PANTECTA 20 mg comprimidos gastrorresistentes (blister), 56 comprimidos

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	PANTOPRAZOL
Código Nacional:	853754
Código Registro:	62580
Nombre de presentación:	PANTECTA 20 mg comprimidos gastrorresistentes (blister), 56 comprimidos
Laboratorio:	ALTANA PHARMA AG
Fecha de autorización:	1999-06-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2000-04-28

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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FICHA TECNICA PANTECTA 20 MG comprimidos gastrorresistentes

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

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PANTECTA 20 mg comprimidos gastrorresistentes

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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Un comprimido gastrorresistente contiene 20 mg de pantoprazol (presente en forma de
22,6 mg de pantoprazol sódico sesquihidratado)

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

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Comprimidos gastrorresistentes.
Comprimidos amarillos, ovales, biconvexos, recubiertos, con la impresión «P 20» en tinta
marrón en una de sus caras.

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de la enfermedad por reflujo leve y síntomas asociados (ej.: pirosis,
regurgitación ácida, dolor al tragar).

Tratamiento a largo plazo y prevención de las recaídas de la esofagitis por reflujo.

Prevención de úlceras gastroduodenales inducidas por fármacos antiinflamatorios no
esteroideos (AINEs) no selectivos, en pacientes de riesgo que necesitan tratamiento
continuado con AINEs (ver apartado 4.4).

4.2. Posología y forma de administración

– Dosis recomendada:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:
Enfermedad por reflujo leve y síntomas asociados (Ej.: pirosis, regurgitación ácida, dolor al
tragar)

La dosis oral recomendada es de un comprimido gastrorresistente de PANTECTA 20 mg
al día. El alivio de los síntomas generalmente se logra después de un período de 2 a 4
semanas. La curación de la esofagitis asociada requiere generalmente un período de 4
semanas de tratamiento. Si no fuera suficiente, la curación se conseguirá, normalmente,
después de un período adicional de 4 semanas. En pacientes en los cuales se ha
conseguido el control o alivio de los síntomas, la reaparición de los mismos puede ser
controlada con un régimen de tratamiento «a demanda» de 20 mg/día cuando sea
necesario. En los pacientes en los que no se haya conseguido el adecuado control de los
síntomas con el tratamiento «a demanda», se valorará el paso a un tratamiento continuo.

Tratamiento a largo plazo y prevención de las recaídas de la esofagitis por reflujo

Para el tratamiento a largo plazo se recomienda una dosis de mantenimiento de un
comprimido gastrorresistente de PANTECTA 20 mg al día, aumentándose a 40 mg de
pantoprazol al día si se produjera una recaída. Para este caso puede utilizarse
PANTECTA 40 mg. Después de la curación de las recaídas puede de nuevo reducirse la
dosis a 20 mg de pantoprazol.

Adultos:
Prevención de úlceras gastroduodenales inducidas por fármacos antiinflamatorios no
esteroideos (AINEs) no selectivos, en pacientes de riesgo que necesitan tratamiento
continuado con AINEs.

La dosis oral recomendada es de un comprimido gastrorresistente de PANTECTA 20 mg
al día.

Niños menores de 12 años:
No se recomienda el uso de PANTECTA 20 mg en niños menores de 12 años debido a
que los datos son limitados en este grupo de edad.

Observaciones:
En pacientes con insuficiencia hepática grave no debe excederse la dosis diaria de 20
mg de pantoprazol.
No es necesario el ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada o en aquellos con
deterioro de la función renal.

– Instrucciones generales:

Los comprimidos gastrorresistentes de PANTECTA 20 mg no deben masticarse ni
triturarse, y deben ser ingeridos enteros con algún líquido antes de las comidas.

4.3. Contraindicaciones
PANTECTA 20 mg no deberá utilizarse en casos de hipersensibilidad conocida al
principio activo y/o a cualquiera de los otros componentes de PANTECTA 20 mg.

