RESOCHIN, 50 comprimidos

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	CLOROQUINA
Código Nacional:	793653
Código Registro:	15797
Nombre de presentación:	RESOCHIN, 50 comprimidos
Laboratorio:	KERN PHARMA, S.L.
Fecha de autorización:	1951-06-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2003-12-23

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

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RESOCHÍN 155 mg comprimidos recubiertos.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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Un comprimido contiene 250 mg de difosfato de cloroquina equivalentes a 155 mg de
cloroquina base.

3. FORMA FARMACÉUTICA

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Comprimidos recubiertos.

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1. Indicaciones terapéuticas

Profilaxis y tratamiento del paludismo, excepto cepas resistentes.
Artritis reumatoidea, incluyendo la forma juvenil y espondiloartritis.
Conectivopatías y enfermedades del colágeno, tales como lupus eritematoso
sistémico, esclerodermia, sarcoidosis, actinodermatosis, rosácea y dermatitis
herpetiforme maligna.
Otras infecciones protozoarias o por helmintos: lambliasis, amebiasis extraintestinal,
distoma hepático, paragonimiasis y leishmaniosis mucosa americana.

4.2 Posología y forma de administración

4.2.1. Posología

Profilaxis del paludismo:
La pauta terapéutica vendrá determinada por el médico, ya que dependerá de la región y
de la sensibilidad de los parásitos.

En general, se recomienda una dosis inicial por vía oral de 5 mg de cloroquina base por
kg de peso corporal; la dosis de mantenimiento habitual es de 5 mg de cloroquina base
por kg de peso corporal, una vez por semana.
El tratamiento profiláctico debe mantenerse con la misma dosis durante otras 4 semanas
después de abandonar la zona palúdica.

Adultos:
La dosis inicial es de 310 mg de cloroquina base (2 comprimidos) una semana antes de
entrar en la zona palúdica, o, si se inicia el tratamiento al emprender el viaje, 4
comprimidos administrados en dos dosis iguales separadas por un intervalo de 6 horas.
La dosis de mantenimiento es de 310 mg de cloroquina base (2 comprimidos) a la
semana, tomados exactamente el mismo día de la semana.

Niños:
Como dosis inicial se utilizan 5 mg de cloroquina base por kg de peso corporal una
semana antes de emprender el viaje, o, si se inicia el tratamiento al emprender el viaje, 10
mg de cloroquina base por kg divididos en 2 dosis iguales separadas por un intervalo de 6
horas.

La dosis de mantenimiento es de 5 mg de cloroquina base por kg de peso corporal a la
semana, tomados exactamente el mismo día de la semana.

Tratamiento del paludismo:
En general, la dosis total para el tratamiento del paludismo causado por plasmodios
sensibles a la cloroquina es de 25 mg de cloroquina base/kg de peso corporal. Esta dosis
debe administrarse por vía oral, distribuida durante un período de 3 días: El primer y
segundo día se administrarán 10 mg de cloroquina base/kg, y el tercer día, 5 mg de
cloroquina base/kg.

Adultos:
El primer y segundo día se administrarán 620 mg de cloroquina base (4 comprimidos) y
el tercer día, 310 mg de cloroquina base (2 comprimidos).
Niños:
En los niños se utiliza la dosis oral correspondiente a su peso corporal.

Artritis reumatoide, espondilitis:
Adultos:
155 mg de cloroquina base (1 comprimido) al día.
Dado el riesgo de aparición de retinopatía en el transcurso de un tratamiento a largo plazo,
la dosis diaria no debe superar los 2,5 mg de cloroquina base/kg de peso corporal,
equivalentes a una dosis de 1 comprimido al día.
Los resultados del tratamiento no pueden evaluarse hasta transcurridos un mínimo de 4-12
semanas. Si no hay mejoría alguna en un plazo de 6 meses, debe suspenderse el
tratamiento.
Niños:
La dosis diaria en los niños es también de 2,5 mg de cloroquina base por kg de peso
corporal.

