RESPIBIEN 0,05% 15ML SOLUCION

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	OXIMETAZOLINA
Código Nacional:	740829
Código Registro:	62415
Nombre de presentación:	RESPIBIEN 0,05% 15ML SOLUCION
Laboratorio:	LABORATORIOS CINFA, S.A.
Fecha de autorización:	1999-10-01
Estado:	Anulado
Fecha de estado:	2004-04-23

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

respibien mentolado
Oximetazolina hidrocloruro

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Composición por 100 ml:

OXIMETAZOLINA (D.C.I.) HIDROCLORURO …….. 0,05 g
Excipientes, c.s.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para aerosol nasal.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Alivio local sintomático de la congestión nasal en resfriados, rinitis, y otras afecciones
nasales como sinusitis.

4.2. Posología y formas de administración

Adultos y niños mayores de 6 años. Realizar una aplicación en cada orificio nasal,
máximo 2 veces al día.

4.3. Contraindicaciones

Antecedentes de hipersensibilidad a la Oximetazolina u otros descongestionantes
adrenérgicos o a cualquiera de los componentes de esta especialidad.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

No se debe utilizar más de 3 días seguidos, salvo criterio médico. El medicamento debe
emplearse con precaución si el paciente padece diabetes mellitus, hipertensión arterial,
enfermedades cardiovasculares, glaucoma, hipertrofia prostática, hipertiroidismo o si está
tomando antidepresivos o broncodilatadores adrenérgicos.

Uso en niños: Los niños pueden ser especialmente propensos a la absorción sistémica de
la oximetazolina y a sus reacciones adversas.

El uso de un mismo envase de RESPIBIEN MENTOLADO por más de una persona
puede dar lugar a contagios.

4.5. Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se debe administrar con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), antidepresivos
tricíclicos, fenotiazinas y metildopa.

4.6. Embarazo y lactancia

No debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia, ya que la oximetazolina puede
absorberse sistémicamente, por tanto se valorará el posible beneficio/riesgo para su
administración en caso necesario.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinara

Aunque no son de esperar efectos en este sentido, si el paciente nota somnolencia o
mareos es preferible que no conduzca.

4.8. Reacciones adversas

Pueden aparecer escozor, sequedad, picazón de la mucosa nasal o estornudos.
Los siguientes síntomas pueden producirse cuando se aplican cantidades excesivas: dolor
de cabeza, temblor, trastornos del sueño, sudoración excesiva, palpitaciones, nerviosismo.
El uso excesivo o continuado puede dar lugar a una congestión nasal por efecto rebote.

4.9. Sobredosificación

Por aplicación de dosis excesivas o muy continuadas o por ingestión accidental se puede
producir absorción sistémica, pudiendo aparecer dolores de cabeza, temblores,
alteraciones del sueño, sudoración excesiva, palpitaciones y nerviosismo.

En caso de sobredosificación (dosis letal media en niños menores de 2 años, 10 mg, en
adultos al menos 10 veces más) se realizará evacuación gástrica mediante emesis o lavado
gástrico seguido de carbón activado en dosis repetidas (cada 4-6 horas) más purgante
salino.
Se controlarán la tensión arterial, pulso, convulsiones y agitación, así como los efectos
simpaticomiméticos.
Están contraindicados los fármacos vasopresores.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas

La Oximetazolina es un derivado imidazólico más o menos afín estructuralmente a los
fármacos adrenérgicos, posee una acción específica sobre los receptores 1 adrenérgicos
produciendo vasoconstricción local y disminución de la congestión nasal.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Cuando la oximetazolina se administra tópicamente sobre la mucosa nasal, su acción se
inicia en pocos minutos (5 a 10 minutos) y perdura durante varias horas (8 a 12 horas). La
literatura existente avala la reducción en el flujo sanguíneo nasal de hasta el 50%, tras la
administración tópica de dosis entre 10 y 120 mcg de oximetazolina. Esta reducción se ha
mostrado significativa a partir de los 5 minutos de su administración por esta vía.
La oximetazolina puede ser absorbida sistémicamente tanto a través de la mucosa nasal
como del tracto gastrointestinal, produciendo efectos adversos sistémicos especialmente
cuando se administran dosis excesivas, siendo más susceptibles los niños y ancianos.
La vida media plasmática es, aproximadamente, de 5 a 8 horas.
De la cantidad absorbida, se elimina de forma inalterada el 30% por la orina y,
aproximadamente, el 10% por las heces, en las primeras 72 horas.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Dada su amplia utilización clínica no son de esperar problemas de seguridad con las dosis
y posología recomendadas.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Cloruro de benzalconio 50%, Glicina, Povidona, Sorbitol, Disodio fosfato.12H20,
Polisorbato 80, Mentol, Alcanfor, Eucaliptol, Agua purificada.

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Periodo de validez

2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Protéjase del calor. Conservar en lugar fresco y seco.

6.5. Naturaleza y contenido de los recipientes

Recipiente de polietileno de baja densidad, blanco, provisto de un nebulizador que
permite una fácil dosificación del producto y de un tapón de rosca que garantiza su
correcta conservación.
Contiene 15 ml de una solución de Oximetazolina al 0,05 %.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

Realizar una nebulización en ambos orificios nasales.

Después de cada uso limpiar el extremo del aplicador con un paño limpio y húmedo antes
de cerrar el envase.

6.7. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la
autorización

LABORATORIOS CINFA, S.A.
Olaz-Chipi, 10 – Polígono Areta
31620 Huarte-Pamplona (Navarra) ESPAÑA.

7. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Mayo 1998.

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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