RELPAX 40 mg comprimidos recubiertos con película, 4 COMPRIMIDOS

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	UK-116,044
Código Nacional:	954883
Código Registro:	64125
Nombre de presentación:	RELPAX 40 mg comprimidos recubiertos con película, 4 COMPRIMIDOS
Laboratorio:	PFIZER, S.A.
Fecha de autorización:	2001-07-26
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2001-07-26

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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NOMBRE DEL MEDICAMENTO
1.

RELPAX 20 mg comprimidos recubiertos con película
RELPAX 40 mg comprimidos recubiertos con película

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
2.

Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg ó 40 mg de eletriptán (como
bromhidrato).

Para la lista completa de excipientes, ver 6.1.

FORMA FARMACÉUTICA
3.

Comprimidos recubiertos con película.
Comprimidos redondos, convexos y de color naranja grabados con «REP 20» o «REP 40» en
una cara y con «Pfizer» en la otra.

DATOS CLÍNICOS
4.

4.1
Indicaciones terapéuticas

Tratamiento agudo de la fase de cefalea de los ataques de migraña con o sin aura.

Posología y forma de administración
4.2

Los comprimidos de RELPAX deben administrarse tan pronto como sea posible tras el inicio
de la cefalea migrañosa, aunque también son eficaces si se toman con posterioridad durante
un ataque de migraña.

RELPAX, administrado durante la fase de aura, no ha demostrado prevenir la cefalea
migrañosa y por tanto, RELPAX sólo debe administrarse durante la fase de cefalea de la
migraña.

Los comprimidos de RELPAX no deben utilizarse de manera preventiva.

Los comprimidos se ingerirán enteros con un poco de agua.

Adultos (18-65 años):

La dosis inicial recomendada es de 40 mg.

Si la cefalea reaparece en menos de 24 horas: Se ha demostrado que si la cefalea migrañosa
vuelve a aparecer en las 24 horas siguientes a una respuesta inicial, una segunda dosis de

RELPAX igual a la anterior es eficaz para tratar la recurrencia. Si es necesario tomar una
segunda dosis, ésta no deberá tomarse durante las 2 horas posteriores a la dosis inicial.

Si no se obtiene respuesta: Si un paciente no obtiene respuesta a su cefalea en 2 horas con la
primera dosis de RELPAX, no debería tomar una segunda dosis para el mismo ataque, ya que
los ensayos clínicos no establecieron suficientemente la eficacia con la segunda dosis. Los
ensayos clínicos realizados muestran que los pacientes que no responden al tratamiento de un
ataque pueden aún responder al tratamiento de un ataque posterior.

Los pacientes que no obtengan una eficacia satisfactoria con 40 mg, (es decir, con buena
tolerancia y sin respuesta al tratamiento en 2 ataques de 3), podrán ser tratados eficazmente
con 80 mg (2 x 40 mg) en ataques de migraña posteriores (ver apartado 5.1. Propiedades
farmacodinámicas ­ Información adicional sobre ensayos clínicos). No se debe administrar
una segunda dosis de 80 mg en las siguientes 24 horas.

La dosis máxima diaria no deberá ser superior a 80 mg (ver apartado 4.8. Reacciones
adversas).

Ancianos (mayores de 65 años)

La eficacia y seguridad de eletriptán en pacientes mayores de 65 años no ha sido
sistemáticamente evaluada dado el escaso número de estos pacientes incluidos en los ensayos
clínicos. Por tanto, no se recomienda el uso de RELPAX en ancianos.

Adolescentes (12-17 años)

La eficacia de RELPAX no ha sido establecida en esta población y, por lo tanto, no se
recomienda su uso en este grupo de edad.

Niños (6-11 años)

No se han evaluado la seguridad y eficacia de RELPAX en niños. Por lo tanto, no se
recomienda el uso de RELPAX en este grupo de edad (ver apartado 5.2. Propiedades
farmacocinéticas).

Insuficiencia hepática

No se requieren ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Puesto que RELPAX no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave, está
contraindicado en estos pacientes.

Insuficiencia renal

Puesto que los efectos de RELPAX sobre la tensión arterial se incrementan en caso de
insuficiencia renal, (ver apartado 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo) se
recomienda una dosis inicial de 20 mg en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
La dosis máxima diaria no debe exceder los 40 mg. RELPAX está contraindicado en
pacientes con insuficiencia renal grave.

