ORAQIX gel periodontal, 20 cartuchos de 1,7 gr

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	PRILOCAINA
Código Nacional:	651148
Código Registro:	66719
Nombre de presentación:	ORAQIX gel periodontal, 20 cartuchos de 1,7 gr
Laboratorio:	DENTSPLY DETREY GMBH
Fecha de autorización:	2005-04-26
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2005-04-26

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

Spain RCP

Resumen de las características del producto propuesto

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Oraqix Gel Periodontal

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un gramo contiene 25 mg de lidocaína y 25 mg de prilocaína.

Lista de excipientes en el apartado 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Gel periodontal. Gel transparente e incoloro.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Oraqix está indicado para la anestesia local de las bolsas periodontales en adultos durante
procedimientos diagnósticos y terapéuticos tales como el sondaje periodontal, la eliminación del
sarro o el alisado radicular.

4.2 Posología y forma de administración

Pacientes adultos, ancianos incluidos

Por lo general, bastará con un cartucho (1,7 g) o menos de Oraqix para un cuadrante de la
dentadura. La dosis máxima recomendada de Oraqix para cada sesión de tratamiento es cinco
cartuchos, es decir, 8,5 g de gel, que contienen 212,5 mg de lidocaína base y 212,5 mg de
prilocaína base.

Rellene las bolsas periodontales con Oraqix por medio de una jeringa dental y del aplicador de
punta roma que se incluye en el envase hasta que el gel sea visible en el borde gingival. Espere
medio minuto antes de iniciar el tratamiento (un periodo de espera más largo no aumenta el efecto
anestésico). La duración de la anestesia, que se ha evaluado sondando la profundidad de las
bolsas, es de aproximadamente 20 minutos. Cuando el efecto anestésico empiece a desaparecer,
vuelva a aplicar Oraqix si es preciso.

Si es necesario utilizar algún otro tipo de anestesia local en combinación con Oraqix, consulte por
favor el Resumen de las características del producto específico de cada anestésico
complementario. Debido a que los efectos sistémicos tóxicos son aditivos (véanse secciones 4.5 y
4.9), no se recomienda la utilización de más productos anestésicos locales en una misma sesión de
tratamiento si la cantidad administrada de Oraqix corresponde a la cantidad máxima recomendada
en cada sesión de tratamiento, es decir, cinco cartuchos.

En el momento de la administración Oraqix debe encontrarse en estado líquido; en caso de que se
haya gelificado, será necesario meterlo en un frigorífico hasta que recupere la consistencia líquida
y la burbuja de aire visible se mueva al ladear el cartucho.

MINISTERIO
No se ha evaluado el uso de Oraqix en niños ni adolescentes y por lo tanto no se recomienda su
uso en pacientes menores de 18 años.

Forma de administración

Uso periodontal. Oraqix no se debe inyectar.

4.3 Contraindicaciones

Oraqix está contraindicado en los pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la lidocaína, a
la prilocaína, a los anestésicos locales del tipo amida o a cualquiera de los excipientes.

Oraqix está contraindicado en pacientes con metahemoglobinemia congénita o idiopática.

Oraqix está contraindicado en pacientes con porfiria recurrente.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Oraqix no se debe inyectar.

Oraqix deberá utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal o hepática severa.
Con el tratamiento a corto plazo es poco probable que se acumulen de forma significativa la
lidocaína, la prilocaína o sus metabolitos respectivos.

Oraqix deberá utilizarse con precaución en pacientes con un trastorno grave de la iniciación del
impulso eléctrico y de la conducción eléctrica del corazón (por ejemplo, bloqueo AV de grado II y
III, bradicardia pronunciada). De forma similar, deberá utilizarse con precaución en pacientes con
porfiria en remisión o que sean portadores asintomáticos de los genes mutados responsables del
desarrollo de la porfiria.

