PANTECTA 40 mg comprimidos gastrorresistentes (blister), 14 comprimidos

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	PANTOPRAZOL
Código Nacional:	680702
Código Registro:	61001
Nombre de presentación:	PANTECTA 40 mg comprimidos gastrorresistentes (blister), 14 comprimidos
Laboratorio:	ALTANA PHARMA AG
Fecha de autorización:	1996-03-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1996-03-01

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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FICHA TECNICA PANTECTA 40 mg comprimidos gastrorresistentes

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

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PANTECTA 40 mg comprimidos gastrorresistentes.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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Un comprimido gastrorresistente contiene 40 mg de pantoprazol (presente en forma de
pantoprazol sódico sesquihidratado).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

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Comprimidos gastrorresistentes.
Comprimidos amarillos, ovales, biconvexos, recubiertos, con la impresión «P 40» en tinta
marrón en una de sus caras.

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1 Indicaciones terapéuticas

Esofagitis por reflujo moderada y grave
–
Erradicación de Helicobacter pylori en combinación con 2 antibióticos adecuados
–
(ver posología) en casos de úlcera péptica con el fin de reducir las recidivas de
úlceras gástricas y duodenales producidas por dicho microorganismo.
Úlcera duodenal
–
Úlcera gástrica
–
Síndrome de Zollinger Ellison y otras enfermedades hipersecretoras patológicas.
–

4.2 Posología y forma de administración

Dosis recomendada:
–

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:
Tratamiento de la esofagitis por reflujo moderada y grave
Un comprimido de Pantecta 40 mg al día. En casos individuales se puede administrar
una dosis doble (aumento a dos comprimidos de PANTECTA 40 mg al día)
especialmente si no han respondido a otros fármacos.

Adultos:
Erradicación de H.pylori en combinación con dos antibióticos adecuados
En los pacientes con úlcera duodenal y gástrica asociadas a H. pylori, la erradicación
del microorganismo se logra con una terapia combinada. Dependiendo del patrón de
resistencia pueden recomendarse las siguientes combinaciones para la erradicación de
H. pylori.

No se aconseja una terapia combinada en los casos de pacientes H. pylori negativos.
Para dichos casos se recomienda una monoterapia con PANTECTA 40 mg:

Tratamiento de úlcera duodenal y gástrica

Un comprimido gastrorresistente de PANTECTA 40 mg al día. En casos individuales se
puede administrar una dosis doble (aumento a dos comprimidos de PANTECTA 40 mg
al día) especialmente si no han respondido a otros fármacos.

Síndrome de Zollinger Ellison y otras enfermedades hipersecretoras patológicas
El tratamiento a largo plazo de los pacientes con enfermedades hipersecretoras
patológicas incluyendo Síndrome de Zollinger Ellison debe iniciarse con una dosis diaria
de 80 mg (2 comprimidos de PANTECTA 40 mg). Esta dosis se puede aumentar o
disminuir posteriormente, según sea necesario, tomando como referencia las
determinaciones de la secreción ácida gástrica. En el caso de administrarse dosis
superiores a 80 mg al día, ésta se debe dividir y administrar en dos dosis al día. De
forma transitoria se podría administrar una dosis superior a 160 mg de pantoprazol, si
fuera necesario.

La duración del tratamiento en el Síndrome de Zollinger Ellison y otras enfermedades
hipersecretoras patológicas no es limitada y debe adaptarse según necesidades
clínicas.

Niños menores de 12 años:
No se recomienda el uso de Pantecta 40 mg en niños menores de 12 años debido a
que los datos son limitados en este grupo de edad.

Poblaciones especiales
En caso de insuficiencia hepática grave la dosis debería ajustarse a un comprimido (40
mg de pantoprazol) cada dos días. En pacientes con insuficiencia hepática grave, las
enzimas hepáticas deberían ser monitorizadas regularmente durante el tratamiento con
PANTECTA 40 mg, y en caso de un aumento de éstas, se debería interrumpir el
tratamiento.

La dosis diaria de 40 mg de PANTECTA 40 mg no debe excederse en pacientes de
edad avanzada o en aquellos con deterioro de la función renal. Como excepción, los
pacientes de edad avanzada deben recibir la dosis normal de pantoprazol (2×40
mg/día) durante una semana de tratamiento en la terapia combinada para la
erradicación de H. pylori.

