OFLOXACINO COMBIX 200 mg comprimidos, 10 comprimidos

---

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	OFLOXACINO
Código Nacional:	736975
Código Registro:	65197
Nombre de presentación:	OFLOXACINO COMBIX 200 mg comprimidos, 10 comprimidos
Laboratorio:	LABORATORIOS COMBIX, S.L.
Fecha de autorización:	2003-02-05
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2003-02-05

Prospecto del medicamento

---

Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

---

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

---

OFLOXACINO COMBIX 200 MG COMPRIMIDOS EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

---

Cada comprimido contiene 200 mg de ofloxacino.
Para excipientes, ver apartado 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

---

Comprimidos recubiertos.
Comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos, impresos con 200 en una
cara y ranurados en la otra cara.

4. DATOS CLÍNICOS

---

4.1 Indicaciones terapéuticas

Se deben respetar y tomar en consideración las recomendaciones nacionales y/o locales para el
apropiado uso terapéutico y dosificación de los antibióticos.
En infecciones graves o que amenacen la vida del paciente causadas por Pseudomonas,
Staphylococcus o Streptococcus pneumoniae está indicada la terapia parenteral.
OFLOXACINO COMBIX 200 mg comprimidos está indicado para el tratamiento de las
siguientes infecciones bacterianas, cuando están provocadas por organismos sensibles a
ofloxacino:
Infecciones del tracto respiratorio inferior, incluyendo neumonía, bronquitis y
–
exacerbaciones agudas de bronquitis crónicas causadas por bacterias aerobias gram-
negativas (ofloxacino no es el fármaco de primera elección en el tratamiento de neumonía
causada por pneumococcos y mycoplasma).
Infecciones crónicas y recurrentes de garganta, nariz y oídos causadas por organismos
–
gram-negativos aerobios.
Infecciones del abdomen, tales como infecciones de la pelvis menor.
–
Enteritis de origen bacteriano que precisan tratamiento antibiótico.
–
Infecciones del tracto urinario inferior y superior.
–
Gonorrea no complicada.
–

4.2 Posología y forma de administración

Forma de administración
Los comprimidos de OFLOXACINO COMBIX se deben tomar sin masticar acompañados de
suficiente cantidad de líquido (medio vaso ó 1 vaso), en ayunas o bien con las comidas.
Se pueden administrar hasta 400 mg de ofloxacino en una sola dosis. La dosis diaria generalmente
se divide en dos tomas iguales por la mañana y por la noche. Es importante que los intervalos de
tiempo entre las dos tomas sean aproximadamente idénticos. Las dosis únicas de hasta 400 mg de
ofloxacino al día se deben tomar, preferiblemente, por las mañanas.

Posología en caso de función renal normal
Indicaciones Dosis únicas y diarias Duración
Infecciones del tracto urinario inferior no 200 mg de ofloxacino dos veces al 3 días
complicadas día
Gonorrea no complicada 400 mg de ofloxacino Dosis única
Infecciones de los riñones y tracto urinario 200 mg de ofloxacino dos veces al 7-10 días
Infecciones del tracto respiratorio 200 mg ­ 400 mg de ofloxacino 7-10 días
Infecciones crónicas y recurrentes de garganta, 200 mg de ofloxacino dos veces al 7-10 días
nariz y oídos día
Infecciones del abdomen incluidas las infecciones 200 mg de ofloxacino dos veces al 7-10 días
de la pelvis menor y las enteritis bacterianas día

En general se recomienda aumentar la dosis (400 mg dos veces al día) en caso de infecciones por
patógenos con sensibilidad variable, en fibrosis quística, en infecciones graves, así como en casos
de respuesta inadecuada de los pacientes al tratamiento. Esto es también aplicable en infecciones
con complicaciones concomitantes.

