OTREON 200, 12 comprimidos

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	CEFPODOXIMA
Código Nacional:	768671
Código Registro:	62546
Nombre de presentación:	OTREON 200, 12 comprimidos
Laboratorio:	DAIICHI SANKYO ESPAÑA, S.A.
Fecha de autorización:	1999-06-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1999-06-01

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

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OTREON 100 mg, comprimidos recubiertos
OTREON 200 mg, comprimidos recubiertos
OTREON PEDIATRICO 40 mg/5 ml, suspensión extemporánea

2. COMPOSICIÓN CUANTITATIVA Y CUALITATIVA

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OTREON 100 mg: cada comprimido contiene:
Cefpodoxima proxetil (DCI)………………………………….130,45 mg (equivale a 100
mg de cefpodoxima).

OTREON 200 mg: cada comprimido contiene:
Cefpodoxima proxetil (DCI)…………………………………260,90 mg (equivale a 200 mg
de cefpodoxima).

OTREON PEDIATRICO Suspensión: cada 5 ml contienen:
Cefpodoxima proxetil (DCI)…………………………………52,18 mg (equivale a 40 mg
de cefpodoxima).

«Para excipientes ver apartado 6.1 »

3. FORMA FARMACEUTICA

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OTREON 100 mg: Comprimidos recubiertos.
Biconvexos, cilíndricos, blancos, grabados en una cara con el número 208 y la letra A
debajo.

OTREON 200 mg: Comprimidos recubiertos.
Biconvexos, cilíndricos, blancos, grabados en una cara con el número 208 y la letra C
debajo.

OTREON PEDIATRICO: Suspensión extemporánea.
Granulado amarillo pálido para preparar una suspensión extemporánea.

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1. Indicaciones terapéuticas

Indicados en el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por gérmenes sensibles:
– Amigdalitis recidivante, amigdalitis crónica y faringitis.
– Sinusitis aguda.
– Otitis media aguda.
– Bronquitis purulenta aguda.
– Neumonía bacteriana.

– Exacerbación de bronquitis crónica obstructiva, particularmente durante crisis de
repetición.
– Infecciones respiratorias bajas.
– Infecciones no complicadas, del tracto urinario inferior.
– Infecciones no complicadas, del tracto urinario superior (pielonefritis aguda).
– Uretritis gonocócica, no complicada.
– Infecciones de piel y tejidos blandos.

4.2 . Posología y forma de administración

La dosificación de cefpodoxima proxetil se determina por la gravedad y el tipo de
infección, la sensibilidad de los microorganismos causales y por la edad, peso y función
renal del paciente.

Dosis media diaria por vía oral en adultos:

– Bronquitis purulenta aguda en sujetos de riesgo.
– Neumonía bacteriana, particularmente en sujetos de riesgo.
– Exacerbación de bronquitis crónica obstructiva, particularmente durante la crisis de
repetición, o en sujetos de riesgo.
– Sinusitis agudas.
– Infecciones no complicadas, del tracto urinario superior.
– Infecciones de piel y tejidos blandos.

· 200 mg cada 12 horas.

– Amigdalitis y faringitis.
– Infecciones no complicadas, del tracto urinario inferior.

· 100 mg cada 12 horas

– Uretritis gonocócica no complicada.

· 200 mg/24 horas (dosis única diaria)

Se recomienda la administración de los comprimidos en el curso de las comidas.

Dosis media diaria por vía oral en niños:

Se recomienda la administración de los comprimidos en el curso de las comidas.

El depósito de la cuchara dosificadora está graduado en Kg (de 5 a 25 Kg).

Una medida con la cuchara dosificadora (5 ml) contiene 40 mg de cefpodoxima.
La dosis por toma se expresa en la graduación correspondiente al peso del niño en Kg. Así,
para un niño de 10 Kg, la dosis a administrar equivale a la graduación número 10.

Cuando la dosis requerida sea superior a 200 mg/día se podrían utilizar los comprimidos.

Instrucciones para su correcta administración:

– Abrir el frasco mediante presión y giro simultáneo del tapón en sentido contrario a las
agujas del reloj.

– El interior del tapón contiene una cápsula con deshidratante que se debe retirar y
desechar, antes de reconstituir la suspensión.