– Instrucciones generales:
Los comprimidos gastrorresistentes de PANTECTA 40 mg no deben masticarse ni
triturarse, y deben ser ingeridos enteros, con agua, 1 hora antes del desayuno. En la
terapia combinada para la erradicación de Helicobacter pylori, el segundo comprimido
de PANTECTA 40 mg ha de tomarse antes de la cena. En general, la duración del
tratamiento en una terapia combinada es de 7 días y puede prolongarse como máximo
a dos semanas. Si para conseguir la curación de las úlceras se instaura un tratamiento
adicional con pantoprazol, debe tenerse en cuenta la posología recomendada para
úlceras gástricas y duodenales.

La úlcera duodenal cicatriza generalmente en dos semanas. Si el periodo de dos
semanas de tratamiento no es suficiente, la cicatrización se produce, en casi todos los
casos, en otras dos semanas.

Para el tratamiento de úlceras gástricas y esofagitis por reflujo se requiere,
generalmente, un periodo de 4 semanas. Si no fuera suficiente, la curación se
conseguirá, normalmente, en otras 4 semanas.

4.3 Contraindicaciones
En general, PANTECTA 40 mg no deberá utilizarse en casos de hipersensibilidad
conocida a alguno de los componentes de PANTECTA 40 mg o de los fármacos
asociados.

MINISTERIO
PANTECTA 40 mg no debe utilizarse en la terapia de combinación, para la erradicación
de H. pylori, en pacientes con insuficiencia hepática o renal de moderada a grave,
puesto que actualmente no se dispone de datos sobre la eficacia y seguridad de
PANTECTA 40 mg en la terapia combinada en estos pacientes.

Pantoprazol, al igual que el resto de IBPs, no debería administrarse de forma conjunta
con atazanavir (ver apartado 4.5.)

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Pantoprazol no está indicado en enfermedades gastrointestinales leves tales como
dispepsia nerviosa.
En el caso de terapia combinada, debe tenerse en cuenta la ficha técnica de los
fármacos asociados.

En presencia de cualquier síntoma de alarma (Ej. pérdida de peso significativo no
intencionado, vómitos recurrentes, disfagia, hematemesis, anemia o melenas) y cuando
se sospeche o se evidencie úlcera gástrica debe excluirse su malignidad ya que el
tratamiento con pantoprazol podría aliviar los síntomas y retrasar su diagnóstico

Se considerará el seguimiento de las investigaciones si los síntomas persisten a pesar
de un tratamiento adecuado.

En pacientes con Síndrome de Zollinger Ellison y otras enfermedades hipersecretoras
patológicas que requieren tratamiento a largo plazo, pantoprazol, como todos los
medicamentos que bloquean la secreción de ácido, puede reducir la absorción de
vitamina B12 (cianocobalamina) debido a hipoclorhidria o aclorhidria. Esto deberá
tenerse en cuenta si se observan síntomas clínicos característicos.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
PANTECTA 40 mg puede reducir la absorción de fármacos cuya biodisponibilidad es
pH-dependiente (por Ej. ketoconazol).

Se ha demostrado que la administración conjunta de 300 mg de atazanavir/100 mg
ritonavir con omeprazol (40 mg una vez al día) o 400 mg de atazanavir con lansoprazol
(60 mg en una única dosis) a voluntarios sanos produjo una reducción sustancial en la
biodisponibilidad de atazanavir. La absorción de atazanavir es pH dependiente. Por lo
tanto, los IBPs, incluyendo pantoprazol, no deberían administrarse de forma conjunta
con atazanavir (ver apartado 4.3)

Pantoprazol se metaboliza en el hígado mediante el sistema enzimático del citocromo
P450. No puede excluirse una interacción de pantoprazol con otros fármacos y
compuestos que se metabolizan mediante el mismo sistema enzimático. Sin embargo,
no se observaron interacciones clínicamente significativas, en ensayos específicos
realizados con diversos fármacos o compuestos de este tipo, como: carbamacepina,
cafeína, diazepam, diclofenaco, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno,
nifedipino, fenitoína, piroxicam, teofilina y anticonceptivos orales.

Aunque en los estudios de farmacocinética clínica no se han observado interacciones
durante la administración concomitante de fenprocumón o warfarina, se han notificado
casos aislados de cambios en el INR (International Normalized Ratio) en la etapa
postcomercialización. Por esta razón, se aconseja monitorizar al paciente en
tratamiento con anticoagulantes cumarínicos, realizando determinaciones del tiempo de

protrombina/INR cuando se inicie el tratamiento con PANTECTA 40 mg, cuando se
interrumpa el mismo o cuando no se tome regularmente.

No se presentaron tampoco interacciones con antiácidos administrados
concomitantemente.

Se han llevado a cabo estudios farmacocinéticos de interacción en humanos
administrando pantoprazol concomitantemente con los antibióticos respectivos
(claritromicina, metronidazol y amoxicilina). No se hallaron interacciones clínicamente
relevantes.