Posología en caso de insuficiencia renal
Dado que ofloxacino se elimina predominantemente por vía renal, la dosis debe ser ajustada en
pacientes con insuficiencia renal.
Dosis de 400 mg de ofloxacino no son adecuadas en pacientes con insuficiencia renal moderada o
grave, determinada por el aclaramiento de creatinina o por la creatinina plasmática, ya que es
preciso reducir la dosis. En estos casos se recomienda la administración de dosis unitarias de 100
mg ó 200 mg de ofloxacino. La primera dosis es la misma que para pacientes con una función
renal normal, dependiendo del tipo y de la gravedad de la infección.
La dosis de mantenimiento se debe reducir como se indica a continuación:

Aclaramiento de creatinina Creatinina Dosis de mantenimiento
50 – 20 ml/min. 1,5 – 5 mg/dl 100 mg – 200 mg de ofloxacino al día
< 20 ml/min. > 5 mg/dl 100 mg de ofloxacino al día
Hemodiálisis o diálisis peritoneal 100 mg de ofloxacino al día

En casos particulares (véase arriba) puede ser necesario aumentar la dosis.
Ver apartado 4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Posología en caso de insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia hepática grave (p. ej., cirrosis hepática con ascitis), la excreción de
ofloxacino puede estar disminuida. Por tanto, se recomienda no superar, en estos casos, una dosis
máxima diaria de 400 mg.

Posología en ancianos
En pacientes ancianos pueden requerirse ajustes de dosis teniendo en cuenta la función renal y
hepática.

MINISTERIO
Los antiácidos que contienen calcio, magnesio o aluminio; el sucralfato; los cationes divalentes o
trivalentes como el hierro; o los multivitamínicos que contienen zinc; o los comprimidos
masticables/tampón de didanosina no deben tomarse en las dos horas anteriores o posteriores a la
toma de ofloxacino (ver apartado 4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de
interacción).

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento generalmente varía desde 7 a 10 días dependiendo de la sensibilidad
del patógeno y del lugar y de la gravedad de la infección. En principio, se recomienda continuar
con el tratamiento durante al menos tres días después de que desaparezca la fiebre y los síntomas
hayan remitido.

En caso de infecciones agudas, un tratamiento de 7 a 10 días suele ser suficiente.
Para infecciones no complicadas del tracto urinario inferior, normalmente es suficiente un
tratamiento de 3 días de duración. Para el tratamiento de gonorrea no complicada es suficiente una
dosis única de 400 mg de ofloxacino.

4.3 Contraindicaciones

No debe administrarse OFLOXACINO COMBIX 200 mg comprimidos en los siguientes casos:
Pacientes con hipersensibilidad a ofloxacino, a otras quinolonas o a cualquiera de los demás
componentes.
Pacientes con epilepsia o desórdenes preexistentes del sistema nervioso central con un bajo
umbral de convulsión.
Niños y adolescentes en fase de crecimiento.
Durante el embarazo.
Durante la lactancia.
Historia previa de daño/enfermedad en tendones asociada a una terapia con otras quinolonas.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Ofloxacino no es el fármaco de primera elección en neumonía causada por pneumococos y
mycoplasma o para angina tonsilar aguda causada por estreptococos beta-hemolíticos.
Las infecciones nosocomiales provocadas por P. aeruginosa pueden requerir una terapia
combinada.

Condiciones provocadas por Clostridium difficile
La diarrea, particularmente si es grave, persistente y/o sanguinolenta, que ocurra durante o
después del tratamiento con ofloxacino, puede ser un indicio de una enfermedad provocada por
Clostridium difficile, cuya manifestación más grave es la colitis pseudomembranosa. Si se
sospecha la presencia de colitis pseudomembranosa, se debe considerar la interrupción del
tratamiento con ofloxacino, teniendo en cuenta la indicación y gravedad de los síntomas. Los
pacientes afectados deben recibir inmediatamente un tratamiento con medidas de soporte y
tratamiento específico. En estos casos están contraindicados los medicamentos que inhiban el
peristaltismo.

Tendinitis
Durante el tratamiento con quinolonas raramente se produce tendinitis, que en determinadas
circunstancias puede conducir a la ruptura de tendón, generalmente el tendón de Aquiles. Los
pacientes ancianos son más propensos a sufrir tendinitis. El riesgo de ruptura de tendón puede
aumentar con un tratamiento con corticoesteroides. Si se sospecha de inflamación del tendón, se
debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con ofloxacino y tratar adecuadamente el tendón
afectado (p. ej. inmobilización).

