PYLORID 400MG 14 COMPRIMIDOS

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	RANITIDINA
Código Nacional:	795179
Código Registro:	61761
Nombre de presentación:	PYLORID 400MG 14 COMPRIMIDOS
Laboratorio:	GLAXO, S.A.
Fecha de autorización:	1997-12-01
Estado:	Anulado
Fecha de estado:	2007-01-23

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

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PYLORID 400mg, Comprimidos

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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Cada comprimido contiene:
ranitidina (D.O.E.) citrato de bismuto …. 400mg
excipientes ………………………………………….. c.s.

3. FORMA FARMACÉUTICA

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PYLORID se suministra en comprimidos recubiertos, capsuliformes, octogonales y de color azul
claro.

4. DATOS CLÍNICOS

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4.a. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la úlcera gástrica y duodenal asociadas a Helicobacter pylori y prevención de la
recidiva de úlcera péptica cuando se administra conjuntamente con antibiótico(s) apropiado(s).

4.b. Posología y forma de administración

La dosis recomendada debe tomarse dos veces al día, por la mañana y por la noche, con o sin
alimentos.

Se ha demostrado que los siguientes regímenes posológicos son clínicamente eficaces. la
selección del régimen apropiado se realizará en función de la tolerancia del paciente.

Posología para tratamiento de 7 días:

La dosis recomendada de PYLORID es 400mg dos veces al día, administrados por vía oral junto
con antibióticos, tal como figura a continuación:

500mg de claritromicina dos veces al día junto con 400mg de metronidazol dos veces al día

500mg de claritromicina dos veces al día junto con 1g de amoxicilina dos veces al día

250mg de claritromicina dos veces al día junto con 400mg o 500 mg de metronidazol dos veces al día

250mg de claritromicina dos veces al día junto con 500mg de tinidazol dos veces al día

500mg de metronidazol tres veces al día junto con 500mg de tetraciclina cuatro veces al día

500mg de tinidazol dos veces al día junto con 1g de amoxicilina dos veces al día.

Alternativamente, puede seleccionarse un régimen terapéutico de 14 días tal como se expone
seguidamente:

400mg de PYLORID dos veces al día junto con 500mg de claritromicina dos veces al día

400mg de PYLORID dos veces al día junto con 500mg de amoxicilina cuatro veces al día.

Si los síntomas recurren y la respuesta a la determinación de la presencia de Helicobacter pylori
es positiva, la terapia con PYLORID puede repetirse utilizando un régimen antibiótico alternativo.

La cicatrización de la úlcera se puede favorecer continuando la administración de 400mg de
PYLORID dos veces al día hasta completar 4 semanas de tratamiento, esto es, 21 días en el caso
de la terapia triple durante una semana o 14 días en el caso de la terapia doble durante dos
semanas.

PYLORID no está indicado para tratamiento a largo plazo (mantenimiento); deberá evitarse la
existencia de más de cuatro periodos de 4 semanas en un año (ver 4.d. Advertencias y
precauciones especiales de empleo).

Ancianos

En pacientes ancianos, como consecuencia de un aclaramiento renal disminuido, la exposición a
ranitidina y bismuto se ve aumentada (ver apartado de Función renal alterada y 4.c.
Contraindicaciones).

Niños

No se dispone de datos acerca del uso de PYLORID en niños; por consiguiente, no se recomienda
su administración a niños.

Insuficiencia renal

En pacientes con insuficiencia renal, como consecuencia de un aclaramiento disminuido, la
exposición a ranitidina y bismuto se ve aumentada. Como con con otros medicamentos que contienen
bismuto, no deberá utilizarse PYLORID en caso de pacientes con insuficiencia renal moderada a
severa, esto es, con un aclaramiento de creatinina <25mL/min (ver 4.c. Contraindicaciones). Insuficiencia hepática

No se dispone de información relativa al uso de PYLORID por pacientes con insuficiencia
hepática. No obstante, ya que ranitidina y bismuto se eliminan de la circulación sistémica
principalmente por aclaramiento renal, no se requiere ajustar la dosis en pacientes con
insuficiencia hepática.

4.c. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a cualquier componente de PYLORID.
PYLORID está contraindicado para el tratamiento a largo plazo (mantenimiento).
Insuficiencia renal moderada a severa (aclaramiento de creatinina <25mL/min) y porfiria aguda.