4.6 Embarazo y lactancia
La experiencia clínica en mujeres embarazadas es limitada. En estudios de
reproducción en animales se observaron ligeros signos de toxicidad fetal a dosis
superiores a 5 mg/Kg. No hay información sobre la excreción de pantoprazol por la
leche materna. Los comprimidos de pantoprazol únicamente deberán utilizarse si el
beneficio para la madre se considera mayor que el riesgo potencial para el feto o
lactante.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se conocen efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

FRECUENCIA
ORGANO
SISTEMA
Trastornos de la Leucopenia;
sangre y del sistema Trombocitopenia
linfático

Trastornos Dolor en la parte Náuseas/Vómi Sequedad de
gastrointestinales superior del tos boca
Trastornos generales y
alteraciones en el
lugar de
administración
Trastornos Lesión
hepatobiliares hepatocelular
Trastornos del Reacciones
sistema anafilácticas
inmunológico incluyendo shock
Exploraciones Incremento de los
complementarias valores de las
Trastornos Artralgia Mialgia
musculoesquelético
s y del tejido
conjuntivo
Trastornos del Dolor de cabeza Vértigos;
sistema nervioso Trastornos de
Trastornos Depresión,
psiquiátricos alucinación,
Trastornos renales y Nefritis intersticial
urinarios
Trastornos de la piel Urticaria;
y del tejido Angioedema;
subcutáneo Reacciones

4.9 Sobredosis
No se conocen síntomas de sobredosis en humanos.

Dosis de hasta 240 mg i.v. administrados durante 2 minutos, fueron bien toleradas.

MINISTERIO
En caso de sobredosis con signos clínicos de intoxicación, se seguirán las pautas
habituales para el tratamiento de intoxicación.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

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5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores de la bomba de protones.
Código ATC: A02BC02.

Pantoprazol es un benzimidazol sustituido que inhibe la secreción de ácido clorhídrico
en el estómago mediante acción específica sobre la bomba de protones de las células
parietales.

Pantoprazol se transforma en su forma activa en el canalículo secretor de las células
parietales donde inhibe a la enzima H+/K+ ATPasa, es decir, en la etapa final de la
producción de ácido clorhídrico en el estómago. La inhibición es dosis dependiente y
afecta tanto a la secreción ácida basal como a la estimulada. Como otros inhibidores de
la bomba de protones y los antagonistas de los receptores H2, el tratamiento con
pantoprazol produce una reducción de la acidez en el estómago y por tanto, un
aumento de gastrina proporcional a la reducción de acidez. El aumento en gastrina es
reversible. Como pantoprazol se une a la enzima en una zona distal a nivel del receptor
celular, puede afectar a la secreción de ácido clorhídrico independientemente de la
estimulación por otras sustancias (acetilcolina, histamina y gastrina). El efecto es el
mismo tanto si se administra por vía intravenosa como oral.

5.2 Propiedades Farmacocinéticas

– Farmacocinética General
Pantoprazol se absorbe rápidamente, obteniéndose concentraciones elevadas en
plasma incluso después de una única dosis oral de 40 mg. Se consiguen unas
concentraciones séricas máximas entre 2-3 g/ml en una media de
aproximadamente 2,5 horas después de la administración, y estos valores
permanecen constantes tras la administración múltiple. El volumen de distribución es
de unos 0,15 l/Kg y el aclaramiento es de alrededor de 0,1 l/h/kg. La vida media final
es de aproximadamente 1 hora. Se han registrado casos de individuos con
eliminación retrasada. Debido a la activación específica de pantoprazol en las
células parietales, la vida media de eliminación no se correlaciona con su duración
de acción más prolongada (inhibición de la secreción ácida).

Los valores farmacocinéticos no varían después de una administración única o
repetida. En el intervalo de dosis de 10 a 80 mg, la cinética de pantoprazol en
plasma es prácticamente lineal tanto tras la administración oral como intravenosa.

La unión de pantoprazol a proteínas séricas es de alrededor del 98%. La sustancia
se metaboliza casi exclusivamente en el hígado. La eliminación renal representa la
principal vía de excreción (alrededor de un 80%) para los metabolitos de
pantoprazol, el resto se excreta con las heces. El principal metabolito en suero y
orina es desmetilpantoprazol que está conjugado con sulfato. La vida media del
metabolito principal (alrededor de 1,5 h) no es mucho más larga que la de
pantoprazol.

– Biodisponibilidad
Pantoprazol se absorbe totalmente después de la administración oral. La
biodisponibilidad absoluta de los comprimidos fue de alrededor del 77%. La ingesta
concomitante de alimento no influye sobre el AUC, la concentración sérica máxima
y, por lo tanto, sobre la biodisponibilidad. Sólo la variabilidad del período de latencia
se incrementará por la ingesta concomitante de alimento.