Pacientes con tendencia a convulsiones
Ofloxacino está contraindicado en pacientes que presentan epilepsia y, al igual que otras
quinolonas, se debe administrar también con extrema precaución en pacientes con predisposición
a ataques epilépticos, por ejemplo pacientes con lesiones preexistentes del sistema nervioso
central, en caso de tratamiento concomitante con fenbufeno o fármacos antiinflamatorios no
esteroideos o con medicamentos que reduzcan el umbral de convulsión como teofilina (ver
también el apartado 4.5. «Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Pacientes con defectos en la actividad de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
Pacientes con defectos latentes o presentes en la actividad de la de glucosa-6-fosfato
deshidrogenasa pueden ser propensos a reacciones hemolíticas cuando se les somete a un
tratamiento con quinolonas. En consecuencia, ofloxacino debe ser administrado con precaución.

Pacientes con insuficiencia renal
Se debe ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal, dado que ofloxacino se elimina
principalmente por vía renal.

Prevención de la fotosensibilización
Aunque la fotosensibilización por la administración de ofloxacino sólo ocurre raramente, se
recomienda que los pacientes eviten una exposición a la luz solar intensa o radiación ultravioleta
artificial (p. ej., lámpara solar, solarium), con el fin de evitar una fotosensibilización.

El uso de ofloxacino puede ocasionar la proliferación de organismos no sensibles, especialmente
enterococos, cepas resistentes de algunos organismos o cándida. Es esencial la monitorización del
paciente y la realización periódica de tests de sensibilidad in vitro. En caso de superinfección, se
debe instaurar una terapia apropiada.

Durante el uso de ofloxacino puede producirse un empeoramiento de la miastenia gravis.

Ofloxacino puede causar reacciones de hipersensibilidad graves, potencialmente fatales,
ocasionalmente después de la dosis inicial (ver apartado 4.8. «Reacciones adversas»). Los
pacientes deben interrumpir inmediatamente el tratamiento y contactar con su médico.

En caso de terapia prolongada con ofloxacino, los sistemas renal, hepático y hematológico deben
ser evaluados periódicamente.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

La administración simultánea de antiácidos minerales o sucralfato puede disminuir la eficacia de
ofloxacino. Lo mismo ocurre también con otros iones metálicos (aluminio, hierro, magnesio o
zinc) y los comprimidos masticables/tampón de didanosina. No se debe administrar estos agentes
durante las 2 horas antes o después de la toma de ofloxacino.

Existe evidencia para sugerir que los ataques epilépticos pueden producirse más frecuentemente
cuando las quinolonas se administran concomitantemente con otros fármacos que reducen el
umbral de convulsión. Estos fármacos incluyen, por ejemplo, fármacos antiinflamatorios no
esteroideos (como fenbufeno) o teofilina. Sin embargo, la concentración de teofilina no se ve
alterada significativamente por ofloxacino.
En especial, en caso de tratamientos con dosis elevadas, es preciso tener presente que las
quinolonas y otros fármacos con secreción tubular renal (p. ej. probenecid, cimetidina,
furosemida, metotrexato) se pueden obstaculizar mutuamente en su eliminación, lo cual puede
producir un aumento de los niveles plasmáticos y potenciar los efectos adversos.

Algunas quinolonas, incluido posiblemente ofloxacino, pueden intensificar la acción de los
derivados cumarínicos. Se recomienda por tanto monitorizar cuidadosamente los pacientes que
son tratados concomitantemente con derivados cumarínicos.

Ofloxacino puede provocar un ligero aumento de los niveles plasmáticos de glibenclamida. Como
en estos casos es más probable una situación de hipoglicemia, se recomienda someter al paciente
a una monitorización estricta de la glicemia.

Interacción con tests de laboratorio
La determinación de opiáceos o porfirinas en orina puede dar falsos positivos durante el
tratamiento con ofloxacino.

4.6. Embarazo y lactancia

Ofloxacino no debe administrarse durante el embarazo o en mujeres con riesgo de quedar
embarazadas, ni tampoco durante la lactancia.

