OxyNorm concentrado 10 mg/ml solución oral, 120 ml

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	OXICODONA
Código Nacional:	650824
Código Registro:	66614
Nombre de presentación:	OxyNorm concentrado 10 mg/ml solución oral, 120 ml
Laboratorio:	MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS S.L.
Fecha de autorización:	2005-02-10
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2005-02-10

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

OxyNorm Concentrado 10 mg/ ml, solución oral.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml de OxyNorm Concentrado contiene 9 mg de oxicodona base
equivalentes a 10 mg de clorhidrato de oxicodona.

Para excipientes, ver la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución oral
OxyNorm concentrado es una solución oral transparente de color naranja.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento del dolor intenso.

4.2. Posología y método de administración

Vía de administración :
Vía oral

Adultos y ancianos:
OxyNorm Concentrado debe tomarse a intervalos de 4-6 horas. La dosificación depende
de la intensidad del dolor, del historial previo del paciente de requerimientos analgésicos
y del peso corporal y sexo del paciente (las mayores concentraciones plasmáticas se
producen en la mujer).

En pacientes ancianos debilitados, pacientes que no han tomado opioides, o
pacientes que presentan dolor intenso no controlado con opioides más débiles, la
dosis inicial usual es de 5 mg cada 4-6 horas. Por ello, se deberá evaluar la dosis
cuidadosamente, diariamente si fuera necesario, para conseguir que el dolor
remita. Se puede aumentar, siempre que sea posible, en incrementos del 25% –
50%. La dosificación correcta para cualquier paciente individual es aquella que
controla el dolor y que es bien tolerada, dentro del intervalo de dosificación. La
necesidad de una medicación de rescate más de dos veces al día indica que debe
aumentarse la dosificación de OxyNorm Concentrado.

Los pacientes que han tomado morfina oral antes de la terapia con oxicodona deberán
recibir su dosis diaria en base a la siguiente proporción: 10 mg de oxicodona oral
equivalen a 20 mg de morfina oral. Se debe subrayar que esto es una guía para la dosis
requerida de OxyNorm Concentrado. La variabilidad entre pacientes requiere la
evaluación cuidadosa de la dosis adecuada para cada paciente.

Pacientes ancianos:
Los estudios farmacocinéticos controlados en pacientes ancianos (de más de 65 años) han
demostrado que en comparación con adultos más jóvenes, el aclaramiento de oxicodona
se reduce sólo ligeramente. No se han observado reacciones adversas no deseables en
base a la edad, por tanto, las dosis y los intervalos de dosificación de los adultos son
adecuados.

Dolor no-oncológico:
El tratamiento con oxicodona deberá ser breve e intermitente a fin de minimizar el
riesgo de dependencia. La necesidad de un tratamiento continuado deberá
evaluarse a intervalos regulares. Los pacientes normalmente no deberán necesitar
más de 160 mg al día. Para el tratamiento a largo plazo del dolor intenso, están
disponibles formulaciones de liberación prolongada de oxicodona.

Dolor relacionado con cáncer:
Se debe titular a los pacientes hasta que se consiga una dosis que suprima el dolor, salvo
que lo impidan reacciones adversas incontrolables al fármaco.

Pacientes con insuficiencia renal o hepática:
A diferencia de los preparados de morfina, la administración de oxicodona no da
como resultado unos niveles significativos de metabolitos activos. No obstante, la
concentración plasmática de oxicodona en este grupo de pacientes puede
incrementarse en comparación con los pacientes con una función renal o hepática
normal. Por tanto, la iniciación de la dosis debe seguir un planteamiento
conservador en estos pacientes, es decir, de un tercio a la mitad de la dosis normal
con una meticulosa evaluación de la dosis. No se dispone de datos en pacientes
con insuficiencia hepática y/o renal grave. Puede ser necesario una reducción de
la dosis en estos pacientes pero, se deberá evaluar cada paciente para controlar de
manera adecuada el dolor según su respuesta clínica.

Adultos menores de 20 años y niños:
No se recomienda

4.3. Contraindicaciones

Depresión respiratoria, lesiones en la cabeza, íleo paralítico, abdomen agudo,
vaciamiento gástrico retardado, enfermedad obstructiva grave de las vías
respiratorias, asma bronquial grave, hipercarbia, sensibilidad conocida a la
oxicodona, morfina u otros opioides, enfermedad hepática aguda, administración
simultánea de inhibidores de la monoamino oxidasa o en las dos semanas
siguientes a la discontinuación de su uso.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Utilizar con precaución en pacientes opioide-dependientes, en pacientes con psicosis
tóxica y en pacientes con presión intracraneal elevada, trastornos convulsivos, delirium
tremens, trastornos de la consciencia, hipotensión, hipovolemia, enfermedades del tracto
biliar, cólico uretérico o biliar, pancreatitis, trastornos inflamatorios y obstructivos del
intestino grueso, hipertrofia prostática, insuficiencia adrenocortical, hipotiroidismo,
enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias, reserva respiratoria reducida,
alcoholismo agudo, enfermedad hepática y renal crónica (ver apartado 4.2) y pacientes
debilitados. En pacientes que requieren especial precaución, puede ser aconsejable una
reducción de la dosis.

