PIPERACILINA/TAZOBACTAM STADA 4/0,5 g polvo para solución inyectable, 50 viales

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	TAZOBACTAM
Código Nacional:	600647
Código Registro:	67903
Nombre de presentación:	PIPERACILINA/TAZOBACTAM STADA 4/0,5 g polvo para solución inyectable, 50 viales
Laboratorio:	LABORATORIO STADA, S.L.
Fecha de autorización:	2006-06-30
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2006-06-30

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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denominación DEL MEDICAMENTO

PIPERACILINA/TAZOBACTAM STADA 2/0,25 g polvo y disolvente para solución
inyectable EFG
PIPERACILINA/TAZOBACTAM STADA 4/0,5 g polvo para solución inyectable EFG
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada vial contiene: 2/0,25 g 4/0,5 g
Piperacilina (en forma de Piperacilina sódica) 2g 4g
Tazobactam (en forma de Tazobactam sódico) 0,25 g 0,50 g
Excipientes:
Ver el apartado 6.1
FORMA FARMACÉUTICA

Piperacilina/tazobactam 2/0,25 g: polvo y disolvente para solución inyectable.
Piperacilina/tazobactam 4/0,5 g: polvo para solución inyectable.
Polvo de color blanco o blanquecino.

DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas
Piperacilina/tazobactam está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones
producidas por microorganismos sensibles (ver apartado 5.1):
1. Infecciones graves de las vías respiratorias bajas.
2. Infecciones del tracto urinario (complicadas y no complicadas).
3. Infecciones intraabdominales.
4. Infecciones de piel y tejidos blandos.
5. Septicemia bacteriana.
6. Tratamiento empírico inicial en pacientes con episodios de neutropenia febril*.
7. Infecciones ginecológicas.
8. Infecciones polimicrobianas producidas por microorganismos aerobios y anaerobios.
Deberán tenerse en cuenta las directrices nacionales referentes a resistencias bacterianas y
al uso y prescripción adecuada de antibióticos.
*Para el tratamiento de los episodios de neutropenia febril, piperacilina/tazobactam debe
utilizarse en combinación con otro antibiótico de espectro adecuado, preferentemente un
aminoglucósido. El tratamiento debe iniciarse de forma empírica, ante la aparición de fiebre
en pacientes neutropénicos.
Posología y forma de administración

Adultos y niños mayores de 12 años
La dosis total diaria depende de la gravedad y localización de la infección y puede variar
desde 2/0,25 g hasta 4/0,5 g de piperacilina/tazobactam administrados cada seis u ocho
horas.
La dosis habitual es de 4 g de piperacilina/0,5 g de tazobactam administrados cada ocho
horas.
En los pacientes con neutropenia febril la dosis recomendada es 4 g de piperacilina/0,5 g de
tazobactam administrada cada 6 horas en combinación con un aminoglucósido.

Niños de edad inferior a 12 años

* Infecciones intraabdominales
Las dosis recomendadas para esta indicación son las siguientes:
Para niños entre 2 y 12 años, con un peso 40 kg, y con una función renal normal, la
*
posología recomendada es de 100 mg de piperacilina/12,5 mg tazobactam por kilo de
peso cada 8 horas.
* Para niños entre 2 y 12 años, con un peso superior a 40 kg y con una función renal
normal, la posología recomendada es la misma que para los adultos, es decir, 4 g
piperacilina/0,5 g tazobactam cada 8 horas.
* Episodios de neutropenia febril
En niños que pesen menos de 50 kg se debe ajustar la dosis a 80 mg/Kg de piperacilina/10
mg/kg de tazobactam, administrada cada 6 horas en combinación con un aminoglucósido.
Hasta que se disponga de una mayor experiencia, piperacilina/tazobactam no debe
emplearse en niños de edad inferior a 2 años.