– Características en pacientes/grupos especiales de sujetos
No se requiere una reducción de la dosis cuando se administra pantoprazol a
pacientes con función renal limitada (incluyendo pacientes en diálisis). Como en los
sujetos sanos, la vida media de pantoprazol es corta. Solamente muy pequeñas
cantidades de pantoprazol pueden ser dializadas. Aunque el principal metabolito
presenta una vida media moderadamente retrasada (2 – 3 h), la excreción es, sin
embargo, rápida y por eso no se produce acumulación.
Aunque para pacientes con cirrosis hepática (clases A y B según la clasificación de
Child) los valores de vida media aumentan entre 7 y 9 h y los valores AUC aumentan
en un factor de 5 – 7, la concentración máxima en suero sólo se incrementa
ligeramente, en un factor de 1,5 en comparación con sujetos sanos.

Tampoco es clínicamente relevante el ligero incremento en AUC y Cmax en
voluntarios de edad avanzada, en comparación con voluntarios jóvenes.

Niños

Tras la administración de dosis únicas orales de 20 mg o 40 mg de pantoprazol a
niños de edades comprendidas entre los 5 y los 16 años, se observaron valores de
AUC y Cmax que estaban en el rango de los valores correspondientes en adultos.
Tras la administración de dosis únicas i.v. de 0,8 o 1,6 mg/kg de pantoprazol a niños
de edades comprendidas entre los 2 y los 16 años no se observó asociación
significativa entre la aclaración de pantoprazol y la edad o el peso. Los valores de
AUC y el volumen de distribución fueron proporcionales a los datos en adultos.

5.3 Datos Preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos basados en estudios convencionales de farmacología de
seguridad, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad no revelan un riesgo especial
para seres humanos.

En un estudio de carcinogénesis llevado a cabo durante 2 años en ratas (que
corresponde a un tratamiento de por vida para estos animales) se encontraron
neoplasias neuroendocrinas. Además, se hallaron papilomas de células escamosas en
los estómagos de las ratas. El mecanismo que conduce a la formación de carcinoides
gástricos por benzimidazoles sustituidos ha sido investigado cuidadosamente, y se ha
llegado a la conclusión de que es una reacción secundaria a los niveles séricos
masivamente elevados de gastrina, que se presentan en la rata durante el tratamiento
crónico.

En los estudios a 2 años, se observó un aumento de tumores hepáticos en ratas y en
ratones hembras y se interpretó que se debía a la alta tasa de metabolización hepática
de pantoprazol. De los estudios de mutagenicidad, ensayos de transformación celular y
de un estudio de unión al ADN, se concluye que pantoprazol no tiene potencial
genotóxico.

Se observó un ligero aumento de cambios neoplásicos en el tiroides en el grupo de
ratas que recibieron las dosis más elevadas. La aparición de estas neoplasias está
asociada con los cambios inducidos por pantoprazol en la degradación de tiroxina en el
hígado de la rata. Como la dosis terapéutica en el hombre es baja, no se esperan
efectos secundarios en las glándulas tiroideas.

MINISTERIO
Las investigaciones no han revelado evidencias de alteraciones en la fertilidad o efectos
teratogénicos. Se investigó en rata el paso de pantoprazol a través de placenta,
detectándose un incremento en la gestación avanzada. Como resultado, la
concentración de pantoprazol en el feto se eleva poco antes del nacimiento.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

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6.1 Lista de excipientes
Carbonato de sodio
Manitol (= 0.0036 BU)
Crospovidona
Povidona K90
Estearato de calcio
Hipromelosa
Povidona K25
Dióxido de Titanio E 171
Óxido de hierro amarillo E 172
Propilenglicol
Copolímero etilacrilato-ácido metacrílico (1:1)
Polisorbato 80
Laurilsulfatosódico
Trietil citrato
Tinta de impresión

6.2 Incompatibilidades
No procede.

6.3 Periodo de validez
3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación
No se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del envase
Frascos con cierres de polietileno: 14 y 28 comprimidos gastrorresistentes.
Blister Alu/Alu: 14, 28 y 500 comprimidos gastrorresistentes.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación
Ninguna especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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NYCOMED GmbH
Byk Gulden – Str. 2
D – 78467 Konstanz
Alemania

8. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
PANTECTA 40 mg comprimidos gastrorresistentes (frasco): 61.000
PANTECTA 40 mg comprimidos gastrorresistentes (blister): 61.001

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

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MINISTERIO
Enero 1.996/Enero 2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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Mayo de 2008