OxyNorm Concentrado no deberá utilizarse mientras exista la posibilidad de íleo
paralítico. Si se sospecha de íleo paralítico o se produce durante su uso, deberá
discontinuarse OxyNorm Concentrado de forma inmediata (ver apartado 4.3).

Al igual que con todas las preparaciones opioides, aquellos pacientes que se sometan a
una cordotomía u otros procedimientos quirúrgicos que alivien el dolor, no deberán
recibir oxicodona durante las 6 horas previas a la cirugía. Si se indica un tratamiento
posterior con OxyNorm Concentrado, entonces la dosis deberá ajustarse para los nuevos
requerimientos post-operatorios.

Al igual que todas las preparaciones opioides, OxyNorm Concentrado debe
emplearse con precaución tras la intervención abdominal, ya que se sabe que los
opioides disminuyen la motilidad intestinal y no deben utilizarse hasta que el
médico esté seguro de una función intestinal normal.

Los pacientes pueden desarrollar tolerancia al medicamento con el uso crónico y
necesitarán progresivamente dosis más altas para mantener el control del dolor. También
puede aparecer tolerancia cruzada con otros opioides. El uso prolongado de este
medicamento puede producir dependencia física y la suspensión repentina de la terapia
puede resultar en un síndrome de abstinencia. Cuando un paciente no requiera una terapia
prolongada con oxicodona, es aconsejable disminuir la dosis gradualmente para evitar el
síndrome de abstinencia.

Se ha informado de casos raros de desarrollo de dependencia psicológica (adicción) a
analgésicos opioides en pacientes con dolor adecuadamente controlados. Sin embargo, no
hay datos disponibles para establecer la verdadera incidencia de dependencia psicológica
(adicción) en pacientes con dolor crónico.

Oxicodona tiene un perfil de abuso similar a otros agonistas opioides fuertes y puede
solicitarse y utilizarse de manera abusiva por personas con enfermedades de adicción
latentes o manifiestas. Por tanto, el medicamento debe usarse con especial precaución en
pacientes con historia de alcoholismo y abuso de drogas.

Se debe hacer hincapié que una vez que los pacientes han alcanzado una dosis
efectiva de algún opioide, no deben cambiar a otras preparaciones analgésicas
opioides sin una evaluación clínica y cuidadosa revisión de la dosificación, si es
necesario. De lo contrario no se asegura una acción analgésica continua.

4.5. Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los opioides potencian los efectos de las fenotiacinas, antidepresivos tricíclicos,
anestésicos, hipnóticos, sedantes, alcohol, relajantes musculares y anti-
hipertensivos, y pueden potenciar el efecto de los inhibidores selectivos del
sistema de recaptación de serotonina (ISSRS) La oxicodona deberá ser utilizada
con precaución en los pacientes que tomen los medicamentos antes descritos,
pudiendo ser necesario una reducción de la dosis de oxicodona. Se sabe que los
inhibidores de la monoaminoxidasa interaccionan con los analgésicos narcóticos
produciendo excitación o depresión del SNC con crisis hiper o hipotensiva (ver apartado 4.3).

La oxicodona se metabolizada por el sistema enzimático citocromo P450, pero no se ha
establecido una evaluación completa de las interacciones con otros fármacos
metabolizados por esta vía.

La administración simultánea de quinidina, un inhibidor del citocromo P450-2D6, dio
como resultado un incremento del 11 % de la Cmax de oxicodona, del 13 % del AUC y
del 14 % en el t½ de eliminación; también se observó un aumento en el nivel de
noroxicodona. No se alteraron los efectos farmacodinámicos de la oxicodona. Esta
interacción puede observarse para otros inhibidores potentes del enzima citocromo P450-
2D6, como paroxetina y fluoxetina. La cimetidina y los inhibidores o sustratos del
citocromo P450-3A4, tales como el ketoconazol y la eritromicina pueden inhibir el
metabolismo de la oxicodona.

4.6. Embarazo y lactancia

OxyNorm Concentrado no está recomendado durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo
No hay disponibles datos clínicos en embarazadas expuestas.

Estudios en ratas y conejos con dosis orales de oxicodona equivalentes a 3 y 47 veces
respectivamente la dosis de un adulto humano de 160 mg/día, no revelaron evidencia de
daño en el feto por efecto de la oxicodona (ver apartado 5.3).

