PULMOTROPIC 12 CAPSULAS
Información completa del medicamento:
Datos generales del medicamento
| Principio activo: | MURAMIDASA |
| Código Nacional: | 813345 |
| Código Registro: | 50806 |
| Nombre de presentación: | PULMOTROPIC 12 CAPSULAS |
| Laboratorio: | ROBERT, S.A. |
| Fecha de autorización: | 1972-12-01 |
| Estado: | Anulado |
| Fecha de estado: | 2007-10-05 |
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Prospecto del medicamento
Toda la información del medicamento:
NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |
1. DENOMINACION DEL MEDICAMENTO
Pulmotropic
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Por cápsula:
Hidroxi-metoxi-benceno sulfonato de doxiciclina (equivalente a 100 mg de
doxiciclina)…………………………………145,9
mg
Lisozima……………………………………200
mg
(Ver lista de excipientes en el apartado 6.1)
3 FORMA FARMACEUTICA
Cápsulas
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Pulmotropic es un tratamiento alternativo en infecciones respiratorias causadas por
microorganismos sensibles a la doxiciclina (ver apartado 5.1).
4.2 Posología y forma de administración
Adultos: Una cápsula cada 12 horas el primer día, siguiendo el tratamiento con una cápsula
diaria. En los casos graves, la dosis inicial se mantiene durante el tratamiento.
El paciente tomará siempre el medicamento en el transcurso de una comida, acompañado
de un vaso grande de agua (200 ml) y dejando transcurrir al menos una hora antes de
tumbarse o acostarse.
4.3 Contraindicaciones
La doxiciclina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad a la doxiciclina, o
alguno de sus componentes o a las tetraciclinas.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Uso en niños
Como otras tetraciclinas, doxiciclina forma un complejo cálcico estable en cualquier tejido
formador de hueso, por lo que puede alterar el crecimiento óseo. Esta reacción es reversible
tras la interrupción del tratamiento.
El uso de fármacos del grupo de las tetraciclinas durante el desarrollo dental (segunda
mitad del embarazo, lactancia y niños menores de 8 años) puede causar coloración
permanente de los dientes (amarillo-gris-marrón). Esta reacción adversa es más frecuente
con el uso del fármaco durante periodos prolongados, aunque también se ha observado tras
la administración de tratamientos cortos repetidos. Se ha descrito, asimismo, hipoplasia del
esmalte. Doxiciclina, por consiguiente, no debe emplearse en estos grupos de pacientes a no
ser que no haya otros fármacos disponibles, o que puedan no ser eficaces o estén
contraindicados.
General
En individuos tratados con regímenes terapéuticos completos, se ha comunicado
abombamiento de las fontanelas en niños e hipertensión intacraneal benigna tanto en niños
como en adultos. Estos trastornos desaparecieron rápidamente tras la interrupción del
tratamiento.
Como para la mayoría de los antibacterianos, el tratamiento con tetraciclinas, incluida la
doxiciclina, puede causar colitis pseudomembranosa por Clostridium difficile. Es
importante considerar ese diagnóstico en pacientes que presentan diarrea tras la
administración de fármacos antibacterianos.
El uso de antibióticos puede dar lugar ocasionalmente al sobrecrecimiento de
microorganismos no sensibles (Pseudomonas o Proteus). Es esencial mantener una
observación permanente del paciente. En caso de que aparezca un microorganismo
resistente, se suspenderá el antibiótico y se administrará el tratamiento adecuado.
Las tetraciclinas deben administrarse con precaución en pacientes con miastenia gravis, por
el riesgo de bloqueo neuromuscular.
De forma infrecuente se ha comunicado alteración de la función hepática tanto por la
administración oral como parenteral de tetraciclinas, incluyendo doxiciclina. La acción
antianabólica de éstas puede provocar un aumento del nitrógeno ureico en la sangre (BUN)
especialmente en pacientes con insuficiencia renal. Por lo tanto, deben realizarse controles
periódicos hematológicos y de las funciones renal y hepática.