Contraindicaciones
4.3

Hipersensibilidad a bromhidrato de eletriptán o a cualquiera de los excipientes.
Insuficiencia hepática o renal grave.

Hipertensión grave o moderamente grave, o hipertensión leve no tratada.

Pacientes con enfermedad coronaria confirmada, incluyendo cardiopatía isquémica (angina
de pecho, infarto de miocardio previo o isquemia silente confirmada), síntomas objetivos o
subjetivos de cardiopatía isquémica o angina de Prinzmetal.

Pacientes con arritmias significativas o insuficiencia cardíaca.

Pacientes con enfermedad vascular periférica.

Pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio.

Administración de ergotamina o derivados de la ergotamina (incluyendo metisergida) en las
24 horas previas o posteriores al tratamiento con eletriptán (ver apartado 4.5. Interacciones
con con otros medicamentos u otras formas de interacción). Administración simultánea de otros
agonistas del receptor 5-HT1 con eletriptán.

Advertencias y precauciones especiales de empleo
4.4

RELPAX no debe utilizarse junto con inhibidores potentes de la CYP3A4, por ejemplo,
ketoconazol, itraconazol, eritromicina, claritromicina, josamicina e inhibidores de la proteasa
(ritonavir, indinavir y nelfinavir).

RELPAX debe ser utilizado solamente cuando se establezca un diagnóstico claro de migraña.
RELPAX no está indicado para el tratamiento de la migraña hemipléjica, oftalmopléjica o
basilar.

RELPAX no debe ser administrado para el tratamiento de las cefaleas «atípicas», por
ejemplo, cefaleas que pueden estar relacionadas con una patología posiblemente grave
(accidente cerebrovascular, rotura de aneurisma) en los que la vasoconstricción
cerebrovascular puede ser perjudicial.

La administración de eletriptán puede asociarse a síntomas transitorios incluyendo dolor y
opresión torácicos que pueden ser intensos y extenderse a la garganta (ver apartado 4.8.
Reacciones adversas). Si tales síntomas se consideraran indicativos de cardiopatía isquémica,
no deberá administrarse ninguna dosis adicional y se deberá realizar una evaluación
adecuada.

RELPAX no debe administrarse sin una evaluación previa en pacientes con una posible
enfermedad cardíaca no diagnosticada ni en pacientes con riesgo de enfermedad coronaria
(EC) (por ejemplo, pacientes con hipertensión arterial, diabéticos, fumadores o sometidos a
un tratamiento de sustitución de la nicotina, varones mayores de 40 años, mujeres
postmenopáusicas y pacientes con antecedentes familiares importantes de EC). Puede que los
exámenes cardiacos no identifiquen a todos los pacientes que padecen una enfermedad
cardiaca y, en casos muy raros, han tenido lugar alteraciones cardiacas graves en pacientes
sin enfermedad cardiovascular subyacente cuando se han administrado agonistas del receptor
5-HT1. Los pacientes en los que la EC está establecida no deben ser tratados con RELPAX
(ver apartado 4.3. Contraindicaciones).
Los agonistas del receptor 5-HT1 se han asociado con vasospasmo coronario. Se han
comunicado casos raros de isquemia miocárdica o infarto con agonistas del receptor 5-HT1.

Las reacciones adversas pueden ser más frecuentes durante la utilización simultánea de
triptanes y preparaciones medicinales conteniendo la hierba de San Juan (Hypericum
perforatum).

Dentro del intervalo de dosis clínicas, se han observado incrementos ligeros y transitorios de
la tensión arterial con dosis de eletriptán de 60 mg o superiores. Sin embargo, en el programa
de ensayos clínicos, estos incrementos no se asociaron con secuelas clínicas. El efecto fue
mucho más pronunciado en sujetos con insuficiencia renal y en ancianos. En pacientes con
insuficiencia renal, el intervalo de las medias de los incrementos máximos de la tensión
arterial sistólica fue de 14-17 mmHg (normal 3 mmHg) y para la tensión arterial diastólica
fue de 14-21 mmHg (normal 4 mmHg). En ancianos, el incremento medio máximo de la
tensión arterial sistólica fue de 23 mmHg comparado con 13 mmHg en adultos jóvenes
(placebo 8 mmHg).

