REGRANEX 100MLG/G 1 TUBO 15G

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	BECAPLERMINA
Código Nacional:	791558
Código Registro:	99101001
Nombre de presentación:	REGRANEX 100MLG/G 1 TUBO 15G
Laboratorio:	JANSSEN PHARMACEUTICA N.V
Fecha de autorización:	1999-06-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1999-06-01

Lease toda la información del prospecto detalladamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

ANEXO I

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

REGRANEX 0,01% gel

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

REGRANEX contiene 100 µg de becaplermina por gramo de gel. Becaplermina es un Factor de
Crecimiento Plaquetario BB humano recombinante (rhPDGF-BB). Se produce mediante la inserción
de la cadena B del gen humano del Factor de Crecimiento Plaquetario en una levadura,
Saccharomyces cerevisiae. rhPDGF-BB es una proteína dímera con un peso molecular de
aproximadamente 24.500 daltons.

Lista de excipientes, en 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Gel.

REGRANEX es un gel transparente de coloración variable, de incoloro a color amarillento.
REGRANEX contiene conservantes

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

REGRANEX está indicado, junto con otras medidas para el tratamiento adecuado de la herida, para
estimular la granulación y por ello la cicatrización en todo su grosor de las úlceras diabéticas
neuropáticas crónicas de superficie menor o igual a 5 cm2.

4.2 Posología y forma de administración

El tratamiento con REGRANEX debe iniciarse y monitorizarse por médicos (especialistas o no) que
tengan experiencia en el tratamiento de úlceras diabéticas.

REGRANEX debe utilizarse siempre con un buen cuidado de la herida consistente en desbridamiento
inicial (eliminación de todos los tejidos necrosados y/o infectados), desbridamiento posterior si fuera
necesario y para aliviar la presión sobre la úlcera control de cualquier sobrecarga. Antes de utilizar

REGRANEX, se debe de identificar y tratar con una terapia antimicrobiana apropiada la infección
relacionada con la úlcera. Antes de utilizar REGRANEX se deberían excluir o tratar, si están
presentes, las condiciones subyacentes relacionadas, tales como: osteomielitis y arteriopatía periférica.
La osteomielitis se debería valorar mediante rayos X. La arteriopatía periférica se excluirá mediante la
toma de los pulsos del pie o mediante otras técnicas. Se realizará una biopsia para excluir
malignidades de aquellas úlceras con apariencia sospechosa.

REGRANEX debe de aplicarse una vez al día, utilizando un aplicador limpio y el gel se ha de
extender por todo el área ulcerada formando una fina capa continua. El lugar(es) de la aplicación se
debe cubrir con un apósito de gasa humedecido con solución salina que mantenga el entorno de la
herida limpio y húmedo. No se debe utilizar REGRANEX junto con vendajes oclusivos.

El tratamiento con REGRANEX no debe ser superior a las 20 semanas en ningún paciente.

Si durante el tratamiento con REGRANEX no se manifiesta un progreso significativo en la
cicatrización después de las 10 primeras semanas de tratamiento continuado, se deberá de evaluar el

2
tratamiento y valorar nuevamente aquellos factores que se sabe que comprometen la cicatrización
(tales como osteomielitis, isquemia, infección). El tratamiento deberá continuarse, durante un máximo
de 20 semanas, mientras se observe una mejoría de la cicatrización en las revisiones periódicas.

REGRANEX no está concebido para tratamientos repetitivos.

REGRANEX no ha sido estudiado en niños.

4.3 Contraindicaciones

– Hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los componentes de este producto;
– Neoplasia(s) conocida(s) en el lugar(es) de la aplicación o cercana(s) a él,
– En pacientes con úlceras infectadas (ver apartado 4.4).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

No se ha establecido la seguridad y efectividad en niños y adolescentes menores de 18 años.

En vista de la falta de datos, REGRANEX debe de utilizarse con precaución en pacientes con tumores
conocidos.

No se debe utilizar REGRANEX en pacientes con úlceras que no son principalmente de origen
neuropático, tales como las debidas a arteriopatías o a otros factores.

Se debe tratar la infección previamente al uso de REGRANEX. Si se infecta una herida durante la
terapia con REGRANEX, se debe interrumpir el uso del producto hasta que la infección haya
remitido.