Los enfermos con déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa o metahemoglobinemia congénita o
idiopática son más susceptibles a la metahemoglobinemia medicamentosa (véase el apartado 5.2,
Propiedades farmacocinéticas). No se ha evaluado el uso de Oraqix en niños ni adolescentes. Se
han comunicado casos aislados de metahemoglobinemia en niños que han utilizado la
combinación de lidocaína y prilocaína en con otros medicamentos.

Oraqix puede causar irritación ocular por lo que es necesario tomar precauciones para evitar que
entre en contacto con los ojos (véase el apartado 5.3). Además, la abolición de los reflejos
protectores podría dar lugar a irritación o abrasión corneales. Si se produce contacto ocular deberá
lavarse el ojo inmediatamente con agua o solución salina y protegerlo hasta que recupere la
sensibilidad.

Al utilizar Oraqix hay que informar al paciente de que puede producirse una desaparición total de
la sensibilidad en la zona tratada y que, si se virtiese de forma inadvertida por la zona tratada,
podría producir un adormecimiento de la mucosa oral. Se deben tomar las precauciones necesarias
para evitar que se extienda una cantidad excesiva del gel por la mucosa orofaríngea. El paciente
debe evitar traumatismos inadvertidos así como la exposición de la zona a temperaturas extremas
y privarse de la ingesta de alimentos y bebidas hasta haber recuperado por completo la
sensibilidad.

Oraqix no deberá aplicarse sobre lesiones ulcerativas ni con infecciones agudas de la cavidad
bucal.
Las personas que apliquen o quiten el gel deberán evitar el contacto con el mismo a fin de evitar
el desarrollo de hipersensibilidad.

Este producto contiene un principio activo que podría interferir con las pruebas para detectar
sustancias prohibidas en deportistas. Podrán obtener un resultado falso positivo.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Oraqix, es decir, lidocaína y prilocaína, debe utilizarse con precaución junto con la anestesia
dental inyectable, otros anestésicos locales y con cualquier sustancia con estructura afín a la de los
anestésicos locales de tipo amida por ejemplo, antiarrítmicos como la mexiletina ya que los
efectos tóxicos de estos medicamentos son aditivos (véase los apartados 4.2 y 4.9).

Dadas la escasa exposición sistémica y la corta duración de la aplicación de Oraqix, parecen
bastante improbables las interacciones metabólicas de trascendencia clínica de la lidocaína o la
prilocaína con con otros medicamentos.

Podrá acentuarse la metahemoglobinemia en pacientes que tomen medicamentos que se sabe que
inducen la enfermedad, por ej., sulfonamidas.

4.6 Embarazo y lactancia

No se dispone de datos adecuados sobre el uso de Oraqix en mujeres embarazadas. Los estudios
con animales no son completos en lo que concierne a sus efectos sobre la gestación, el desarrollo
fetal y embrionario, el parto y el desarrollo postnatal (véase el apartado 5.3). La lidocaína y la
prilocaína atraviesan la placenta y pueden ser absorbidas por los tejidos fetales. Se desconoce el
riesgo en seres humanos. Oraqix no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese
claramente necesario.

La lidocaína y con toda probabilidad también la prilocaína se excretan en la leche materna en
pequeñas cantidades. Sin embargo, es poco probable que se observen efectos en el niño tras el
tratamiento con Oraqix. Por lo tanto, podrá reanudarse la lactancia materna después del
tratamiento.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

No se pudo adscribir ninguna reacción adversa específicamente a Oraqix. Las reacciones adversas
más frecuentes en todos los ensayos clínicos fueron reacciones locales en la cavidad bucal. La
frecuencia y el tipo de reacciones fueron muy similares para Oraqix y el placebo. En el caso de los
pacientes expuestos a Oraqix y al placebo, el 15% comunicó reacciones adversas de intensidad
leve. En ambos grupos, el 4% comunicó reacciones adversas de intensidad moderada.