4.d. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Antes de comenzar el tratamiento en pacientes con úlcera gástrica, debe excluirse la posible
existencia de un proceso maligno, ya que el tratamiento con PYLORID podría enmascarar los
síntomas del carcinoma gástrico.

La ranitidina y el bismuto se excretan por vía renal y, por eso, los niveles plasmáticos se
incrementan en pacientes con insuficiencia renal y en ancianos (ver 4.b. Posología y forma de
administración). Como con otros fármacos que contienen bismuto, PYLORID no debe ser
administrado a pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <25mL/min).

Raramente se han comunicado casos indicativos de que ranitidina puede precipitar ataques de
porfiria aguda; por consiguiente, no se recomienda administrar PYLORID a pacientes con historia
de porfiria aguda.

Para la prescripción conjunta de PYLORID con antibióticos, se deberá consultar la información
referente a la prescripción de estos antibióticos antes de iniciar el tratamiento.

A fin de evitar el riesgo de acumulación de bismuto, PYLORID no debe ser administrado para
tratamiento a largo plazo (mantenimiento), debiendo evitarse la existencia de más de cuatro
periodos de 4 semanas en un año. No obstante, en estudios clínicos controlados no se han
alcanzado las cifras de alerta de concentración plasmática de bismuto.

4.e. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Se ha observado un aumento en la mediana de las concentraciones plasmáticas valle de bismuto
cuando PYLORID se administra conjuntamente con claritromicina; no obstante, esto no ha tenido
significación clínica. Este aumento no se ha observado en estudios clínicos en los que los
pacientes recibieron una terapia triple durante 7 días con Pylorid más claritromicina más o bien
metronidazol o bien amoxicilina.

MINISTERIO
Los niveles de claritromicina no se ven afectados por la administración de ranitidina citrato de
bismuto; aunque la exposición sistémica al metabolito activo de claritromicina aumenta, es
improbable que este efecto tenga relevancia clínica.

La absorción de ranitidina a partir de los comprimidos de PYLORID aumenta cuando se
administra conjuntamente con claritromicina. Esta mayor exposición de ranitidina carece de
importancia clínica, debido al elevado índice terapéutico de ranitidina.

Los alimentos disminuyen la absorción de bismuto, lo cual carece de relevancia clínica; los
comprimidos de PYLORID pueden tomarse con o sin alimentos (ver 4.b. Posología y forma de
administración).

La coadministración de antiácidos con PYLORID no da lugar a un efecto clínicamente
importante.

4.f. Embarazo y lactancia

Se desconoce la seguridad del uso de ranitidina citrato de bismuto durante el embarazo en
humanos. Como los estudios de reproducción con animales no siempre predicen la respuesta en
humanos, no deberá utilizarse PYLORID durante el embarazo.

En estudios de reproducción con animales que recibieron dosis repetidas, se ha demostrado que
bajas cantidades de ranitidina y bismuto atraviesan la placenta. No hubo evidencia de que
ranitidina citrato de bismuto indujera malformaciones importantes en fetos de ratas o conejos, tras
la administración a las madres de dosis elevadas. La letalidad embrio/fetal en conejos, como
consecuencia de la susceptibilidad de las madres a los agentes antimicrobianos, junto a efectos
menores en el desarrollo del esqueleto tanto en ratas como en conejos, fueron el resultado de la
administración de dosis considerablemente superiores a las de una exposición clínica, siendo
atribuidas a una toxicidad materna.

Se ha demostrado que, durante la administración de dosis repetidas de ranitidina citrato de
bismuto a ratas lactantes, pequeñas cantidades de ranitidina y bismuto se excretan en leche con la
consecuente exposición de las crías. No se ha evaluado el paso de ranitidina citrato de bismuto a
leche materna humana. Consecuentemente, PYLORID no debe ser utilizado por mujeres en
periodo de lactancia.

4.g. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se han descrito.

4.h. Reacciones adversas

Gastrointestinal
Se ha comunicado frecuentemente la presencia de heces oscuras tras la administración de
fármacos conteniendo bismuto.
Al igual que con otros medicamentos que contienen bismuto, la administración de ranitidina citrato de
bismuto puede causar ennegrecimiento de la lengua.

MINISTERIO
Pueden aparecer alteraciones gastrointestinales, incluyendo diarrea, malestar abdominal y dolor
gástrico.

Inespecíficas/Cutáneas
Se han comunicado raros casos de reacciones de hipersensibilidad, incluyendo prurito, erupción
cutánea y anafilaxia.

