SILVEDERMA 10 mg/g Crema, 50 Crema
Informaci贸n completa del medicamento:
Datos generales del medicamento
| Principio activo: | 2-SULFANILAMINOPIRIMIDINA |
| C贸digo Nacional: | 656723 |
| C贸digo Registro: | 49750 |
| Nombre de presentaci贸n: | SILVEDERMA 10 mg/g Crema, 50 Crema |
| Laboratorio: | LABORATORIO ALDO UNION, S.A. |
| Fecha de autorizaci贸n: | 1972-01-01 |
| Estado: | Autorizado |
| Fecha de estado: | 2007-12-21 |
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- Si tiene alguna duda, consulte a su farmac茅utico o m茅dico, esta informaci贸n en ning煤n momento sustituye la consulta profesional.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmac茅utico o m茅dico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe d谩rselo a otras personas aunque tengan los mismos s铆ntomas, ya que puede perjudicarles.
Prospecto del medicamento
Toda la información del medicamento:
NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICI脫N CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMAC脡UTICA | DATOS CL脥NICOS | PROPIEDADES FARMACOL脫GICAS | DATOS FARMAC脡UTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACI脫N DE COMERCIALIZACI脫N | N脷MERO(S) DE LA AUTORIZACI脫N DE COMERCIALIZACI脫N | FECHA DE LA AUTORIZACI脫N/RENOVACI脫N DE LA AUTORIZACI脫N | FECHA DE LA REVISI脫N DEL TEXTO |
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SILVEDERMA 10 mg/g crema
2. COMPOSICI脫N CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada 1 g de crema contiene:
Sulfadiazina de plata, 10 mg.
Excipientes:
Propilenglicol, 50 mg
Alcohol cetoestear铆lico, 80 mg
Para la lista completa de excipientes, ver secci贸n 6.1.
3. FORMA FARMAC脡UTICA
Crema.
La crema es de color blanco o blanco-hueso.
4. DATOS CL脥NICOS
4.1 Indicaciones terap茅uticas
SILVEDERMA est谩 indicado en el tratamiento y prevenci贸n de infecciones en
quemaduras de segundo y tercer grado, as铆 como en 煤lceras varicosas y de dec煤bito.
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso y prescripci贸n
adecuados de antibacterianos.
4.2 Posolog铆a y forma de administraci贸n
Inicialmente se debe lavar y limpiar la herida adecuadamente. Despu茅s, con una esp谩tula
est茅ril o con la mano cubierta con un guante est茅ril, se debe aplicar una capa de 3 mm de
espesor sobre la superficie lesionada, cubri茅ndola con un vendaje adecuado.
La gravedad de la infecci贸n y el tipo de lesi贸n a tratar determinar谩n la frecuencia de
renovaci贸n del vendaje, realiz谩ndose desde 1-2 veces al d铆a en quemaduras y heridas no
muy contaminadas, hasta cada 4-6 horas en el caso de heridas muy contaminadas.
En cada cambio de vendaje y reposici贸n del medicamento, se deben eliminar primero los
restos de la aplicaci贸n anterior, lavando cuidadosamente la herida con agua hervida tibia o
soluci贸n salina isot贸nica.
El tratamiento no debe ser suspendido mientras exista la posibilidad de infecci贸n.
En pacientes con insuficiencia renal o hep谩tica se debe administrar con precauci贸n (ver apartado 4.4).
Cada envase debe ser utilizado para un solo paciente.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a la sulfadiazina de plata, a las sulfamidas o a alguno de los
excipientes.
Debido al riesgo de ictericia nuclear, sulfadiazina de plata no debe administrarse a reci茅n
nacidos, prematuros, mujeres gestantes a t茅rmino y durante el per铆odo de lactancia,
cuando la extensi贸n de las lesiones sea tal que permita prever una amplia absorci贸n
sist茅mica.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
En pacientes con insuficiencia renal y/o hep谩tica se debe tener precauci贸n por el riesgo de
acumulaci贸n del medicamento; en estos casos es recomendable evitar la aplicaci贸n en
lesiones de gran superficie y abiertas, sobre todo 煤lceras.
Tambi茅n se debe tener precauci贸n en caso de lesi贸n del par茅nquima del h铆gado.
En caso de leucopenia se recomienda realizar un recuento leucocitario de control.
Se recomienda precauci贸n en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato
deshidrogenasa, ya que puede producirse hem贸lisis.
Bajo la influencia de la luz solar, puede producirse una decoloraci贸n cut谩nea local y una
coloraci贸n gris de la crema, por lo cual se recomienda no exponer las zonas tratadas con
SILVEDERMA a la luz directa del sol.
4.5 Interacci贸n con con otros medicamentos y otras formas de interacci贸n
No se han realizado estudios de interacciones.
4.6 Embarazo y lactancia
No se han realizado estudios en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales no muestran efectos da帽inos directos o indirectos sobre el
embarazo, desarrollo embriofetal, parto o desarrollo postnatal (ver apartado 5.3)
No debe administrarse sulfadiazina de plata al reci茅n nacido, prematuro, mujer
embarazada a t茅rmino y en per铆odo de lactancia por el riesgo de ictericia nuclear (ver apartado 4.3).
4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar m谩quinas
No se han realizado estudios espec铆ficos, pero es poco probable que la sulfadiazina de
plata ejerza alg煤n efecto sobre la capacidad para conducir veh铆culos o utilizar m谩quinas.
MINISTERIO
No obstante, se recomienda precauci贸n hasta que la respuesta a la terapia est茅 bien
establecida.
