecha de autorización:	2000-01-19
Estado:	Suspendido
Fecha de estado:	2008-01-15

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Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Nyolol 0,25% colirio en solución

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada mililitro contiene 3,4 mg de Timolol maleato que corresponde a 2,5 mg de Timolol.

Lista de excipientes, en 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Colirio en solución.

Solución transparente.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas
Reducción de la presión intraocular elevada en situaciones como:
– Hipertensión ocular;
– Glaucoma crónico de ángulo abierto (incluyendo pacientes afáquicos);

4.2 Posología y forma de administración
La dosis recomendada es una gota de Nyolol 0,25% colirio en solución en el (los) ojo(s)
afectado(s) dos veces al día.

Uso en pediatría: No se han realizado estudios en la población pediátrica. Timolol no se
recomienda para el uso en bebes prematuros o neonatos.

Su absorción sistémica puede reducirse mediante oclusión nasolagrimal o cerrando los párpados
durante 3 minutos. Esto comportará una disminución de los efectos adversos sistémicos y un
aumento de la actividad local.

La tensión intraocular debe reevaluarse aproximadamente 4 semanas después de iniciar el
tratamiento debido a que la respuesta a Nyolol 0,25% puede tardar unas pocas semanas en
estabilizarse. Siempre que la tensión intraocular se mantenga a niveles satisfactorios, muchos
pacientes podrán iniciar una terapia de una vez al día.

En caso necesario, puede aplicarse un tratamiento concomitante con mióticos, adrenalina,
análogos de prostaglandinas y/o inhibidores de la anhidrasa carbónica. Para evitar el lavado de
principio(s) activo(s) cuando se emplea más de una medicación oftálmica, se precisa un intervalo
de 5 minutos como mínimo entre cada aplicación.

Cambio a partir de otros agentes beta-bloqueantes tópicos: interrumpir su empleo después de un
día completo de terapia y empezar el tratamiento con Nyolol 0,25% colirio en solución al día
siguiente, con una gota en cada ojo afectado dos veces al día.

Cambio de un agente antiglaucoma único distinto al agente beta-bloqueante tópico: continuar con
el agente y añadir una gota de Nyolol 0,25% colirio en solución en cada ojo afectado dos veces al
día. Al día siguiente, interrumpir el tratamiento con el agente previo y continuar con Nyolol
0,25% colirio en solución.

4.3 Contraindicaciones
Nyolol 0,25% está contraindicado en pacientes con:

– Shock cardiogénico;

– Insuficiencia cardíaca manifiesta;
– Bloqueo AV de segundo y tercer grado;
– Bradicardia sinusal;
– Asma bronquial;
– Antecedentes de asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica y grave;
– Rinitis alérgica severa e hiperreactividad bronquial;
– Distrofia corneal;
– Hipersensibilidad al principio activo, a otros agentes beta-bloqueantes o a alguno de los
excipientes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Al igual que otros fármacos oftálmicos administrados por vía tópica, Nyolol 0,25% puede
absorberse de forma sistémica y producir reacciones adversas ya observadas con los beta-
bloqueantes orales.

Nyolol 0,25% debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca, síndrome
del seno enfermo, angina de Prinzmetal, feocromocitoma no tratado, acidosis metabólica,
alteraciones circulatorias periféricas graves (enfermedad de Raynaud) e hipotensión.

Al igual que en el caso de beta-bloqueantes sistémicos, si es necesario discontinuar el timolol
oftálmico en pacientes con enfermedad coronaria, la terapia deberá retirarse gradualmente.

La terapia con beta-bloqueantes puede enmascarar ciertos síntomas de hipertiroidismo o
hipoglucemia. La retirada brusca de la terapia con beta-bloqueantes puede presentar
empeoramiento de los síntomas. En pacientes en diálisis con estado general muy deteriorado, el
tratamiento con timolol se ha asociado con hipotensión pronunciada.

No ha sido establecida la seguridad y eficacia en prematuros y neonatos.

Se debe evitar la administración concomitante con Inhibidores de la MAO.

Se han notificado reacciones respiratorias y cardíacas, incluyendo muerte debido a
broncoespasmo en pacientes con asma y, raramente, muerte asociada a insuficiencia cardíaca.

Riesgo de reacciones anafilácticas: mientras se tomen beta-bloqueantes, los pacientes con
antecedentes de atopia o de reacción anafiláctica grave a diferentes alergenos pueden reaccionar
más intensamente a las exposiciones repetidas con dichos alergenos, de forma accidental,
diagnóstica o terapéutica. Puede que dichos pacientes no respondan a la dosis habitual de
adrenalina utilizada para tratar reacciones anafilácticas.

Esta fórmula de Nyolol 0,25% colirio en solución contiene cloruro de benzalconio como
conservante, que puede provocar irritación ocular y decolorar las lentes de contacto blandas.
Nyolol 0,25% no debe emplearse mientras se lleven este tipo de lentes. Las lentes deben quitarse
antes de la aplicación del colirio y no volverse a colocar antes de 15 minutos después de su uso.

