PERGOVERIS 150UI/75UI 1VIAL POL+1VIAL DIS
Información completa del medicamento:
Datos generales del medicamento
| Principio activo: | LUTROPINA ALFA |
| Código Nacional: | 659373 |
| Código Registro: | 7396001 |
| Nombre de presentación: | PERGOVERIS 150UI/75UI 1VIAL POL+1VIAL DIS |
| Laboratorio: | SERONO EUROPE LTD |
| Fecha de autorización: | 2007-07-03 |
| Estado: | Autorizado |
| Fecha de estado: | 2007-07-03 |
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- Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Prospecto del medicamento
Toda la información del medicamento:
NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Pergoveris 150 UI/75 UI polvo y disolvente para solución inyectable.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial contiene 150 UI de folitropina alfa (r-hFSH) (equivalente a 11 microgramos) y 75 UI de
lutropina alfa (r-hLH) (equivalente a 3,0 microgramos).
La solución reconstituida contiene 150 UI de r-hFSH y 75 UI de r-hLH por mililitro. La folitropina
alfa y la lutropina alfa se producen en células de ovario de hámster chino (CHO), modificadas por
ingeniería genética.
Excipientes: sacarosa, fosfato disódico dihidrato, fosfato monosódico monohidrato.
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable.
Polvo: pastilla liofilizada blanca
Disolvente: solución clara, incolora
El pH de la solución reconstituida es 6,5 7,5.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Pergoveris está indicado en mujeres con déficit severo de LH y FSH para la estimulación del
desarrollo folicular.
En los ensayos clínicos, estas pacientes se eligieron por un nivel sérico de LH endógena de <1,2 UI/l.
4.2 Posología y forma de administración
El tratamiento con Pergoveris debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el
tratamiento de problemas de fertilidad.
Pergoveris se administra vía subcutánea. El polvo debe reconstituirse, inmediatamente antes de su uso,
con el disolvente suministrado.
En mujeres con déficit de LH y FSH (hipogonadismo hipogonadotropo), el objetivo del tratamiento
con Pergoveris es desarrollar un único folículo de Graaf maduro, a partir del cual se libera el ovocito
tras la administración de gonadotropina coriónica humana (hCG). Pergoveris debe administrarse como
un ciclo de inyecciones diarias. Puesto que estas pacientes son amenorreicas y tienen una escasa
secreción endógena de estrógenos, el tratamiento puede comenzar en cualquier momento.
El tratamiento debe adaptarse a la respuesta individual de la paciente, evaluada mediante el tamaño
folicular determinado por ecografía y respuesta estrogénica. Una pauta recomendada comienza con un
vial de Pergoveris al día. Si se administra menos de un vial de Pergoveris al día, la respuesta folicular
puede que no sea satisfactoria porque la cantidad de lutropina alfa sea insuficiente (ver la sección 5.1).
2
Si se considera apropiado aumentar la dosis de FSH, el ajuste de dosis debe realizarse
preferentemente a intervalos de 7-14 días, con incrementos de 37,5-75 UI y utilizando una folitropina
alfa autorizada. Puede aceptarse la prolongación del tiempo de estimulación en un ciclo determinado,
hasta 5 semanas.
Cuando se obtiene una respuesta óptima, debe administrarse una inyección única de 5.000 UI a 10.000
UI de hCG, 24-48 horas después de la última inyección de Pergoveris. Se recomienda a la paciente que
realice el coito el mismo día de la administración de hCG, así como al día siguiente.
De forma alternativa, se puede realizar inseminación intrauterina (IIU).
Puede considerarse la necesidad de apoyo de fase lútea, ya que la falta de sustancias con actividad
luteotropa (LH/hCG) después de la ovulación puede dar lugar a un fracaso prematuro del cuerpo lúteo.
Si se obtiene una respuesta excesiva, debe interrumpirse el tratamiento y no administrarse hCG. El
tratamiento debe reiniciarse en el ciclo siguiente con una dosis de FSH más baja que la del ciclo
previo.
En los ensayos clínicos, las pacientes con déficit severo de FSH y LH se definieron por la presentación
de niveles séricos de LH endógena <1,2 UI/l determinado en un laboratorio central. Sin embargo,
debe tenerse en cuenta que hay variaciones en las determinaciones de LH realizadas en diferentes
laboratorios. En estos ensayos clínicos la tasa de ovulación por ciclo fue de 70-75%.
4.3 Contraindicaciones
Pergoveris está contraindicado en pacientes que presentan :
· hipersensibilidad a los principios activos, folitropina alfa y lutropina alfa, o a alguno de los
excipientes
· tumores del hipotálamo o de la hipófisis
· aumento del tamaño de los ovarios o quistes no debidos a poliquistosis ovárica
· hemorragias ginecológicas de origen desconocido.