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento dependerá de la gravedad de la infección y de la respuesta
bacteriológica y clínica del paciente. Se recomienda una duración mínima de 5 días y una
máxima de 14 días, considerando que el cese de la administración debería realizarse al
menos 48 horas después de la desaparición de los síntomas y signos clínicos.
En infecciones agudas, el tratamiento con piperacilina/tazobactam deberá durar un mínimo
de siete días. En general, deberá proseguirse durante cuarenta y ocho horas después de que
los síntomas y la fiebre hayan desaparecido.

Pacientes de edad avanzada
No se requiere un ajuste de dosis únicamente por motivo de la edad. No obstante, en esta
población deberán ajustarse las dosis en presencia de insuficiencia renal.

Pacientes con insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal, es necesario el ajuste de dosis.
– Adultos y niños mayores de 12 años
Las dosis diarias aconsejadas son las siguientes:
Aclaramiento de creatinina Dosis recomendadas de piperacilina/tazobactam

Para pacientes en hemodiálisis, la dosis diaria máxima es de 8/1 g de piperacilina/tazobactam.
Además, dado que la hemodiálisis elimina el 30% – 50% de la piperacilina en un plazo de 4
horas, deberá administrarse una dosis adicional de 2/0,25 g de piperacilina/tazobactam a
continuación de cada período de diálisis.
– Niños entre 2 y 12 años
No se ha evaluado la farmacocinética de piperacilina/tazobactam en niños entre 2 y 12 años
con trastorno renal. No obstante, en estos casos se recomienda el siguiente ajuste en la
posología:

MINISTERIO
* Niños con infecciones abdominales
Aclaramiento de creatinina Dosis recomendadas de piperacilina/tazobactam

Este ajuste es únicamente una aproximación. Cada paciente debe ser observado cuidadosamente
para poder detectar la aparición de signos de toxicidad debidos a la administración del
fármaco y por consiguiente ajustar convenientemente la posología.
No hay datos del ajuste de dosis en pacientes neutropénicos con insuficiencia renal.

Pacientes con insuficiencia hepática
No se requiere un ajuste de dosis de piperacilina/tazobactam en pacientes con insuficiencia
hepática.

Forma de administración
Piperacilina/Tazobactam STADA 2/0,25 g y Piperacilina/Tazobactam STADA 4/0,5 g
pueden administrarse mediante inyección intravenosa lenta (3-5 minutos) o mediante
perfusión (20-30 minutos), (ver apartado 6.6).