Las reacciones locales comunicadas, tales como escozor, ulceración, irritación y rojez,
representan un patrón de síntomas que normalmente se encuentra después de la terapia de
eliminación del sarro y alisado radicular. Asimismo se podrán asociar síntomas similares con la
enfermedad periodontal.

MINISTERIO
Tabla 1. Resumen de las reacciones adversas

Frecuentes Dolor de cabeza
(>1/100 – <1/10) sistema nervioso Poco frecuentes Mareos (>1/1,000 – <1/100) sistema nervioso 1 es decir, síntomas en la cavidad bucal 2 incluye casos de mal sabor de boca o sabor amargo que dura hasta 4 horas después de la administración de Oraqix

Metahemoglobinemia: la prilocaína puede producir niveles elevados de metahemoglobina (véanse
los epígrafes 4.4 y 5.2 para información adicional) dando lugar a cianosis. No se comunicó
metahemoglobinemia durante los estudios clínicos con Oraqix.

En raros casos, los anestésicos locales se han asociado a reacciones alérgicas (en los casos más
graves shock anafiláctico). No se comunicaron reacciones alérgicas durante los ensayos clínicos
con Oraqix.

4.9 Sobredosis

Las probabilidades de que Oraqix, si se utiliza solo y siguiendo las recomendaciones, alcance
concentraciones plasmáticas tóxicas (> 5 mg/l) son muy escasas. Sin embargo, si se administran
otros anestésicos locales de forma concomitante a fin de potenciar la anestesia, los efectos son
aditivos y podrían causar una sobredosis con reacciones tóxicas sistémicas.

En caso de que aparezcan síntomas de toxicidad sistémica es de esperar que sean similares a los
que se producen tras la administración de anestésicos locales por otras vías, por ejemplo, anestesia
por infiltración y por bloqueo nervioso. La toxicidad de la anestesia local se manifiesta mediante
síntomas de estimulación del sistema nervioso y, en casos graves, depresión cardiovascular y de
los centros nerviosos.

Las alteraciones graves del SNC (convulsiones, depresión central) o cardiovasculares se
corregirán con tratamiento sintomático, por ejemplo mediante la administración de
anticonvulsivos, respiración asistida o reanimación cardíaca si es preciso.

La prilocaína en dosis elevadas puede provocar un aumento de la concentración de
metahemoglobina, sobre todo si se utiliza junto con con otros medicamentos causantes de
metahemoglobinemia. La metahemoglobinemia con repercusiones clínicas se tratará mediante

MINISTERIO
inyección intravenosa lenta de cloruro de metiltioninio. Al paciente que muestre signos de
toxicidad se le deberá tener en observación durante varias horas tras el tratamiento de urgencia.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Anestésicos, locales, amidas, combinaciones.

Código ATC NO1B B20.

La lidocaína y la prilocaína pertenecen a la clase amida de los anestésicos locales, que producen
un bloqueo local de los impulsos nerviosos a través de la inhibición de los canales de sodio
dependientes de voltaje en la membrana de la fibra nerviosa. Los anestésicos locales afectan al
lecho microvascular, lo que puede provocar la aparición de palidez o enrojecimiento transitorios.

Oraqix se aplica directamente en las bolsas periodontales para obtener anestesia localizada La
aparición de la anestesia local tras la aplicación de Oraqix en las bolsas periodontales es rápida,
aproximadamente al cabo de 30 segundos, y un periodo de espera más largo no parece aumentar
el efecto anestésico. La duración media de la anestesia, evaluada por sondaje de la profundidad de
las bolsas, es de 20 minutos.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Tanto la lidocaína base como la prilocaína base son amino-amidas relativamente hidrófilas.