4.8 Reacciones adversas
Los efectos adversos atribuidos a la aplicaci贸n de la sulfadiazina de plata se observan en
aproximadamente el 2% de los pacientes y son, por lo general, leves y transitorios.
En ensayos cl铆nicos se notificaron las siguientes reacciones adversas ordenadas seg煤n su
frecuencia y sistema org谩nico, utilizando la siguiente clasificaci贸n: muy frecuentes
(1/10); frecuentes (1/100, <1/10); poco frecuentes (1/1.000, <1/100); raras
(1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000):
Trastornos de la sangre y del sistema linf谩tico:
Muy frecuentes: Leucopenia.
Adem谩s de las reacciones adversas descritas en los ensayos cl铆nicos, en la experiencia
postcomercializaci贸n se han recogido las siguientes reacciones adversas:
Trastornos de la piel y del tejido subcut谩neo:
Muy raras: Eczema, dermatitis al茅rgica, decoloraci贸n cut谩nea por fotosensibilizaci贸n.
Ya que la absorci贸n cut谩nea es posible, y sobre todo en las heridas abiertas, no puede
excluirse el riesgo de efectos sist茅micos o complicaciones generales de las sulfamidas:
hematol贸gicas, renales, intestinales y cut谩neas, de mayor riesgo de aparici贸n en enfermos
renales y hep谩ticos.
Algunos informes sugieren un aumento de osmolalidad del suero producido por la
absorci贸n de propilenglicol, cuando se aplica una gran cantidad de SILVEDERMA a
heridas de superficie muy extensa.
4.9 Sobredosis
La administraci贸n de dosis elevadas de sulfadiazina de plata a largo plazo produjo niveles
s茅ricos de plata, que remitieron tras suspender el tratamiento.
5. PROPIEDADES FARMACOL脫GICAS DE ESTE MEDICAMENTO
5.1 Propiedades farmacodin谩micas
Grupo farmacoterap茅utico: Sulfamidas t贸picas solas.
C贸digo ATC: D06B A01 Quimioter谩picos para uso t贸pico. Sulfonamidas: Sulfadiazina de
plata
La colonizaci贸n de la quemadura, seguida de septicemia, es la principal complicaci贸n en
pacientes quemados. El tratamiento local de elecci贸n de la quemadura, consiste en
escisi贸n quir煤rgica inicial y el injerto cut谩neo y/o reducci贸n de la colonizaci贸n por
aplicaci贸n de antibi贸ticos. La aplicaci贸n t贸pica de sulfadiazina de plata reduce la
infiltraci贸n microbiana.
El mecanismo de acci贸n del medicamento es por un lado el de sulfadiazina
(bacteriost谩tico por inhibici贸n de la s铆ntesis 谩cido f贸lico) y por otro, el del i贸n arg茅ntico
(bactericida por reacci贸n con grupos SH y otros grupos de las prote铆nas a las que
desnaturaliza; y actividad astringente adem谩s de la antibacteriana).
La sulfadiazina de plata tiene una acci贸n bactericida y bacteriost谩tica frente a bacterias
gram-positivas y gram-negativas, particularmente frente a Staphylococcus aureus,
Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes y Klebsiella pneumoniae.
5.2 Propiedades farmacocin茅ticas
La plata y la sulfadiazina se liberan lentamente de la sulfadiazina de plata despu茅s de la
aplicaci贸n en la herida. La absorci贸n es inferior al 10% de sulfadiazina, que
posteriormente se elimina por v铆a urinaria. La concentraci贸n urinaria se encuentra entre 6
y 40 mg/100 ml. Se han obtenido concentraciones plasm谩ticas de 10-20 碌g/ml, pero
pueden obtenerse concentraciones m谩s altas en caso de tratar 谩reas corporales m谩s
extensas. La m谩xima absorci贸n de plata es inferior al 1% del contenido de plata de la
crema.
5.3 Datos precl铆nicos sobre seguridad
Los estudios toxicol贸gicos en ratas, cobayas y conejos no revelan efectos sist茅micos
despu茅s de la aplicaci贸n t贸pica. El tratamiento cr贸nico con sulfadiazina de plata puede
producir dep贸sitos de plata (argirismo) en los 贸rganos.
Los estudios de teratog茅nesis en ratas y conejos no muestran signos de potencial
teratog茅nico.
6. DATOS FARMAC脡UTICOS
6.1 Lista de excipientes
Alcohol cetoestear铆lico
Vaselina blanca filante
Miristato de isopropilo
Propilenglicol
Polioxil 40 estearato
Oleato de sorbitano
Metilparabeno
Agua purificada
6.2 Incompatibilidades
No procede.
6.3 Per铆odo de validez
3 a帽os
6.4 Precauciones especiales de conservaci贸n
MINISTERIO
No conservar a temperatura superior a 30潞C
Conservar en el envase original. Proteger de la luz.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Tubo de polietileno con 50 g de crema
Tarro de polipropileno con 500 g de crema
6.6 Precauciones especiales de eliminaci贸n
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACI脫N DE COMERCIALIZACI脫N
Laboratorio ALDO-UNI脫N, S.A.
Baronesa de Mald谩, 73
08950 Esplugues de Llobregat
BARCELONA (ESPA脩A)
8. N脷MERO DE LA AUTORIZACI脫N DE COMERCIALIZACI脫N
49.750
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACI脫N / REVALIDACI脫N DE LA
AUTORIZACI脫N.
10 de enero de 1972
10. FECHA DE REVISI脫N DEL TEXTO.
Mayo de 2007
Otras presentaciones de este medicamento:
SILVEDERMA 10 mg/g Crema, 50 g
SILVEDERMA 10 mg/g crema, 500 g
Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)
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