Así como en todo tratamiento de glaucoma, se recomienda un examen regular de la presión
intraocular y de la cornea.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Aunque Nyolol 0,25% solo posee un efecto escaso o nulo sobre el tamaño de la pupila, en
ocasiones se ha descrito midriasis cuando se administra Nyolol 0,25% con adrenalina.

MINISTERIO
El tratamiento concomitante con mióticos, adrenalina, análogos de prostaglandinas y/o
inhibidores de la anhidrasa carbónica puede producir un efecto de disminución adicional de la
presión intraocular.

El efecto sobre la tensión intraocular o los efectos reconocidos del beta-bloqueo sistémico pueden
ser exagerados cuando Nyolol 0,25% se administra a pacientes que ya reciben un agente beta-
bloqueante por vía oral. Debe haber un seguimiento de estos pacientes.

Puesto que Nyolol 0,25% puede absorberse de forma sistémica, se pueden producir las siguientes
interacciones, ya observadas con los beta-bloqueantes orales:

Antagonistas del calcio (verapamilo y en menor grado diltiazem), medicación liberadora de
catecolaminas, beta-bloqueantes: hipotensión y/o bradicardia marcada.

Glucósidos digitálicos y parasimpaticomiméticos: la asociación con beta-bloqueantes puede
aumentar el tiempo de conducción auriculo-ventricular.

Clonidina: los beta-bloqueantes aumentan el riesgo de «hipertensión de rebote».

Fármacos antiarrítmicos de Clase I (p.ej. disopiramida, quinidina) y amiodarona: pueden ejercer
un efecto potenciador sobre el tiempo de conducción auricular e inducir un efecto inotrópico
negativo.

Insulina y otros antidiabéticos orales: pueden intensificar el efecto de disminución del azúcar
sanguíneo y el bloqueo beta-adrenérgico puede evitar la aparición de signos de hipoglicemia
(taquicardia).

Fármacos anestésicos: atenuación de la taquicardia refleja y aumento del riesgo de hipotensión.
Debe informarse al anestesista que el paciente está recibiendo Nyolol 0,25%.

Cimetidina, hidralazina y alcohol: pueden inducir el aumento del nivel plasmático de timolol.

4.6 Embarazo y lactancia
Timolol no ha sido estudiado en mujeres embarazadas. Además, pueden producirse reacciones
adversas (especialmente hipoglicemia y bradicardia) en fetos y neonatos. Existe un riesgo
aumentado de complicaciones cardíacas y pulmonares en el período postnatal del neonato. Por
tanto, timolol no debe utilizarse durante el embarazo a menos que suponga un beneficio claro.

Timolol puede absorberse de forma sistémica y eliminarse en la leche materna. Debido al riesgo
potencial de causar reacciones adversas graves en el lactante y en la madre, la lactancia será
retirada antes de iniciar el tratamiento con Nyolol 0,25% colirio en solución.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No existen estudios sobre el efecto de timolol sobre la capacidad para conducir. Al conducir
vehículos o utilizar máquinas, debe considerarse que en ocasiones puede producir mareo, fatiga o
visión borrosa.

4.8 Reacciones adversas
Órganos de los sentidos: Sequedad ocular, signos y síntomas de irritación ocular, que incluyen
conjuntivitis, blefaritis, queratitis y disminución de la sensibilidad corneal. Alteraciones visuales,
que incluyen cambios refractivos (debido a la interrupción de la terapia con mióticos en ciertos
casos), diplopia, ptosis y tinnitus.
Cardiovascular: Bradicardia, conducción A-V lenta o aumento de un bloqueo A-V existente,
hipotensión, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia, síncope, accidente cerebro-vascular,
isquemia cerebral, palpitación, enfermedad de Raynaud y claudicación.

Respiratorio: Broncoespasmo (predominantemente en pacientes con enfermedad broncoespástica
pre-existente), insuficiencia respiratoria, disnea y tos.

Corporal: Fatiga, cefalea, astenia, dolor torácico.

Piel: Reacciones de hipersensibilidad que incluyen erupción y urticaria localizada y generalizada,
alopecia, lesiones psoriasiformes o exacerbación de la psoriasis.

Sistema nervioso central: Mareo, depresión, aumento de signos y síntomas de la miastenia gravis,
parestesias, pesadillas e insomnio.

Digestivo: Nauseas, diarrea, dispepsia y sequedad bucal.

Inmunológicas: Lupus eritematoso sistémico.

Urogenital: Disminución de la líbido, enfermedad de Peyronie.

Relación causal desconocida: Se han notificado las siguientes reacciones adversas pero no se ha
establecido una relación causal con Nyolol 0,25%: edema macular cistoide afáquico, congestión
nasal, anorexia, efectos SNC (incluyendo confusión, alucinaciones, ansiedad, desorientación,
nerviosismo, somnolencia y otras alteraciones psiquiátricas), hipertensión y fibrosis
retroperitoneal. Las reacciones adversas observadas con maleato de timolol oral pueden
producirse con el empleo tópico de Nyolol 0,25%.