Absorción: La lidocaína y la prilocaína se absorben de forma similar en la mucosa oral. La
biodisponibilidad sistémica tras la administración de la dosis máxima recomendada, 8,5 g, se
estima que es de un 20% al 40% (intervalo de confianza del 95%) para ambos fármacos. En caso
de ingestión, es de esperar que la biodisponibilidad del gel sea baja ya que la lidocaína y la
prilocaína presentan una destacada eliminación hepática de primer paso. El Tmáx medio de ambos
fármacos es de 30 minutos tras la administración de una dosis única y de 200 minutos tras una
dosis acumulada de 8,5 g de Oraqix administrado tras aplicaciones repetidas durante un periodo
de tres horas.

Distribución: La lidocaína y la prilocaína presentan un grado intermedio de unión plasmática,
fundamentalmente a la 1-glicoproteína ácida, con unión a proteínas del 70% y 40%
respectivamente. La concentración plasmática de la lidocaína es mayor que la de la prilocaína, con
valores medios de Cmáx de 0,17 mg/l y 0,08 mg/l respectivamente tras la aplicación única de
0,9 g – 3,5 g, y de 0,28 mg/l y 0,11 mg/l tras una dosis acumulada de 8,5 g de Oraqix administrado
tras aplicaciones repetidas durante un periodo de tres horas.

Biotransformación: La lidocaína se metaboliza fundamentalmente en el hígado y presenta una
fracción de extracción hepática elevada (0,65). La prilocaína tiene una depuración hepática alta,
superior a la del flujo sanguíneo hepático normal, lo cual sugiere un metabolismo extrahepático
elevado.

El metabolismo de la lidocaína es sobre todo por N-desalquilación a monoetilglicinaxilidida
(MEGX) y glicinaxilidida (GX), mediada fundamentalmente por CYP3A4. Dichas sustancias son
hidrolizadas a 2,6-xilidina, que se convierte en 4-hidroxi-2,6-xilidina, el principal metabolito

MINISTERIO
urinario en el hombre. La MEGX tiene una actividad antiarrítmica y convulsivante similar a la de
la lidocaína y el efecto antiarrítmico de la GX es débil y carece de actividad convulsivante.

La prilocaína se descompone en la unión amida a o-toluidina, que posteriormente se transforma en
4- y 6-hidroxitoluidina. La formación de metahemoglobina durante el tratamiento con prilocaína
depende de la concentración plasmática de o-toluidina y sus metabolitos. Sin embargo, aun tras la
administración de la dosis máxima recomendada de 8,5 g de Oraqix, las concentraciones
plasmáticas máximas individuales de metahemoglobina se encontraban dentro del rango normal
(< 2% de hemoglobina).

Eliminación: La lidocaína y la prilocaína presentan depuraciones plasmáticas totales medias de
0,95 l/min y 2,37 l/min respectivamente. La semivida final de ambos fármacos tras la
administración intravenosa es de 1,6 horas. Tras la aplicación de Oraqix, la semivida final media
de la lidocaína es de 3,6 horas y la de la prilocaína de 2,8 horas, lo cual indica que la eliminación
depende de la absorción.

Linealidad: El aumento de la Cmáx de la lidocaína y la prilocaína es proporcional a la dosis,
mientras que a la dosis máxima recomendada, el aumento es menor de lo que cabría esperar
proporcionalmente.
Pediatría: No se ha evaluado la farmacocinética de Oraqix en niños.

Geriatría: No se dispone de datos sobre las concentraciones plasmáticas de la lidocaína y la
prilocaína en los ancianos. Sin embargo, la información sobre el uso de la crema EMLA (mezcla
eutéctica de lidocaína y prilocaína) sobre la piel sana no indica que los niveles plasmáticos sean
mayores en los ancianos que en los pacientes más jóvenes.