En algunos individuos tomando tetraciclinas, incluyendo doxiciclina, se han observado
reacciones de fotosensibilidad en forma de quemadura solar. A los pacientes que vayan a
estar expuestos a la luz solar directa o ultavioleta, debe advertírseles que estas reacciones
pueden ocurrir con fármacos del grupo de las tetraciclinas, y que debe interrumpirse el
tratamiento a la primera evidencia de eritema cutáneo.
Debido al posible riesgo de daño esofágico, es importante respetar estrictamente las
recomendaciones sobre la forma de administrar el medicamento (ver apartados 4.2
«Posología y forma de administración» y el apartado 4.8 «Reacciones adversas»).
4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los fármacos potencialmente hepatotóxicos deben utilizarse con precaución en los
pacientes que reciben tetraciclinas.
Los efectos nefrotóxicos de las tetraciclinas pueden ser exacerbados con la administración
de diuréticos, metoxiflurano y con otros medicamentos nefrotóxicos.
Se ha comunicado que el uso concomitante de tetraciclinas y metoxiflurano puede producir
toxicidad renal que puede tener un desenlace mortal (insuficiencia renal y formación de
cristales de oxalato en el tejido renal). Por lo tanto, no es recomendable la utilización de
tetraciclinas en tratamiento preoperatorios.
La absorción de tetraciclinas puede reducirse por antiácidos u otros fármacos que
contengan cationes divalentes o trivalentes como calcio, magnesio o hierro. Lo mismo
ocurre con la coadministración con fármacos antidiarreicos como pectina-caolín o
compuestos de bismuto. Se recomienda espaciar la administración de las tetraciclinas y
estos compuestos 2 ó 3 horas.
El metabolismo de la doxiciclina puede ser activado por inductores de los enzimas
hepáticos, como el alcohol (uso crónico), antiepilépticos (carbamazepina, fenitoina y
fenobarbital) y rifampicina.
Las tetraciclinas pueden aumentar las concentraciones de litio, digoxina, teofilina. Ha
habido referencias ocasionales de incremento, por las tetraciclinas, de los efectos tóxicos de
la ergotamina y el metotrexato.
Las tetraciclinas disminuyen la actividad de la protombina plasmática, por lo que los
pacientes que están en tratamiento con anticoagulantes pueden requerir una disminución de
la dosis.
Se sospecha que la doxiciclina podría aumentar las concentraciones de ciclosporina.
Las tetraciclinas pueden disminuir las concentraciones de atovacuona en plasma, y pueden
disminuir la eficacia de los anticonceptivos orales.
El uso concomitante de retinoides y tetraciclinas puede incrementar la incidencia de
hipertensión intracraneal benigna.
Dado que los fármacos bacteriostáticos pueden interferir con la actividad bactericida de la
penicilina, es aconsejable evitar la administración de doxiciclina junto con penicilina.
Interacciones pruebas de laboratorio
Las tetraciclinas pueden alterar los resultados de la determinación de glucosa o
catecolaminas en orina.
4.6 Embarazo y lactancia
Embarazo
Doxiciclina no ha sido estudiada en pacientes embarazadas. No debe utilizarse en mujeres
embarazadas a no ser que, a juicio médico, el beneficio potencial sea superior al riesgo (ver apartado 4.4 «Advertencias y precauciones especiales de empleo, Uso en niños»).
Los resultados procedentes de estudios en animales indican que las tetraciclinas atraviesan
la placenta, aparecen en tejidos fetales y pueden tener efectos tóxicos sobre el desarrollo del
feto (a menudo se relacionan con el retraso en el desarrollo del esqueleto). También se han
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observado evidencias de embriotoxicidad en animales tratados en las primeras etapas de la
gestación.
Lactancia
Debe evitarse la administración de doxiciclina en madres lactantes, ya que se ha observado
que las tetraciclinas se excretan en leche materna, incluyendo la doxiciclina.