– Para reconstituir la suspensión, añadir agua al granulado del frasco hasta la señal de
enrase (volumen final de suspensión: 100 ó 150 ml).

– Agitar el frasco para homogeneizar la suspensión obtenida.

ADULTOS

1. Función renal alterada:
Si el aclaramiento de creatinina es superior o igual a 40 ml/min/1,73 m2 no es
1.1
necesario modificar la posología.
Si el aclaramiento de creatinina se encuentra entre 10 – 39 ml/min/1,73 m2 la dosis
1.2
máxima diaria debe ser de 100-200 mg/día (dependiendo de la infección) para la
administración oral.
Si el aclaramiento de creatinina es inferior a 10 ml/min/1,73 m2 la dosis máxima
1.3
debe ser de 100-200 mg/48 horas (dependiendo de la infección), para la
administración oral.
1.4 Función renal alterada en pacientes sometidos a hemodiálisis: dosis de 100-200 mg
(dependiendo de la infección) después de cada sesión de diálisis.

2. Función hepática alterada: No precisa ajuste de dosis.

No es necesario un ajuste de dosis en caso de función renal normal.
En caso de función renal o hepática alteradas proceder según se especifica en el párrafo
anterior.

NIÑOS:

1. Función renal alterada:

Si el aclaramiento de creatinina se encuentra entre 10 – 39 ml/min/1,73 m2 la dosis
1.1
máxima diaria debe ser 4 mg/kg en dosis única cada 24 horas para la administración
oral.
Si el aclaramiento de creatinina es inferior a 10 ml/min/1,73 m2 la dosis máxima debe
1.2
ser 4 mg/kg en dosis única cada 48 horas para la administración oral.
1.3 En pacientes sometidos a hemodiálisis: una dosis única de 4mg/kg después de cada
sesión de diálisis.

4.3. Contraindicaciones

Cefpodoxima proxetil está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad demostrada al
mismo, a cualquier otro componente del medicamento y a otras cefalosporinas.

Cefpodoxima proxetil no debe prescribirse a mujeres embarazadas, o en período de
lactancia, ya que no se dispone de experiencia sobre la seguridad del fármaco en estos
grupos de pacientes. Sin embargo, los estudios con animales no han demostrado efectos
teratogénicos (malformaciones) (ver también apdo. 4.6).

OTREON PEDIATRICO lleva como excipiente aspartamo. Las personas afectadas de
fenilcetonuria tendrán en cuenta que 5 ml de suspensión contienen 11,22 mg de
fenilalanina, por lo que OTREON PEDIATRICO no debe ser administrado en este tipo de
pacientes.

OTREON PEDIATRICO por contener sorbato potásico como excipiente es perjudicial para
pacientes con dietas pobres en potasio. El exceso de potasio puede producir después de la
administración oral, molestias de estómago y diarreas.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

REACCIONES ANAFILACTICAS:
– Antes de prescribir cefalosporinas, se debe averiguar si existen antecedentes de diátesis
alérgica y particularmente de hipersensibilidad a antibióticos betalactámicos.

– Si ocurre una reacción de hipersensibilidad el tratamiento debe interrumpirse.

– Debido a la existencia de alergia cruzada entre penicilinas y cefalosporinas en un 5-10%
de los casos, el uso de estas últimas debe hacerse con extrema precaución en sujetos
sensibles a penicilinas; la primera administración debe realizarse bajo estrecha
vigilancia. Las reacciones de hipersensibilidad (anafilaxia) producidas con estas dos
familias de antibióticos pueden ser serias e incluso fatales.

COLITIS PSEUDO-MEMBRANOSA (enfermedad asociada a Clostridium difficile):
La aparición de diarrea particularmente grave o persistente durante el tratamiento o en las
semanas siguientes al mismo con diversos antibióticos, especialmente los de amplio
espectro puede ser síntoma de enfermedad asociada a Clostridium difficile, cuya forma más
grave es la colitis pseudomembranosa.
El diagnóstico de la misma se confirma por endoscopia y / o histología. La mejor forma de
diagnosticar la enfermedad asociada al Clostridium difficile es mediante su búsqueda en
heces y sobre todo la de sus citotoxinas.
Si se sospecha un diagnóstico de colitis pseudomembranosa, el tratamiento debe ser
suspendido inmediatamente, e instaurado sin demora un tratamiento antibiótico específico
(por ejemplo: vancomicina o metronidazol). En esta situación los medicamentos
inhibidores del peristaltismo están contraindicados.