En base a un limitado número de datos en humanos, el uso de fluoroquinolonas en el primer
trimestre de embarazo no ha sido asociado con un aumento del riesgo de malformaciones mayores
u otros efectos adversos sobre el recién nacido. Los estudios en animales han mostrado daño en el
cartílago de las articulaciones en animales inmaduros, pero no se han observado efectos
teratogénicos (ver apartado 5.3 «Datos preclínicos de seguridad»). En consecuencia, no debe
usarse ofloxacino durante el embarazo.
Ofloxacino se excreta en pequeñas cantidades en leche humana. Debido al potencial de artropatía
y otro tipo de toxicidad grave en el lactante, debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento
con ofloxacino.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria

Algunos efectos indeseables (p. ej. mareo/aturdimiento, somnolencia, trastornos visuales) pueden
influir negativamente sobre la concentración y la capacidad de reacción del paciente, y puede por
tanto representar un riesgo en situaciones en las que estas habilidades son de especial importancia
(p. ej. en la conducción de vehículos, manejo de máquinas). Estos efectos pueden ser potenciados
por la ingestión de alcohol. Así pues, los pacientes deben observar cómo reaccionan al tratamiento
antes de conducir o manejar maquinaria.

4.8. Reacciones adversas

Se ha informado de efectos adversos en un 2.5-8.5% de los pacientes tratados con ofloxacino. Los
efectos adversos más frecuentes del fármaco afectan al tracto gastrointestinal y al sistema
nervioso central.

Se han observado las siguientes reacciones adversas:

Desórdenes gastrointestinales
Frecuentes (>1/100, <1/10): náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, pérdida de apetito. Raros (>1/10.000, <1/1.000): colitis pseudomembranosa. Al igual que ocurre normalmente con otros antibióticos, la diarrea puede ser síntoma de enterocolitis que, en algunos casos puede ser hemorrágica. Una manifestación particular de enterocolitis bajo tratamiento antibiótico es la colitis pseudomembranosa, en la mayoría de los casos provocada por Clostridium difficile (ver también apartado 4.4. "Advertencias y precauciones especiales de empleo").

Desórdenes hepato-biliares
Raros (>1/10.000, <1/1.000): aumento de los niveles de enzimas hepáticas (fosfatasa alcalina, SGOT, SGPT), deterioro de la función hepática con aumento de bilirrubina. Muy raros (<1/10.000), incluyendo casos aislados: ictericia colestática, hepatitis o daño hepático grave.

Sistema nervioso y desórdenes psiquiátricos
Frecuentes (>1/100, <1/10): cefalea, trastornos del sueño, nerviosismo. Raros (>1/10.000, <1/1.000): confusión, vértigo, parestesias, hiperestesias, trastornos visuales (p. ej., visión borrosa, diplopía y visión alterada de los colores), trastornos del gusto y del olfato (hasta la pérdida total del sentido del gusto y del olfato), trastornos del equilibrio, experiencias oníricas intensas (incluidas las pesadillas) y reacciones psicóticas (como estados de excitación, ansiedad, depresión y alucinaciones). Determinadas reacciones psicóticas pueden conducir a la autolesión. Este tipo de manifestaciones pueden aparecer tras la primera dosis, en cuyo caso debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con ofloxacino. Pueden presentarse también temblores y paso incierto, como consecuencia de trastornos en la coordinación muscular o síntomas extrapiramidales. Muy raros (<1/10.000), incluyendo casos aislados: letargo, convulsiones cerebrales, tinnitus, trastornos auditivos (en casos excepcionales, incluso pérdida total de la audición). En caso de ataques espásticos (parecidos a los epilépticos), están indicadas las medidas de emergencia habituales (por ej. mantener las vías respiratorias libres, fármacos anticonvulsivantes como diazepam o barbitúricos).

Desórdenes cardiovasculares
Infrecuentes (>1/1.000, <1/100): taquicardia, descenso transitorio de la presión sanguínea. Muy raros (<1/10.000), incluyendo casos aislados: colapso debido a una reducción de la presión sanguínea.

Desórdenes del sistema hemático y linfático
Muy raros (<1/10.000), incluyendo casos aislados: anemia, leucopenia, agranulocitosis, trombocitopenia o pancitopenia. En algunos casos, esto es consecuencia de una depresión de médula ósea. Anemia hemolítica.