Pacientes con necesidades especiales: Es bien sabido que la lidocaína y la prilocaína y sus
metabolitos se eliminan en orina y los metabolitos pueden acumularse en enfermos con
insuficiencia renal. Debido a la importancia de su metabolismo hepático, la farmacocinética de la
lidocaína y la prilocaína dependen de la función del hígado. La vida media de la lidocaína puede
aumentar al doble o más en pacientes con deterioro de la función hepática.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Datos toxicológicos sobre el proceso de reproducción

Lidocaína: No se observaron efectos teratogénicos en los estudios de desarrollo embriofetal en los
que se trató a ratas o conejos durante la etapa de organogénesis. Se objetivó toxicidad embrionaria
en conejos cuando las dosis administradas eran tóxicas para la madre. En ratas, se observó un
descenso en la supervivencia de la prole en los casos de madres tratadas durante las fases finales
de la gestación y la lactancia, a dosis que eran tóxicas para la madre y afectaban a la duración de
la gestación.

Prilocaína: los estudios con prilocaína son incompletos.

Lidocaína y prilocaína: En un estudio en que se administró una combinación de lidocaína y
prilocaína durante la etapa de la organogénesis, no se observaron efectos sobre el desarrollo
embriofetal.

Debido a que no existen datos sobre exposición sistémica en ratas y conejos en estos estudios, no
es posible llevar a cabo una comparación con la exposición en seres humanos.

MINISTERIO
Genotoxicidad y carcinogenicidad

Lidocaína: Las pruebas de genotoxicidad con lidocaína fueron negativas. Sin embargo, las
pruebas de genotoxicidad con 2,6-xilidina indicaron un potencial genotóxico in vitro de este
metabolito de la lidocaína. En un estudio de carcinogenicidad en ratas con exposición tanto en el
útero como posnatal a lo largo de la vida a 2,6-xilidina, se observaron tumores en la cavidad
nasal, hipodermis e hígado.

Prilocaína: Las pruebas de genotoxicidad con prilocaína fueron negativas. Sin embargo, las
pruebas de genotoxicidad con o-toluidina indicaron un potencial genotóxico in vitro de este
metabolito de la prilocaína. En los estudios de carcinogenicidad en ratas y ratones a lo largo de la
vida, al igual que en un estudio limitado en hámsteres, la o-toluidina indujo tumores en varios
órganos.

Se necesitaron altas dosis de 2,6-xilidina o de o-toluidina para inducir tumores en los estudios de
animales. Se desconoce la importancia clínica de la tumorigenicidad observada de estos
metabolitos de la lidocaína y de la prilocaína tras el uso intermitente para la anestesia local. No se
recomienda el uso frecuente de altas dosis de lidocaína y/o prilocaína.

No se dispone de otros datos importantes sobre seguridad aparte de los ya comentados en otros
epígrafes del resumen de las características del producto.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

poloxámero 188 purificado
poloxámero 407 purificado
ácido clorhídrico diluido para ajustar el pH
agua purificada

6.2 Incompatibilidades

No aplicable.

6.3 Periodo de validez

3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No congelar.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Cartucho de vidrio de tipo I con obturador (émbolo) de goma de bromobutilo y un tapón
combinado hecho de aluminio con una membrana de goma de bromobutilo. Un cartucho contiene
1,7 g de gel.

Tamaño del envase: 20 cartuchos individuales. Con cada cartucho se facilitará un aplicador dental
de un solo uso de acero inoxidable con un cono de polipropileno o politeno de alta densidad.
6.6 Instrucciones de uso y manipulación y eliminación (si procede)

Oraqix es líquido a temperatura ambiente y un gel elástico a la temperatura del interior de las
bolsas periodontales. El cartucho de vidrio y el aplicador de punta roma se ajustan a jeringas
dentales estándar.

A temperaturas inferiores a +5ºC, podrá producirse opacidad. Esto desaparecerá al calentarse a
temperatura ambiente. No utilice calentadores de cartuchos con este medicamento.

El cartucho y el aplicador de punta roma son de un solo uso. Deberá desecharse cualquier
cantidad de gel periodontal sin utilizar.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

DENTSPLY DeTrey GmbH
De-Trey Strasse 1
D-78467 Konstanz (Constanza)
Alemania

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

18344

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

07 de marzo de 2003

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

19 de julio de 2004

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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