Pantoprazol, al igual que el resto de IBPs, no debería administrarse de forma conjunta
con atazanavir (ver apartado 4.5.)

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Advertencias especiales
Ninguna.

Precauciones especiales para su uso
En pacientes con insuficiencia hepática grave, durante el período de tratamiento con
pantoprazol, deberán monitorizarse regularmente las enzimas hepáticas especialmente
en el uso a largo plazo. En caso de un aumento de las enzimas hepáticas, debe
suspenderse el tratamiento con PANTECTA 20 mg.

El uso de PANTECTA 20 mg para la prevención de úlceras gastroduodenales inducidas
por fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) no selectivos, debe estar
restringido a pacientes que requieren tratamiento continuado con AINEs y presentan un
elevado riesgo de desarrollar complicaciones gastrointestinales.
Este elevado riesgo debe ser evaluado según factores de riesgo individuales, p.ej.: edad
avanzada (> 65 años), antecedentes de úlcera gástrica o duodenal o sangrado en el
tracto gastrointestinal superior.

Pantoprazol, como todos los medicamentos bloqueantes de la secreción de ácido, podría
reducir la absorción de vitamina B12 (cianocobalamina) debido a hipoclorhidria o
aclorhidria. Esto debería tenerse en cuenta en tratamientos a largo plazo en pacientes
con déficit de vitamina B12 o en pacientes con factores de riesgo respecto a una
absorción reducida de dicha vitamina.

En tratamientos a largo plazo, especialmente cuando excedan de un periodo de 1 año,
los pacientes deberán permanecer bajo una vigilancia regular.
Observaciones:
Antes del tratamiento debe excluirse la posibilidad de enfermedad maligna del esófago o
estómago, ya que el tratamiento con pantoprazol puede aliviar los síntomas de
enfermedades malignas y, de esta forma, retrasar su diagnóstico.

Deberían ser estudiados aquellos pacientes que no responden al tratamiento,
transcurridas 4 semanas desde el inicio del mismo.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
PANTECTA 20 mg puede reducir la absorción de fármacos cuya biodisponibilidad es pH-
dependiente (Ej.: ketoconazol).

Se ha demostrado que la administración conjunta de 300 mg de atazanavir/100 mg
ritonavir con omeprazol (40 mg una vez al día) o 400 mg de atazanavir con lansoprazol
(60 mg en una única dosis) a voluntarios sanos produjo una reducción sustancial en la
biodisponibilidad de atazanavir. La absorción de atazanavir es pH dependiente. Por lo
tanto, los IBPs, incluyendo pantoprazol, no deberían administrarse de forma conjunta con
atazanavir (ver apartado 4.3)

Pantoprazol se metaboliza en el hígado mediante el sistema enzimático citocromo P450.
No puede excluirse una interacción de pantoprazol con otros fármacos y compuestos que
se metabolizan mediante el mismo sistema enzimático. Sin embargo, no se observaron
interacciones, clínicamente significativas, en ensayos específicos realizados con diversos
fármacos o compuestos de este tipo, como: carbamacepina, cafeína, diazepam,
diclofenaco, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipino, fenitoína,
piroxicam, teofilina y anticonceptivos orales.

Aunque en los estudios de farmacocinética clínica no se han observado interacciones
durante la administración concomitante de fenprocumón o warfarina, se han notificado
casos aislados de cambios en el INR (International Normalized Ratio) en la etapa
postcomercialización. Por esta razón, se aconseja monitorizar al paciente en tratamiento
con anticoagulantes cumarínicos, realizando determinaciones del tiempo de
protrombina/INR cuando se inicie el tratamiento con PANTECTA 20 mg, cuando se
interrumpa el mismo o cuando no se tome regularmente.

No se presentaron tampoco interacciones con antiácidos administrados
concomitantemente.