Oxicodona no debe utilizarse durante el embarazo y el parto debido a que puede producir
problemas en la contractibilidad uterina y riesgo de depresión respiratoria neonatal. Se
puede observar síndrome de abstinencia en recién nacidos de madres en tratamiento
crónico.

Lactancia
La oxicodona se excreta en la leche materna y puede causar depresión respiratoria
en el recién nacido. OxyNorm Concentrado no deberá, por lo tanto, utilizarse en
madres en periodo de lactancia, o de lo contrario debe interrumpirse la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

La oxicodona puede modificar las reacciones del paciente en diversos grados,
dependiendo de la dosis y de la susceptibilidad individual. Los pacientes afectados no
deberán conducir ni manejar maquinaria.

4.8. Reacciones adversas

Las reacciones adversas más frecuentemente descritas son náuseas y
estreñimiento, produciéndose ambas aproximadamente en el 25 % al 30 % de los
pacientes. Si las náuseas o el vómito son molestos, la oxicodona puede
combinarse con un antiemético. El estreñimiento debe ser esperado como con
cualquier opioide fuerte, y debe tratarse apropiadamente con laxantes. Si los
efectos adversos relacionados con el opioide persisten, deben investigarse la
existencia de una causa alternativa.

Las reacciones adversas del fármaco son las típicas de los agonistas opioides y tienden a
disminuir con el tiempo, a excepción del estreñimiento. La anticipación de las reacciones
adversas del fármaco y un tratamiento adecuado del paciente pueden mejorar la
aceptabilidad.

La reacción adversa más grave, como con otros opioides, es la depresión
respiratoria (ver apartado de Sobredosificación). Esto ocurre más probablemente
en pacientes ancianos, debilitados, o intolerantes a opioides.

Las reacciones adversas del medicamento observadas durante los ensayos clínicos
fueron :

Trastornos endocrinos:
Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100): Síndrome de secreción inapropiada de la hormona antidiurética.

Trastornos de metabolismo y nutrición:
Frecuentes (>1/100, <1/10): edema Poco frecuente (>1/1.000, <1/100): deshidratación, cambio de peso.

Trastornos psiquiátricos
Poco frecuente (>1/1.000, <1/100): disminución de la líbido.

Trastornos del sistema nervioso:
Muy frecuente (>1/10): somnolencia, mareos.
Frecuentes (>1/100, <1/10): sueños anómalos, ansiedad, confusión, depresión, insomnio, alucinaciones, debilidad, astenia, dolor de cabeza. Poco frecuente (>1/1.000, <1/100): Marcha anormal, amnesia, despersonalización, euforia, hipercinesia, hipertonía, hipoestesia, hipotonía, trastorno del habla, estupor, temblores, fasciculaciones, vértigo, accesos epilépticos, cambios de humor, paraestesia, raciocinio anormal, síndrome de abstinencia, síncope, visión anómala, distorsión del gusto.

Trastornos de la visión:
Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100): disfunción lagrimal, miosis.

Trastornos del oído y del laberinto:
Poco frecuentess (>1/1.000, <1/100): tinnitus

Trastornos cardíacos
Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100): palpitaciones.

Trastornos vasculares:
Frecuentes (>1/100, <1/10): vasodilatación. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales: Frecuentes(>1/100, <1/10): disnea, broncoespasmo. Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100): rinitis, epistaxis, hipo, alteración de la voz.

Trastornos gastrointestinales:
Muy frecuentes (>1/10): estreñimiento, náuseas, vómitos.
Frecuentes (>1/100, <1/10): dolor abdominal, anorexia, diarrea, sequedad de boca, dispepsia, flatulencia. Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100): disfagia, gastritis, ulceraciones en la boca, eructación, íleo, estomatitis, espasmo biliar.

Trastornos de la piel y de los tejidos subcutáneos:
Muy frecuentes (>1/10): prurito.
Frecuentes (>1/100, <1/10): rash, sudoración. Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100): sequedad en la piel.

Trastornos del sistema reproductor y mamario:

Trastornos generales y de las condiciones del lugar de administración:

Se puede producir tolerancia en pacientes tratados con oxicodona, aunque esto no ha sido
un problema significativo en el programa de ensayos clínicos. Los pacientes que
requieran un notable escalonamiento de la dosis deberán tener su régimen de control del
dolor cuidadosamente revisado.

Una supresión brusca de OxyNorm Concentrado o la administración de un antagonista de
los opioides puede dar como resultado un síndrome de abstinencia, caracterizado por
ansiedad, irritabilidad, escalofríos, sofocos, piloerección, dolor de las articulaciones,
rinorrea, diaforesis, calambres abdominales y diarrea. Si el régimen de reducción de dosis
recomendado en la Sección 4.4 produce síndrome de abstinencia, deberá elevarse
ligeramente la dosis hasta que los signos y los síntomas desaparezcan. La reducción de la
dosis deberá entonces empezar de nuevo con períodos de tiempo más largos entre cada
reducción.