Un uso excesivo de medicamentos antimigrañosos puede dar lugar a cefalea crónica diaria y
hacer necesaria la interrupción del tratamiento.

Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
4.5

Efecto de con otros medicamentos sobre eletriptán

En los ensayos clínicos principales de eletriptán no se ha comunicado evidencia de
interacción con beta-bloqueantes, antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la
recaptación de serotonina y flunarizina, pero no se dispone de datos de estudios clínicos de
interacción con estos medicamentos (a excepción de propranolol, véase a continuación).

El análisis farmacocinético de la población incluida en los estudios clínicos ha sugerido que
es improbable que los siguientes medicamentos (beta-bloqueantes, antidepresivos tricíclicos,
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, tratamientos hormonales sustitutivos a
base de estrógenos, anticonceptivos orales conteniendo estrógenos y calcioantagonistas)
tengan algún efecto sobre las propiedades farmacocinéticas de eletriptán.

Eletriptán no es un sustrato para la MAO. Por consiguiente, no es de esperar que exista una
interacción entre eletriptán y los inhibidores de la MAO. Por tanto, no se han llevado a cabo
estudios formales de interacción.

En estudios clínicos con propranolol (160 mg), verapamilo (480 mg) y fluconazol (100 mg)
la Cmax de eletriptán se incrementó 1,1 veces; 2,2 veces y 1,4 veces respectivamente. El
aumento del AUC de eletriptán fue de 1,3; 2,7 y 2,0 veces respectivamente. Estos efectos no
se consideran clínicamente significativos puesto que no hubo un aumento de la tensión
arterial ni de los efectos adversos en comparación con la administración de eletriptán sólo.

En estudios clínicos con eritromicina (1000 mg) y ketoconazol (400 mg), inhibidores
específicos y potentes de la CYP3A4, se observaron aumentos significativos en la Cmax (2 y
2,7 veces) y en el AUC (3,6 y 5,9 veces) respectivamente. Este aumento de la exposición se
asoció con un incremento en la t1/2 de eletriptán desde 4,6 a 7,1 horas para eritromicina y de
4,8 a 8,3 horas para ketoconazol (ver apartado 5.2. Propiedades farmacocinéticas). Por tanto,
RELPAX no debe utilizarse junto con inhibidores potentes de la CYP3A4 como por ejemplo
ketoconazol, itraconazol, eritromicina, claritromicina, josamicina e inhibidores de la proteasa
(ritonavir, indinavir y nelfinavir).

En ensayos clínicos con cafeína/ergotamina por vía oral administrado 1 y 2 horas después de
eletriptán, se observaron pequeños incrementos en la tensión arterial, que se acumulaban en
el tiempo y que son predecibles teniendo en cuenta la farmacología de ambos fármacos. Por
consiguiente, se recomienda que tanto los fármacos que contengan ergotamina como los
medicamentos derivados de la ergotamina (por ejemplo, dihidroergotamina) no se
administren en las 24 horas siguientes a la administración de eletriptán. Asimismo, deberán
transcurrir al menos 24 horas de la administración de un fármaco que contenga ergotamina
antes de poder administrar eletriptán.

Efecto de eletriptán sobre con otros medicamentos

No existe evidencia in vitro o in vivo de que dosis clínicas (y sus concentraciones asociadas)
de eletriptán sean inhibidoras o inductoras de las enzimas del citocromo P450 incluyendo las
enzimas metabolizadoras de fármacos CYP3A4 por lo que se considera improbable que
eletriptán cause interacciones farmacológicas de importancia clínica mediadas por estas
enzimas.

Embarazo y lactancia
4.6

Embarazo: No se dispone de datos clínicos sobre RELPAX en el embarazo. Los estudios en
animales no muestran efectos perjudiciales directos o indirectos relativos al embarazo,
desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal. RELPAX debería utilizarse en el
embarazo sólo si es estrictamente necesario

Lactancia: Eletriptán se excreta en la leche materna. En un estudio de 8 mujeres que
recibieron una dosis única de 80 mg, la cantidad media total de eletriptán en la leche materna
a lo largo de 24 horas fue del 0,02% de la dosis. Sin embargo, debe tenerse precaución
cuando se considere la administración de RELPAX a mujeres en periodo de lactancia. La
exposición del niño puede minimizarse evitando la lactancia durante las 24 horas posteriores
al tratamiento.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
4.7

La migraña o el tratamiento con RELPAX puede producir somnolencia o mareo en algunos
pacientes. Deberá advertirse a los pacientes que evalúen su capacidad para realizar tareas
complejas, como conducir, durante el ataque de migraña y tras la administración de
RELPAX.