Desórdenes renales y urinarios
Muy raros (<1/10.000), incluyendo casos aislados: deterioro de la función renal, p. ej., aumento de la creatinina sérica. En casos aislados, puede desarrollarse una nefritis intersticial aguda. Estas reacciones pueden conducir, en algunos casos, a una insuficiencia renal aguda.

Desórdenes de la piel y tejido subcutáneo
Infrecuentes (>1/1.000, <1/100): prurito, erupción cutánea. Muy raros (<1/10.000), incluyendo casos aislados: ampollas, ulceraciones, flush cutáneo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de Lyell o vasculitis. La vasculitis se puede manifestar como petequia, vesicaciones con sangrado y pequeños nódulos con escarificaciones y, en casos excepcionales, como lesiones de la piel, incluida la necrosis. La vasculitis puede afectar también a órganos internos. Fotosensibilización Muy raros (<1/10.000), incluyendo casos aislados: fotosensibilización de la piel, resultando en sintomatología similar al eritema solar, desteñimiento, descamación. Los pacientes tratados con ofloxacino deben, por tanto, evitar la exposición a la luz solar y a las radiaciones ultravioletas (lámparas solares, solarium). Se puede desarrollar fiebre, eosinofilia o neumonitis alérgica.

Reacciones anafilácticas o anafilactoides
Muy raros (<1/10.000), incluyendo casos aislados: reacciones anafilácticas o anafilactoides (también pueden darse directamente después de la primera dosis) con síntomas como picor de ojos, picor de garganta y rinorrea, aumento de la presión sanguínea y angioedema de piel y membranas mucosas de p. ej. la cara, la lengua y la zona de la laringe. En casos muy graves, puede provocar disnea (incluso por broncoespasmo) y/o shock. En estos casos, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con ofloxacino e iniciar las medidas de urgencia apropiadas (p. ej. antihistamínicos, corticosteroides, simpaticomiméticos y en caso necesario, respiración artificial).

Tendinitis
Muy raros (<1/10.000), incluyendo casos aislados: tendinitis y ruptura de tendones (p. ej. tendón de Aquiles) provocados por la terapia con quinolonas. Este efecto secundario puede aparecer en ambas extremidades al cabo de 48 horas después de la primera dosis (ver también el apartado 4.4. "Advertencias y precauciones especiales de empleo"). La tendinitis del tendón de Aquiles y la ruptura del tendón deben ser considerados como efectos adversos graves.

Otras reacciones
Muy raros (<1/10.000), incluyendo casos aislados: no se descarta la posibilidad de que ofloxacino pueda provocar un ataque de porfiria en pacientes predispuestos. Sudoración, molestias musculares como dolor o astenia (de especial importancia en pacientes con, p. ej., miastenia gravis). En casos aislados, esto puede ser un síntoma de rabdomiolisis. También se ha informado de dolor en las articulaciones y en los tendones. En casos aislados, puede producirse hiperglicemia o hipoglicemia, especialmente en pacientes con diabetes mellitus.

El uso prolongado de antibióticos puede provocar la proliferación de microorganismos resistentes.
Por esta razón, se debe controlar el estado del paciente a intervalos regulares. Si surge una
infección a partir del tratamiento, de deben tomar las medidas adecuadas.

Con excepción de casos muy raros (p. ej. casos aislados de pérdida del olfato, del gusto y del
oído), los efectos adversos observados remiten después de interrumpir el tratamiento con
ofloxacino.

Rogamos al paciente informe a su médico o a farmacéutico en caso de que surja alguno de los
efectos secundarios aquí descritos u otros efectos indeseables.

Medidas a tomar en caso de reacciones adversas

Los efectos adversos raros que se describen a continuación (para más información, véase arriba)
pueden, en determinadas ocasiones, constituir un peligro agudo para la vida del paciente y,
precisan, por lo tanto, medidas que los contrarresten:

Colitis pseudomembranosa:
Dependiendo de la indicación, se debe considerar la interrupción de la terapia con ofloxacino y
aplicar inmediatamente una tratamiento adecuado (p. ej., administración de antibióticos/fármacos
quimioterápicos especiales, cuya eficacia esté clínicamente demostrada).
No se deben usar fármacos que inhiban el peristaltismo.