REGRANEX no se debe de utilizar en aquellas úlceras que antes del tratamiento tengan una
superficie >5 cm2 de área o durante más de 20 semanas en ningún paciente. No hay datos suficientes
que demuestren el uso seguro del producto durante más de 20 semanas (ver 5.1: Propiedades
farmacodinámicas). Su eficacia no ha sido demostrada para aquellas úlceras con una superficie >5
cm2 de área antes del tratamiento.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se conoce si REGRANEX interacciona con con otros medicamentos tópicos aplicados en el lugar de la
úlcera. Consecuentemente, se recomienda no aplicar REGRANEX en el lugar de la úlcera
conjuntamente con con otros medicamentos tópicos.

4.6 Embarazo y lactancia Embarazo

No se han llevado a cabo estudios en mujeres embarazadas. Por tanto, REGRANEX no debe usarse en
mujeres embarazadas.

Madres en periodo de lactancia

No se sabe si becaplermina es excretada en la leche humana. Por tanto REGRANEX no debe usarse
en mujeres en periodo de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No procede

4.8 Reacciones adversas

La siguiente lista de reacciones adversas se basa en la experiencia de los ensayos clínicos y en la
experiencia postcomercialización.
Las reacciones adversas se listan bajo títulos de frecuencia (número de pacientes que se espera que
experimenten la reacción), utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (>1/10); frecuentes
(>1/100, <1/10); poco frecuentes (>1/1000, <1/100); raros (>1/10.000, <1/1000); muy raros (<1/10.000).

Reacciones adversas graves notificadas en ensayos clínicos.

En los ensayos clínicos aleatorios se han comunicado los siguientes efectos adversos:

Infección (muy frecuente), osteomielitis (frecuente), celulitis (muy frecuente), ulceración dérmica
(muy frecuente), trastornos dérmicos (incluyendo eritema) (frecuente) y dolor (frecuente).

Raras veces se han comunicado erupciones ampulosas y edema.

Reacciones adversas graves basado en experiencia postcomercialización

En casos raros, se ha notificado granulación hipertrófica.

4.9 Sobredosis

No cabe esperar ningún efecto sistémico desfavorable, ya que desde el lugar de la aplicación tópica la
absorción es insignificante.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos para el tratamiento de heridas y úlceras, código ATC: D03
AX06

REGRANEX contiene becaplermina, el Factor de Crecimiento Plaquetario BB humano recombinante
(rhPDGF-BB). Becaplermina se produce mediante la inserción de la cadena B de un gen del Factor de
Crecimiento Plaquetario en la levadura Saccharomyces cerevisiae. La actividad biológica de
becaplermina incluye el fomento del restablecimiento de la quimiotaxis y de la proliferación de las
células involucradas en la reparación de las heridas. Por lo tanto, ayuda al crecimiento del tejido
normal para la cicatrización. En modelos de heridas en animales, el efecto predominate de
becaplermina es aumentar la formación de tejido de granulación. De la combinación de los datos de
los 4 ensayos clínicos llevados a cabo, con fases de tratamiento de más de 20 semanas, en úlceras
cuya superficie de área antes del tratamiento era menor o igual a 5 cm2, se obtiene que el 47% de las
úlceras tratadas con becaplermina 100 µg/g gel cicatrizaron completamente en comparación al 35%
de las que fueron tratadas solamente con gel placebo. Los sujetos reclutados para estos estudios
fueron diabéticos, adultos, de 19 años o mayores que sufrían de por lo menos una úlcera diabética en
estadio III ó IV durante al menos 8 semanas.

Ya que becaplermina es un factor de crecimiento que estimula la proliferación celular se debe de
utilizar con cautela en pacientes con neoplasias.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción
Se han llevado a cabo estudios clínicos de absorción, en úlceras diabéticas con un área media de
úlcera de 10,5 cm2 (intervalo 2,3-43,5 cm2). Tras la aplicación tópica diaria de REGRANEX, durante

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14 días consecutivos sobre las úlceras, no se observó absorción sistémica significativa.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

En una batería de pruebas, in vivo e in vitro, becaplermina no fue mutagénico. No se han llevado a
cabo estudios en humanos de carcinogénesis ni de toxicidad reproductiva con REGRANEX, ya que la
absorción es insignificante desde el lugar de la aplicación tópica. Becaplermina induce la
proliferación celular a lo largo del proceso de cicatrización de la herida. Sin embargo, en los estudios
clínicos, no se ha informado de tumores cutáneos en el lugar de la aplicación o en sus proximidades.