4.6. Embarazo y lactancia
La experiencia clínica en mujeres embarazadas es limitada. En estudios de reproducción
en animales, se observaron ligeros signos de toxicidad fetal a dosis superiores a 5
mg/Kg. No hay información sobre la excreción de pantoprazol por la leche materna. Los
comprimidos de pantoprazol únicamente deberán utilizarse si el beneficio para la madre
se considera mayor que el riesgo potencial para el feto o lactante.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se conocen efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8. Reacciones adversas

FRECUENCIA
ORGANO RARAS (1/10.000,
SISTEMA (<1/10.000, incluidos Trastornos de la sangre Leucopenia; y del sistema linfático Trombocitopenia

Trastornos Dolor en la parte Náuseas/Vómitos Sequedad de boca
gastrointestinales superior del
Trastornos generales y
alteraciones en el lugar de
administración
Trastornos Lesión hepatocelular
hepatobiliares grave manifestada en
Trastornos del sistema Reacciones anafilácticas
inmunológico incluyendo shock
Exploraciones Incremento de los
complementarias valores de las enzimas
Trastornos Artralgia Mialgia
musculoesqueléticos y
del tejido conjuntivo
Trastornos del sistema Dolor de cabeza Vértigos;
nervioso Trastornos de la

Trastornos psiquiátricos Depresión, alucinación,
Trastornos renales y Nefritis intersticial
urinarios

Trastornos de la piel y Reacciones alérgicas Urticaria;
del tejido subcutáneo como prurito y Angioedema;

4.9. Sobredosis
No se conocen síntomas de sobredosis en humanos.
Dosis de hasta 240 mg i.v., administradas durante 2 minutos, fueron bien toleradas.

En caso de sobredosis con signos clínicos de intoxicación, se seguirán las pautas
habituales para el tratamiento de intoxicación.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

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5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores de la bomba de protones
Código ATC: A02BC02

Pantoprazol es un benzimidazol sustituido que inhibe la secreción de ácido clorhídrico en
el estómago mediante una acción específica sobre la bomba de protones de las células
parietales.

Pantoprazol se transforma en su forma activa en el canalículo secretor de las células
parietales donde inhibe a la enzima H+/K+ ATPasa, es decir, en la etapa final de la
producción de ácido clorhídrico en el estómago. La inhibición es dosis dependiente y
afecta tanto a la secreción ácida basal como a la estimulada. En la mayoría de los
pacientes la desaparición de los síntomas se consigue a las 2 semanas de tratamiento.
Como otros inhibidores de la bomba de protones y los antagonistas de los receptores H2,
el tratamiento con pantoprazol produce una reducción de la acidez en el estómago, y por
tanto, un aumento de gastrina proporcional a la reducción de acidez. El aumento en
gastrina es reversible. Como pantoprazol se une a la enzima en una zona distal a nivel
del receptor celular, puede afectar a la secreción de ácido clorhídrico
independientemente de la estimulación por otras sustancias (acetilcolina, histamina y
gastrina). El efecto es el mismo tanto si se administra por vía intravenosa como oral.

Los valores de gastrina en ayunas se incrementan con pantoprazol. Durante el
tratamiento a corto plazo estos valores no exceden, en la mayoría de los casos del límite
superior normal. Durante el tratamiento a largo plazo los niveles de gastrina se duplican
en la mayoría de los casos. No obstante, solamente en casos aislados se han observado
incrementos excesivos. Como consecuencia, durante el tratamiento a largo plazo, se ha
observado en un número mínimo de casos un incremento de leve a moderado en el
número de células endocrinas específicas (ECL) en el estómago (de hiperplasia simple a
adenomatosa). Sin embargo, según los estudios llevados a cabo hasta el momento, la
formación de lesiones precursoras de carcinoide (hiperplasia atípica) o de carcinoides
gástricos, que han sido descritas en experimentos animales (ver apartado 5.3), no se han
encontrado en humanos.