Reacciones de hipersensibilidad aguda y grave (p. ej., anafilaxis):
Se debe interrumpir inmediatamente la terapia con ofloxacino e instaurar las correspondientes
medidas de emergencia (p. ej. antihistamínicos, corticoesteroides, simpatomiméticos y, si es
preciso, respiración artificial).

Convulsiones (similares a epilepsia):
Está indicadas las medidas de emergencia habituales (p. ej. liberar las vías respiratorias,
anticonvulsivantes como el diazepam o barbitúricos).

4.9. Sobredosificación

a) Síntomas de sobredosis
Los principales síntomas de una sobredosis aguda son los síntomas del sistema nervioso central
como confusión, mareo, obnubilación de la consciencia y convulsiones, y síntomatología
gastrointestinal como náuseas y erosión de la mucosa gastrointestinal.

b) Tratamiento de la sobredosis
Puede ser necesario monitorizar y garantizar las funciones vitales y de los órganos bajo condición
de cuidados intensivos.

No se conoce ningún antídoto. Si surgen convulsiones, se recomienda la sedación con diazepam.

En caso de una sobredosis masiva, se recomienda tomar las siguientes medidas:
Para eliminar el ofloxacino que aún no ha sido absorbido, se recomienda un lavado gástrico, la
administración de adsorbentes y sulfato de sodio (si es posible, dentro de los primeros 30
minutos); se recomiendan antiácidos para proteger la mucosa gástrica y diuresis para favorecer la
eliminación de la substancia ya absorbida.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

---

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Ofloxacino es un antibiótico sintético de amplio espectro perteneciente al grupo de las quinolonas
(Código ATC: J01MA01).

Mecanismo de acción
Como antibiótico fluoroquinolónico, ofloxacino actúa sobre el complejo ADN-ADN girasa y
sobre la topoisomerasa IV.

Umbrales del test de sensibilidad
Según el DIN 58 940, ofloxacino presenta los siguientes umbrales de sensibilidad:

1 mg/L
sensible
moderadamente sensible 2 mg / L
resistente

MINISTERIO
Espectro antibacteriano
Los márgenes de resistencia para especies seleccionadas pueden variar en función del lugar y del
momento, por lo que la información local referente a resistencia es muy importante,
especialmente en el tratamiento de infecciones graves. Por este motivo, solamente se puede
predecir, con cierto grado de probabilidad, la sensibilidad a ofloxacino de los patógenos
relacionados a continuación. Se relacionan sólo los patógenos que son de interés para las
indicaciones:

Especies sensibles Rango de resistencia (%)
Microorganismos aerobios gram-negativos
Acinetobacter anitratus
Acinetobacter lwoffi
Bordetella parapertussis
Bordetella pertussis
Brucella melitensis
Citrobacter diversus
Citrobacter freundii
Escherichia coli
Haem. Influenzae beta-lactamasa negativo 0
Haem. Influenzae beta-lactamasa positivo 0
Haemophilus parainfluenzae
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Legionella pneumophilia
Moraxella catarrhalis beta-lactamasa negativo 0
Moraxella catarrhalis beta-lactamasa positivo 0 ­ 0,2
Morganella morganii
Neisseria gonorrhoeae
Neisseria meningitidis
Pasteurella multocida
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Providentia alcalifaciens
Providentia rustigianii
Salmonella enterica
Salmonella typhi
Serratia Marcescens
Shigella spp.
Yersinia enterocolitica
Yersinia pseudotuberculosis

Microorganismos aerobios gram-positivos
Streptococcus pyogenes

Otros
Chlamydia spp.
Mycobacterium fortuitum
Mycobacterium tuberculosis
Mycoplasma hominis

MINISTERIO
Mycoplasma pneumoniae
Ureaplasma urealyticum

Especies moderadamente sensibles Rango de resistencia (%)
Microorganismos aerobios gram-negativos
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Providencia rettgeri
Providentia stuartii
Pseudomonas aeruginosa
Stenotrophomonas maltophilia