Lupus eritematoso:
Adultos:
465 mg de cloroquina base (3 comprimidos) al día los primeros 10 días, continuando con
155 mg de cloroquina base (1 comprimido) al día durante 3 – 5 semanas.
Niños:
La dosis diaria en los niños es de 2,5 mg de cloroquina base por kg de peso corporal.

Actinodermatosis:
Adultos:
155 mg de cloroquina base (1 comprimido) al día durante varias semanas, pasando luego
a 155 mg de cloroquina base (1 comprimido) 2 – 3 días a la semana.
Niños:
La dosis diaria en los niños es de 2,5 mg de cloroquina base por kg de peso corporal.

Rosácea:
Adultos:
465 mg de cloroquina base (3 comprimidos) al día los 10 primeros días; 310 mg de
cloroquina base (2 comprimidos) al día los 10 siguientes y finalmente 155 mg de
cloroquina base (1 comprimido) al día durante meses.
Niños:
La dosis diaria en los niños es de 2,5 mg de cloroquina base por kg de peso corporal.

Lambliasis:
Adultos:
465 mg de cloroquina base (3 comprimidos) al día durante 5 días consecutivos.
Niños:
La dosis diaria en los niños es de 2,5 mg de cloroquina base por kg de peso corporal. En
caso de recidiva, repetir el tratamiento después de un descanso de 8 a 10 días.

Sarcoidosis:
Adultos:
155-310 mg (1 – 2 comprimidos) al día durante 3 ó 6 meses.

Amebiasis extraintestinal:
Adultos:
465 mg de cloroquina base (3 comprimidos) al día durante la primera semana, seguidos de
310 mg de cloroquina base (2 comprimidos) al día en la segunda semana y 155 mg de
cloroquina base (1 comprimido) al día en la tercera semana.
Niños:
La dosis diaria en los niños es de 10 mg de cloroquina base por kg de peso durante 2 días,
seguido 5 mg de cloroquina base por kg de peso durante 14 a 28 días..

4.2.2. Forma de administración

Los comprimidos deben ingerirse enteros o troceados, con un poco de agua después de las
principales comidas.

4.2.3. Duración del tratamiento

Según las recomendaciones de la OMS, la dosis total acumulada en el adulto no debe
superar los 100 g de cloroquina base.

Profilaxis antipalúdica:
A una dosis de 2 comprimidos de RESOCHÍN® por semana, el producto no deberá
tomarse durante más de 6 años. La profilaxis deberá continuarse con una sustancia que no
contenga cloroquina (principio activo de RESOCHÍN®).

Artritis reumatoide:
En el tratamiento del reumatismo a largo plazo, a la dosis de 1 comprimido de
RESOCHÍN® al día, el producto no deberá tomarse durante más de 2 años.

4.3. Contraindicaciones

Antecedentes de hipersensibilidad a la cloroquina y a las 4-aminoquinoleínas.

Retinopatía o deterioro del campo visual. Trastornos del sistema hematopoyético. Déficit
de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (anemia hemolítica, favismo). Miastenia gravis.

MINISTERIO
Resochin no debe administrarse a mujeres embarazadas o en período de lactancia
(excepciones: tratamiento y profilaxis a corto plazo del paludismo). (Ver 4.6 Embarazo y
lactancia).

RESOCHÍN® no debe administrarse con los medicamentos citados en la sección 4.5.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Debe vigilarse la posible aparición de efectos adversos oculares. Para ello se realizará una
exploración oftalmológica antes de iniciar un tratamiento prolongado, y se repetirá a
intervalos de 3 meses durante el mismo. Al primer signo de retinopatía (pérdida de la
capacidad de percepción del color rojo), se suspenderá el tratamiento.

Debe realizarse un control hematológico antes de iniciar un tratamiento a largo plazo y a
intervalos de 2 meses durante el mismo.

Los pacientes con epilepsia que reciben tratamiento con cloroquina requieren controles
médicos regulares.

Los pacientes con insuficiencia renal o hepática de leve a moderada pueden requerir,
además, un ajuste de la dosis.