· carcinoma ovárico, uterino o mamario
Pergoveris no debe utilizarse cuando no pueda obtenerse una respuesta eficaz, en casos tales como:
· fallo ovárico primario
· malformaciones de los órganos sexuales incompatibles con el embarazo
· mioma uterino incompatible con el embarazo
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Pergoveris contiene gonadotropinas potentes capaces de causar reacciones adversas leves o graves, y
sólo debe utilizarse por médicos que estén muy familiarizados con los problemas de infertilidad y su
tratamiento.
El tratamiento con gonadotropinas requiere cierta dedicación por parte de los médicos y
profesionales sanitarios, además de disponer de instalaciones de monitorización apropiadas. Para un
uso seguro y eficaz de Pergoveris en mujeres, se requiere monitorizar la respuesta ovárica mediante
ecografías solas o preferentemente combinadas con la determinación de los niveles séricos de
estradiol, de manera regular. Puede existir cierto grado de variabilidad en la respuesta a la
administración de FSH/LH entre las pacientes, presentando algunas escasa respuesta a la FSH/LH . En
mujeres, se debe utilizar la mínima dosis efectiva para lograr el objetivo del tratamiento.
La autoadministración de Pergoveris sólo debe realizarse por pacientes adecuadamente motivadas y
entrenadas para ello, con acceso al consejo de un profesional.
La primera inyección de Pergoveris debe administrarse bajo supervisión médica directa.
Las pacientes con porfiria o con historia familiar de porfiria deben controlarse estrechamente durante
el tratamiento con Pergoveris. El deterioro de dicha enfermedad o su aparición por primera vez puede
requerir la interrupción del tratamiento.
Pergoveris contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, está prácticamente «libre
de sodio». Pergoveris contiene 30 mg de sacarosa por dosis. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes
con diabetes melitus.
Antes de iniciar el tratamiento, debe valorarse adecuadamente el tipo de infertilidad de la pareja y la
posible existencia de contraindicaciones en el embarazo. En particular, debe evaluarse lo siguiente:
· presencia de hipotiroidismo
· insuficiencia suprarrenal
· hiperprolactinemia y tumores hipofisarios o hipotalámicos
Debe instaurarse el tratamiento específico apropiado.
Las pacientes sometidas a estimulación del crecimiento folicular tienen un mayor riesgo de presentar
hiperestimulación, debido a la posibilidad de una respuesta estrogénica excesiva y al desarrollo de
múltiples folículos.
En los ensayos clínicos, la lutropina alfa en combinación con la folitropina alfa ha demostrado que
aumenta la sensibilidad ovárica a las gonadotropinas. Si se considera apropiado aumentar la dosis de
FSH, el ajuste de dosis debe realizarse preferentemente a intervalos de 7-14 días y con incrementos de
37,5-75 UI utilizando una folitropina alfa autorizada.
El síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) es un cuadro clínico distinto al del aumento del
tamaño ovárico no complicado. El SHO es un síndrome que puede manifestarse con grados crecientes
de gravedad. Incluye un aumento ovárico marcado, niveles elevados de esteroides sexuales y un
aumento de la permeabilidad vascular que puede dar lugar a un acúmulo de líquidos en la cavidad
peritoneal, pleural y, raramente, pericárdica.
En los casos de SHO grave puede observarse la siguiente sintomatología:
· dolor abdominal
· distensión abdominal
· aumento importante de los ovarios
· aumento de peso
· disnea
· oliguria y síntomas gastrointestinales incluyendo naúseas, vómitos y diarrea.
La evaluación clínica puede revelar:
· hipovolemia
· hemoconcentración
· alteraciones del equilibrio electrolítico
· ascitis
· hemoperitoneo
· derrames pleurales
· hidrotórax
· distrés respiratorio agudo y fenómenos tromboembólicos.
Muy raramente, el SHO grave puede complicarse con embolia pulmonar, accidente cerebrovascular
isquémico o infarto de miocardio.
La respuesta ovárica excesiva raramente da lugar a una hiperestimulación significativa, a no ser que se
administre hCG para inducir la ovulación. Por tanto, en caso de hiperestimulación ovárica es prudente
no administrar hCG, advirtiendo a la paciente que no realice el coito o que utilice métodos
anticonceptivos de barrera durante al menos 4 días. El SHO puede progresar rápidamente (en menos
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de 24 horas o en varios días) hasta convertirse en un cuadro clínico grave, por lo que debe seguirse a
las pacientes durante al menos dos semanas tras la administración de hCG.
