REGAXIDIL 5% solución cutánea, 60 ML

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	MINOXIDIL
Código Nacional:	651433
Código Registro:	66848
Nombre de presentación:	REGAXIDIL 5% solución cutánea, 60 ML
Laboratorio:	INDUSTRIAL FARMACEUTICA CANTABRIA, S.A.
Fecha de autorización:	2005-05-30
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2005-05-30

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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DE LA ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA

Regaxidil 5% solución cutánea

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y QUANTATIVA

Cada ml de solución contiene:
Minoxidil……………………………….50 mg

Para excipientes ver apartado 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución cutánea.

La solución es transparente incolora con olor a alcohol.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la alopecia androgenética de intensidad moderada.

4.2. Posología y forma de administración

Posología
Solo para uso cutáneo.

La dosis diaria recomendada es de 1 ml/12 horas (lo que se corresponde con 10 pulverizaciones 2
veces al día), aplicada en el cuero cabelludo empezando por el centro de la zona a tratar.

Se deberá respetar la dosis diaria recomendada independientemente de la extensión de la alopecia.

La dosis diaria máxima recomendada es de 2 ml.

Forma de administración
Aplicar sobre el cuero cabelludo perfectamente seco empezando por el centro de la zona a tratar.
No aplicar minoxidil 5% en otras zonas del cuerpo.

Tanto el inicio como el grado de respuesta al tratamiento con minoxidil 5% es individualizada
para cada paciente, por ello puede ser necesario un tratamiento previo de 4 meses antes de que
existan indicios de crecimiento del pelo.

Cuando se interrumpe el tratamiento con minoxidil 5%, el crecimiento puede cesar y volver al
estadío inicial de alopecia en 3-4 meses.

Se recomienda el lavado de manos con agua abundante tras la aplicación de minoxidil 5%.

NIÑOS

No se recomienda su uso en este grupo de edad dado que no se han realizado estudios en esta
población.

ANCIANOS

No se recomienda su uso en este grupo de edad dado que no se han realizado estudios en esta
población.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida a minoxidil, o a cualquiera de los excipientes del producto.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

· En pacientes con dermatosis o lesiones cutáneas de cuero cabelludo puede producirse una
mayor absorción percutánea del principio activo, por lo que deberá asegurarse que éstas
no existen antes de su aplicación.
· Previamente a su aplicación será necesaria la realización de una historia clínica y una
exploración física completa.
· Por contener propilenglicol puede producir irritación de la piel. Se han notificado varios
casos de dermatitis de contacto debidas al propilenglicol, vehículo de este preparado.
· Aunque los estudios realizados con minoxidil 5% no han demostrado una absorción
sistémica importante, existe la posibilidad de que se produzca una pequeña absorción
local a través del cuero cabelludo por lo que se recomienda una monitorización regular de
la tensión arterial y de la frecuencia cardiaca. en pacientes que presenten algún problema
cardiaco o cardiovascular como: coronariopatías, insuficiencia cardiaca congestiva
y/ovalvulopatías, riesgo potencial de retención hidrosalina, edema local y generalizado,
efusión pericárdica, pericarditis, taponamiento cardíaco, taquicardia, angina. Así mismo,
de forma general, se deberá realizar una exploración física completa al inicio del
tratamiento.
· Si aparecieran efectos sistémicos o alteraciones dermatológicas severas el tratamiento
deberá ser interrumpido.
· Minoxidil 5% no debe ser utilizado en mujeres, dada la posibilidad de aparición de
hipertricosis en otras zonas corporales.
· Se debe evitar el contacto con los ojos. En caso de contacto accidental con superficies
sensibles se recomienda el lavado de las mismas con abundante agua.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

· Si bien no ha sido clínicamente demostrado, existe la posibilidad de que minoxidil 5%
incremente el riesgo de hipotensión ortostática en pacientes en tratamiento concomitante
con vasodilatadores periféricos y fármacos antihipertensivos como guanetidina y
derivados (véase apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
· No deberá aplicarse concomitantemente con otros productos tópicos tales como
corticoides, retinoides o pomadas oclusivas ya que pueden aumentar su absorción.

MINISTERIO
4.6. Embarazo y lactancia

Los estudios realizados en animales no han demostrado un efecto nocivo en el embarazo,
desarrollo embrionario/fetal, parto o durante el desarrollo postnatal (véase apartado 5.3. Datos
preclínicos sobre seguridad).
No existen datos clínicos disponibles sobre la exposición de mujeres embarazadas a minoxidil 5%
por lo que no se recomienda su uso durante el embarazo.

Debido a que el minoxidil administrado por vía oral se excreta en la leche materna, no se
recomienda su uso durante el periodo de lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria

No existen datos que sugieran que minoxidil 5% ejerce alguna influencia sobre la capacidad de
conducir vehículos o de utilizar maquinaria en los pacientes en tratamiento con este principio
activo.

4.8. Reacciones adversas

Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas son de naturaleza dermatológica (prurito,
dermatitis, sequedad, irritación cutánea, eczema, hipertricosis), generalmente de intensidades
leve-moderadas y reversibles al suspender el tratamiento. Estos efectos adversos pueden depender
de la dosis de minoxidil 5% administrada (prurito, sequedad, irritación, eczema) así como de la
forma de administración (hipertricosis).