Las mujeres que tomen cloroquina para la profilaxis del paludismo durante un período
largo de tiempo deberían utilizar métodos adecuados de contracepción durante este
período y deberían evitar el embarazo durante los tres meses posteriores a la interrupción
del tratamiento de profilaxis.

No debería administrarse cloroquina a pacientes con psoriasis o porfiria (anomalía
metabólica).

No debería administrarse cloroquina a niños para la profilaxis a largo plazo del
paludismo.

El uso de cloroquina en pacientes con insuficiencia renal, cuyo aclaramiento de creatinina
sea inferior a 10 ml/min, no esta recomendado por falta de datos.

4.5 Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los antiácidos y caolín pueden reducir la absorción de cloroquina y, por tanto, se
recomienda que se administren separados por un tiempo de al menos 4 horas.

Se ha descrito que cloroquina reduce la respuesta de los anticuerpos a la vacuna de la
rabia de células diploide humanas (HDCV), sin embargo, la respuesta inmune a otras
vacunas utilizadas en la inmunización rutinaria (tétanos, difteria, poliomielitis, tifus y
BCG) no se ha encontrado alterada. Los centros de control y prevención de la rabia
actualmente recomiendan que la HCDV se administre intramuscularmente, no
intradérmicamente, para la profilaxis de la rabia previa a la exposición, ya que la
administración intradérmica de la vacuna puede producir una protección inadecuada
frente a la rabia, mientras que la administración intramuscular es probable que
proporcione un margen suficiente de eficacia en estos individuos.

La administración concomitante con fenilbutazona: aumenta la probabilidad de aparición
de dermatitis exfoliativa.

Probenecid: incrementa el riesgo de sensibilización.

La administración simultánea con corticoides: puede acentuar las miopatías y
miocardiopatías.

No se recomienda que cloroquina se administre junto con sustancias con un potencial
conocido de reacciones hepatotóxicas (tales como isoniacida, amiodarona,
carbamazepina, fenitoína, fenotiazidas y ketoconazol) o inhibidores de la MAO (tales
como fenelzina, tranilcipromina, isocarboxácida y selegilina).

La administración prolongada con digoxina puede producir una intoxicación digitálica por
elevación de las concentraciones de digoxina plasmáticas.

La acción de los antagonistas del ácido fólico (metotrexato) está potenciada por la
cloroquina.

Cloroquina antagoniza el efecto de neostigmina y piridostigmina.

El uso concomitante con ciclosporina puede producir un incremento súbito de las
concentraciones plasmáticas de ciclosporina.

Cloroquina también puede reducir la absorción gastrointestinal de ampicilina, por tanto,
se recomienda que la administración de ampicilina se realice al menos dos horas después
de la administración de cloroquina.

Cimetidina puede reducir la excreción de cloroquina.
El uso concomitante de mefloquina y bupropión puede aumentar el riesgo de
convulsiones.

Se ha observado una reacción distónica aguda tras la administración simultánea de
cloroquina y metronidazol.

El uso concomitante con penicilamina puede aumentar el potencial de efectos adversos
renales y hematológicos graves asociados a penicilamina, así como reacciones cutáneas.

La combinación de cloroquina y pirimetamina/sulfadoxina aumenta considerablemente el
riesgo de reacciones cutáneas.

Cuando se administra simultáneamente cloroquina con praziquantel puede producirse una
reducción de las concentraciones de praziquantel en sangre.

4.6. Embarazo y lactancia

Uso durante el embarazo:
Los datos sobre consecuencias adversas después de la exposición durante el primer
trimestre son particularmente limitados. Por esta razón, el medicamento sólo debería
utilizarse durante el embarazo si es absolutamente necesario. La relación beneficio/riesgo
debería considerarse cuando se aconseje a mujeres embarazadas, ya que los riesgos del
paludismo en el embarazo pueden pesar más que los efectos dañinos de la quimioterapia.
La cloroquina atraviesa la barrera placentaria y puede provocar malformaciones fetales.
Por este motivo, este fármaco está contraindicado durante todo el embarazo (Excepción:
Paludismo).