Neurológicas
Cefalea.

Tracto hepatobiliar y páncreas
El tratamiento con PYLORID puede causar alteraciones transitorias en los niveles de enzimas
hepáticas GPT (ALT) y GOT (AST).

Sangre y sistema linfático
Se ha comunicado anemia leve.

Las siguientes reacciones adversas han sido obtenidas, a través de ensayos clínicos y de
notificaciones espontáneas de pacientes tratados con ranitidina. Como ranitidina se administra
durante periodos más prolongados, se desconoce su importancia de cara al uso clínico de
PYLORID:

Sangre y sistema linfático
Se han descrito leucopenia y trombocitopenia y menos frecuentemente agranulocitosis o
pancitopenia y, en ocasiones, acompañadas de hipoplasia o aplasia medular.

Cardiovasculares
Se han notificado en raras ocasiones casos de bradicardia, asistolia, bloqueo auriculoventricular
con una rápida administración de ZANTAC Inyectable, en pacientes con factores predisponentes
de alteración del ritmo cardíaco. Se han descrito casos de vasculitis.

Oculares
Se han comunicado casos poco frecuentes de visión borrosa reversible.

Tracto hepatobiliar y páncreas
Se han descrito cambios transitorios y reversibles de las pruebas de la función hepática.
Se han descrito casos poco frecuentes y usualmente reversibles de hepatitis
(hepatocelular, canalicular y mixta) acompañadas o no de ictericia. Se ha descrito
raramente pancreatitis .

Musculoesqueléticas
En raras ocasiones se han descrito casos de síntomas musculoesqueléticos, como artralgias y
mialgias.

Neurológicas/psiquiátricas
Se han comunicado casos muy infrecuentes de cefalea, algunas veces grave, y mareo. Se ha
descrito en raras ocasiones confusión mental transitoria, depresión y alucinaciones, especialmente
en pacientes gravemente enfermos y de edad avanzada. También se han comunicado trastornos de
movimientos de tipo involuntarios.

MINISTERIO
Inespecíficas/Cutáneas
En raras ocasiones, se ha comunicado erupción («rash») cutánea (incluyendo raros casos de
eritema multiforme). Se han descrito casos raros de alopecia.
Ocasionalmente, se han observado reacciones de hipersensibilidad (urticaria, edema
angioneurótico, fiebre, broncoespasmo, hipotensión, shock anafiláctico, dolor torácico) tras la
administración de una sola dosis oral de ranitidina.

Renales
Muy raramente se han comunicado casos de nefritis intersticial aguda.

Reproducción
Raramente se ha descrito impotencia reversible. En varones en tratamiento con ranitidina, ha
habido algún caso de ginecomastia. Puede ser necesaria la suspensión del tratamiento con el fin de
establecer la causa subyacente de este efecto.

4.i. Sobredosificación

En estudios de toxicidad aguda con animales, la administración de dosis muy elevadas de
ranitidina citrato de bismuto a animales ha sido asociada a nefrotoxicidad. En caso de
sobredosificación, se procederá a lavado de estómago y tratamiento de soporte adecuado.
Ranitidina y bismuto pueden eliminarse del plasma mediante hemodiálisis.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

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5.a. Propiedades farmacodinámicas

PYLORID tiene acción antagonista de los receptores H2 de la histamina y tiene actividad anti-
Helicobacter pylori y de protección de la mucosa.

Ranitidina citrato de bismuto inhibe la secreción de ácido gástrico, tanto la estimulada como la
basal, reduciendo el volumen y el contenido en ácido y pepsina de la secreción; además, tiene
acción bactericida in vitro frente a Helicobacter pylori y protege la mucosa gástrica.

Las propiedades farmacodinámicas dependen de la disociación de ranitidina citrato de bismuto en
los componentes ranitidina y bismuto. La actividad biológica y anti-Helicobacter pylori de este
último está relacionada con la solubilidad del bismuto disociado de la ranitidina citrato de
bismuto. Como la absorción del bismuto de la ranitidina citrato de bismuto es mínima (ver 5.b.
Propiedades farmacocinéticas), la acción anti-Helicobacter pylori es un efecto local. Aun en
medio ácido, que conduce a la precipitación del bismuto, queda suficiente bismuto soluble de la
ranitidina citrato de bismuto para inhibir el crecimiento de H. pylori.