4.9 Sobredosis
No se dispone de datos específicos. Los signos y síntomas más frecuentes previstos después de la
sobredosificación con un agente bloqueante del receptor beta-adrenérgico son: bradicardia
sintomática, hipotensión, broncoespasmo e insuficiencia cardíaca aguda, vómitos, trastornos del
conocimiento y ataques epilépticos generalizados. En caso de sobredosis, deben considerarse las
siguientes medidas:

1. Control de los signos vitales y si es de utilidad ajuste de los parámetros vitales.

2. Administración de carbón activado en caso de ingestión. Los estudios han demostrado que
timolol no puede eliminarse por hemodiálisis.

3. Bradicardia sintomática: Debe utilizarse sulfato de atropina, 0,25 a 2 mg por vía
intravenosa, para inducir el bloqueo vagal. En caso de persistencia de la bradicardia debe
administrarse con precaución isoprenalina hidrocloruro por vía intravenosa. En casos
refractivos, puede considerarse el empleo de un marcapasos.

4. Hipotensión: Debe utilizarse un agente presor simpaticomimético como dopamina,
dobutamina o noradrenalina. En casos refractivos, se ha notificado que el empleo de
glucagón es útil.

5. Broncoespasmo: Debe emplearse isoprenalina hidrocloruro. Puede considerarse la terapia
adicional con aminofilina.
6. Insuficiencia cardíaca aguda: Debe instaurarse inmediatamente la terapia convencional con
digital, diuréticos y oxígeno. En casos refractarios está indicado el empleo de aminofilina
intravenosa. En caso necesario, se puede continuar con glucagón, lo cual, según se ha
comprobado, resulta útil.

7. Bloqueo cardíaco (segundo o tercer grado): Debe utilizarse isoprenalina hidrocloruro o un
marcapasos.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Preparados contra el glaucoma y mióticos; agentes beta-bloqueantes.
Código ATC: S01ED01

Timolol es un bloqueante -adrenérgico no selectivo que no posee actividad simpatomimética
intrínseca significativa, actividad depresora miocárdica directa o anestésica local (estabilizadora
de la membrana). Cuando se aplica de forma tópica en el ojo, reduce la tensión intraocular
elevada y normal. Aunque todavía se desconoce el modo exacto de actuación, se cree que timolol
reduce principalmente la producción del humor acuoso. También puede existir un menor efecto
sobre su eliminación.

A diferencia de los mióticos, Timolol reduce la tensión intraocular ejerciendo un efecto escaso o
nulo sobre el tamaño de la pupila o la agudeza visual debido al aumento de la acomodación. Por
tanto, no se produce la visión borrosa o poco clara y ceguera nocturna que provocan los mióticos.
Además, en pacientes con cataratas se evita la incapacidad de observar opacidades lenticulares
cuando la pupila está contraída.

Habitualmente, el inicio de la reducción de la tensión intraocular después de la administración
ocular de Nyolol 0,25% se detecta a los 30 minutos después de una dosis única. Normalmente, el
efecto máximo se produce en una a dos horas y puede mantenerse un descenso significativo de la
tensión intraocular durante períodos de hasta 24 horas después de una dosis única.

5.2 Propiedades farmacocinéticas
Después de una aplicación local, timolol es absorbido por la cornea hacia el humor acuoso, pero
también sistémicamente por las venas conjuntivales y después hacia el conducto nasolagrimal y
por la mucosa nasal.

En un estudio del nivel plasmático en seis sujetos, se determinó la exposición sistémica de timolol
tras la administración tópica de dos aplicaciones diarias de timolol maleato en solución oftálmica
al 0,5%. La concentración plasmática máxima media tras la administración matinal fue 0,46 ng/ml
y tras la administración por la tarde fue de 0,35 ng/ml.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos no revelan riesgos especiales en humanos basados en los estudios
convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial
carcinogénico y toxicidad en la reproducción.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes
Cloruro de benzalconio
Hidrogenofosfato de disodio dodecahidrato
Dihidrogenofosfato de sodio dihidrato
Agua para inyección

6.2 Incompatibilidades
Para la información sobre el uso de este producto con lentes de contacto blandas Ver la Sección
4.4.

6.3 Periodo de validez
En envase cerrado 3 años.
Una vez abierto el envase 4 semanas.

6.4 Precauciones especiales de conservación
Mantener el envase dentro de la caja.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
El envase es un frasco de 5 ml de polietileno de baja densidad (LDPE) transparente con un tapón
cuentagotas LDPE, y un tapón de polietileno de alta densidad (HDPE) blanco con un anillo de
seguridad integrado.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación
El envase permanece estéril hasta que se rompe el precinto de seguridad.
Para evitar la contaminación, evitar el contacto del tapón cuentagotas con cualquier superficie.
Debe desecharse todo el contenido restante 4 semanas después de abrir el envase.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona / España

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
62.863

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN /RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
19 Enero 2000

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Marzo de 2004

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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