SELEGILINA DAVUR 5MG 50 COMPRIMIDOS

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NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Selegilina Davur 5 mg comprimidos EFG

2. COMPOSICIÓN

Cada comprimido contiene selegilina (D.C.I.) clorhidrato, 5 mg.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas
La selegilina está indicada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson idiopático.
La selegilina puede utilizarse como monoterapia en estadios iniciales de la enfermedad de
Parkinson.
La selegilina puede utilizarse también como coadyuvante de la levodopa (con o sin
inhibidores de la descarboxilasa periférica).

4.2. Posología y forma de administración
Como monoterapia en estados iniciales de la enfermedad de Parkinson: 10 mg/día (2
comprimidos), bien en una sola toma o en dos tomas durante la mañana (desayuno y almuerzo).
Como coadyuvante de la levodopa ( con o sin inhibidores de la descarboxilasa): 10 mg/día
(2 comprimidos), bien en una sola toma o en dos tomas durante la mañana (desayuno y almuerzo).
Cuando se administra con un régimen de levodopa se deberá reducir la dosis de levodopa
(reducción media, 30%).
Nota: los comprimidos deben tragarse con agua y sin masticar.

4.3. Contraindicaciones
La terapia combinada de selegilina y levodopa está contraindicada en: hipertensión arterial,
hipertiroidismo, feocromocitoma, glaucoma de ángulo estrecho, adenoma prostático con aparición
de orina residual, taquicardia, arritmias, angina pectoris grave, psicosis, demencia avanzada.
A pacientes con úlcera duodenal y/o úlcera gástrica no se les debe administrar selegilina.
De la misma manera, deberá evitarse la aplicación de selegilina a pacientes tratados con
antidepresivos. Se evitará el uso concomitante de selegilina y fluoxetina, así como su
administración durante las 5 semanas siguientes a la última administración de fluoxetina (ver
Interacciones).

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Al combinar un tratamiento de selegilina a la dosis máxima tolerable de levodopa, se
pueden presentar movimientos involuntarios y agitación. La dosis de levodopa se puede reducir
por término medio en un 30%, al añadirse selegilina al tratamiento con levodopa. Una vez
determinada la dosis óptima de levodopa, los efectos secundarios de esta terapia combinada son
menores que los de la terapia con levodopa (sola o con inhibidor de descarboxilasa).
En pacientes en los cuales existen desde hace meses síntomas de una respuesta disminuida
a la terapia con levodopa (con o sin inhibidor de la descarboxilasa), así como en pacientes que ya
se encuentran en estado avanzado de la enfermedad, resistente a la terapia, y en pacientes
portadores del tipo maligno de la enfermedad, es necesario sopesar minuciosamente las ventajas
frente a los riesgos de la administración del medicamento.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Debe evitarse la administración simultánea de simpaticomiméticos (descongestionantes
nasales, hipertensores, psicoestimulantes), de fármacos depresores del sistema nervioso central
(sedantes, hipnóticos) y alcohol.
No se administrará junto con estos tipos de antidepresivos: tricíclicos, inhibidores
selectivos de la recaptación de serotonina, así como inhibidores selectivos y no selectivos de la
MAO. Se evitará el uso concomitante de selegilina y fluoxetina así como su administración
durante las 5 semanas siguientes a la última administración de fluoxetina. Existirá un mínimo de 2
semanas entre la discontinuación del tratamiento con selegilina y el inicio del tratamiento con
fluoxetina.
La selegilina aplicada en combinación con levodopa o con levodopa + inhibidores de la
descarboxilasa periférica, ha sido administrada conjuntamente con amantadina y anticolinérgicos.
Cuando se dan combinaciones de este tipo, puede aparecer un meyor número de efectos
colaterales.
Se han descrito casos de interacción entre IMAOs no selectivos y petidina, con
consecuencia de colapso o hipertensión, hipertermia e incluso coma. Puesto que el mecanismo de
esta interacción no es completamente conocido, parece prudente evitar la administración
simultánea de selegilina, inhibidor selectivo de la MAO-B y petidina.

4.6. Embarazo y lactancia
Aún no se dispone de suficientes estudios en animales de experimentación ni de experiencia
clínica sobre la posible influencia de selegilina sobre la gestación. Por lo tanto, en caso de
embarazo diagnosticado, o de sospecha del mismo, no deberá administrarse selegilina. Debido a
que no puede descartarse el paso de clorhidrato de selegilina a la secreción láctea, no debe
administrarse a las madres durante la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
Aún al ser administrado de acuerdo a las instrucciones anteriormente mencionadas, la
selegilina puede alterar la capacidad de reacción del sistema nervioso central, de tal manera que
resulta restringida la conducción de vehículos o el manejo de máquinas peligrosas. Esto rige de
modo especial para la combinación con alcohol.

4.8. Reacciones adversas
Bajo monoterapia con selegilina, se han detectado en casos aislados: sequedad de boca,
náuseas, insomnio y arritmias, también valores aumentados de las enzimas hepáticas que no
presentan relevancia clínica.
Bajo el tratamiento combinado de levodopa con selegilina pueden presentarse estados de
excitación, insomnio, sensaciones de cansancio, somnolencia, vértigo, dolor de cabeza, angustia,
intranquilidad, disquinesias, hipotensión arterial, edema, falta de apetito, náuseas, alucinaciones,
estreñimiento y, en casos raros, estados de confusión mental, psicosis, trastornos de la micción y
disnea.
Estos efectos laterales pueden reducirse, en parte mediante una disminución de la dosis de
levodopa, que es posible bajo la terapia combinada con selegilina.

4.9. Sobredosificación
No existe experiencia clínica relativa a la ingestión de dosis tóxicas de selegilina.
En caso de sobredosis, la selegilina pierde su selectividad por la MAO-B. A partir de una
dosis de 60 mg/día, a consecuencia de la inhibición de la MAO-A, pueden ocurrir ataques de
cefalea y crisis hipertensivas en relación a la ingesta de alimentos ricos en tiramina (el así
denominado «efecto queso»). Debido a su mecanismo de acción, vinculado al metabolismo de las
catecolaminas, no pueden descartarse efectos de estimulación central en caso de fuertes

MINISTERIO
sobredosis de selegilina. No se conoce un antídoto específico. Por lo tanto, el tratamiento de la
sobredosis deberá ser sintomático.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas
Selegilina es un inhibidor de la monoamino oxidasa B (MAO B), destinado al tratamiento
de la enfermedad de Parkinson. Selegilina inhibe selectivamente, en el cerebro, la monoamino
oxidasa B (MAO B), que es la responsable principal de la degradación de dopamina.
Mediante esta acción, se produce un aumento de la concentración de dopamina en los
segmentos cerebrales nigroestriados, que tiene como consecuencia una mejora de la función
motora. De esta manera, selegilina prolonga y refuerza el efecto de la levodopa, administrada
simultáneamente al paciente. Selegilina también suprime el efecto oxidante asociado al
metabolismo de la dopamina, el cual puede favorecer la muerte celular a través de los radicales
libres. En animales de experimentación se ha puesto de manifiesto el efecto neuroprotector de
selegilina.

5.2. Propiedades farmacocinéticas
Selegilina se absorbe rápidamente y se distribuye de preferencia en las regiones lipofílicas
del organismo, como se ha evidenciado en experimentos realizados en animales. Después de la
administración oral única y repetida de 10 mg por día a seres humanos, no fue posible detectar en
el suero la sustancia original no modificada en cantidades superiores al nivel mínimo detectable.
Como producto de degradación, en el suero y la orina se encuentra N-demetildeprenilo, R(-)-
metanfetamina y R(-)-anfetamina. La eliminación por vía renal es del 73% del medicamento
administrado. Como se desprende de los estudios farmacocinéticos en seres humanos, no se
produce acumulación de selegilina ni de sus metabolitos.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes
Lactosa monohidrato; celulosa microcristalina (Avicel pH 101 y pH 102); almidón de maíz;
povidona K-25; ácido esteárico.

6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.

6.3. Periodo de validez
Tres años.

6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere precauciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del envase
Selegilina Davur 5 mg comprimidos EFG se presenta en blister de PVC-PVDC/aluminio
con 20 y 50 comprimidos.

6.6. Instrucciones de uso / manipulación
No procede.

6.7. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la
autorización
LABORATORIOS DAVUR, S.L.
C/ López de Hoyos, 327. 28043 Madrid.

7. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Abril 2000.