4.3 Contraindicaciones
Piperacilina/tazobactam está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad
a alguna de las penicilinas y/o a las cefalosporinas o a los inhibidores de beta-lactamasas.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Existen informes de pacientes con historial de hipersensibilidad a penicilina que han sufrido
reacciones graves al ser tratados con una cefalosporina. Antes de iniciar el tratamiento con
Piperacilina/Tazobactam STADA, debería hacerse una cuidadosa investigación sobre la
existencia de reacciones previas de hipersensibilidad a penicilinas, cefalosporinas y otros
alergenos. Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves y ocasionalmente
mortales (reacciones anafilácticas/anafilactoides incluyendo shock), en pacientes en
tratamiento con penicilinas incluyendo piperacilina/tazobactam (ver apartado 4.8). Estas
reacciones tienen mayor probabilidad de aparecer en personas con un historial de
sensibilidad a múltiples alergenos. Si se produjera una reacción alérgica grave durante el
tratamiento con Piperacilina/Tazobactam STADA, el antibiótico deberá ser retirado. Las
reacciones graves de hipersensibilidad pueden requerir la administración de epinefrina y
otras medidas de urgencia.
Con la mayoría de los agentes antibacterianos se ha notificado colitis pseudomembranosa
de leve a muy grave, que se manifiesta con diarreas persistentes que pueden resultar
amenazantes para la vida. Es importante considerar esta posibilidad si durante el
tratamiento con piperacilina o con posterioridad al mismo se produce diarrea o colitis. Los
casos leves responden normalmente al suspender el tratamiento; sin embargo, en casos
moderados o severos, debería considerarse, además de las medidas de reposición
electrolítica, la necesidad de tratamiento con un antibacteriano eficaz frente a Clostridium
difficile (ver apartado 4.8). Las preparaciones que inhiban el peristaltismo están
contraindicadas.
Aunque piperacilina/tazobactam tiene la baja toxicidad característica del grupo de las
penicilinas, puede aparecer neutropenia y leucopenia, especialmente durante el tratamiento
prolongado, por lo que es aconsejable una evaluación periódica de la función renal,
hepática y hematopoyética durante el tratamiento prolongado.
Se han descrito manifestaciones hemorrágicas en algunos pacientes tratados con
antibióticos beta-lactámicos. Estas reacciones se han asociado en algunas ocasiones con
anormalidades en los tests de coagulación, como en el tiempo de formación del coágulo, en
la agregación plaquetaria y en el tiempo de protrombina y son más probables en pacientes
con insuficiencia renal. Si se producen manifestaciones hemorrágicas el antibiótico deberá
ser retirado y se instaurará un tratamiento apropiado (ver apartado 4.8).
Este producto contiene 54 mg (2.35 mmol) de sodio por gramo de piperacilina que puede
aumentar la ingesta total de sodio del paciente. En pacientes con bajas reservas de potasio,
o que estén recibiendo de forma concomitante medicamentos que disminuyan el nivel de
potasio, se puede producir hipocalemia. Se recomienda realizar determinaciones
electrolíticas periódicas en este tipo de pacientes.
La posibilidad de aparición de microorganismos resistentes que puedan originar
superinfecciones debe ser tenida en cuenta, particularmente durante tratamientos
prolongados. Si esto ocurre, deberán tomarse las medidas apropiadas.
Al igual que con otras penicilinas, los pacientes pueden experimentar excitabilidad
neuromuscular o convulsiones si se administran intravenosamente dosis superiores a las
recomendadas (ver apartado 4.8).
El empleo de antimicrobianos en dosis altas durante cortos períodos para tratar la gonorrea
puede enmascarar o retrasar los síntomas de una sífilis en incubación. Por tanto, antes de
ser tratados, los pacientes con gonorrea deberían ser también evaluados de sífilis. Las
muestras para su examen en campo oscuro deben obtenerse de aquellos pacientes sin
sospecha de lesión primaria y las pruebas serológicas deberán realizarse durante un mínimo
de cuatro meses.
4.5 Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción
La administración concurrente de probenecid y piperacilina/tazobactam prolonga la
semivida de eliminación y reduce el aclaramiento renal de la piperacilina y el tazobactam,
aunque las concentraciones máximas en plasma de ambos no se ven afectadas.
Durante la administración simultánea de dosis altas de heparina, anticoagulantes orales y
otros fármacos que puedan afectar al sistema de coagulación sanguínea y/o a la formación
trombocítica, los parámetros de coagulación deberán ser evaluados más frecuentemente, y
monitorizarse regularmente.
Cuando la piperacilina se usa concomitantemente con vecuronio prolonga el bloqueo
neuromuscular del mismo. Debido a su similar mecanismo de acción, resulta previsible que
el bloqueo neuromuscular producido por cualquiera de los relajantes musculares no
despolarizantes, resulte prolongado en presencia de piperacilina.
La piperacilina puede reducir la excreción de metotrexato, por ello se deben monitorizar los
niveles séricos de metotrexato para evitar toxicidad.