La incidencia de las reacciones adversas se ha calculado a partir de los datos obtenidos en 1.932
pacientes que recibieron tratamiento con minoxidil 5%, así como de los datos obtenidos después
de su comercialización

Trastornos del sistema nervioso
Poco frecuentes (1/1.000,<1/100) Trastornos oculares Muy raras (<1/10.000) Lagrimeo alterado Trastornos cardiacos Poco frecuentes (1/1.000,<1/100) Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes (1/100,<1/10)

Rash eritematoso, eczema, alopecia, hipertricosis
Poco frecuentes (1/1.000, <1/100) Raras (1/10.000,<1/1.000)

4.9. Sobredosis

La sobredosis accidental o voluntaria tras la aplicación tópica de minoxidil 5% producirá un
aumento en la intensidad de las reacciones adversas dermatológicas, especialmente prurito,
sequedad, irritación cutánea y eczema. Asimismo, la absorción sistémica será mayor, con el
consiguiente incremento en la probabilidad de sufrir efectos sistémicos.
Los signos y síntomas tras la ingestión oral accidental o voluntaria de minoxidil 5% son como
consecuencia de la rápida y casi completa absorción que de este principio activo se produce a
nivel del tracto gastrointestinal. Entre estos signos y síntomas están hipotensión, taquicardia,
retención hidrosalina con aparición de edemas, derrame pleural o fallo cardiaco congestivo. El
tratamiento del cuadro desarrollado requiere el empleo de diuréticos para el edema, beta-
bloqueantes u otros inhibidores del sistema nervioso simpático para la taquicardia y cloruro
sódico en solución isotónica intravenosa para la hipotensión. Simpaticomiméticos, como
adrenalina y noradrenalina, deben evitarse por la sobre-estimulación cardiaca que producen.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1.Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: D11AX

Minoxidil (2,4 – diamino-6-piperidinopirimidina-3-óxido) cuando se administra por vía oral es un
vasodilatador actuando directamente sobre las células de músculo liso vascular, ocasionando una
disminución de la resistencias vasculares periféricas y reduciendo la presión arterial, tanto
sistólica como diastólica, aún en pacientes con hipertensión severa o refractaria. Su efecto
hipotensor se asocia con incremento de la frecuencia cardíaca.

Minoxidil aplicado tópicamente tiene efecto antialopécico. La documentación bibliográfica
existente pone de manifiesto que minoxidil estimula el crecimiento de queratinocitos in vitro e in
vivo junto con el crecimiento del pelo en algunos pacientes con alopecia androgenética. La
aparición de este fenómeno tiene lugar tras la utilización de este producto durante un tiempo no
inferior a 4 meses, y varía en función de cada paciente, aunque su mecanismo de acción no está
completamente dilucidado.

Cuando se interrumpe el tratamiento con minoxidil, el crecimiento puede cesar y volver al estadío
inicial de alopecia en 3-4 meses.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Absorción:
Tras su aplicación tópica minoxidil 5% presenta una mínima absorción, solo una cantidad media
de 1,7% (0,3-4,5%) de la dosis aplicada, pasaría a la circulación general.

Por encima de dosis comprendidas entre 2.4-5.4 mg/día se podría preveer algún efecto sistémico.
Esta dosis podría alcanzarse si se realizase una aplicación de minoxidil 5% en toda la superficie
del cuero cabelludo sin limitarse a la placa alopécica.

A modo de comparación, la administración por vía oral de comprimidos de minoxidil, para el
tratamiento de ciertos tipos de hipertensión, determina su completa absorción a nivel del tracto
gastrointestinal. Una dosis de 1ml en forma de solución, que corresponde a una aplicación cutánea
de 50mg de minoxidil, produce una absorción de 0,85 mg de minoxidil.

La modificación de su absorción en afecciones dérmicas concomitantes no ha sido determinada.

Metabolismo y Distribución:

MINISTERIO
La concentración sérica de minoxidil 5% tras su aplicación tópica está en función de su grado de
absorción percutánea.

Eliminación:
La vida media de eliminación del 95% del minoxidil absorbido, tras su aplicación tópica, es de 96
hs (cuatro días). Tanto minoxidil como su metabolito se excretan principalmente en orina.

En un estudio en voluntarios sanos en lo que se minoxidil 5% fue marcado radiactivamente se
observaron unos niveles bajos en orina, con unos valores medios entre 1.6-3.9% de la dosis
aplicada. No se observaron niveles de minoxidil en heces.
La cantidad de minoxidil recuperado en la superficie cutánea del cuero cabelludo osciló entre el
41%-45% de la dosis aplicada.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
La administración de minoxidil en los estudios de toxicidad con animales a dosis elevadas no se
asoció con toxicidad en ningún órgano principal. Las dosis a las cuales se manifiesta toxicidad
son muy elevadas en comparación con las dosis y los niveles plasmáticos que pueden alcanzarse
tras su administración tópica. Minoxidil no resultó ni mutagénico ni genotóxico. Tampoco mostró
potencial carcinogénico.

La administración de minoxidil en los estudios sobre función reproductora, toxicidad embrio/fetal
y perinatal en animales, no demostró toxicidad en ninguno de los parámetros estudiados.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Etanol al 96%, propilenglicol y agua desmineralizada, c.s.

6.2. Incompatibilidades
No conocidas

6.3. Periodo de validez
2 años

6.4. Precauciones especiales de almacenamiento
No se requieren condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
Se presenta en formatos de 60 ml, 120 ml y 180 ml de solución, provistos de bomba dosificadora.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación
No procede

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA
Carretera de Cazoña-Adarzo, s/n.
39011 – Santander

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº registro 66.848
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
23 de Junio de 2005

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Septiembre 2005

Otras presentaciones de este medicamento:

REGAXIDIL 5% solución cutánea ,120 ML (2 frascos de 60 ml)

REGAXIDIL 5% solución cutánea ,180 ML (3 frascos de 60 ml)

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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