Reacciones adversas
4.8

RELPAX se ha administrado en ensayos clínicos a más de 5.000 individuos, que tomaron
una o dos dosis de 20, 40 u 80 mg de RELPAX. Las reacciones adversas observadas con
mayor frecuencia fueron astenia, somnolencia, náuseas y mareo. En estudios clínicos
aleatorios en los que se utilizaron dosis de 20, 40 y 80 mg, se ha puesto de manifiesto una
tendencia a una dependencia de la dosis en relación a la incidencia de reacciones adversas.
La siguiente tabla recoge todas las reacciones adversas observadas con RELPAX que se
consideran relacionadas con el tratamiento
o provocadas por éste, con una incidencia superior a la obtenida con placebo.

Sistema Muy Frecuentes Poco frecuentes Raras
Trastornos generales Astenia, síntomas Malestar, edema Shock
y alteraciones en el torácicos (dolor, facial
lugar de opresión, presión), y
administración escalofríos
Trastornos cardíacos Palpitaciones, Trastorno vascular Bradicardia
Trastornos vasculares Sensación de calor o
Trastornos Dolor abdominal Diarrea, anorexia y Estreñimiento,
gastrointestinales náuseas, sequedad de glositis esofagitis, edema
Trastornos del oído y Vértigo
del laberinto
Trastornos de la Linfadenopatía
sangre y del sistema
linfático
Trastornos del Sed, edema y edema Bilirrubinemia e
metabolismo y de la periférico incremento de la
nutrición AST
Trastornos Dolor de espalda Artralgia, artrosis y Artritis y miopatía
musculoesqueléticos Mialgia dolor de huesos
y del tejido
conjuntivo
Trastornos del Somnolencia, Temblor, Labilidad
sistema nervioso cefalea, mareo, hiperestesia, emocional y
Trastornos Faringitis, Disnea, rinitis, Asma, infección del
respiratorios, sensación de opresión alteración tracto respiratorio y
torácicos y en la garganta respiratoria y alteración de la voz
mediastínicos bostezos
Trastornos de la piel Sudoración Erupción y prurito Alteraciones de la
y del tejido piel y urticaria
subcutáneo
Sentidos especiales Visión anormal, Conjuntivitis
Trastornos renales y Frecuencia urinaria, Dolor de mamas y
urinarios alteración del tracto menorragia

Tras la comercialización, se han comunicado las siguientes reacciones adversas:

Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones alérgicas, algunas de las cuales pueden ser
graves.

Algunos de los síntomas comunicados como acontecimientos adversos pueden ser síntomas
asociados al ataque de migraña. Los acontecimientos adversos habituales observados con
RELPAX son típicos acontecimientos registrados con el grupo de los agonistas del receptor
5-HT1.

Sobredosis
4.9

Algunos pacientes han recibido dosis únicas de 120 mg sin efectos adversos significativos.
Sin embargo, teniendo en cuenta la farmacología de este grupo terapéutico, podría aparecer
hipertensión u otros síntomas cardiovasculares más graves tras una sobredosis.

En caso de sobredosis, se deben adoptar las medidas de apoyo estándar requeridas. La
semivida de eliminación de eletriptán es de aproximadamente 4 horas, y por tanto, la
monitorización de los pacientes y la administración de un tratamiento de apoyo general
después de una sobredosis con eletriptán debe continuar durante al menos 20 horas o
mientras persistan los signos y síntomas.

Se desconoce el efecto que tienen la hemodiálisis o la diálisis peritoneal sobre las
concentraciones plasmáticas de eletriptán.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.

5.1
Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Agonistas selectivos del receptor de serotonina (5HT1). Código
ATC: NO2C C.

Mecanismo de acción/Farmacología: Eletriptán es un agonista selectivo de los receptores 5-
HT1B vascular y 5-HT1D neuronal. Eletriptán muestra también una elevada afinidad por el
receptor 5-HT1F, lo cual puede contribuir a su mecanismo de acción anti-migrañoso.
Eletriptán tiene una escasa afinidad por los receptores humanos recombinantes 5-HT1A, 5-
HT2B, 5-HT1E y 5-HT7.

Información adicional sobre ensayos clínicos

La eficacia de RELPAX en el tratamiento agudo de la migraña ha sido evaluada en 10
ensayos clínicos controlados con placebo que incluían unos 4.000 pacientes que recibieron
RELPAX a dosis de 20 a 80 mg. El alivio de la cefalea apareció a los 30 minutos tras la
administración oral. Las tasas de respuesta (es decir, reducción de la cefalea moderada o
grave a la ausencia de dolor o a dolor leve) 2 horas después de la dosis fueron del 59-77%
para la dosis de 80 mg, 54-65% para la dosis de 40 mg, 47-54% para la dosis de 20 mg y 19-
40% para el placebo. RELPAX fue también eficaz en el tratamiento de los síntomas
asociados a la migraña, como vómitos, náuseas, fotofobia y fonofobia.

La recomendación de aumentar gradualmente la dosis hasta los 80 mg procede de los
estudios abiertos a largo plazo y de los estudios doble ciego a corto plazo en los que sólo se
observó una tendencia hacia una significación estadística.

RELPAX es eficaz en la migraña asociada a la menstruación. RELPAX, administrado
durante la fase de aura, no ha demostrado prevenir la cefalea migrañosa y, por lo tanto,
RELPAX sólo debe ser administrado durante la fase de cefalea de la migraña.

En un estudio farmacocinético no controlado con placebo en pacientes con insuficiencia
renal, se observaron mayores aumentos de la tensión arterial tras una dosis de 80 mg de
RELPAX que en voluntarios sanos (ver apartado 4.4.). Este hecho no se puede explicar por
ningún cambio farmacocinético y por eso puede representar una respuesta farmacodinámica
específica a eletriptán en pacientes con insuficiencia renal.

Propiedades farmacocinéticas
5.2

Absorción:

Eletriptán se absorbe bien y de forma rápida en el tracto gastrointestinal (al menos el 81%)
tras la administración oral. La biodisponibilidad oral absoluta en hombres y mujeres es
aproximadamente del 50%. La mediana de la Tmax es de 1,5 horas después de la
administración oral. Se demostró una farmacocinética lineal a lo largo del intervalo de dosis
clínica (20-80 mg).

El AUC y la Cmax de eletriptán aumentaron aproximadamente un 20-30% tras su
administración oral junto con una comida rica en grasas. Tras la administración oral durante
un ataque de migraña, se observó una reducción de aproximadamente un 30% en el AUC y la
Tmax se incrementó hasta 2,8 horas.

Tras dosis repetidas (20 mg tres veces al día) durante 5-7 días, los datos farmacocinéticos de
eletriptán permanecieron lineales y la acumulación fue previsible. Con la administración
múltiple de dosis superiores (40 mg tres veces al día y 80 mg dos veces al día), la
acumulación de eletriptán a lo largo de 7 días fue superior a lo esperado (aproximadamente
un 40%).

Distribución:

El volumen de distribución de eletriptán tras la administración IV es de 138 l indicando su
distribución en los tejidos. Eletriptán sólo se une moderadamente a las proteínas
(aproximadamente un 85%).

Metabolismo:

Los estudios in vitro indican que eletriptán se metaboliza principalmente por la enzima
CYP3A4 del citocromo hepático P-450. Este hallazgo está basado en el incremento de las
concentraciones plasmáticas de eletriptán tras su administración junto con eritromicina y
ketoconazol, conocidos inhibidores potentes y selectivos de la CYP3A4. Los estudios in vitro
también indican una pequeña implicación de la CYP2D6 aunque los estudios clínicos no
indican evidencia alguna de polimorfismo con esta enzima.

Se han identificado dos metabolitos circulantes principales, que contribuyen
significativamente a la radioactividad plasmática tras la administración de eletriptán marcado
con C14. El metabolito formado por N-oxidación, no ha demostrado actividad en modelos
animales in vitro. El metabolito formado por N-desmetilación, ha demostrado tener una
actividad similar a eletriptán en modelos animales in vitro. No se ha identificado
formalmente una tercera área de radioactividad en plasma, pero es muy probable que sea una
mezcla de los metabolitos hidroxilados también observados que se excretan en orina y heces.

Las concentraciones plasmáticas del metabolito activo N-desmetilado son solamente del 10-
20% del fármaco original y, por tanto, no es de esperar que contribuyan significativamente a
la acción terapéutica de eletriptán.

Eliminación:

La media del aclaramiento plasmático total de eletriptán tras su administración IV es de 36
l/h dando lugar a una semivida plasmática de 4 horas aproximadamente. La media del
aclaramiento renal tras su administración oral es de 3,9 l/h aproximadamente. El
aclaramiento no renal constituye aproximadamente un 90% del aclaramiento total, indicando
que eletriptán se elimina principalmente por vía metabólica.

Farmacocinética en grupos especiales de pacientes

Sexo

Un metanálisis de los estudios de farmacología clínica y un análisis farmacocinético de la
población incluida en los ensayos clínicos, indican que el sexo no tiene ninguna influencia
clínicamente significativa sobre las concentraciones plasmáticas de eletriptán.

Ancianos (mayores de 65 años)

Aunque sin significación estadística, existe una pequeña reducción (16%) en el aclaramiento
asociada con un incremento estadísticamente significativo de la semivida (de 4,4 horas a 5,7
horas aproximadamente) entre los ancianos (65-93 años) y los adultos más jóvenes.

Adolescentes (12-17 años)

Los datos farmacocinéticos de eletriptán (40 mg y 80 mg) en pacientes adolescentes con
migraña tratados entre ataques, fueron similares a los observados en adultos sanos.
Niños (6-11 años)

El aclaramiento de eletriptán en niños es igual al de adolescentes. No obstante, el volumen de
distribución es inferior en niños, dando lugar a niveles plasmáticos más altos de lo que cabría
esperar tras la administración de la misma dosis en adultos.

Alteración hepática

En sujetos con alteración hepática (Child-Pugh A y B) se demostró un incremento
estadísticamente significativo tanto en el AUC (34%) como en la semivida. Hubo un pequeño
incremento en la Cmax (18%). Este pequeño cambio en la exposición no se considera
clínicamente relevante.

Alteración renal

Los sujetos con alteración renal leve (aclaramiento de creatinina 61-89 ml/min), moderada
(aclaramiento de creatinina 31-60 ml/min) o grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min) no presentaron ninguna alteración estadísticamente significativa en los datos farmacocinéticos de eletriptán ni en su unión a proteínas plasmáticas. En este grupo de pacientes se observaron elevaciones de la tensión arterial.

Datos preclínicos sobre seguridad
5.3

Los datos preclínicos no revelaron ningún riesgo especial para el hombre según los estudios
convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad,
carcinogenicidad y toxicidad en la reproducción.

DATOS FARMACÉUTICOS
6.

6.1
Lista de excipientes

Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa de
sodio y estearato de magnesio.
Recubrimiento: Dióxido de titanio (E171), hipromelosa, lactosa monohidrato, triacetato de
glicerol y colorante amarillo (E110).

Incompatibilidades
6.2

No procede

6.3 Periodo de validez

3 años.

Precauciones especiales de conservación
6.4

No se precisan condiciones especiales de conservación.
Frascos de polietileno de alta densidad: Mantener el envase perfectamente cerrado.

Naturaleza y contenido del envase
6.5

Blister de PVC opaco/Aclar/Aluminio conteniendo 2, 3, 4, 6, 10, 18, 30 y 100 comprimidos
(20, 40 mg).

Frascos de polietileno de alta densidad con cierre de seguridad para niños de polietileno de
alta densidad/polipropileno conteniendo 30 y 100 comprimidos (20, 40 mg).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Precauciones especiales de eliminación
6.6

Ninguna especial.

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
7.

Pfizer, S.A.
Avda. de Europa 20-B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)
España

NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8.

RELPAX 20 mg comprimidos recubiertos con película, Nº Registro: 64.124
RELPAX 40 mg comprimidos recubiertos con película, Nº Registro: 64.125

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
9.

26 de julio de 2001

FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
10.
Enero 2007