Pruebas de laboratorio
Al igual que otras penicilinas, la administración de piperacilina/tazobactam puede originar
falsos positivos en la determinación de glucosa en orina mediante el método de reducción
de Copper. Se recomienda por ello utilizar test de glucosa basados en reacciones
enzimáticas oxidación de glucosa.
En pacientes que estaban recibiendo tratamiento con piperacilina/tazobactam se han
comunicado falsos positivos en el test de detección de Aspergillus (PLATELIA Aspergillus
EIA) de los laboratorios Bio-Rad. Se confirmó posteriormente que estos pacientes no tenían
infección por Aspergillus. Se ha encontrado que existe reacción cruzada entre polisacáridos
y polifuranosas no provenientes de Aspergillus y el test PLATELIA Aspergillus EIA de
Bio-Rad.
Por ello, el resultado positivo en el test de Platelia realizado a pacientes en tratamiento con
piperacilina/tazobactam deberá interpretarse con cautela y ser confirmado con otras pruebas
diagnósticas.
4.6 Embarazo y lactancia
No se dispone de estudios adecuados sobre el uso de piperacilina/tazobactam durante el
embarazo y el período de lactancia.
La piperacilina y el tazobactam atraviesan la placenta.
La piperacilina se excreta en bajas concentraciones en la leche materna; no se han estudiado
las concentraciones de tazobactam en la misma.
Las mujeres gestantes o en periodo de lactancia deberán ser tratadas solamente cuando los
beneficios terapéuticos esperados superen los riesgos para el feto.
4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas
No hay evidencias de efectos negativos sobre la capacidad para conducir vehículos o para la
utilización máquinas al administrar este producto.
4.8 Reacciones adversas
Las reacciones adversas se enumeran de acuerdo con la siguiente clasificación:
Muy frecuentes: 10%
Frecuentes:
Poco frecuentes: 0,1% y <1% Raras: Muy raras: <0,01%

Infecciones e infestaciones:
Poco frecuentes: Candidiasis (superinfección por levaduras del género Cándida).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Poco frecuentes: Leucopenia, neutropenia, trombocitopenia.
Raras: Anemia, sangrados (incluyendo púrpura, epistaxis, sangrados de larga
Muy raras: Agranulocitosis, test de Coombs positivo, pancitopenia, aumento del

Trastornos del sistema inmunológico:
Poco frecuentes: Reacciones de hipersensibilidad.
Raras: Reacciones anafilácticas/anafilactoides (incluyendo shock).

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Muy raras: Descenso de albúmina en sangre, hipoglucemia, descenso total de

Trastornos del sistema nervioso central:
Poco frecuentes: Dolor de cabeza, insomnio.

Trastornos del sistema vascular:
Poco frecuentes: Hipotensión, flebitis, tromboflebitis.
Raras: Enrojecimiento.

Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: Diarrea, náuseas, vómitos.
Poco frecuentes: Estreñimiento, dispepsia, ictericia, estomatitis.
Raras: Dolor abdominal, colitis pseudomembranosa.

Trastornos hepatobiliares:
Poco frecuentes: Incremento de alanina aminotransferasa (ALT), incremento de aspartato
Raras: Aumento de bilirrubina, aumento de fosfatasa alcalina en sangre, aumento

Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo:
Frecuentes: Rash cutáneo.
Poco frecuentes: Prurito, urticaria.
Raras: Dermatitis bullosa, eritema multiforme.
Muy raras: Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidermal.

Trastornos músculo esqueléticos y del tejido conjuntivo:
Raras: Artralgia, dolor muscular.

Trastornos renales y urinarios:
Poco frecuentes: Aumento de creatinina en sangre.
Raras: Nefritis intersticial, insuficiencia renal.
Muy raras: Aumento de los niveles de los parámetros séricos de la función renal