Según los resultados de los estudios llevados a cabo en animales, no puede descartarse
totalmente la influencia de un tratamiento a largo plazo superior a 1 año con pantoprazol
sobre los parámetros endocrinos del tiroides.
5.2. Propiedades farmacocinéticas

– Farmacocinética General
Pantoprazol se absorbe rápidamente, obteniéndose concentraciones elevadas en plasma
incluso después de una única dosis oral de 20 mg. Se consiguen unas concentraciones
séricas máximas entre 1-1,5 g/ml en una media de aproximadamente 2,0-2,5 h después
de la administración, y estos valores permanecen constantes tras la administración
múltiple. El volumen de distribución es de unos 0,15 l/Kg y el aclaramiento es de
alrededor de 0,1 l/h/kg.
La vida media final es de aproximadamente 1 h. Se han registrado casos de individuos
con eliminación retrasada. Debido a la unión específica de pantoprazol a las bombas de
protones de la célula parietal, la vida media de eliminación no se correlaciona con su
duración de acción más prolongada (inhibición de la secreción ácida).

Los valores farmacocinéticos no varían después de una administración única o repetida.
En el intervalo de dosis de 10 a 80 mg, la cinética de pantoprazol en plasma es lineal,
tanto tras la administración oral, como intravenosa.

La unión de pantoprazol a proteínas séricas es de alrededor del 98%. La sustancia se
metaboliza casi exclusivamente en el hígado. La eliminación renal representa la principal
vía de excreción (alrededor de un 80%) para los metabolitos de pantoprazol, el resto se
excreta con las heces. El principal metabolito en suero y orina es desmetilpantoprazol
que está conjugado con sulfato. La vida media del metabolito principal (alrededor de 1,5
h) no es mucho más larga que la de pantoprazol.

– Biodisponibilidad
Pantoprazol se absorbe totalmente después de la administración oral. La
biodisponibilidad absoluta de los comprimidos fue de alrededor del 77%. La ingesta
concomitante de alimento no influye sobre el AUC, la concentración sérica máxima y, por
lo tanto, sobre la biodisponibilidad. Sólo la variabilidad del período de latencia se
incrementará por la ingesta concomitante de alimento.

– Características en pacientes/grupos especiales de sujetos
No se requiere una reducción de la dosis cuando se administra pantoprazol a pacientes
con función renal limitada (incluyendo pacientes en diálisis). Como en los sujetos sanos,
la vida media de pantoprazol es corta. Solamente muy pequeñas cantidades de
pantoprazol pueden ser dializadas. Aunque el principal metabolito presenta una vida
media moderadamente retrasada (2 – 3 h), la excreción es, sin embargo, rápida y por eso
no se produce acumulación.
Aunque para pacientes con cirrosis hepática (clases A y B según la clasificación de Child)
los valores de vida media aumentan entre 3 y 6 h y los valores AUC aumentan en un
factor de 3-5, la concentración máxima en suero sólo se incrementa ligeramente, en un
factor de 1,3 en comparación con sujetos sanos.
Tampoco es clínicamente relevante el ligero incremento en AUC y Cmax en voluntarios
de edad avanzada, en comparación con voluntarios jóvenes.

Niños

Tras la administración de dosis únicas orales de 20 mg o 40 mg de pantoprazol a niños
de edades comprendidas entre los 5 y los 16 años, se observaron valores de AUC y
Cmax que estaban en el rango de los valores correspondientes en adultos.
Tras la administración de dosis únicas i.v. de 0,8 o 1,6 mg/kg de pantoprazol a niños de
edades comprendidas entre los 2 y los 16 años no se observó asociación significativa
entre la aclaración de pantoprazol y la edad o el peso. Los valores de AUC y el volumen
de distribución fueron proporcionales a los datos en adultos.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

MINISTERIO
Los datos preclínicos basados en estudios convencionales de farmacología de seguridad,
toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad no revelan un riesgo especial para seres
humanos.

En un estudio de carcinogénesis llevado a cabo durante 2 años en ratas (que
corresponde a un tratamiento de por vida) se encontraron neoplasias neuroendocrinas.
Además en un estudio, se hallaron papilomas de células escamosas en los estómagos
de las ratas. El mecanismo que conduce a la formación de carcinoides gástricos por
benzimidazoles sustituidos ha sido investigado cuidadosamente, y se ha llegado a la
conclusión de que es una reacción secundaria a los niveles séricos masivamente
elevados de gastrina, que se presentan en la rata durante el tratamiento crónico con
dosis elevadas.

En estudios de dos años en roedores, se observó un aumento de tumores hepáticos en
ratas (únicamente en un estudio con ratas) y en ratones hembras y se interpretó que se
debía a la alta tasa de metabolización hepática de pantoprazol.
En un estudio de 2 años de duración se observó un ligero aumento de cambios
neoplásicos en el tiroides en el grupo de ratas que recibieron las dosis más elevadas
(200 mg/Kg). La aparición de estas neoplasias está asociada con los cambios inducidos
por pantoprazol en la degradación de tiroxina en el hígado de la rata. Como la dosis
terapéutica en el hombre es baja, no se esperan efectos secundarios en las glándulas
tiroideas.

De los estudios de mutagenicidad, ensayos de transformación celular y de un estudio de
unión al ADN, se concluye que pantoprazol no tiene potencial genotóxico.
Las investigaciones no han revelado evidencias de alteraciones en la fertilidad o efectos
teratogénicos.
Se investigó en rata el paso de pantoprazol a través de placenta, detectándose un
incremento en la gestación avanzada. Como resultado, la concentración de pantoprazol
en el feto se eleva poco antes del nacimiento.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

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6.1. Lista de excipientes
Carbonato de sodio
Manitol
Crospovidona
Povidona K90
Estearato de calcio
Hipromelosa
Povidona K25
Propilenglicol
Copolímero etilacrilato-ácido metacrílico (1:1)
Polisorbato 80
Laurilsulfato sódico
Trietil citrato
Dióxido de Titanio E-171
Óxido de hierro amarillo E-172
Tinta de impresión: goma laca; óxidos de hierro rojo, negro y amarillo E-172; lecitina de
soja, dióxido de titanio E-171, antiespumante DC 1510.

6.2. Incompatibilidades

No procede

6.3. Período de validez
3 años.

MINISTERIO
6.4. Precauciones especiales de conservación
No se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del envase
Envase unitario: Frascos (envase de HDPE con cierres de LDPE) y blisters (ALU/ALU)
con:
7 comprimidos gastrorresistentes.
14 y 15* comprimidos gastrorresistentes.
28 y 30* comprimidos gastrorresistentes.
56 y 60* comprimidos gastrorresistentes.
84 comprimidos gastrorresistentes.
100* comprimidos gastrorresistentes.
112 comprimidos gastrorresistentes.

Envase clínico: Frascos (envase de HDPE con cierres de LDPE) y blisters (ALU/ALU)
con:
50 comprimidos gastrorresistentes.
84 comprimidos gastrorresistentes.
90* comprimidos gastrorresistentes.
112 comprimidos gastrorresistentes.
140* comprimidos gastrorresistentes.
140 (10 x 14*), (5 x 28*) comprimidos gastrorresistentes.
700 (5 x 140*) comprimidos gastrorresistentes.
280 (20 x 14*), (10 x 28*) comprimidos gastrorresistentes.
500 comprimidos gastrorresistentes.

* Presentaciones autorizadas en el Estado Miembro de Referencia.

Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envase.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación
Ninguna especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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NYCOMED GmbH
Byk Gulden – Str. 2
D – 78467 Konstanz
Alemania

8. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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PANTECTA 20 mg comprimidos gastrorresistentes (Frasco): 62.579
PANTECTA 20 mg comprimidos gastrorresistentes (Blister): 62.580

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Junio 1999/27 de julio de 2003

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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Enero de 2008