Como otras tetraciclinas, doxiciclina forma un complejo cálcico estable en los tejidos donde
exista formación ósea, por lo que puede alterar el crecimiento óseo. Esta reacción es
reversible tras la interrupción del tratamiento. (ver apartado 4.4 «Advertencias y
precauciones especiales de empleo, Uso en niños»).
4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria
No existen evidencias que sugieran que la doxiciclina pueda afectar a estas capacidades.
4.8 Efectos adversos
Se han observado las siguientes reacciones durante el tratamiento con las tetraciclinas,
incluida la doxiciclina:
Alteraciones hematopoyéticas: muy raramente se han comunicado casos de anemia
hemolítica, trombocitopenia, neutropenia y eosinofilia.
Alteraciones del sistema nervioso central y periférico: abombamiento de las fontanelas en
niños e hipertensión intracraneal benigna tanto en niños como en adultos. Este síndrome se
caracteriza por dolor de cabeza, náuseas y vómitos, mareos, tinnitus y alteraciones visuales.
Alteraciones digestivas: náusea, epigastralgia, diarrea, anorexia, glositis, enterocolitis,
candidiasis anogenital. Se ha descrito la aparición de disfagia, esofagitis y úlceras
esofágicas, siendo el riesgo mayor si el medicamento se ingiere cuando el paciente está
tumbado o sin acompañarse de una suficiente cantidad de agua (ver apartado 4.2).
También se produce coloración permanente en los dientes, si se utiliza doxiciclina durante
el desarrollo dental (2ª mitad del embarazo, lactancia y niños menores de 8 años).
Alteraciones hepáticas/biliares: tras la administración de dosis elevadas de tetraciclinas
puede aparecer alteración de la función hepática y hepatitis.
Alteraciones cutáneas: urticaria, rash maculopapular, eritema exudativo, erupciones
multiformes, reacciones cutáneas de fotosensibilidad (ver apartado 4.4 «Advertencias y
precauciones especiales de empleo»), excepcionalmente dermatitis exfoliativa y, raramente
Síndrome de Stevens-Johnson.
Alteraciones del músculo esquelético: artralgia, mialgia, así como alteración en el
crecimiento de los niños que cesa al interrumpir el tratamiento (ver apartado 4.4
«Advertencias y precauciones especiales de empleo»).
Alteraciones urinarias: elevaciones del BUN (ver apartado 4.4 «Advertencias y precauciones
especiales de empleo»).
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Alteraciones del organismo en general: reacciones de hipersensibilidad tales como urticaria,
angioedema, obstrucción bronquial, pericarditis, hipotensión arterial, exacerbación de lupus
eritematoso sistémico, enfermedad del suero y, muy raramente shock anafiláctico.
Otras: tras la administración durante periodos prolongados, se ha comunicado que las
tetraciclinas producen coloraciones microscópicas marrón-negro de las glándulas tiroides.
No se conoce que se produzcan alteraciones de las pruebas de función tiroidea.
4.9 Sobredosis
En caso de sobredosis, deberá interrumpirse su administración, instaurar tratamiento
sintomático e instituir medidas de soporte. La diálisis no altera la semivida plasmática y,
por consiguiente, no sería beneficiosa en caso de sobredosificación.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
La doxiciclina tiene acción bacteriostática y actúa inhibiendo la síntesis proteica. Hay
resistencia cruzada con las otras tetraciclinas.
La doxiciclina tiene un amplio espectro de acción frente a gérmenes grampositivos y
gramnegativos, habiéndose comprobado su actividad in vitro, entre otros, frente a los
microrganismos siguientes:
1. Rickettsia spp., Mycoplama pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Chlamydia spp.,
Vibrio cholerae, Bacteroides spp., Brucella spp.
2. Escherichia coli, Enterobacter aerogenes, Shigella spp., Haemophilus influenzae,
Klebsiella spp., Streptococcus spp., Diplococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus,
Acinetobacter spp., Branhamella catarrhalis, Leptotrichia buccalis.