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Poco frecuentes: Fiebre, reacción en el lugar de administración.
Raras: Rigidez.
El tratamiento con piperacilina se ha asociado con aumento de fiebre y rash, en pacientes
con fibrosis quística.
4.9 Sobredosis
Se han notificado casos de sobredosis post-comercialización con piperacilina/tazobactam.
En la mayor parte de los casos incluían náuseas, vómitos y diarrea, que también se han
notificado a las dosis usuales recomendadas. Los pacientes pueden experimentar
excitabilidad neuromuscular o convulsiones, si se administran dosis intravenosas más altas
de las recomendadas (especialmente en casos de insuficiencia renal).
Si se produjeran excitabilidad motora o convulsiones, pueden estar indicados fármacos
anticonvulsivos (p. ej. diazepam o barbitúricos).
El tratamiento será sintomático y acorde con el estado clínico del paciente. Las concentraciones
excesivas de piperacilina o de tazobactam en sangre, se pueden reducir por hemodiálisis.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Combinaciones de penicilinas, incluidos inhibidores de beta-
lactamasas, Código ATC: J01CR.
La piperacilina es una penicilina semisintética de amplio espectro, que ejerce su actividad
bactericida mediante la inhibición de la síntesis de la pared celular y de los septos.
Tazobactam, una sulfona del ácido triazolilmetil penicilánico, es un inhibidor de numerosas
beta-lactamasas, plasmídicas y cromosómicas, responsables de la resistencia a las
penicilinas y a las cefalosporinas. Por tanto la presencia de tazobactam en la formulación
piperacilina/tazobactam aumenta y extiende el espectro antibiótico de la piperacilina.
Los puntos de corte de la CMI que permiten distinguir entre microorganismos sensibles,
intermedios o resistentes son los siguientes (criterios NCCLS).
PUNTOS DE CORTE PARA LA CONCENTRACIÓN MÍNIMA INHIBITORIA
Enterobacteriaciae
Pseudomonas aeruginosa
Bacilos no fermentadores 32-64/4 mg/L
(excluyendo Pseudomonas
aeruginosa)
Haemophilus spp
Staphylococcus spp
Streptococcus spp
Enterococcus spp
Anaerobios 64/4 mg/L

MICROORGANISMOS SENSIBLES

Aerobios gram-positivos.
* Enterococcus faecalis
* Listeria monocytogenes
* Streptococcus pneumoniae sensible a penicilina
* Streptococcus spp.
* Staphylococcus aureus meticilín-sensible
* Estafilococos coagulasa negativo meticilín-sensible
Aerobios gram-negativos:
* Acinetobacter lwoffii
* Citrobacter koseri
* Enterobacter aerogenes
* Escherichia coli
* Haemophilus influenzae
* Klebsiella spp.
* Branhamella catarrhalis
* Morganella morganii
* Neisseria gonorrhoeae
* Proteus mirabilis
* Proteus vulgaris
* Providencia spp.
* Pseudomonas aeruginosa
* Salmonella spp.
* Serratia spp.

MINISTERIO
* Shigella spp.
Microorganismos anaerobios:
* Bacteroides fragilis gr
* Clostridium spp.
* Fusobacterium spp.
* Eubacterium spp.
* Peptostreptococcus spp.
* Prevotella spp.