4.9 Sobredosis

La sobredosificación aguda con oxicodona puede manifestarse por depresión

Tratamiento de sobredosis por oxicodona: Se deberá prestar atención inmediata para el restablecimiento de las vías respiratorias del paciente e instalar

ventilación asistida o controlada.
En el caso de sobredosis masiva, administrar por vía intravenosa 0,8 mg de naloxona .
Repetir a intervalos de 2 3 minutos según sea necesario, o mediante infusión de 2 mg en
500 ml de solución salina normal o dextrosa al 5% (0,004 mg/ml).
La infusión deberá administrarse en proporción a la dosis en bolo previamente
administrada y deberá estar de acuerdo con la respuesta del paciente. No obstante y dado
que la duración de la acción de la naloxona es relativamente corta, el paciente deberá ser
cuidadosamente controlado hasta que se restablezca de una forma fiable la respiración
espontánea.

Para sobredosis menos graves, administrar 0,2 mg de naloxona por vía intravenosa,
seguido de incrementos de 0,1 mg cada 2 minutos si fuera necesario.

La naloxona no deberá ser administrada en ausencia de una depresión respiratoria o
circulatoria clínicamente significativa, secundaria a la sobredosis por oxicodona.
La naloxona se deberá administrar con precaución a aquellas personas que se sabe, o se
sospecha, son físicamente dependientes de la oxicodona. En tales casos, una inversión
drástica o completa de los efectos opioides puede precipitar dolor y síndrome de
abstinencia agudo.
Puede ser necesario vaciar el contenido gástrico, ya que puede ser útil en la retirada del
fármaco no absorbido.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas

La oxicodona es un agonista totalmente opioide sin propiedades antagonistas y con
afinidad por los receptores opiáceos kappa, mu y delta del cerebro y de la médula espinal.
El efecto terapéutico es principalmente analgésico, ansiolítico y sedante. El mecanismo de
acción preciso no ha sido totalmente caracterizado.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Un estudio farmacocinético en voluntarios sanos demostró que OxyNorm Líquido 1
mg/ml y OxyNorm Concentrado 10 mg/ml presentan una extensión y velocidad de
absorción equivalente tras la administración de una dosis única de 10 mg. Se alcanzaron
concentraciones máximas en plasma de 20 ng/ml en 1 hora tras la administración
(intervalo 0,5 2,5 horas).

La oxicodona posee una elevada biodisponibilidad absoluta de hasta el 87% tras
administración oral. Tiene una semivida de eliminación de aproximadamente 3 horas y se
metaboliza principalmente a noroxicodona y oximorfona. La oximorfona posee cierta
actividad analgésica pero está presente en el plasma a bajas concentraciones y no se
considera que contribuya al efecto farmacológico de la oxicodona.

5.3. Datos Preclínicos sobre seguridad

En estudios de teratogénesis, la oxicodona no induce anomalías en ratas en dosis
de hasta 8 mg/kg/día o en conejos en dosis de hasta 125 mg/kg/día. No se han
realizado estudios de fertilidad, peri- y post-natal. Los ensayos in vitro mostraron
que la oxicodona es potencialmente clastogénica, pero no hubo hallazgos
semejantes en los estudios in vivo, incluso a dosis tóxicas. No se han realizado
estudios de oxicodona en animales para evaluar su potencial carcinogénico,
debido a la amplia experiencia clínica con el fármaco.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de Excipientes

Sacarina sódica.
Benzoato sódico (E211).
Ácido cítrico monohidrato.
Citrato sódico.
Ácido clorhídrico
Hidróxido sódico.
Agua purificada.
Amarillo Sunset (E110).
6.2. Incompatibilidades

No se conocen.

6.3. Período de validez

Cuatro años.

6.4 Condiciones especiales de conservación

No almacenar a temperatura superior a 30ºC.

6.5 Naturaleza y contenidos del envase

OxyNorm Concentrado se proporciona en frascos de vidrio topacio de 30 ó 120 ml con
tapón a rosca de polietileno / polipropileno. Se incluye también un cuentagotas o una
jeringa oral graduados.

6.6. Instrucciones de uso

OxyNorm concentrado puede mezclarse con una bebida suave para facilitar su
administración y mejorar su sabor.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS, S.L.
Edificio Alvento (Torre D), Vía de los poblados 1
Madrid 28033

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

66.614

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN

Febrero de 2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO

Octubre 2004.

Otras presentaciones de este medicamento:

OxyNorm concentrado 10 mg/ml solución oral, 30 ml

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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