Para minimizar el riesgo de SHO o de embarazo múltiple (ver a continuación), se recomienda practicar
ecografías, así como determinaciones de estradiol. En caso de anovulación, el riesgo de SHO aumenta
si existe un nivel sérico de estradiol > 900 pg/ml (3300 pmol/l) y si hay más de 3 folículos con un
diámetro igual o superior a 14 mm.
La incidencia del síndrome de hiperestimulación ovárica y embarazos múltiples puede minimizarse
utilizando la dosis y el esquema posológico de Pergoveris y FSH recomendados y monitorizando
cuidadosamente el tratamiento (ver a continuación).
El SHO puede ser más grave y más prolongado si se produce embarazo. Muy a menudo el SHO se
produce después de interrumpir el tratamiento hormonal y alcanza su máxima intensidad al cabo de
siete a diez días después del tratamiento. Habitualmente, el SHO se resuelve espontáneamente al
comenzar la menstruación.
Si se produce SHO grave, debe interrumpirse el tratamiento con gonadotropinas si es que todavía
continúa. Debe hospitalizarse a la paciente e iniciar el tratamiento específico del SHO.
La incidencia de este síndrome es mayor en pacientes con poliquistosis ovárica.
En pacientes sometidas a inducción de la ovulación, la incidencia de embarazos múltiples es más
elevada que en los casos de concepción natural. La mayoría de embarazos múltiples son gemelares.
Para minimizar el riesgo de embarazo múltiple, se recomienda una monitorización cuidadosa de la
respuesta ovárica.
Antes de iniciar el tratamiento se debe informar a las pacientes del riesgo potencial de tener embarazos
múltiples.
La incidencia de fracaso del embarazo debido a aborto en pacientes sometidas a estimulación del
desarrollo folicular para inducir la ovulación o practicar ART es superior a la observada en la
población general.
Cuando se presente riesgo de SHO o de embarazos múltiples, debe considerarse la posibilidad de
interrupir el tratamiento.
Las mujeres con historia de enfermedad tubárica presentan riesgo de embarazo ectópico, tanto si el
embarazo es por concepción espontánea como si se logra mediante tratamientos de fertilidad. Se ha
descrito que la prevalencia del embarazo ectópico tras practicar FIV es del 2% – 5%, en comparación
con un 1% – 1,5 % en la población general.
Se han notificado neoplasias de ovario y de otros órganos del aparato reproductor, tanto benignas
como malignas, en mujeres sometidas a múltiples tratamientos de infertilidad. Todavía no está
establecido si el tratamiento con gonadotropinas aumenta o no el riesgo habitual de estos tumores en
mujeres infértiles.
La prevalencia de malformaciones congénitas tras ART puede ser ligeramente superior a la observada
tras la concepción natural. Esto se considera debido a diferencias en las características de los
progenitores (por ejemplo, la edad de la madre o las características del semen) y a los embarazos
múltiples.
En mujeres con factores de riesgo generalmente reconocidos de presentar problemas tromboembólicos,
tales como historia familiar o personal, el tratamiento con gonadotropinas puede aumentar dicho
riesgo. En estas mujeres, los beneficios de la administración de gonadotropinas deben sopesarse frente
a los riesgos. No obstante, hay que tener en cuenta que el embarazo por sí mismo también comporta un
aumento del riesgo de fenómenos tromboembólicos.
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4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Pergoveris no debe mezclarse con con otros medicamentos en la misma jeringa, excepto con folitropina
alfa.
4.6 Embarazo y lactancia
Pergoveris no debe administrarse durante el embarazo o la lactancia.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8 Reacciones adversas
Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de
frecuencia.
Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes (1/10) Dolor de cabeza
Trastornos respiratorios, Muy raras (<1/10.000), Exacerbación o empeoramiento
torácicos y mediastínicos frecuencia no conocida (no del asma
Trastornos gastrointestinales Frecuentes (1/100,<1/10) Dolor abdominal y síntomas
Trastornos vasculares Muy raras (<1/10.000), Tromboembolismo,
Trastornos generales y Muy frecuentes (1/10) Reacciones de leves a intensas
alteraciones en el lugar de en el lugar de inyección (dolor,
administración enrojecimiento, hematomas,
Trastornos del sistema Muy raras (<1/10.000), Reacciones alérgicas sistémicas inmunológico frecuencia no conocida (no leves (por ej. formas leves de Trastornos del aparato Muy frecuentes (1/10) Quistes ováricos reproductor y de la mama
4.9 Sobredosis
Los efectos de una sobredosis de Pergoveris son desconocidos. Sin embargo, puede esperarse que se
produzca un síndrome de hiperestimulación ovárica, que se describe más ampliamente en la sección
4.4.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo Farmacoterapéutico: grupo gonadotrofinas, código ATC: G03GA05 / G03GA07
Pergoveris es un preparado de hormona foliculoestimulante y hormona luteinizante producidas en
células de ovario de hámster chino (CHO), modificadas por ingeniería genética.
En los ensayos clínicos la eficacia de la combinación de folitropina alfa y lutropina alfa se ha
demostrado en mujeres con hipogonadismo hipogonadotropo.
Durante la estimulación del desarrollo folicular en mujeres con anovulación y déficit de LH y FSH, el
principal efecto debido a la administración de lutropina alfa es un aumento de la secreción de estradiol
por los folículos, cuyo desarrollo es estimulado por la FSH.
En un ensayo clínico en pacientes con hipogonadismo hipogonadotropo y un nivel sérico de LH
endógena menor de 1,2 UI/l se investigó la dosis adecuada de r-hLH (lutropina alfa). Una dosis de 75
UI de r-hLH administrada diariamente (en combinación con 150 UI de folitropina alfa (r-hFSH))
resultó adecuada para el desarrollo folicular y la producción de estrógenos. Una dosis de 25 UI de r-
hLH administrada diariamente (en combinación con 150 UI de folitropina alfa) originó un desarrollo
folicular insuficiente. Por tanto, la administración de menos de un vial de Pergoveris diariamente
puede proporcionar una actividad de LH demasiado baja para asegurar un adecuado desarrollo
folicular.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
La combinación de folitropina alfa y lutropina alfa ha demostrado tener el mismo perfil
farmacocinético que el de la folitropina alfa y lutropina alfa por separado.
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Folitropina alfa
Tras la administración intravenosa, la folitropina alfa se distribuye en el espacio extracelular con una
semivida de distribución de unas 2 horas y con una semivida de eliminación, de alrededor 1 día. En
equilibrio estacionario, el volumen de distribución es de 10 l y el aclaramiento total, de 0,6 l/h,
respectivamente. La octava parte de la dosis de folitropina alfa se excreta en la orina.
Tras la administración subcutánea, la biodisponibilidad absoluta es de alrededor del 70%. Tras la
administración de dosis repetidas de folitropina alfa, se produce una acumulación de 3 veces,
alcanzando un equilibrio estacionario en un periodo de 3-4 días. En mujeres con supresión de la
secreción endógena de gonadotrofinas, la folitropina alfa estimula adecuadamente el desarrollo
folicular y la esteroidogénesis, a pesar de unos niveles indetectables de LH.
Lutropina alfa
Tras la administración intravenosa, la lutropina alfa se distribuye rápidamente, con una semivida de
distribución de aproximadamente una hora y se elimina del organismo con una semivida de
eliminación de unas 10-12 horas. El volumen de distribución en equilibrio estacionario es de alrededor
de 10-14 l. La farmacocinética de la lutropina alfa es lineal, ya que el AUC es directamente
proporcional a la dosis administrada. El aclaramiento total es de alrededor de 2 l/h, y menos del 5 % de
la dosis se excreta en la orina. El tiempo medio de permanencia es de aproximadamente 5 horas.
Tras la administración subcutánea, la biodisponibilidad absoluta es aproximadamente del 60%; la
semivida de eliminación es algo más prolongada. Tras la administración única o repetida de lutropina
alfa, la farmacocinética de la lutropina alfa es comparable y su tasa de acumulación es mínima. No
existe interacción farmacocinética con la folitropina alfa cuando se administran simultáneamente.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los
estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas y genotoxicidad.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Polvo:
Sacarosa
Polisorbato 20
Metionina
Fosfato disódico dihidrato
Fosfato monosódico monohidrato
Acido fosfórico concentrado, para ajuste de pH
Hidróxido sódico para ajuste de pH
Disolvente:
Agua para preparaciones inyectables.
6.2 Incompatibilidades
Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección 6.6.
6.3 Período de validez
3 años.
Para uso único e inmediato tras la primera apertura y reconstitución.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Polvo: viales de 3 ml (de vidrio tipo I) que se cierran con un tapón de bromobutilo protegidos por
anillos de aluminio y cápsulas flip-off.
1 vial contiene 11 microgramos de r-hFSH y 3 microgramos de r-hLH.
Disolvente: viales de 3 ml (de vidrio tipo I) con un tapón de goma recubiertos de Teflon protegido por
anillos de aluminio y cápsulas flip-off.
1 vial de disolvente contiene 1 ml de agua para inyección.
El medicamento se suministra en cajas que contienen 1, 3 ó 10 viales, con el correspondiente número
de viales de disolvente.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de los envases.
6.6 Precauciones especiales de eliminación
Para uso único.
Pergoveris debe reconstituirse con el disolvente antes de su utilización.
La solución reconstituida no debe administrarse si contiene partículas o no es nítida.
Pergoveris puede mezclarse con folitropina alfa y co-administrarse en una misma inyección.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Serono Europe Limited
56 Marsh Wall,
London E14 9TP,
Reino Unido
8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/1/07/396/001
EU/1/07/396/002
EU/1/07/396/003
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
25/06/2007
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
C. OBLIGACIONES ESPECÍFICAS QUE DEBERÁ CUMPLIR
EL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
A. FABRICANTE DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS BIOLÓGICOS Y TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS
LOTES
Nombre y dirección del fabricante de los principios activos biológicos
Laboratoires Serono S.A.
Zone Industrielle de l’Ouriettaz
1170 Aubonne
Suiza
O
Merck Farma y Química S.L.
C/ Batanes 1
28760 Tres Cantos (Madrid)
España
Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Industria Farmaceutica Serono S.p.A.
Zona Industriale di Modugno
70123 Bari
Italia
B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
· CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de
las Características del Producto, sección 4.2).
· CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA
Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
No procede.
· OTRAS CONDICIONES
El Titular de la Autorización de Comercialización debe garantizar que el sistema de farmacovigilancia
entra en vigor y está en funcionamiento antes de que el producto sea comercializado.
ANEXO III
ETIQUETADO Y PROSPECTO
13
A. ETIQUETADO
14
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
CAJA DE 1, 3 Y 10 VIALES DE POLVO Y DISOLVENTE
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Pergoveris 150 UI/75 UI polvo y disolvente para solución inyectable.
Folitropina alfa/lutropina alfa.
2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Un vial contiene 150 UI (equivalente a 11 microgramos) de folitropina alfa (r-hFSH) y 75 UI
(equivalente a 3,0 microgramos) de lutropina alfa (r-hLH).
3. LISTA DE EXCIPIENTES
Otros componentes: fosfato disódico dihidrato, fosfato monosódico monohidrato, metionina y
polisorbato 20.
Sacarosa: Ver el prospecto antes de su uso.
Disolvente: agua para inyección.
4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Polvo y disolvente para solución inyectable
1 vial de polvo (11 microgramos de r-hFSH y 3 microgramos de r-hLH)
1 vial de disolvente (1 ml).
3 viales de polvo
3 viales de disolvente.
10 viales de polvo
10 viales de disolvente.
5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía subcutánea.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
8. FECHA DE CADUCIDAD
CAD (polvo)
CAD (disolvente)
9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la
luz.
10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales derivados de su uso, se
realizará de acuerdo con las normativas locales.
11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Serono Europe Limited
56 Marsh Wall,
London E14 9TP,
Reino Unido
12. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/1/07/396/001 1 vial de polvo para solución inyectable
EU/1/07/396/002 3 viales de polvo para solución inyectable
EU/1/07/396/003 10 viales de polvo para solución inyectable
13. NÚMERO DE LOTE
Lote
Lote de disolvente
14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica.
15. INSTRUCCIONES DE USO
16
16. INFORMACION EN BRAILLE
Pergoveris
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
PERGOVERIS 150 UI/75 UI ETIQUETA DEL VIAL
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Pergoveris 150 UI/75 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Folitropina alfa/Lutropina alfa
Vía subcutánea
2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
3. FECHA DE CADUCIDAD
CAD
4. NÚMERO DE LOTE
Lote
5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES
150 UI de r-hFSH-75 UI r-hLH
6. OTROS
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
VIAL DE DISOLVENTE
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Disolvente para Pergoveris
Agua para inyección
2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN
3. FECHA DE CADUCIDAD
CAD
4. NÚMERO DE LOTE
Lote
5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES
1 ml
6. OTROS
B. PROSPECTO
20
PERGOVERIS 150 UI/75 UI polvo y disolvente para solución inyectable.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
– Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
– Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
– Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
– Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Pergoveris y para qué se utiliza
2. Antes de usar Pergoveris
3. Cómo usar Pergoveris
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pergoveris
6. Información adicional
1. QUÉ ES PERGOVERIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Pergoveris pertenece a la familia de hormonas llamadas gonadotrofinas, las cuales están implicadas en
el control normal de la reproducción.
Pergoveris es un medicamento que contiene folitropina alfa y lutropina alfa, que se produce en
laboratorios por técnicas especiales del ADN recombinante.
Este medicamento debe utilizarse únicamente bajo la estricta supervisión de un médico.
Se recomienda para el tratamiento de mujeres que no ovulan debido a que la hipófisis produce unas
cantidades muy pequeñas de las hormonas implicadas en la fertilidad (FSH y LH), Pergoveris se
utiliza para promover el desarrollo folicular.
2. ANTES DE USAR PERGOVERIS
Antes de iniciar el tratamiento debe valorarse la fertilidad de usted y la de su pareja.
No use Pergoveris
· si es alérgico (hipersensible) a la hormona foliculoestimulante, hormona luteinizante o a
cualquiera de los demás componentes de Pergoveris.
· si le han diagnosticado un tumor del hipotálamo o de la hipofisis.
· si tiene usted un aumento de tamaño de los ovarios o quistes no debidos a poliquistosis ovárica.
· si tiene usted hemorragias vaginales de causa desconocida..
· si le han diagnosticado un cáncer de ovario, útero o mama
El medicamento no debe utilizarse en estados que impiden un embarazo normal, tales como:
· menopausia precoz,
· malformaciones de los órganos sexuales,
· tumores específicos del útero
Tenga especial cuidado con Pergoveris
Informe a su médico si padece usted porfiria o tiene historia familiar de porfiria (una enfermedad que
puede pasar de padres a hijos). El uso de ciertos medicamentos puede desencadenar una crisis de esta
enfermedad.
Hable con su médico si nota lo siguiente:
que su piel se vuelve frágil y le salen ampollas fácilmente (sobre todo en las zonas expuestas al sol con
frecuencia)
y/o tiene dolor en el abdomen o en las extremidades.
Su médico puede recomendarle interrumpir el tratamiento.
Este tratamiento estimula sus ovarios originando algunas veces un crecimiento excesivo de los
folículos, lo que puede asociarse con el riesgo de un incremento excesivo del tamaño de los ovarios.
Esto puede conducir al también denominado síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) (ver la
sección 4 «Posibles efectos adversos»). Sin embargo, si se respeta la dosis y pauta de administración
recomendada el SHO no es frecuente (probablemente ocurre en menos de 1 de cada 100 pacientes). El
tratamiento con Pergoveris raramente da lugar a un SHO significativo, a menos que también se
administre el medicamento utilizado para inducir la maduración folicular final (que contiene hCG).
Por lo tanto, es aconsejable no administrar hCG en caso de que se esté produciendo un SHO (ver la
sección 4 «Posibles efectos adversos») y no realizar el coito, o utilizar anticonceptivos de barrera,
durante al menos cuatro días.
En pacientes sometidas a inducción de ovulación, la incidencia de embarazos y partos múltiples es
más elevada que en el caso de concepción natural. Sin embargo, esto puede reducirse al mínimo
utilizando la dosis y pauta de administración recomendadas.
Para minimizar el riesgo de SHO o de embarazo múltiples, se recomienda realizar ecografías y
determinaciones de estradiol.
La incidencia de abortos es más alta que en mujeres no sometidas al tratamiento, pero comparable a la
observada en pacientes con otros problemas de fertilidad.
Las mujeres con historia de enfermedad tubárica presentan riesgo de embarazo con implantación del
embrión fuera del útero (embarazo ectópico), tanto si el embarazo es por concepción espontánea como
si se logra mediante tratamientos de fertilidad.
Se han comunicado tumores de ovario y de otros órganos reproductores, tanto benignos como
malignos, en mujeres sometidas a múltiples tratamientos de infertilidad.
Se han comunicado casos aislados de reacciones alérgicas no graves a Pergoveris. Si usted ha tenido
este tipo de reacción con medicamentos similares, informe a su médico.
Uso de con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente con otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
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Pergoveris no debe mezclarse con con otros medicamentos en la misma jeringa, excepto con folitropina
alfa, si se la prescribe su médico.
Embarazo y lactancia
Pergoveris no está indicado si está embarazada o está dando el pecho.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Pergoveris
Pergoveris contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, está prácticamente «libre
de sodio».
Pergoveris contiene 30 mg de sacarosa por dosis. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con
diabetes melitus.
3. CÓMO USAR PERGOVERIS
Siga exactamente las instrucciones de administración de Pergoveris indicadas por su médico
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Pergoveris está diseñado para uso subcutáneo, lo que significa inyectado justo debajo de la piel.
La dosis habitual de Pergoveris es de 1 vial utilizado diariamente, durante un máximo de tres
semanas. En función de la respuesta, su médico puede incrementar la dosis de folitropina alfa,
preferentemente con aumentos de 37,5-75 UI cada 7-14 días.
Su médico puede decidir prolongar el tratamiento hasta 5 semanas.
Cuando se haya obtenido la respuesta deseada, debe ponerse una única inyección de hCG, 24-48 horas
después de la última inyección de Pergoveris. Se recomienda que realice usted el coito el mismo día
de la administración de hCG, así como al día siguiente. Como alternativa, también puede realizarse
inseminación intrauterina (IIU).
Si se obtiene una respuesta excesiva, debe interrumpirse el tratamiento y no administrarse hCG (ver la
sección 4 «Posibles efectos adversos»). Para el siguiente ciclo, su médico le recetará una dosis de
folitropina alfa más baja que la del ciclo previo.
Si se va a administrar Pergoveris usted misma, lea con detenimiento las siguientes instrucciones:
· Lávese las manos. Es importante que las manos y los materiales que utilice estén lo más limpios
posible.
· Reúna en un lugar limpio todo lo que vaya a necesitar:
– un vial de Pergoveris
– un vial de disolvente
– dos torundas de algodón empapadas en alcohol
– una jeringa
– una aguja de reconstitución y una aguja fina para la inyección subcutánea
– una caja para desechar con precaución los envases de vidrio y las agujas
· Quite la cápsula protectora del vial de disolvente. Coloque la aguja de reconstitución en la
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Ponga la jeringa con cuidado sobre la mesa, procurando
· Prepare la solución para la inyección: Retire la cápsula protectora del vial que contiene el polvo
de Pergoveris, coja su jeringa e inyecte lentamente el disolvente en el vial de polvo. Muévalo
suavemente sin retirar la jeringa. No lo agite. Una vez que el polvo se ha disuelto (lo que suele
ocurrir inmediatamente), compruebe que la disolución obtenida es limpia y no contiene ninguna
partícula. Ponga el vial boca abajo y cargue suavemente la solución en la jeringa.
· Cambie la aguja, colocando una aguja fina y elimine las posibles burbujas de aire. Si ve alguna
· Inyecte la solución inmediatamente: Su médico o enfermero le habrán indicado dónde debe
· Deseche todo el material: Una vez finalizada la inyección, deseche inmediatamente todas las
agujas y envases de vidrio vacíos en la caja que se suministra. Debe desecharse cualquier
porción de la disolución no utilizada.
Si usa más Pergoveris del que debiera
Los efectos de una sobredosis de Pergoveris son desconocidos; sin embargo, puede esperarse que se
produzca un síndrome de hiperestimulación ovárica, que se describe más ampliamente en la sección
«Posibles efectos adversos». Sin embargo, esto sólo ocurrirá si se administra hCG (ver la sección 2
«Antes de usar Pergoveris»).
Si olvidó usar Pergoveris
No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Póngase en contacto con su
médico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Pergoveris puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
Los efectos adversos más frecuentes descritos (al menos 1 de cada 10 pacientes) son:
· quistes en los ovarios
· dolores de cabeza
Otros efectos adversos frecuentes ( al menos 1 de cada 100 pacientes) son:
· dolor abdominal
· dolor pélvico
· dolor en las mamas
· náuseas
· vómitos
· diarrea
· retortijones
· distensión abdominal
· somnolencia (mucho sueño) y reacciones locales en el lugar de inyección (dolor,
enrojecimiento, picor, moratones, hinchazón y/o irritación).
El tratamiento con Pergoveris seguido por la administración de gonadotropina coriónica humana,
puede dar lugar a un cuadro llamado síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) (ver la sección 2
«Antes de usar Pergoveris»). Este síndrome se caracteriza por la formación de grandes quistes
ováricos. Los primeros síntomas del síndrome de hiperestimulación ovárica son:
· dolor en la región inferior del abdomen, que puede asociarse a náuseas
· vómitos y aumento de peso.
Si nota dichos síntomas póngase en contacto con su médico lo antes posible. En los casos graves, que
son raros, (probablemente se producen en menos de 1 de cada 1.000 pacientes), un síndrome de
hiperestimulación ovárica, con ovarios aumentados de tamaño claramente, puede cursar con un
posible acúmulo de líquidos en el abdomen o en el tórax, así como torsión ovárica o complicaciones
tromboembólicas más serias. En caso muy raros, estas últimas complicaciones también pueden
aparecer independientemente del síndrome de hiperestimulación ovárica.
Para prevenir tales efectos adversos, cuando la respuesta ovárica sea excesiva, su médico puede
interrumpir el tratamiento con Pergoveris y dejar de administrar hCG.
En casos muy raros (probablemente se producen en menos de 1 de cada 1.000 pacientes) se ha
observado que pueden aparecer coágulos de sangre en los vasos sanguíneos (problemas de
coagulación) con medicamentos similares. Por lo tanto esto podría ocurrir con el tratamiento con
Pergoveris / hCG.
En casos muy raros (probablemente en menos de 1 de cada 10.000 pacientes) se han producido
reacciones alérgicas a folitropina alfa causando enrojecimiento de la piel, erupción, hinchazón,
urticaria y dificultad respiratoria. Algunas veces estas reacciones pueden ser graves.