Esta situación adversa puede ser favorecida por la estasis fecal.

INSUFICIENCIA RENAL: La dosificación debe modificarse teniendo en cuenta el
aclaramiento de creatinina (Ver 4.2.).

OTREON PEDIATRICO no debe utilizarse en el lactante menor de 15 días, dado que no
existen estudios precisos.
4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

MEDICAMENTOS
Los antagonistas H2 y antiácidos reducen la biodisponibilidad del producto. En el caso de
tener que tomar estos medicamentos hacerlo 2 a 3 horas antes o después de OTREON. No
se ha observado ninguna otra interacción con medicamentos y cefpodoxima proxetil.

alimentos
De acuerdo con los estudios realizados se deduce que, la biodisponibilidad de cefpodoxima
se incrementa cuando el producto es administrado en el curso de las comidas (pH ácido).

INTERACCIONES CON LOS EXAMENES DE LABORATORIO
Se ha descrito una positivación del test de Coombs en el curso del tratamiento con
cefalosporinas.

Los tests de determinación de glucosuria mediante agentes reductores no específicos,
pueden dar una reacción falsa positiva en los pacientes tratados con cefpodoxima proxetil.

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo
Los estudios de reproducción realizados en ratones, ratas y conejos con administración oral
y parenteral no revelaron evidencia alguna de teratogenicidad, deterioro de la fertilidad o
del desarrollo peri y post-natal (ver 5.3.). No se conoce el riesgo potencial en humanos, por
lo tanto, no es recomendable su empleo durante el embarazo.

Lactancia
Los estudios realizados en ratas han demostrado que cefpodoxima es excretado con la leche
materna, por ello, no se recomienda su empleo durante la lactancia.
En lactantes menores de 15 días no se recomienda utilizar este fármaco.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

La administración de cefpodoxima puede alterar la capacidad de conducir vehículos o
manejar máquinas, en caso de aparición de mareo como efecto secundario.

4.8. Reacciones adversas
Se han observado ocasionalmente las siguientes reacciones adversas:

– Trastornos gastrointestinales: náuseas, diarrea, vómitos, dispepsia, dolor abdominal. La
aparición de diarreas graves y persistentes puede disimular una enfermedad intestinal
(colitis pseudomembranosa) (ver 4.4). Estos episodios deben ser tratados
inmediatamente. Se interrumpirá el tratamiento con cefpodoxima proxetil, implantando
una terapia adecuada.

– Alteraciones del sistema nervioso: cefaleas, parestesias, astenia.

– Alteraciones sensoriales: sensación de vértigo, acúfenos.

– Reacciones anafilácticas-anafilactoides: angioedema, broncoespasmo, shock
anafiláctico. En estos casos se interrumpirá la administración de cefpodoxima proxetil y
se instaurará un tratamiento adecuado.

– Función hepática: pueden aparecer una elevación transitoria de las enzimas hepáticas,
particularmente en pacientes con lesión hepática previa.

– Fórmula sanguínea: muy excepcionalmente, eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia,
trombocitosis.
Como con otros antibióticos betalactámicos, se puede producir neutropenia y de forma
más rara agranulocitosis, con cefpodoxima, sobre todo durante períodos prolongados de
tratamiento.

– Infecciones: como con otros antibióticos, el uso de cefpodoxima proxetil, especialmente
si es prolongado, puede resultar en una proliferación de microorganismos no
susceptibles. Es esencial una evaluación repetida de la condición del paciente. Si la
superinfección ocurre durante el tratamiento, deben adoptarse las medidas apropiadas.

– Efectos renales: se han observado cambios de la función renal con antibióticos del
mismo grupo que cefpodoxima, particularmente cuando se prescriben junto con
aminoglucósidos y / o diuréticos potentes.

– Reacciones cutáneas: prurito, urticaria, púrpura.
Como con otras cefalosporinas, se han observado casos aislados de erupciones
ampollosas (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica).