3. Neisseria gonorrhoeae, Treponema pallidum, Lysteria monocytogenes, Clostridium
spp., Bacillus anthracis, Actynomices spp., Calymmatobacterium granulomatis,
Borrelia recurrentis, Borrelia duttonii, Plasmodium falciparum, Haemophilis ducreyi,
Yersinia pestis, Francisella tularensis, Bartonella baciliformis, Fusobacterium spp.,
Campylobacter fetus.
Algunas cepas de los organismos citados en el apartado 2 han mostrado resistencia a la
doxiciclina, por lo que antes de iniciar el tratamiento debe efectuarse un antibiograma.
Cuando la penicilina está contraindicada, la doxiciclina puede ser un antibiótico alternativo
en el tratamiento de infecciones causadas por los gérmenes del apartado 3.
La lisozima, otro componente de la especialidad, es una mucopolisacaridasa activa frente a
bacterias Gram positivas, posiblemente por transformación de los polisacáridos insolubles
de la pared celular en mucopéptidos solubles. También parece tener actividad sobre algunas
bacterias Gram negativas.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
La absorción de doxiciclina es rápida y prácticamente completa (90-95%), ligándose a las
proteínas del plasma alrededor de un 82-93%. La absorción de las sales de doxiciclina
puede disminuir cuando se administra con los alimentos o la leche; sin embargo, este efecto
no es clínicamente importante.
La vida media de la doxiciclina es de 14-17 horas después de una dosis única y de 22-24
horas después de dosis múltiples en pacientes con función renal normal. En pacientes con
insuficiencia renal grave, la vida media de doxiciclina es de 18-26 horas después de una
dosis única, y de 20-30 horas después de dosis múltiples. La vida media de doxiciclina
apenas se altera con la hemodiálisis. Doxiciclina se distribuye ampliamente en los tejidos y
líquidos corporales. Se ha demostrado que el principio activo contenido en Pulmotropic
(hidroxi-metoxi-benceno sulfonato de doxiciclina) alcanza en pulmón niveles
significativamente superiores a los obtenidos con hiclato de doxiciclina después de la
administración oral en ratones.
En pacientes con función renal normal, aproximadamente el 20-26% de una dosis única
oral o intravenosa de doxiciclina se excreta por la orina y el 20-40% por las heces después
de 48 horas. En pacientes con una aclaramiento de creatinina inferior a 10 mL/minuto, la
fracción de doxiciclina excretada por la orina en 72 horas puede ser sólo de un 1-5%. Sin
embargo, no parece que el fármaco se acumule significativamente en pacientes con
insuficiencia renal que reciben las dosis usuales.
Varios estudios indican que doxiciclina no es metabolizada en el hígado.
5.3 Datos preclínicos de seguridad
Los resultados procedentes de estudios en animales indican que las tetraciclinas atraviesan
la placenta, aparecen en tejidos fetales y pueden tener efectos tóxicos sobre el desarrollo del
feto. También se han observado evidencias de embriotoxicidad en animales tratados en las
primeras etapas del embarazo.
6 DATOS FARMACEUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Estearato de magnesio
Manitol
La cápsula contiene:
– Cabeza:
Dióxido de titanio
Gelatina
– Cuerpo:
Eritrosina
Óxido de hierro rojo
Dióxido de titanio
Gelatina
6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.
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6.3. Período de validez
2 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No se precisan condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
Envase con un frasco de polietileno con cierre de seguridad.
6.6. Instrucciones de uso y manipulación
Ninguna.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS ROBERT, S. A.
Gran vía Carlos III, 94
Barcelona – 08028
8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN
50.806
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: Diciembre de 1972
Fecha de la primera revalidación quinquenal: Septiembre de 1997.
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Junio 2002
PULMOTROPIC.FT3
Otras presentaciones de este medicamento:
PULMOTROPIC 500 CAPSULAS
Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)
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