Los efectos de la exposición del tejido óseo a la acción del PDGF se han observado en un estudio
preclínico. El estudio se realizó en ratas a las que se les inyectó 3 ó 10 µg de becaplermina en los
huesos metatarsianos (la concentración alcanzada fue de 30 ó 100 µg/ml en cada localización) a días
alternos durante 13 días. Se observaron cambios histológicos que indican una aceleración de la
remodelación ósea: hiperplasia perióstica, reabsorción ósea subperióstica y exostosis. También se
observó fibroplasia con infiltrado de células mononucleares en los tejidos blandos adyacentes, lo que
pone de manifiesto la capacidad del PDGF para estimular el crecimiento del tejido conectivo.

Los estudios preclínicos para valorar la absorción sistémica, a través del grosor total de la herida, se
realizaron en ratas que tenían lesiones de 1,4-1,6 cm2 de área. La absorción sistémica de
becaplermina, después de una dosis única y después de aplicaciones múltiples durante 5 días
consecutivos, fue insignificante.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

carmelosa sódica (E466)
cloruro de sodio
acetato de sodio
ácido acético glacial (E260)
parahidroxibenzoato de metilo (metilparabeno) (E218)
parahidroxibenzoato de propilo (propilparabeno) (E216)
m-cresol
hidrocloruro de lisina
agua para preparaciones inyectables.

6.2 Incompatibilidades

Ninguna conocida.

6.3 Período de validez

1 año.

Utilizar dentro de las seis semanas siguientes a la apertura inicial del tubo.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (2ºC 8ºC). No congelar.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

REGRANEX se presenta en tubos multidosis de 15 g laminados con una capa de polietileno.

5
6.6 Instrucciones de uso, manipulación y eliminación

(Véase sección 4.2.)

– Utilizar cada tubo de REGRANEX para un solo paciente.
– Se debe tener cuidado durante su utilización para evitar su deterioro y contaminaciones
microbianas.
– Lavar las manos cuidadosamente antes de la aplicación de REGRANEX.
– La punta del tubo no debe de entrar en contacto con la herida ni con ninguna otra superficie.
– Se recomienda el uso de un instrumento de aplicación limpio y evitar el contacto con otras
partes del cuerpo.
– Antes de cada aplicación, con el fin de eliminar los residuos del gel, limpiar la úlcera
suavemente aclarándola con solución salina o con agua.
– Cerrar bien el tubo después de cada aplicación.
– Una vez terminado el tratamiento, tirar cualquier cantidad de gel que sobre.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV
Turnhoutseweg, 30
B-2340 Beerse
Bélgica

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/99/101/001

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN RENOVACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN

29 de Marzo de 1999 / 31 de Marzo de 2004

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Y
FABRICANTES DE LA SUBSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA

B. CONDICIONES DE AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES Y FABRICANTES DE LA SUBSTANCIA ACTIVA
BIOLÓGICA

Nombre y dirección de los fabricantes de la sustancia activa biológica

Novartis Vaccines and Diagnostics, Inc., 4560 Horton Street, Emeryville, CA 94608, USA

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse, Bélgica.

B. CONDICIONES DE AUTORIZACIÓN

· CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL
TITULAR DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (según el anexo I: resumen de las características
del producto, 4.2).

· OTRAS CONDICIONES

El titular de la autorización de comercialización informará a la Comisión Europea sobre los planes de
comercialización del medicamento autorizado mediante la presente decisión.

ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

9
A. ETIQUETADO

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INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU
DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

EMBALAJE EXTERIOR

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

REGRANEX 0,01% gel
Becaplermina

2. PRINCIPIO ACTIVO

100 microgramos/g de gel becaplermina

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Contiene carmelosa sódica (E466), cloruro de sodio, acetato de sodio, ácido acético glacial (E260),
parahidroxibenzoato de metilo (metilparabeno) (E218), parahidroxibenzoato de propilo
(propilparabeno) (E216), m-cresol, hidrocloruro de lisina y agua para inyectables.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Tubo multidosis conteniendo 15 gramos de gel

5. FORMA Y VIA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Uso cutáneo

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Manténgase fuera del alcance y de la vista de los niños

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

Cad:

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera (2ºC8ºC) No congelar.

Cerrar cuidadosamente después de cada uso.

11
10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO
UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON
EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Titular de la Autorización de Comercialización:
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV
Turnhoutseweg, 30
B-2340 Beerse
Bélgica

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/99/101/001

13. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Con receta médica

15. INSTRUCCIONES DE USO

Lea atentamente el prospecto antes de utilizarlo
Utilizar dentro de las 6 semanas siguientes a la apertura del tubo

Fecha de apertura

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU
DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

TUBO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

REGRANEX 0,01% gel
Becaplermina

2. PRINCIPIO ACTIVO

100 microgramos/g de gel becaplermina

3. LISTA DE EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Tubo multidosis conteniendo 15 gramos de gel

5. FORMA Y VIA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Uso cutáneo

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Manténgase fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

Cad:

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera (2ºC8ºC). No congelar.

Cerrar cuidadosamente después de cada uso

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO
UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON
EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Titular de la Autorización de Comercialización:
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV
Turnhoutseweg, 30
B-2340 Beerse
Bélgica

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/99/101/001

13. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Con receta médica

15. INSTRUCCIONES DE USO

Lea atentamente el prospecto antes de utilizarlo
Utilizar dentro de las 6 semanas siguientes a la apertura del tubo

Fecha de apertura

B. PROSPECTO

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
– Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
– Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras
–
personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:
1. Qué es REGRANEX y para qué se utiliza
2. Antes de usar REGRANEX
3. Cómo usar REGRANEX
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de REGRANEX
6. Información adicional

REGRANEX 0,01% Gel
Becaplermina

El principio activo de REGRANEX es becaplermina. Cada gramo de REGRANEX contiene 100
microgramos de becaplermina.

Los demás componentes son: Carmelosa sódica (E466), cloruro de sodio, acetato de sodio, ácido
acético glacial (E260), parahidroxibenzoato de metilo (metilparabeno) (E218), parahidroxibenzoato de
propilo (propilparabeno) (E216), m-cresol, hidrocloruro de lisina y agua para inyectables.

Titular
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg, 30
B-2340 Beerse
Belgium

Responsable de la Fabricación
JANSSEN PHARMACEUTICA NV Turnhoutseweg, 30
B-2340 Beerse
Belgium

1. QUÉ ES REGRANEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Becaplermina es el factor de crecimiento plaquetario humano recombinante (rhPDGF) que ayuda al
crecimiento del tejido normal con el fin de cicatrizar las úlceras.

REGRANEX es un gel no estéril, transparente, de coloración variable, de incoloro a color amarillento
que se envasa en tubos multidosis de 15 gramos. REGRANEX contiene conservantes.

REGRANEX se utiliza, junto con otras medidas para el adecuado manejo de la herida, para facilitar la
cicatrización de las úlceras de la piel que tienen un tamaño menor o igual a 5 centímetros cuadrados,
que son debidas a complicaciones de la diabetes y a las que llega la sangre de forma adecuada.
Utilizando REGRANEX, es más probable que sus úlceras se curen completamente y que se reduzca el
tiempo necesario para esta cicatrización.

2. ANTES DE USAR REGRANEX

No use REGRANEX:
– Si es alérgico al principio activo o a alguno de los componentes de REGRANEX.

– Si tiene un tumor de piel en el lugar o cerca del lugar de aplicación de REGRANEX.

– Si la úlcera está infectada. Si la herida se infecta mientras que se está utilizando REGRANEX,
se debe interrumpir el tratamiento con éste hasta que la infección haya remitido.

– Si la úlcera es mayor de 5 centímetros cuadrados.