4.9. Sobredosificación

En caso de sobredosificación se instaurará un tratamiento sintomático. Se han descrito
casos de encefalopatía reversible, sobre todo en pacientes con insuficiencia renal, en caso
de sobredosificación con cefalosporinas.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

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MINISTERIO
5.1. Propiedades farmacodinámicas

Cefpodoxima proxetil pertenece al grupo farmacoterapéutico J01DD13 .

Cefpodoxima proxetil, antibiótico semisintético de la familia de los betalactámicos, es una
nueva cefalosporina oral de 3ª generación, profármaco de cefpodoxima.

El mecanismo de acción de la cefpodoxima está basado en la inhibición de la síntesis de la
pared bacteriana. Cefpodoxima es estable en presencia de numerosas betalactamasas.

Actividad antibacteriana
Cefpodoxima presenta una actividad bactericida in vitro frente a numerosos gérmenes
grampositivos y gramnegativos.

– Especies habitualmente sensibles

Gérmenes grampositivos:
. Streptococcus pneumoniae*
. Streptococci de los grupos A (S. Pyogenes), B (S.agalactiae), C, F y G
. Streptococci no agrupables (S. mitis, S. sanguis y S. salivarius)
. Propionibacterium acnes
. Corynebacterium diphteriae

Gérmenes gramnegativos:
. Haemophilus influenzae, productores o no de beta-lactamasa
. Haemophilus para-influenzae, productores o no de beta-lactamasa
. Branhamella catarrhalis, productores o no de beta-lactamasa
. Neisseria meningitidis
. Neisseria gonorrhoeae, productores o no de beta-lactamasa
. Escherichia coli
. Klebsiella pneumoniae*; Klebsiella oxytoca
. Proteus mirabilis, Proteus vulgaris*
. Citrobacter diversus
. Salmonella spp.
. Providencia spp.
. Shigella spp.
. Pasteurella multocida
. Fusobacterium*

– Especies moderadamente sensibles

. Yersinia enterocolítica
. Aeromonas hydrophila
. Staphylococci meti-S, productores o no de penicilinasas

– Especies resistentes

. Enterobacter spp.
. Morganella morganii
. Serratia marcescens
. Citrobacter freundii
. Acinetobacter spp.
. Peptostreptococci
. Enterococci
. Staphylococci meticilino resistentes
. Corynebacterium grupo JK
. Listeria monocytogenes
. Pseudomonas spp.
. Acinetobacter spp.
. Clostridium spp.
. Bacteroides del grupo fragilis

Cuando no se haya podido establecer la sensibilidad constante de una cepa, sólo un estudio
«in vitro» puede confirmar si dicha cepa es sensible, medianamente sensible o resistente.

La sensibilidad depende de la epidemiología y el nivel de resistencia en cada país.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Después de su administración oral, cefpodoxima proxetil (profármaco de cefpodoxima) es
absorbida a nivel intestinal y rápidamente hidrolizada por esterasas inespecíficas en
cefpodoxima, antibiótico bactericida, que actúa inhibiendo la síntesis de la pared
bacteriana.

ADULTOS:

. Absorción
Tras la administración oral de 100 mg al sujeto en ayunas, su absorción es del 40-50%,
incrementándose con la toma de alimentos por lo que se recomienda su administración
durante las comidas.

. Distribución
– Concentraciones plasmáticas
El pico plasmático es de 1 a 1,2 mg/l, tras la administración de una dosis oral única
de 100 mg. Para una dosis oral única de 200 mg el pico plasmático es de 2,2 a 2,5
mg/l, obteniéndose a las 2-3 horas en ambos casos. Las concentraciones residuales a
las 12 horas son de 0,08 mg/l y 0,18 mg/l, respectivamente. Cuando se administran
dosis repetidas de 100 a 200 mg de cefpodoxima en intervalos de 12 horas, durante
14,5 días los parámetros farmacocinéticos no se modifican, demostrando así su
ausencia de acumulación.

En pacientes mayores se alcanza el estado estable a los 6-10 días, después de la toma
repetida de 200 mg de cefpodoxima en intervalos de 12 horas. En el estado estable el
Cmax promedio es de 3,05 mg/l y el Tmax de 2,7 horas.