MICROORGANISMOS RESISTENTES
* Staphylococcus aureus meticilín-resistente
* Estafilococos coagulasa negativos meticilín-resistente
* Corynebacterium jeikeium
* Legionella spp.
* Chlamydia spp.
* Mycoplasma pneumoniae
* Rickettsia spp.
* Burkholderia cepacia
* Acinetobacter baumanii
* Ureaplasma urealyticum
* Stenotrophomonas maltophilia
La prevalencia de resistencia adquirida puede variar para determinadas especies a lo largo
del tiempo y según el área geográfica, por lo que es deseable disponer de información local
sobre resistencias, particularmente cuando se trata de infecciones graves. La información
previa sólo proporciona una orientación sobre la probabilidad de que los microorganismos
sean o no sensibles a piperacilina/tazobactam.
Mecanismos de resistencia:
El mecanismo de resistencia más frecuente es la hiperproducción de beta-lactamasas
plasmídicas como OXA-1, TEM-1, TEM-2 ó SHV-1 ó IRT (Inhibitor Resistant-TEM), o
cromosómicas como la desrepresión de AmpC. Todas estas beta-lactamasas suponen una
disminución de la sensibilidad de microorganismos previamente sensibles, ya que al
aumentar la cantidad de enzima, parte de ellas se escapan a la acción del inhibidor e
hidrolizan el antibiótico asociado.
Estudios epidemiológicos llevados a cabo en diferentes países europeos han evidenciado
que la frecuencia de cada mecanismo de resistencia varía de unas zonas a otras, lo que
podría estar en relación con el diferente uso que se hace de los antibióticos betalactámicos
en los distintos países.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Distribución
Las concentraciones plasmáticas máximas de piperacilina y tazobactam se obtienen
inmediatamente después de finalizar la infusión o inyección intravenosa. Cuando se
administra junto con tazobactam, los niveles plasmáticos de piperacilina son similares a los
que se obtienen con dosis equivalentes de piperacilina administrada sola. Sin embargo los
niveles plasmáticos de tazobactam son superiores cuando se administra en combinación.
Se produce un incremento superior al proporcional (aproximadamente un 28%) de los
niveles plasmáticos de piperacilina y tazobactam con el aumento de la dosis desde 2,5 g
hasta 4,5 g de piperacilina/tazobactam.
En voluntarios sanos, la semivida de eliminación plasmática es de 0,7 a 1,2 horas después
de dosis únicas o múltiples y no se ve afectada la dosis o la duración de la infusión.
La unión a proteínas plasmáticas con concentraciones de hasta 100 g/ml es para
piperacilina y tazobactam del 21% y del 23%, respectivamente.
Piperacilina/tazobactam se distribuyen en los tejidos y líquidos corporales, incluyendo la
mucosa intestinal, la vesícula biliar, el pulmón y la bilis.
La combinación piperacilina/tazobactam atraviesa la placenta.
Las concentraciones alcanzadas en el líquido cefalorraquídeo son bajas, aumentando el
paso con la inflamación de las meninges.
Metabolismo
La piperacilina no sufre biotransformación en humanos. Tazobactam es metabolizado en un
único metabolito, microbiológicamente inactivo.
Excreción
Piperacilina y tazobactam son eliminados por el riñón, mediante filtración glomerular y
secreción activa. La piperacilina es excretada rápidamente y sin cambios, apareciendo en la
orina el 69% de la dosis administrada. La piperacilina se elimina también en la bilis. El
tazobactam y su metabolito son eliminados principalmente por excreción renal,
recobrándose en orina el 80% de la dosis del fármaco no modificado y el resto como
metabolito.

Trastorno de la función renal
La semivida de eliminación de la piperacilina y del tazobactam aumenta con la disminución
del aclaramiento de creatinina. El incremento es de dos y cuatro veces para piperacilina y
tazobactam, respectivamente, con un aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml/min en
comparación con la función renal normal.
Mediante la hemodiálisis un 31% y un 39% de las dosis de piperacilina y tazobactam,
respectivamente, se pierde en el fluido de diálisis. Mediante la diálisis peritoneal un 5% y
un 12% de las dosis de piperacilina y tazobactam, respectivamente, aparece en el dializado.

