ONTOSEIN 4 MG; 1 vial + 1 ampolla
Informaci贸n completa del medicamento:
Datos generales del medicamento
| Principio activo: | SUPEROXIDO DISMUTASA |
| C贸digo Nacional: | 953752 |
| C贸digo Registro: | 55864 |
| Nombre de presentaci贸n: | ONTOSEIN 4 MG; 1 vial + 1 ampolla |
| Laboratorio: | TEDEC MEIJI FARMA, S.A. |
| Fecha de autorizaci贸n: | 1983-05-01 |
| Estado: | Anulado |
| Fecha de estado: | 2007-10-02 |
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- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe d谩rselo a otras personas aunque tengan los mismos s铆ntomas, ya que puede perjudicarles.
Prospecto del medicamento
Toda la información del medicamento:
NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICI脫N CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMAC脡UTICA | DATOS CL脥NICOS | PROPIEDADES FARMACOL脫GICAS | DATOS FARMAC脡UTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACI脫N DE COMERCIALIZACI脫N | N脷MERO(S) DE LA AUTORIZACI脫N DE COMERCIALIZACI脫N | FECHA DE LA AUTORIZACI脫N/RENOVACI脫N DE LA AUTORIZACI脫N | FECHA DE LA REVISI脫N DEL TEXTO |
1. DENOMINACI脫N DEL MEDICAMENTO
ONTOSE脥N 4 mg
ONTOSE脥N 8 mg
2. COMPOSICI脫N CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
ONTOSE脥N 4 mg: Cada vial contiene 4 mg de orgote铆na. Una vez reconstituido cada vial
contiene 2 mg/ml de orgote铆na.
Lista de excipientes, en 6.1.
ONTOSE脥N 8 mg: Cada vial contiene 8 mg de orgote铆na. Una vez reconstituido cada vial
contiene 4 mg/ml de orgote铆na.
Lista de excipientes, en 6.1
3. FORMA FARMAC脡UTICA
Polvo y disolvente para soluci贸n inyectable.
4. DATOS CL脥NICOS
4.1 Indicaciones terap茅uticas
ONTOSEIN est谩 indicado en la prevenci贸n y tratamiento, en pacientes adultos, de los
efectos t贸xicos, agudos y tard铆os, secundarios a la radioterapia del 谩rea abdominal y
p茅lvica por tumores que afectan a 贸rganos localizados en estas cavidades.
4.2 Posolog铆a y forma de administraci贸n
Prevenci贸n de los efectos t贸xicos agudos radioinducidos: 8 mg administrados por v铆a
intramuscular, despu茅s de finalizar cada sesi贸n de radioterapia y hasta finalizar la misma.
Prevenci贸n de los efectos t贸xicos tard铆os radioinducidos: 8 mg administrados por v铆a intramuscular tres veces por
semana durante 7 semanas tras finalizar el tratamiento radioter谩pico
Tratamiento de los efectos t贸xicos agudos y tard铆os radioinducidos: 8 mg administrados
por v铆a intramuscular, tres veces por semana hasta remisi贸n de los s铆ntomas.
El paciente deber谩 permanecer bajo supervisi贸n m茅dica durante la administraci贸n
intramuscular y durante 30-60 minutos despu茅s de la administraci贸n (ver 4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo)
4.3 Contraindicaciones
No debe administrarse a ni帽os.
Estados patol贸gicos relacionados con un metabolismo acelerado del cobre (enfermedad de
Wilson) o del cinc.
No debe administrarse en casos de hipersensibilidad conocida a alguno de los
componentes del medicamento.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Evitar la administraci贸n intravascular.
Se emplear谩 con precauci贸n en casos de disfunci贸n hep谩tica o renal graves o en
antecedentes de hipersensibilidad a prote铆nas bovinas.
Hipersensibilidad a orgote铆na
Aunque son infrecuentes, no puede excluirse la posibilidad de reacciones de
hipersensibilidad, dada la naturaleza proteica de orgote铆na.
En caso de que aparezcan s铆ntomas de alergia medicamentosa, se recomienda actuar
inmediatamente, administrando de 0,5 a 1 mg de adrenalina (epinefrina) intramuscular. Si
la respuesta es inadecuada, administrar de 0,1 a 0,2 mg de adrenalina (epinefrina), en 10
ml de soluci贸n salina, por v铆a intravenosa, continu谩ndose la observaci贸n y cuidado del
paciente hasta que desaparezca la reacci贸n.
4.5 Interacci贸n con con otros medicamentos y otras formas de interacci贸n
No se han descrito.
4.6 Embarazo y lactancia
Embarazo
No se disponen de datos cl铆nicos de orgote铆na en mujeres embarazadas. Aunque en los
estudios realizados en animales no se han descrito efectos adversos sobre la reproducci贸n,
ONTOSEIN no debe administrarse durante el embarazo a menos que el beneficio
potencial supere el posible riesgo para el feto.
Lactancia
No se dispone de datos suficientes que permitan descartar la presencia del f谩rmaco en la
leche materna, por lo que no se recomienda la administraci贸n de ONTOSEIN durante la
lactancia.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar m谩quinas
No se ha descrito que ONTOSEIN pueda afectar a la capacidad de conducir y utilizar
m谩quinas.
4.8 Reacciones adversas
Las reacciones adversas m谩s comunes descritas con orgote铆na fueron de tipo al茅rgico.
Reacciones Reacciones adversas Reacciones adversas Reacciones adversas
Sistema org谩nico adversas muy frecuentes poco frecuentes raras
Trastornos generales y Eritema, induraci贸n, Reacciones
alteraciones en el lugar dolor y prurito en el anafilactoides
de administraci贸n lugar de la inyecci贸n moderadas
4.9 Sobredosis
MINISTERIO
Debido a las caracter铆sticas del producto, no se han descrito casos de sobredosis.
5. PROPIEDADES FARMACOL脫GICAS DE ESTE MEDICAMENTO
5.1 Propiedades farmacodin谩micas
Grupo farmacoterap茅utico:
Otros agentes antiinflamatorios y antirreum谩ticos no esteroideos C贸digo ATC: M01AX
Mecanismo de acci贸n:
Orgote铆na, denominaci贸n gen茅rica del enzima super贸xido dismutasa (SOD), principio
activo 煤nico de ONTOSE脥N, es una metaloprote铆na obtenida del h铆gado de b贸vido que
contiene cobre y cinc. Por su actividad enzim谩tica de super贸xido dismutasa forma parte
de las sustancias que tienen la funci贸n de dismutar de manera inocua a los radicales libres
que se producen en el interior de la c茅lula durante el curso de los procesos respiratorios.
Presente en cantidades importantes en el interior de la c茅lula, se encuentra por lo general
ausente en los espacios y en los l铆quidos extracelulares. Por lo tanto, mientras que la
c茅lula en condiciones normales est谩 protegida de los efectos nocivos de los radicales
libres que se producen en su interior, se encuentra, sin embargo, expuesta a su acci贸n
cuando estos radicales se hallan presentes en los espacios extracelulares.
Se ha demostrado que los diversos procesos inflamatorios est谩n acompa帽ados por una
presencia anormal de radicales libres en el exterior de la c茅lula, donde no existen
mecanismos enzim谩ticos de protecci贸n. Adem谩s, la producci贸n de radicales libres
super贸xido (O2- ) es una de las consecuencias del paso de las radiaciones ionizantes a
trav茅s del medio acuoso oxigenado representado por los tejidos org谩nicos, tal y como
sucede durante el curso de la radioterapia.
La administraci贸n de SOD por v铆a parenteral produce la inhibici贸n de los radicales
ox铆geno t贸xicos presentes en el medio extracelular ya que la orgote铆na ex贸gena no es
capaz de atravesar la membrana celular excepto en el caso de los linfocitos.
Su mecanismo de acci贸n, al neutralizar catal铆ticamente los radicales super贸xido, puede
representarse por la siguiente reacci贸n:
2O2- + 2H+ ———————– H2O2 + O2
La lesi贸n producida por las radicaciones ionizantes es inespec铆fica. No existe
diferenciaci贸n en el tipo de reacci贸n entre los distintos tejidos u 贸rganos irradiados, sino
diferentes grados de radiosensibilidad. Es decir, a una misma dosis unos tejidos
reaccionan m谩s violentamente que otros pero la respuesta es siempre en la misma
direcci贸n: muerte celular, inflamaci贸n y fibrosis.
Existen diferencias en la aparici贸n de los efectos secundarios manifest谩ndose de forma
aguda o tard铆a. La toxicidad aguda radioinducida es debida fundamentalmente a los
fen贸menos inflamatorios producidos por la muerte celular mientras que los efectos tard铆os
tienen un doble origen: muerte celular y, sobre todo, fen贸menos inflamatorios que
conducen invariablemente a procesos de fibrosis.
Las alteraciones mucosas radioinducidas tanto agudas como tard铆as son, igualmente,
lesiones inespec铆ficas e independientes del 贸rgano de asiento. La sintomatolog铆a aparecida
depender谩 de la localizaci贸n pero el mecanismo fisiopatol贸gico es 煤nico.
La investigaci贸n cl铆nica ha confirmado estos supuestos experimentales. Orgote铆na ha
demostrado ser un f谩rmaco eficaz en la prevenci贸n y tratamiento de las alteraciones
mucosas radioinducidas tanto agudas como tard铆as independientemente de su
localizaci贸n. La administraci贸n de orgote铆na constituye un tratamiento fisiopatol贸gico de
la lesi贸n mucosa radioinducida y no simplemente un tratamiento sintom谩tico.
5.2 Propiedades farmacocin茅ticas
Tras la administraci贸n intramuscular de dosis crecientes de orgote铆na (4, 8, 16 y 24 mg) a
individuos sanos, se obtuvo una curva de aparici贸n en plasma bastante lenta; la Tmax
tiene lugar entre 8 y 10 horas tras la inyecci贸n y la Cmax es lineal con la dosis. La
m谩xima concentraci贸n observada fue de 0,76 microgramos/ml. Estos niveles se
mantuvieron durante varias horas y 24 horas despu茅s todav铆a se detectaba alg煤n resto del
f谩rmaco. No se observ贸 acumulaci贸n del f谩rmaco con las dosis administradas.
Tras la inyecci贸n intravenosa de 24 mg de orgote铆na, la curva de extinci贸n mostr贸 dos
componentes exponenciales con unas semividas de 25 minutos y 2 horas,
respectivamente.
M谩s del 90% de la dosis intravenosa administrada, se elimin贸 al ritmo inicial. S贸lo se
observ贸 el segundo componente tras la inyecci贸n intramuscular. No se detect贸 actividad
de la SOD en la orina despu茅s de ninguna de las dos administraciones.
Tras la administraci贸n de dosis crecientes de orgote铆na por v铆a subcut谩nea (8, 16 y 32 mg)
se registraron tambi茅n niveles de SOD relacionados con la dosis. La concentraci贸n
m谩xima apareci贸 entre 4 y 8 horas despu茅s de la inyecci贸n. Despu茅s de administrar las
dosis m谩s altas, al cabo de 24 horas se hab铆a alcanzado el 15-20% de la concentraci贸n
m谩xima siendo detectable el 2% a las 48 horas.
5.3 Datos precl铆nicos sobre seguridad
Orgote铆na no ha mostrado toxicidad en ninguno de los modelos animales ensayados. Los
煤nicos efectos que se observaron fueron reacciones microsc贸picas irritativas locales (con
las inyecciones intramusculares o subcut谩neas reiteradas en varias especies) e
hipersensibilidad demostrada en cobayas. No hay efectos mutag茅nicos ni teratog茅nicos.
Las inyecciones de orgote铆na intratecales a nivel cervical en ratas normales y las
inyecciones de orgote铆na lumbares e intraventriculares en monos fueron bien toleradas.
No se observaron signos cl铆nicos de toxicidad.
6. DATOS FARMAC脡UTICOS
6.1 Lista de excipientes
Cada vial contiene:
Sacarosa
Cada ampolla de disolvente contiene:
Cloruro s贸dico
Agua para inyecci贸n.
MINISTERIO
6.2 Incompatibilidades
En caso de asociaci贸n con anest茅sicos locales deben evitarse disolventes de pH inferior a
4, puesto que el enzima es inestable en soluciones 谩cidas.
6.3 Per铆odo de validez
5 a帽os
6.4 Precauciones especiales de conservaci贸n
No se requieren condiciones especiales de conservaci贸n.
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
ONTOSE脥N 4 mg
Envases conteniendo:
1 vial con polvo liofilizado para inyecci贸n + 1 ampolla con disolvente.
3 viales con polvo liofilizado para inyecci贸n + 3 ampollas con disolvente.
50 viales con polvo liofilizado para inyecci贸n + 50 ampollas con disolvente.
Viales de vidrio blanco neutro tipo I.
Ampollas de vidrio blanco neutro tipo I con 2 ml de disolvente.
ONTOSE脥N 8 mg
Envases conteniendo:
1 vial con polvo liofilizado para inyecci贸n + 1 ampolla con disolvente.
3 viales con polvo liofilizado para inyecci贸n + 3 ampollas con disolvente.
50 viales con polvo liofilizado para inyecci贸n + 50 ampollas con disolvente.
Viales de vidrio blanco neutro tipo I.
Ampollas de vidrio blanco neutro tipo I con 2 ml de disolvente.
6.6 Instrucciones de uso y manipulaci贸n
Los viales de ONTOSE脥N 4 y 8 mg se reconstituyen con la ampolla de disolvente, que se
incluye en cada envase, hasta su total disoluci贸n.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACI脫N DE COMERCIALIZACI脫N
Tedec-Meiji Farma, S.A. Carretera M-300, Km. 30,500. 28802 Alcal谩 de Henares.
Madrid
8. N脷MERO DE AUTORIZACI脫N DE COMERCIALIZACI脫N
55864: Ontose铆n 4 mg
55865: Ontose铆n 8 mg
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACI脫N/RENOVACI脫N DE LA
AUTORIZACI脫N
MINISTERIO
Revalidaci贸n quinquenal: Febrero-2003
10. FECHA DE LA REVISI脫N DEL TEXTO
Octubre 2004
Otras presentaciones de este medicamento:
ONTOSEIN 4 MG; 3 viales+ 3 ampollas
ONTOSEIN 4 MG; 50 viales + 50 ampollas
Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)
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