En pacientes con cirrosis hepática con o sin ascitis el Cmax promedio de 1 toma de
200 mg de cefpodoxima es de 1,67 mg/l y los niveles plasmáticos se corresponden
con los individuos sanos a las 12 horas.

En pacientes con insuficiencia renal crónica los niveles plasmáticos aumentan con la
severidad de la enfermedad. En el aclaramiento de creatinina por debajo de 40
ml/min (10 a 39 ml/min) el Cmax promedio después de 1 dosis de 200 mg de
cefpodoxima es el doble que en los sujetos sanos y el Tmax se alcanza a las 4 horas.

En pacientes sometidos a hemodiálisis, que tienen el aclaramiento de creatinina por
debajo de 10 ml/min, el Cmax promedio es 1,5 veces más alto que en los sanos y el
Tmax está aproximadamente en 6 horas.

La cefpodoxima es dializable y por lo tanto debe ser administrada fuera de las horas
de diálisis.

– Volumen de distribución
El volumen de distribución es de 30 – 35 l en el sujeto en ayunas.

– Fijación a proteínas plasmáticas
La tasa de fijación a proteínas plasmáticas es del orden del 40%, principalmente a la
albúmina y es de tipo no saturable.

– Difusión a tejidos y fluidos
La cefpodoxima difunde bien en el parénquima pulmonar, mucosa bronquial, líquido
pleural, amígdalas, riñón, próstata y líquidos intersticiales.

Tras una dosis única de 100 mg, la concentración en amígdala fue del 0,24 µg/g a las
4 horas tras la dosis, manteniendo 0,1 µg/g a las 7 horas post-dosis. Tras una dosis
única de 200 mg, la concentración en líquido intersticial fue del 80% con respecto a
la concentración plasmática.

La concentración en tejidos pulmonares tras una dosis de 200 mg de cefpodoxima
fue de 0,6 y 0,2 µg/g entre las 3 y 12 horas tras la toma, la concentración en líquido
pleural varía entre 0,6 y 0,8 mg/l.

Entre 1 y 4 horas tras la administración de 200 mg de cefpodoxima se obtiene una
concentración en mucosa bronquial aproximadamente de 1 µg/g (40 a 45% de la
concentración plasmática).

Entre 3 y 12 horas, tras la administración de una dosis única de 200 mg de
cefpodoxima, la concentración en tejido renal varía entre 0,6 y 3,1 g/g.

Entre 3 y 6 horas tras la administración de una dosis única de 200 mg de
cefpodoxima, la concentración en tejido prostático varía entre 0,6 y 0,2 g/g,
representando aproximadamente el 25% de la concentración plasmática.

Niños:

. Distribución
– Concentraciones plasmáticas
Tras la administración por vía oral de una dosis única de 5 mg/kg (máximo de 200
mg) expresada en cefpodoxima, a sujetos de 4 a 12 años, la concentración plasmática
máxima de cefpodoxima (Cmax), alcanza una media de 2,6 mg/l al cabo de 2 a 4
horas (Tmax).

MINISTERIO
En pacientes menores de 2 años, después de la administración repetida de 5 mg/kg
cada 12 horas, se obtienen al cabo de 2 horas concentraciones plasmáticas medias,
entre 2,7 mg/l (1 mes – 6 meses) y 2,0 mg/l (7 meses – 2 años).
En pacientes de 1 mes a 12 años, después de la administración repetida de 5 mg/kg
cada 12 horas, las concentraciones plasmáticas residuales de cefpodoxima (cada 12
horas) en el estado de equilibrio, están comprendidas entre 0,2 – 0,3 mg/l (1 mes – 2
años) y 0,1 mg/l (2 años – 12 años).

– Difusión a tejidos y fluidos
La cefpodoxima difunde a tejidos y fluidos en donde las concentraciones observadas
están por encima de las CMI de sensibilidad de los microorganismos.

. Biotransformación y eliminación
Tras su absorción, el principal metabolito es la cefpodoxima, que resulta de la hidrólisis
de la cefpodoxima proxetil.

La cefpodoxima se metaboliza en mínima cantidad.

Tras la absorción de cefpodoxima proxetil, el 80% de la cefpodoxima liberada, se
elimina sin modificar por la orina.

El aclaramiento total de cefpodoxima está en 9,98 l/hora, mientras que el aclaramiento
renal medio es de 7 l/hora.