Trastorno de la función hepática
Las semividas de eliminación de piperacilina y tazobactam aumentan en pacientes con
trastorno hepático. No obstante, no son necesarios ajustes de dosis en los pacientes con la
función hepática alterada.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos no revelan riesgos potenciales para los humanos, basándose en
estudios convencionales de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad,
potencial carcinogénico y toxicidad en la reproducción.
La combinación piperacilina/tazobactam no mostró signos de genotoxicidad en los ensayos
de mutagenicidad microbiana, en el ensayo de síntesis anormal de ADN, en el ensayo de
mutación en las células de ovario de hamster chino, y en el ensayo de transformación de
células de mamífero (BALB/c-3T3). In vivo, la combinación piperacilina/tazobactam no
indujo aberraciones cromosómicas en ratas dosificadas por vía intravenosa.
Los estudios de reproducción en ratas no revelaron evidencias de desequilibrios en la
fertilidad causados por piperacilina, tazobactam o piperacilina/tazobactam.
DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes
Piperacilina/Tazobactam STADA 2/0,25 g polvo y disolvente para solución inyectable:
Agua para inyección.
6.2 Incompatibilidades
Piperacilina/tazobactam no debe mezclarse con otros fármacos en jeringa o frasco de infusión
cuya compatibilidad no haya sido establecida. En el caso de que piperacilina/tazobactam
sea utilizado concurrentemente con otro antibiótico, en especial con un aminoglucósido, los
fármacos deberán administrarse por separado; no deben ser mezclados en soluciones
intravenosas o ser administrados al mismo tiempo debido a incompatibilidad física.
Por causas de inestabilidad química, piperacilina/tazobactam no debe utilizarse con
soluciones que solo contengan bicarbonato sódico. Piperacilina/tazobactam no es
compatible con la solución de lactato Ringer.
Piperacilina/tazobactam no debe añadirse a productos sanguíneos o a hidrolizados de
albúmina.
6.3 Periodo de validez
Polvo para solución inyectable: 2 años.
Reconstitución y dilución: Las soluciones reconstituidas y/o diluidas preparadas para su uso
intravenoso, en bolsas i.v. o jeringas, tienen un periodo de validez de 48 horas en
refrigeración (2-8 ºC), de 24 horas a 25ºC.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No se precisan condiciones especiales de conservación.
Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido ver el apartado 6.3
Cualquier solución que no se utilice debe desecharse.
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
Piperacilina/Tazobactam STADA se presenta como polvo para solución inyectable en
viales de vidrio tipo I con tapón de goma butílica de color gris.
Los viales de Piperacilina/Tazobactam STADA 2/0,25 g tienen 20 ml de capacidad.
Los viales de Piperacilina/Tazobactam STADA 4/0,5 g tienen 50 ml de capacidad.
Los envases de Piperacilina/Tazobactam STADA 2/0,25 g contienen una ampolla de 10 ml de
agua estéril para inyección.
Piperacilina/Tazobactam STADA 2/0,25 g polvo y disolvente para solución inyectable: Envase
conteniendo 1 vial y 1 ampolla. Envases Clínicos conteniendo 50 viales y 50 ampollas.
Piperacilina/Tazobactam STADA 4/0,5 g polvo para solución inyectable: Envase conteniendo 1
vial. Envases Clínicos conteniendo 50 viales.
6.6 Precauciones especiales de eliminación (e instrucciones para la preparación antes de
la utilización)

Instrucciones de reconstitución

Inyección intravenosa
Para favorecer la reconstitución del vial, invertirlo y agitarlo para desprender el polvo
adherido a las paredes. Añadir el disolvente y agitar hasta completa disolución.
Cada g de producto se debe diluir en al menos 5 ml de agua estéril para inyección. Esto
supone 10 ml para el vial de Piperacilina/Tazobactam STADA 2/0,25 g y 20 ml para el vial
de Piperacilina/Tazobactam STADA 4/0,5 g.
Otros diluyentes que pueden emplearse para la reconstitución son: agua bacteriostática para
inyección y suero fisiológico (cloruro sódico al 0,9% en agua). Agitar hasta que se
verifique la disolución.
La inyección intravenosa debe administrarse durante 3 – 5 minutos.
Antes de al administración de la solución reconstituida, debe comprobarse que la solución
no presenta partículas en suspensión.
Perfusión intravenosa
La solución reconstituida tal como se ha indicado previamente puede a su vez ser diluida
hasta el volumen deseado con:
* Agua estéril para inyección.
* Solución fisiológica (cloruro sódico al 0,9% en agua).
* Solución glucosada (Dextrosa al 5% en agua).
* Solución (Dextrosa al 5% y cloruro sódico al 0,9% en agua).
Se administrará mediante perfusión durante 20 – 30 minutos.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIO STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

PIPERACILINA/TAZOBACTAM STADA 2/0,25 g polvo y disolvente para solución
inyectable EFG. Nº Registro:
PIPERACILINA/TAZOBACTAM STADA 4/0,5 g polvo para solución inyectable EFG. Nº
Registro:
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO