REMIFEMIN comprimidos, 100 comprimidos
Información completa del medicamento:
Datos generales del medicamento
| Principio activo: | CIMICIFUGA RACEMOSA |
| Código Nacional: | 725648 |
| Código Registro: | 64493 |
| Nombre de presentación: | REMIFEMIN comprimidos, 100 comprimidos |
| Laboratorio: | SCHAPER AND BRÜMMER GMBH AND CO. KG |
| Fecha de autorización: | 2002-01-02 |
| Estado: | Autorizado |
| Fecha de estado: | 2002-01-02 |
Lease toda la información del prospecto detalladamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Prospecto del medicamento
Toda la información del medicamento:
NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Remifemin®comprimidos
Extracto de Cimicífuga racemosa L.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene como principio activo 0,018-0,026 ml de extracto
líquido de rizoma de Cimicífuga racemosa L., que corresponde a 20 mg de droga
vegetal (agente de extracción: isopropanol al 40% v/v).
Relación rizoma seco / extracto: (0,78-1,14: 1)
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de síntomas relacionados con la menopausia, tales como sofocos,
sudoraciones, alteraciones del sueño, cansancio, nerviosismo y cambios de ánimo.
4.2. Posología y forma de administración
Vía oral.
Adultos:
1 comprimido de Remifemin dos veces al día (uno por la mañana y otro por la
noche).
Los comprimidos se deben tragar sin masticar, con algo de agua.
Remifemin no actúa inmediatamente. Los primeros resultados terapéuticos se
observan después de dos semanas de tratamiento. Dado que los resultados
obtenidos son mejores después de una administración prolongada, se recomienda
un tratamiento de 3 a 6 meses que podrá ampliarse bajo criterio médico.
4.3. Contraindicaciones
No administrar a pacientes con historial previo de hipersensibilidad al rizoma de
Cimicífuga racemosa L o a los otros ingredientes del producto.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de uso
El estudio clínico realizado con Remifemin demuestra que su uso no aumenta la
densidad mamográfica. El médico debe valorar el tratamiento con Remifemin en
mujeres con tumores hormono-dependientes.
Si durante el tratamiento hubiera sensación de presión e hinchazón en el pecho,
reaparición de la menstruación, así como en caso de molestias persistentes y no
definidas, deberá evaluarse la situación clínica.
La administración de estrógenos simultáneamente con Remifemin solo se realizará
bajo supervisión médica, ya que Remifemin puede intensificar los efectos de los
estrógenos.
Los pacientes con intolerancia rara y hereditaria a la galactosa, deficiencia de
lactasa o glucosa/galactosa mala absorción no deben tomar Remifemin.
Los pacientes con historial de alteración hepática deberán ser tratados con
Remifemin con precaución. El tratamiento debe interrumpirse en caso de que
aparezcan signos de afección hepática. Ver apartado 4.8 Reacciones adversas.
4.5. Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se conocen hasta la fecha.
4.6. Embarazo y lactancia
La seguridad de este medicamento durante el embarazo y la lactancia no ha sido
establecida, no obstante Remifemin comprimidos no está dirigido a estas
poblaciones.
4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar
maquinaria
No se han descrito efectos que puedan afectar negativamente a la conducción o
utilización de maquinaria.
4.8. Reacciones adversas
La valoración de la frecuencia de las reacciones adversas se basa en los siguientes
criterios:
Muy frecuente: 1/10
Frecuente: 1/100, <1/10
Poco frecuente: 1/1000, <1/100
Raras: 1/10000, <1/1000
Muy raras: < 1/10.000
Raro: molestias gastrointestinales (dispepsia, diarrea), reacciones alérgicas
cutáneas (urticaria, prurito, rash cutáneo) edema facial y edema periférico.
Muy raro: ganancia de peso.
Muy raramente se han comunicado casos de daño hepático asociado al uso de los
medicamentos conteniendo la raíz de Cimicifuga racemosa L. Hasta ahora, no se
ha probado una relación causal que sea definitiva para estos medicamentos. En el
MINISTERIO
prospecto se aconseja a los pacientes que si se produce esta reacción adversa
interrumpan el tratamiento con Remifemin y contacten con el médico.
Cualquier efecto adverso observado deberá ser comunicado a los sistemas de
Farmacovigilancia.
4.9. Sobredosificación
En caso de sobredosificación se pueden intensificar las alteraciones
gastrointestinales. En este caso, se debe suspender el tratamiento y evaluar la
situación clínica.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO.
5.1. Propiedades farmacodinámicas
El postulado original sobre el modelo hormonal del mecanismo de acción de los
compuestos de Cimicífuga racemosa L., no puede mantenerse hoy en día debido a
los resultados de recientes investigaciones.
A nivel experimental, los componentes de la droga se unen a receptores de
estrógenos, sin embargo no tiene efectos uterotrópicos ni vaginotrópicos, en el
sentido de un efecto estrogénico.
En investigaciones experimentales efectuadas, tanto in vitro como in vivo, con
líneas de células cancerígenas mamarias estrógeno-receptor-positivas, el extracto
isopropanólico acuoso de rizoma de Cimicífuga racemosa L. no ha inducido la
proliferación celular, no obstante, estos resultados deberán ser confirmados con
posteriores investigaciones.
En las investigaciones clínicas no se ha detectado influencia en los niveles de LH.
Los resultados indican que Remifemin no tiene efecto hormonal.
Grupo farmacoterapéutico: G02C. Otros preparados ginecológicos.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
No se han realizado estudios farmacocinéticos con este extracto.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
En el test de Ames no se encontraron evidencias de mutagenicidad o
genotoxicidad.
5.3.1. Toxicidad crónica
En estudios de toxicidad crónica (a 6 meses) seguidos de un periodo de
recuperación de 8 semanas, con dosis de 5 g/kg de peso corporal de granulado
administrado diariamente por vía oral a ratas Wistar, no se encontraron cambios
macroscópicos ni histológicos. Ni el extracto completo de Remifemin, ni los
triterpenos cimifugósidos y acteína aislados mostraron actividad mutagénica,
citotóxica o efectos que interfieren en la síntesis de DNA.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Relación de excipientes
Cellactose (celulosa polvo y lactosa monohidrato), almidón de patata, estearato de
magnesio, esencia de menta.
6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de almacenamiento
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Envases con 60, 100 y 200 comprimidos.
6.6. Instrucciones de uso/manipulación
No son requeridas instrucciones especiales.
7. NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Schaper and Brümmer GmbH and Co. KG
Bahnhofstrasse 35, D-38259
Salzgitter(Ringelheim)
ALEMANIA
8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
64493:
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACION DE LA
AUTORIZACIÓNN
Primera autorización: 01/2002
Revalidacion quinquenal: 07/2006
10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXRO
FEBRERO 2008.
Otras presentaciones de este medicamento:
REMIFEMIN comprimidos, 200 comprimidos
REMIFEMIN comprimidos, 60 comprimidos
Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)
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