La vida media de eliminación de cefpodoxima es de 2,4 horas (adultos), de 1,8 horas
(niños) y de 3,6 horas (ancianos).

En pacientes con insuficiencia renal crónica y aclaramiento de creatinina entre 10 y 39
ml/min, la vida media de eliminación está por encima de 6 horas (promedio 7,7 horas).

SUJETOS DE RIESGO

Los parámetros farmacocinéticos de cefpodoxima están ligeramente modificados en los
sujetos ancianos con función renal normal, por lo que este ligero aumento de las
concentraciones séricas no justifica ningún cambio en el régimen de dosis (ver 4.2).

En caso de insuficiencia renal, con un aclaramiento de creatinina entre 10 y 39 ml/min, se
aumentan las concentraciones séricas y se prolonga la vida media de eliminación, por lo
que se deberá reducir la dosis a la mitad y el régimen de dosificación debería ser
administrado una vez al día (ver 4.2).

En caso de insuficiencia hepática no se justifica el cambio en el régimen de dosis (ver 4.2).

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios sobre toxicidad oral con dosis única y con dosis repetidas, han puesto de
manifiesto un amplio margen de seguridad entre la dosis terapéutica habitual en el hombre
y las dosis tóxicas en animales.

Estudios sobre toxicología de reproducción: Los estudios de fertilidad, embriotoxicidad y desarrollo perinatal y postnatal
permiten descartar cualquier efecto negativo sobre dichos parámetros.

6. DATOS FARMACEUTICOS

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6.1. Lista de excipientes

Comprimidos:
– Núcleo: Estearato de magnesio, carboximetilcelulosa cálcica, hidroxipropilcelulosa,
laurilsulfato sódico y lactosa monohidrato.
– Recubrimiento: Dióxido de titanio (E-171), talco e hidroxipropilmetilcelulosa.

Suspensión oral:
Sílice coloidal anhidra, aspartamo (E-951), aroma de plátano, carboximetilcelulosa cálcica,
carboximetilcelulosa sódica, ácido cítrico monohidrato, hidroxipropilcelulosa, óxido de
hierro amarillo (E-172), lactosa monohidrato, glutamato monosódico, sorbato potásico (E-
202), cloruro sódico, trioleato de sorbitano, sacarosa y talco.

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Período de validez

OTREON 100 mg: 3 años.
OTREON 200 mg: 2 años.
OTREON PEDIATRICO:
– Granulado: 2 años.
– Suspensión reconstituida: 10 días.

6.4. Precauciones especiales de conservación

OTREON 100 y 200 mg: Mantener a temperatura entre 15 y 30º C.

OTREON PEDIATRICO: Mantener la suspensión reconstituida durante 10 días en
frigorífico (+2ºC a +8ºC).

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Los comprimidos se envasan en blister constituido por una cara de aluminio y la otra cara
de un complejo poliamida/aluminio/PVC. Cada envase contiene 12 comprimidos
recubiertos.

Suspensión oral: El granulado para preparar la suspensión de OTREON PEDIATRICO se
envasa en frascos de vidrio Tipo III, color topacio. Los frascos contienen 16,7 g de
granulado y 25 g de granulado, para preparar 100 ml y 150 ml de suspensión,
respectivamente. El cierre se realiza con un tapón de polietileno, con cierre especial de
seguridad para niños. Los frascos llevan una cápsula desecante. Los envases van provistos
de una cuchara dosificadora.

MINISTERIO
6.6. Instrucciones de uso y manipulación

No son necesarias recomendaciones especiales.

La suspensión reconstituida de OTREON PEDIATRICO tiene un aspecto homogéneo, de
color amarillo pálido y olor a plátano.

7. NOMBRE O RAZON SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE DEL

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TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

DAIICHI SANKYO ESPAÑA, S.A.
C/ Acanto, 22
28045 Madrid

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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OTREON 100 mg: 59.335
OTREON 200 mg: 62.546
OTREON PEDIATRICO: 60.406

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / REVALIDACION DE LA
AUTORIZACIÓN

OTREON 100 mg: Enero 1998 (revalidación)
OTREON 200 mg: Junio 1999
OTREON PEDIATRICO: Julio 2000 (revalidación)

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Julio 2000