Los pacientes con asma pueden experimentar muy raramente un empeoramiento de la misma
(probablemente en menos de 1 de cada 10.000 pacientes).
Puede producirse embarazo (con implantación del embrión fuera del útero) (embarazo ectópico),
especialmente en mujeres con antecedentes de enfermedad tubárica.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE PERGOVERIS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Pergoveris después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la
luz.
El medicamento debe administrarse inmediatamente después de la reconstitución.
No utilice Pergoveris si observa signos visibles de deterioro.
La disolución no debe administrarse si contiene partículas o no es limpia..
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Pergoveris
Los principios activos son folitropina alfa y lutropina alfa. Un vial de polvo contiene 150 UI de
folitropina alfa y 75 UI de lutropina alfa.
Los demás componentes son: sacarosa, fosfato disódico dihidrato, fosfato monosódico monohidrato,
metionina, polisorbato 20, ácido fosfórico concentrado e hidróxido sódico.
El disolvente es agua para inyección.
Aspecto del producto y tamaño del envase
Pergoveris se presenta como polvo y disolvente para solución inyectable.
El polvo es una pastilla liofilizada blanca.
El disolvente es una solución clara e incolora.
Un vial de polvo contiene 150 UI de folitropina alfa y 75 UI de lutropina alfa. Un vial de disolvente
contiene 1 ml de agua para inyección.
El medicamento se presenta en cajas que contienen 1, 3 ó 10 viales de polvo junto con el mismo
número de viales de disolvente. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de los
envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Serono Europe Limited
56 Marsh Wall
London E14 9TP
Reino Unido
Responsable de la fabricación
Industria Farmaceutica Serono S.p.A.
Zona Industriale di Modugno
I-70123 Bari
Italia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización.
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Serono Benelux BV Serono Benelux BV
Heizel Esplanade Heysel – b11 Esplanade Heysel – b11
B -1020 Brussel/Bruxelles/Brüssel B – 1020 Bruxelles/Brüssel
Tél/Tel: +32 2 481 75 80 Belgique/Belgien
Magyarország
Serono Austria GmbH Serono Austria GmbH
Floridsdorfer Hauptstraße 1 Floridsdorfer Hauptstraße 1
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Te.: + 43 1 6047690 Tel.: + 43 1 6047690
Ceská republika Malta
Serono Austria GmbH Cherubino LTD
Floridsdorfer Hauptstraße 1 Delf Building
A-1210 Víde Sliema Road
Rakousko MT-GZR 06 Gzira Malta
Tel: + 43 1 6047690 Tel: +356-21-343270/1/2/3/4
Danmark Nederland
Serono Nordic Serono Benelux BV
Strandvejen 102 B, 4, th. Alexanderstraat 3-5
DK-2900 Hellerup NL-2514 JL Den Haag
Tlf: +45-35 25 35 50 Tel: +31-70-30 25 700
Deutschland Norge
Serono GmbH Serono Nordic
Freisinger Straße 5 Luhrtoppen 2
D-85716 Unterschleißheim N-1470 Lørenskog
Tel: +49-89-321 56 0 Tlf: +47-67-90 35 90
Eesti Österreich
Serono Austria GmbH Serono Austria GmbH
Floridsdorfer Hauptstraße 1 Floridsdorfer Hauptstraße 1
A-1210 Viin A-1210 Wien
Austria Tel: + 43 1 6047690
Tel: + 43 1 6047690
Serono Hellas A.E. Serono Austria GmbH
41-45, Floridsdorfer Hauptstraße 1
GR-151 23 A-1210 Wiede
: +30-210-616 51 00 Tel.: + 43 1 6047690
España Portugal
Serono España S.A. Serono Portugal Lda
María de Molina, 40 Rua Tierno Galvan, n° 16B,
E-28006 Madrid Amoreiras, Torre 3, Piso 16, Esc. 1
Línea de Información Serono: 900 200 400 P-1070-274 Lisboa
Tel: +34-91-745 44 00 Tel: +351-21-384 92 10
France România
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738, rue Yves Kermen Floridsdorfer Hauptstraße 1
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Þverholti 14 IS-105 Reykjavík Floridsdorfer Hauptstraße 1
Sími: +354-568-8533 A-1210 Viede
Italia Suomi/Finland
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Via Casilina 125 Rajatorpantie 41B
I-00176 Roma FIN-01640 Vantaa
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4 S-195 85 Stockholm
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Floridsdorfer Hauptstraße 1 Bedfont Cross, Stanwell Road
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Lietuva
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Floridsdorfer Hauptstraße 1
A-1210 Viena
Austrija
Tel: + 43 1 6047690
Este prospecto fue aprobado en
Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)
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