Ante un diagnóstico de paludismo, se evaluará la relación beneficio/riesgo y se tomará
una decisión teniendo en cuenta que la infección palúdica es ya de por sí peligrosa para el
feto.

Antes de iniciar el tratamiento con cloroquina, debe descartarse la posibilidad de que haya
embarazo (excepción: paludismo). Debe utilizarse un método anticonceptivo eficaz
durante todo el período de tratamiento y durante un mínimo de 3 meses después de
finalizado el mismo.

Asimismo, en la profilaxis del paludismo con cloroquina a la dosis recomendada, es
aconsejable emplear una protección anticonceptiva durante el período que dure la
profilaxis y durante los 3 meses siguientes.

Uso durante la lactancia:
Un 2-4% de la cloroquina ingerida pasa a la leche materna. Aunque no se conocen casos
de lactantes que hayan sufrido efectos nocivos por el consumo de leche con contenido de
cloroquina, como precaución deberá interrumpirse la lactancia materna durante la
administración de este fármaco.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria

Como consecuencia de los efectos secundarios de la cloroquina sobre el sistema nervioso
central (cefalea, mareo, somnolencia, estados de confusión), la capacidad de conducir y
utilizar máquinas puede verse deteriorada debido a trastornos de la acomodación y
teicopsia. Ello es especialmente importante al inicio del tratamiento así como durante la
administración del fármaco en combinación con alcohol o sedantes.

4.8 Reacciones adversas

La mayor parte de las reacciones adversas que se observan tras la administración de
cloroquina son dependientes de la dosis y se producen sobre todo a concentraciones
plasmáticas superiores a 250 g/l.

Frecuentes ( >1% y < 10%): General: dolor abdominal Aparato digestivo: anorexia, diarrea, náusea, vómitos Alteraciones metabólicas y nutricionales: pérdida de peso Organos de los sentidos: visión anormal, deterioro de la percepción de los colores

Poco frecuentes ( > 0,1% y < 1%) General: Cefalea Sistema cardiovascular: depresión de la onda T en el ECG, hipotensión

MINISTERIO
Sistema nervioso: confusión, mareos, hipotonía, insomnio, nerviosismo,
Organos de los sentidos: alteraciones en la acomodación visual

Raras (> 0,01% y < 0,1%) General: Fotosensibilidad Aparato digestivo: lesión hepática y empeoramiento de lesiones hepáticas ya Sistema sanguíneo y resultados anormales de las pruebas analíticas, linfático: agranulocitosis, pancitopenia, trombocitopenia Alteraciones metabólicas y nutricionales: exacerbación de la porfiria, porfiriuria Sistema músculo-esquelético: miastenia, miopatía Sistema nervioso: convulsiones, hipotonía, psicosis, neuropatía Piel y anejos: exacerbación de la psoriasis, exantema, alopecia, prurito, Organos de los sentidos: déficit en la audición, tinnitus; alteraciones retinianas

Muy raras (< 0,01%)

General: Síndrome de hipersensibilidad (los síntomas incluyen fiebre,
Sistema sanguíneo y Metahemoglobinemia adquirida
linfático
Sistema cardiovascular: ECG anormal (infrecuentemente, sólo en tratamientos a
Hipersensibilidad Eosinofilia en sangre y tejidos (principalmente localizada en
Piel y anejos Síndrome de Stevens-Johnson
Sistema urogenital Muy raramente se ha observado fosfolipidosis reversible,

MINISTERIO

4.9. Sobredosificación

La intoxicación aguda por cloroquina (después de una sobredosis importante, de 2-5 g)
puede causar la muerte en el plazo de 1-3 horas, como resultado de un efecto de
paralización del sistema cardiovascular y la respiración.

Síntomas de intoxicación
La fase prodrómica se caracteriza por cefaleas, alteraciones visuales, y alteraciones del
ritmo cardíaco. Se produce un descenso de la presión arterial, seguido de un estado de
shock con pérdida del conocimiento y convulsiones. La muerte se produce como
consecuencia de un paro cardiorrespiratorio.