Microorganismos aerobios gram-positivos
Enterococcus faecalis
Staphylococci coagulasa negativo 9,2 ­ 44,5
Listeria monocytogenes
Staphylococcus aureus meticilin sensible 0,3 ­ 12,6
Streptococcus milleri
Streptococcus mitis
Streptococcus pneumoniae penicilin sensible 0 ­ 47,2
Streptococcus viridans

Especies resistentes Rango de resistencia (%)
Microorganismos aerobios gram-negativos
Enterococcus faecium
Staphylococcus aureus meticilin resistente 69,2 ­ 85,7
Streptococcus bovis
Streptococcus oralis
Streptococcus pneumoniae (multi-resistente) 61

Anaerobios
Bacteroides fragilis grupo > 50
Clostridium difficile
Clostridium jeikeium

Otros
Mycobacterium avium

Otra información

El principal mecanismo de resistencia se debe a una mutación en la girasa A.
Existe resistencia cruzada entre ofloxacino y otras quinolonas.

Debido a su mecanismo de acción, generalmente no existe resistencia cruzada entre ofloxacino y
los antibióticos de otras familias de agentes antibacterianos.

Las infecciones nosocomiales causadas por P. aeruginosa pueden requerir tratamiento
combinado.
Ofloxacino no es efectivo frente a Treponema pallidum.
5.2. Propiedades farmacocinéticas

Ofloxacino se absorbe rápida y casi completamente tras administración a voluntarios en ayunas.
Tras una dosis única oral de 200 mg, la concentración plasmática máxima alcanza, por término
medio, 2,6 µg/ml al cabo de una hora. La semivida de eliminación oscila entre las 5,7 y las 7,0
horas, y no está en función de la dosis. El volumen de distribución aparente es de 120 litros. Con
dosis múltiples no se aumenta de manera significativa la concentración plasmática (factor de
acumulación con dos administraciones diarias: 1,5).
La unión a proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 25%. Ofloxacino se biotransforma por
debajo del 5%. Los dos metabolitos principales que se encuentran en la orina son N-desmetil-
ofloxacino y N-óxido-ofloxacino. La eliminación se realiza principalmente por vía renal. Entre el
80 y el 90 % de la dosis se excreta inalterada en la orina. Ofloxacino se encuentra en forma de
glucurónido en bilis. La farmacocinética de ofloxacino tras perfusión intravenosa es muy similar a
la de la administración oral. En personas con insuficiencia renal se prolonga la semivida
plasmática; el aclaramiento total y renal disminuye de acuerdo con el aclaramiento de la
creatinina.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

En estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad aguda, toxicidad a dosis
repetidas y toxicidad sobre la reproducción, se observaron efectos preclínicos sólo a exposiciones
suficientemente elevadas respecto a la exposición humana máxima, indicando poca relevancia
clínica.
Por exposiciones de ofloxacino en el rango terapéutico humano, se detectó toxicidad articular en
ratas y en perros jóvenes. Los estudios de mutagenicidad no mostraron evidencia de la
mutagenicidad de ofloxacino. Sin embargo, como otras quinolonas, ofloxacino es fototóxica en
animales a exposiciones en el rango terapéutico humano. El potencial fototóxico, fotomutagénico
y fotocarcinogénico de ofloxacino es comparable al de otros inhibidores de la girasa.

No hay indicaciones de efectos cataratógenos o co-cataratógenos tras la exposición a ofloxacino.
Se sabe que algunos inhibidores de la girasa tienen un potencial de prolongación del intervalo QT.
Investigaciones preclínicas previas mostraron que en comparación con los mencionados
inhibidores de la girasa, ofloxacino tiene un bajo potencial de prolongación del intervalo QT.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

---

6.1. Relación de excipientes

Lactosa anhidra; almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, hipromelosa,
glicolato sódico de almidón (tipo A), polisorbato 80, dióxido de titanio E171, macrogol 400, talco.

6.2. Incompatibilidades

No procede.

6.3. Período de validez

3 años

6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar en el envase original.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Blister de PVC y hoja de aluminio con 10 y 20 comprimidos recubiertos

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

No se requieren instrucciones especiales.

7. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

---

COMBIX, S.L.
San Rafael, 3.
Polígono industrial de Alcobendas.
28108 Alcobendas. Madrid

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

---

65197

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN: Febrero 2003

10. FECHA DE LA REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO