ONTOSEIN 4 MG; 3 viales+ 3 ampollas

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	SUPEROXIDO DISMUTASA
Código Nacional:	953760
Código Registro:	55864
Nombre de presentación:	ONTOSEIN 4 MG; 3 viales+ 3 ampollas
Laboratorio:	TEDEC MEIJI FARMA, S.A.
Fecha de autorización:	1983-05-01
Estado:	Anulado
Fecha de estado:	2007-10-02

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

ONTOSEÍN 4 mg
ONTOSEÍN 8 mg

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

ONTOSEÍN 4 mg: Cada vial contiene 4 mg de orgoteína. Una vez reconstituido cada vial
contiene 2 mg/ml de orgoteína.
Lista de excipientes, en 6.1.
ONTOSEÍN 8 mg: Cada vial contiene 8 mg de orgoteína. Una vez reconstituido cada vial
contiene 4 mg/ml de orgoteína.
Lista de excipientes, en 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para solución inyectable.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas
ONTOSEIN está indicado en la prevención y tratamiento, en pacientes adultos, de los
efectos tóxicos, agudos y tardíos, secundarios a la radioterapia del área abdominal y
pélvica por tumores que afectan a órganos localizados en estas cavidades.

4.2 Posología y forma de administración

Prevención de los efectos tóxicos agudos radioinducidos: 8 mg administrados por vía
intramuscular, después de finalizar cada sesión de radioterapia y hasta finalizar la misma.

Prevención de los efectos tóxicos tardíos radioinducidos: 8 mg administrados por vía intramuscular tres veces por

semana durante 7 semanas tras finalizar el tratamiento radioterápico

Tratamiento de los efectos tóxicos agudos y tardíos radioinducidos: 8 mg administrados
por vía intramuscular, tres veces por semana hasta remisión de los síntomas.

El paciente deberá permanecer bajo supervisión médica durante la administración
intramuscular y durante 30-60 minutos después de la administración (ver 4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo)

4.3 Contraindicaciones

No debe administrarse a niños.
Estados patológicos relacionados con un metabolismo acelerado del cobre (enfermedad de
Wilson) o del cinc.

No debe administrarse en casos de hipersensibilidad conocida a alguno de los
componentes del medicamento.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Evitar la administración intravascular.
Se empleará con precaución en casos de disfunción hepática o renal graves o en
antecedentes de hipersensibilidad a proteínas bovinas.

Hipersensibilidad a orgoteína
Aunque son infrecuentes, no puede excluirse la posibilidad de reacciones de
hipersensibilidad, dada la naturaleza proteica de orgoteína.
En caso de que aparezcan síntomas de alergia medicamentosa, se recomienda actuar
inmediatamente, administrando de 0,5 a 1 mg de adrenalina (epinefrina) intramuscular. Si
la respuesta es inadecuada, administrar de 0,1 a 0,2 mg de adrenalina (epinefrina), en 10
ml de solución salina, por vía intravenosa, continuándose la observación y cuidado del
paciente hasta que desaparezca la reacción.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han descrito.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo
No se disponen de datos clínicos de orgoteína en mujeres embarazadas. Aunque en los
estudios realizados en animales no se han descrito efectos adversos sobre la reproducción,
ONTOSEIN no debe administrarse durante el embarazo a menos que el beneficio
potencial supere el posible riesgo para el feto.

Lactancia
No se dispone de datos suficientes que permitan descartar la presencia del fármaco en la
leche materna, por lo que no se recomienda la administración de ONTOSEIN durante la
lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se ha descrito que ONTOSEIN pueda afectar a la capacidad de conducir y utilizar
máquinas.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas más comunes descritas con orgoteína fueron de tipo alérgico.

Reacciones Reacciones adversas Reacciones adversas Reacciones adversas
Sistema orgánico adversas muy frecuentes poco frecuentes raras

Trastornos generales y Eritema, induración, Reacciones
alteraciones en el lugar dolor y prurito en el anafilactoides
de administración lugar de la inyección moderadas

4.9 Sobredosis

MINISTERIO
Debido a las características del producto, no se han descrito casos de sobredosis.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico:

Otros agentes antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos Código ATC: M01AX

Mecanismo de acción:

Orgoteína, denominación genérica del enzima superóxido dismutasa (SOD), principio
activo único de ONTOSEÍN, es una metaloproteína obtenida del hígado de bóvido que
contiene cobre y cinc. Por su actividad enzimática de superóxido dismutasa forma parte
de las sustancias que tienen la función de dismutar de manera inocua a los radicales libres
que se producen en el interior de la célula durante el curso de los procesos respiratorios.
Presente en cantidades importantes en el interior de la célula, se encuentra por lo general
ausente en los espacios y en los líquidos extracelulares. Por lo tanto, mientras que la
célula en condiciones normales está protegida de los efectos nocivos de los radicales
libres que se producen en su interior, se encuentra, sin embargo, expuesta a su acción
cuando estos radicales se hallan presentes en los espacios extracelulares.

Se ha demostrado que los diversos procesos inflamatorios están acompañados por una
presencia anormal de radicales libres en el exterior de la célula, donde no existen
mecanismos enzimáticos de protección. Además, la producción de radicales libres
superóxido (O2- ) es una de las consecuencias del paso de las radiaciones ionizantes a
través del medio acuoso oxigenado representado por los tejidos orgánicos, tal y como
sucede durante el curso de la radioterapia.

La administración de SOD por vía parenteral produce la inhibición de los radicales
oxígeno tóxicos presentes en el medio extracelular ya que la orgoteína exógena no es
capaz de atravesar la membrana celular excepto en el caso de los linfocitos.
Su mecanismo de acción, al neutralizar catalíticamente los radicales superóxido, puede
representarse por la siguiente reacción:

2O2- + 2H+ ———————– H2O2 + O2

La lesión producida por las radicaciones ionizantes es inespecífica. No existe
diferenciación en el tipo de reacción entre los distintos tejidos u órganos irradiados, sino
diferentes grados de radiosensibilidad. Es decir, a una misma dosis unos tejidos
reaccionan más violentamente que otros pero la respuesta es siempre en la misma
dirección: muerte celular, inflamación y fibrosis.

Existen diferencias en la aparición de los efectos secundarios manifestándose de forma
aguda o tardía. La toxicidad aguda radioinducida es debida fundamentalmente a los
fenómenos inflamatorios producidos por la muerte celular mientras que los efectos tardíos
tienen un doble origen: muerte celular y, sobre todo, fenómenos inflamatorios que
conducen invariablemente a procesos de fibrosis.

Las alteraciones mucosas radioinducidas tanto agudas como tardías son, igualmente,
lesiones inespecíficas e independientes del órgano de asiento. La sintomatología aparecida
dependerá de la localización pero el mecanismo fisiopatológico es único.

La investigación clínica ha confirmado estos supuestos experimentales. Orgoteína ha
demostrado ser un fármaco eficaz en la prevención y tratamiento de las alteraciones
mucosas radioinducidas tanto agudas como tardías independientemente de su
localización. La administración de orgoteína constituye un tratamiento fisiopatológico de
la lesión mucosa radioinducida y no simplemente un tratamiento sintomático.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Tras la administración intramuscular de dosis crecientes de orgoteína (4, 8, 16 y 24 mg) a
individuos sanos, se obtuvo una curva de aparición en plasma bastante lenta; la Tmax
tiene lugar entre 8 y 10 horas tras la inyección y la Cmax es lineal con la dosis. La
máxima concentración observada fue de 0,76 microgramos/ml. Estos niveles se
mantuvieron durante varias horas y 24 horas después todavía se detectaba algún resto del
fármaco. No se observó acumulación del fármaco con las dosis administradas.

Tras la inyección intravenosa de 24 mg de orgoteína, la curva de extinción mostró dos
componentes exponenciales con unas semividas de 25 minutos y 2 horas,
respectivamente.
Más del 90% de la dosis intravenosa administrada, se eliminó al ritmo inicial. Sólo se
observó el segundo componente tras la inyección intramuscular. No se detectó actividad
de la SOD en la orina después de ninguna de las dos administraciones.

Tras la administración de dosis crecientes de orgoteína por vía subcutánea (8, 16 y 32 mg)
se registraron también niveles de SOD relacionados con la dosis. La concentración
máxima apareció entre 4 y 8 horas después de la inyección. Después de administrar las
dosis más altas, al cabo de 24 horas se había alcanzado el 15-20% de la concentración
máxima siendo detectable el 2% a las 48 horas.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Orgoteína no ha mostrado toxicidad en ninguno de los modelos animales ensayados. Los
únicos efectos que se observaron fueron reacciones microscópicas irritativas locales (con
las inyecciones intramusculares o subcutáneas reiteradas en varias especies) e
hipersensibilidad demostrada en cobayas. No hay efectos mutagénicos ni teratogénicos.
Las inyecciones de orgoteína intratecales a nivel cervical en ratas normales y las
inyecciones de orgoteína lumbares e intraventriculares en monos fueron bien toleradas.
No se observaron signos clínicos de toxicidad.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Cada vial contiene:
Sacarosa
Cada ampolla de disolvente contiene:
Cloruro sódico
Agua para inyección.

MINISTERIO
6.2 Incompatibilidades

En caso de asociación con anestésicos locales deben evitarse disolventes de pH inferior a
4, puesto que el enzima es inestable en soluciones ácidas.

6.3 Período de validez

5 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

No se requieren condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

ONTOSEÍN 4 mg
Envases conteniendo:
1 vial con polvo liofilizado para inyección + 1 ampolla con disolvente.
3 viales con polvo liofilizado para inyección + 3 ampollas con disolvente.
50 viales con polvo liofilizado para inyección + 50 ampollas con disolvente.

Viales de vidrio blanco neutro tipo I.
Ampollas de vidrio blanco neutro tipo I con 2 ml de disolvente.

ONTOSEÍN 8 mg
Envases conteniendo:
1 vial con polvo liofilizado para inyección + 1 ampolla con disolvente.
3 viales con polvo liofilizado para inyección + 3 ampollas con disolvente.
50 viales con polvo liofilizado para inyección + 50 ampollas con disolvente.

Viales de vidrio blanco neutro tipo I.
Ampollas de vidrio blanco neutro tipo I con 2 ml de disolvente.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Los viales de ONTOSEÍN 4 y 8 mg se reconstituyen con la ampolla de disolvente, que se
incluye en cada envase, hasta su total disolución.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Tedec-Meiji Farma, S.A. Carretera M-300, Km. 30,500. 28802 Alcalá de Henares.
Madrid

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

55864: Ontoseín 4 mg
55865: Ontoseín 8 mg

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

MINISTERIO
Revalidación quinquenal: Febrero-2003

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Octubre 2004

Otras presentaciones de este medicamento:

ONTOSEIN 4 MG; 1 vial + 1 ampolla

ONTOSEIN 4 MG; 50 viales + 50 ampollas

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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