Tenga especial cuidado con REGRANEX
– Advertencias especiales
Debe informar a su médico si tiene cualquier tumor(es)

– Embarazo y lactancia
REGRANEX no debe utilizarse en mujeres embarazadas o en período de lactancia.

– Niños y ancianos
REGRANEX no ha sido experimentado en niños menores de 18 años.
No son necesarias instrucciones especiales para los ancianos.

– con otros medicamentos
No se deben aplicar con otros medicamentos tópicos en la úlcera mientras que utiliza REGRANEX.
Para limpiar la úlcera, solamente se debe utilizar solución salina de cloruro sódico o agua.

– Conducir y utilizar maquinaria
No procede.

3. CÓMO USAR REGRANEX

Por favor, siga estas instrucciones de uso con el fin de obtener los mejores beneficios de REGRANEX.

Antes del tratamiento con REGRANEX, se debe limpiar la úlcera. Es muy importante asegurarse de
que usted también aplica los mejores cuidados posibles a la úlcera mientras utiliza REGRANEX para
ayudar a que la cicatrización de ésta sea lo más rápida y completa posible. Si observa signos de
infección de la úlcera (por ej.: enrojecimiento, hinchazón, fiebre, dolor, olor) consulte a su médico
inmediatamente para que le mande un tratamiento específico. Durante el tratamiento no debe aplicar
presión sobre la úlcera o andar apoyándose sobre ella y debe seguir cuidadosamente los consejos de su
médico acerca del cuidado de la úlcera junto con otras medidas que puedan ser necesarias para aliviar
la presión sobre ella.

Antes de la aplicación de REGRANEX, se debe lavar las manos minuciosamente. Antes de cada
aplicación, con el fin de eliminar los residuos de gel, se debe limpiar la úlcera suavemente con agua o
solución salina.

Aplique REGRANEX en una capa continua y fina, sobre el área(s) total de la herida, una vez al día,
utilizando un instrumento de aplicación limpio (por ejemplo una torunda de algodón o un depresor de
la lengua). Evite el contacto con otras partes del cuerpo. La punta del tubo no debe entrar en contacto
con la herida ni con ninguna otra superficie y se debe tener cuidado durante su uso para evitar
cualquier otra forma de posible contaminación microbiana o deterioro.

Una vez aplicado REGRANEX, cubra la úlcera con un apósito humedecido con solución salina. El
apósito debe ser cambiado por lo menos una vez al día para mantener la herida húmeda. REGRANEX
debe aplicarse únicamente una vez al día incluso si usted cambia el apósito más frecuentemente.

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REGRANEX no se debe utilizar con vendajes oclusivos.

REGRANEX no debe ser utilizado durante más de 20 semanas.

Si no hay indicios de cicatrización después de las 10 primeras semanas de tratamiento continuado, por
favor póngase en contacto con su médico. Él decidirá si debe continuar con el tratamiento.
REGRANEX no está concebido para tratamientos repetitivos.

Este medicamento ha sido recetado para usted personalmente y no debe dárselo a otros. Después de
terminado el tratamiento tire cualquier cantidad de gel sobrante.

Si Vd. usa más REGRANEX del que debiera:

Si accidentalmente se aplica demasiado REGRANEX es poco probable que le cause algún daño. Sin
embargo, trate siempre de seguir exactamente las instrucciones de uso.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, REGRANEX puede tener efectos adversos.

Durante los estudios clínicos de la terapia con REGRANEX se han comunicado las siguientes
condiciones: infección (incluida infección dérmica y ósea), ulceración de la piel y problemas en la piel
(incluyendo enrojecimiento y dolor). Raramente se ha comunicado la aparición de ampollas e
hinchazón.

En pacientes tratados con REGRANEX, raramente se ha observado una producción excesiva de tejido
en la úlcera debido a una acción cicatrizante exagerada.

Si usted no se siente bien o nota algún efecto adverso, incluyendo los no mencionados en este
prospecto o si no está seguro del efecto de este medicamento, no dude en consultar con su médico o
farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE REGRANEX

Conservar en nevera (2°C a 8°C). No congelar.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Cerrar cuidadosamente después de cada uso.

No usar una vez superada la fecha de caducidad que figura en el tubo y en la caja.