5.b. Propiedades farmacocinéticas

El porcentaje de absorción del bismuto de PYLORID es inferior al 1% de la dosis de bismuto
administrada siendo similar tanto en voluntarios sanos, hombres y mujeres, como en pacientes con
úlcera péptica y gastritis. La velocidad de absorción de ranitidina y bismuto es rápida,
alcanzándose concentraciones plasmáticas máximas de forma característica a las 1-3 horas y 15-
60 minutos, respectivamente. La absorción del bismuto de PYLORID depende del pH
intragástrico y aumenta si el pH intragástrico se eleva a >6 antes de la administración. Sin

embargo, la coadministración de antiácidos carece de efecto clínicamente relevante (ver 4.e.
Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción).

La eliminación de ranitidina tiene lugar principalmente por aclaramiento renal (aproximadamente
500mL/min). Ello supone un 70% aproximadamente del aclaramiento total que son unos
700mL/min. La eliminación de ranitidina del organismo es rápida, siendo la vida media de unas 3
horas tras su administración por vía oral y no se acumula en el plasma cuando se administra dos
veces al día.

El bismuto presente en la circulación sistémica es eliminado del organismo, fundamentalmente
por aclaramiento renal (aproximadamente 50mL/min). Múltiples vidas medias describen la
distribución y eliminación del bismuto. El valor promedio de la vida media plasmática terminal
del bismuto es 20,7 días y el valor promedio de la vida media terminal de la excreción urinaria de
bismuto es 45,1 días. El bismuto se acumula en plasma con la administración dos veces al día de
PYLORID. A los 3 meses de la finalización de un ciclo de 4 u 8 semanas de tratamiento con
PYLORID, las concentraciones plasmáticas y la excreción urinaria de bismuto han vuelto a los
niveles existentes antes del tratamiento en la mayor parte de los pacientes.

La exposición a ranitidina y bismuto aumenta en pacientes con insuficiencia renal y en ancianos,
como resultado del reducido aclaramiento renal. No se deberá administrar PYLORID a pacientes
con insuficiencia renal moderada a severa (aclaramiento de creatinina habitualmente <25mL/min) (ver 4.b. Posología y forma de administración, y 4.c. Contraindicaciones).

5.c. Datos preclínicos sobre seguridad

En estudios de toxicidad aguda, tras la administración de dosis elevadas a animales, se observó
nefrotoxicidad en todas las especies estudiadas.

En estudios de tolerancia local, ranitidina citrato de bismuto fue ligeramente irritante en piel de
cobaya erosionada. También fue un débil sensibilizador de contacto para la piel en la prueba
realizada empleando un adyuvante administrado por inyección intradérmica en un punto
adyacente al lugar de aplicación tópica en cobaya («split adjuvant test»).

No se ha observado actividad mutagénica alguna en las pruebas estándar de genotoxicidad con
ranitidina citrato de bismuto. Se observó in vitro un débil efecto clastogénico. Ello puede
considerarse como un efecto característico de un compuesto que contiene bismuto ya que también
sucede con citrato de bismuto, a concentraciones de bismuto de 33mcg/mL para ranitidina citrato
de bismuto en comparación con 26mcg/mL para citrato de bismuto. Como no se demostró
actividad genotóxica alguna in vivo, se consideró que estos hallazgos carecen de significación
clínica.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

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6.a. Relación de excipientes

Núcleo del comprimido:
Carbonato de sodio (anhidro)
Celulosa microcristalina
Povidona K30 (E1201)
Estearato de magnesio.

MINISTERIO
Recubrimiento del comprimido:
Hipromelosa (E464)
Dióxido de titanio (E171)
Triacetato de glicerol
Indigotina (carmín de índigo) (E132).

6.b. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.c. Periodo de validez

Tres años.

6.d. Precauciones especiales de conservación

PYLORID no debe conservarse a temperatura superior a 30ºC.

6.e. Naturaleza y contenido del recipiente

PYLORID se presenta en envases que contienen 14 y 28 comprimidos, en embalaje alveolar
(blister) doble de aluminio.

Los comprimidos son recubiertos, de color azul claro, capsuliformes, octogonales, identificados
por un logo en una de sus caras, conteniendo cada uno 400mg de ranitidina citrato de bismuto.

6.f. Instrucciones de uso/manipulación

Ingerir cada comprimido con ayuda de un poco de agua.

6.g. Nombre y dirección del titular de la autorización

Glaxo Wellcome, S.A.
Parque Tecnológico de Madrid
C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos, Madrid.