Tratamiento de la intoxicación
No existe antídoto conocido. Se realizará un lavado gástrico lo antes posible para eliminar
el producto y se proporcionará respiración asistida y apoyo circulatorio (adrenalina).
Para las convulsiones se administrarán benzodiazepinas (diazepam), fenobarbital y, en
caso necesario, relajantes musculares periféricos y ventilación artificial. La hemodiálisis
no está indicada. Se corregirá la hipopotasemia.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

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5.1. Propiedades farmacodinámicas

La acción antipalúdica de la cloroquina se atribuye, entre otros factores, a su fijación a las
porfirinas que da lugar a la destrucción o inhibición de las formas asexuadas de los
plasmodios no resistentes en los eritrocitos; asimismo, la cloroquina interfiere en el
desarrollo de las formas sexuadas (gametocitos) de P. ovale, P. vivax, P. malariae y de las
formas inmaduras de P. falciparum. En combinación con derivados de la emetina, la
cloroquina es eficaz también en la amebiasis extraintestinal.

La cloroquina es una sustancia activa que, administrada durante un período de tiempo
prolongado, puede modificar el curso de la artritis reumatoide en un grado suficiente para
inducir una remisión. No posee actividad antiinflamatoria en la mayoría de modelos
experimentales de inflamación. Su acción antirreumática podría ser debida a un efecto
inmunosupresor. Se ha confirmado su eficacia en el lupus eritematoso sistémico.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Tras la administración por vía oral, la cloroquina se absorbe rápida y completamente,
distribuyéndose en los tejidos a distintas concentraciones. En sangre, las concentraciones
máximas se alcanzan al cabo de 3 horas. Su volumen de distribución es amplio. En sangre
total, la mayor parte de la cloroquina está ligada a los elementos celulares. La fracción
plasmática se encuentra ligada a las proteínas en un 50-60%. En el transcurso del
tratamiento, la cloroquina se va acumulando en los órganos. Las concentraciones en
corazón, pulmón, riñón e hígado son del orden de más de 10 veces la concentración
plasmática, mientras que la concentración en las células parenquimatosas y pigmentadas
son de 100-500 veces e incluso hasta 1.000 veces la concentración plasmática,

MINISTERIO
respectivamente. La excreción del fármaco de los compartimentos profundos es lenta. La
semivida estimada en un sistema multicompartimental es de 30-60 días.

Para la profilaxis del paludismo, las concentraciones plasmáticas deben ser superiores a
9,6 g/l (< 30 nmol/l), es decir, de aproximadamente 12,8-32 g/l. El tratamiento del paludismo requiere unas concentraciones de 96-192 g/l.

Un 40-70% de la cloroquina se elimina inalterada por vía renal. La metabolización se
produce en el hígado, siendo el principal metabolito la monodesetilcloroquina, la cual se
excreta por la bilis y los riñones. La monodesetilcloroquina tiene todavía cierta actividad
antipalúdica.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

No se dispone de estudios regulares de toxicidad subaguda y crónica, teratogenicidad y
tumorogenicidad. La cloroquina es teratogénica en las ratas (diferentes malformaciones).
En un estudio adicional, la cloroquina provocó daño ocular en el 47% de las ratas
prenatales expuestas.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

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6.1. Relación de excipientes

Almidón de maíz (sin gluten), talco, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 4.000,
dióxido de titanio (E 171).

6.2 Incompatibilidades

Resochin no debe administrarse conjuntamente con con otros medicamentos (ver apartado 4.5).

6.3 Período de validez

3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en el envase original.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Envase con 50 comprimidos.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

Los comprimidos se ingieren enteros o troceados, con un poco de líquido, a continuación
de las principales comidas.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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KERN PHARMA,S.L
Polígono Ind. Colón II
Venus, 72
08228 Terrassa (Barcelona)

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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15.797

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: Junio 1951
Fecha de la última revalidación quinquenal: Diciembre 2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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Marzo de 2008