Utilícelo dentro de las seis semanas siguientes a la apertura del precinto del tubo. Por favor, anote la
fecha de apertura en la etiqueta del tubo.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
Titular de la Autorización de Comercialización.

Belgique/België/Belgien Luxembourg/Luxemburg
JANSSEN-CILAG N.V./S.A. JANSSEN-CILAG N.V./S.A.
Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Roderveldlaan 1
Tel: +32 3 280 54 11 B-2600 Berchem

Magyarország
Johnson & Johnson, d.o.o. JANSSEN-CILAG Kft.
.. 4, H-2045 Törökbálint, Tó Park, 4 Tel: +36 23 513-800
1715
.: +359 2 489 94 00

Ceská republika Malta
JANSSEN-CILAG s.r.o. A.M.Mangion Ltd
Karla Englise 3201/6 Mangion Buildings
CZ-150 00 Praha 5 – Smíchov Triq dida o triq Valletta
Tel: +420 227 012 222 Luqa, LQA 6000

Danmark Nederland
JANSSEN-CILAG A/S JANSSEN-CILAG B.V.
Hammerbakken 19 Postbus 90240
Postboks 149 DK-3460 Birkerød NL-5000 LT Tilburg
Tlf: +45 45 94 82 82 Tel: +31 13 583 73 73

Deutschland Norge
JANSSEN-CILAG GmbH JANSSEN-CILAG AS
Raiffeisenstr. 8 Hoffsveien 1 D
D-41470 Neuss N-0275 Oslo
Tel: +49 2137-955-0 Tlf: +47 24 12 65 00

Eesti Österreich
JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o. JANSSEN-CILAG Pharma GmbH.
Eesti filiaal Pfarrgasse 75
Weizenbergi 20b, Tallinn EE-10150 A-1232 Wien
Tel: +372 626 6500 Tel: +43 1 610 300

Polska
JANSSEN-CILAG µ …. JANSSENCILAG Polska Sp. z o.o.
56 ul. Ilecka 24
GR-151 21 PL-02-135 Warszawa
: +30210 61 40 061

España Portugal
Laboratorios Dr. Esteve, S.A. JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA
Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221 Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
08041 Barcelona Queluz de Baixo
Tel: +34 93 446 60 00 P-2734-503 Barcarena

France Romania
ETHICON Johnson & Johnson d.o.o.
Division Johnson & Johnson Street. Tipografilor No.11-15
Wound Management Build S-Park, A2, Floor 5
1 rue Camille Desmoulins TSA 10004 013714 Bucureti
92787 Issy-les-Moulineaux Cdx 9 Tel: +40 212071800
Tel: +33 1 55 00 22 00
Info. Méd. Tel: +33 1 55 00 22 33

Ireland Slovenija
JANSSEN-CILAG Ltd. Johnson & Johnson d.o.o.
Saunderton Smartinska cesta 53
High Wycombe Sl-1000, Ljubljana
Buckinghamshire HP14 4HJ Tel: +386 1 401 18 30
United Kingdom
Tel: +44 1 494 567 567

Ísland Slovenská republika
JANSSEN-CILAG AB Johnson & Johnson s.r.o.
c/o Vistor hf. Plynárenská 7/B
Hörgatún 2 SK- 824 78 Bratislava 26
IS-210 Garðabær Tel: +421 233 552 600
Tel: +354 535 7000

Italia Suomi/Finland
JANSSEN-CILAG SpA JANSSEN-CILAG OY
Via M.Buonarroti, 23 Metsänneidonkuja/Skogsjungfrugränden 8
I-20093 Cologno Monzese (Milano) FI-02130 Espoo/Esbo
Tel: +39 022510.1 Puh/Tel: +358 9 4155 5300

Sverige
7 Box 7073
CY-1060 SE-192 07 Sollentuna
T: +357 22 755 214 Tel: +46 8 626 50 00

Latvija United Kingdom
Janssen-Cilag Polska Sp.z o.o. filile Latvij JANSSEN-CILAG Ltd.
Bauskas iela 58a Saunderton, High Wycombe
LV-1004 Rga Buckinghamshire HP14 4HJ
Tlr: +371 7103007 Tel: +44 1 494 567 567

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