SILYBUM ORTO 150 MG.comprimidos recubiertos, 60 comprimidos
Información completa del medicamento:
Datos generales del medicamento
| Principio activo: | SILYBUM MARIANUM |
| Código Nacional: | 850404 |
| Código Registro: | 65453 |
| Nombre de presentación: | SILYBUM ORTO 150 MG.comprimidos recubiertos, 60 comprimidos |
| Laboratorio: | LABORATORIOS NORMON, S.A. |
| Fecha de autorización: | 2003-10-01 |
| Estado: | Autorizado |
| Fecha de estado: | 2003-10-01 |
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Prospecto del medicamento
Toda la información del medicamento:
NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |
SILYBUM ORTO® 150 mg Comprimidos Recubiertos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto de SILYBUM ORTO® contiene:
Extracto seco de Silybum marianum ………… 150,00 mg
con un contenido del 65% de silimarina.
Relación planta seca/extracto 25-40:1. Disolvente de extracción acetato de etilo.
Excipientes: Ver apartado 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
SILYBUM ORTO® está indicada en el tratamiento sintomático de los trastornos digestivos
asociados a alteraciones funcionales hepáticas.
4.2. Posología y forma de administración
La dosis usual es de 1 comprimido cada 8 horas. El tratamiento podrá prolongarse hasta 1
mes.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad o alergia a algunos de sus componentes.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Esta especialidad contiene laca rojo cochinilla A (E-124) como excipiente. Puede causar
reacciones de tipo alérgico, incluido asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetil
salicílico.
No se recomienda la administración en niños.
4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito interacciones de silimarina con ningún medicamento.
4.6. Embarazo y lactancia
No se ha establecido la seguridad del preparado en estos casos.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
No existe evidencia de efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar
maquinaria.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas son leves y transitorias. Las más características son:
– Raramente (<1%): gastralgia, diarrea.
- Muy raramente (<< 1%): reacciones alérgicas.
4.9. Sobredosificación
Sólo en casos de ingestión accidental de una dosis excesiva pueden presentarse ligeras
molestias de tipo laxante o aumento de la diuresis, sin que dichos efectos produzcan alteraciones
metabólicas serias, desaparece al suspender la mediación.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo A05B: Protector hepático, lipotrópico.
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Los principales componentes, responsables de la acción terapéutica, del extracto
estandarizado de Silybum marianum, son los flavolignanos silibinina, silidianina y silicristina, en
conjunto conocidos como silimarina, y el extracto seco tiene un uso bien establecido en la
terapéutica para el tratamiento de alteraciones hepáticas.
SILYBUM ORTO® actúa sobre la membrana de las células hepáticas. Su actividad
hepatoprotectora junto con su actividad antioxidante hacen que silimarina tenga aplicación
terapéutica en alteraciones hepáticas de distintos orígenes.
SILYBUM ORTO® y su principal constituyente, silibina, son capaces de inhibir la
absorción de algunas toxinas como phalloidina y -amanitina, evitando la unión de estas toxinas a
la superficie celular e inhibiendo el sistema de transporte de estas toxinas por la membrana
celular.
SILYBUM ORTO® confiere a la membrana celular más resistencia frente a las lesiones,
reduciendo la pérdida de sustancias celulares como hemoglobina, histamina, enzimas.
La fuerte actividad antioxidante de silimarina explica la actividad protectora frente
diferentes agentes hepatotóxicos. Actúa como eliminador de radicales libres e interrumpen los
procesos peroxidativos involucrados en el daño hepático producido por tetracloruro de carbono,
etanol, paracetamol y otras hepatotoxinas. La silimarina puede contrarrestar la saturación de los
dos sistemas de detoxificación (GSH-SOD) por reducción de la carga de radicales libres.
Es posible que la silimarina penetre en el núcleo donde aumenta la síntesis proteica a través
de la estimulación de la polimerasa I y la transcripción del RNAr. La estimulación de la síntesis
proteica es un importante paso en la reparación del daño hepático y es esencial para la sustitución
de enzimas y proteínas estructurales que han sido dañadas por hepatotoxinas.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
El metabolismo de la silimarina es hepático. En un estudio sobre la excreción urinaria tras
la administración oral de silimarina a voluntarios sanos, se encontró en la orina total, recogida en
24 horas, alrededor del 3% al 7% de la silibina administrada.
Investigando la excreción urinaria y biliar de silibina, silicristina y silidianina tras la
administración de una dosis única de 140 mg de silimarina (correspondientes a 60 mg de silibina),
en pacientes con colecistectomía, se observó una excreción urinaria de silibina insignificante
(5%), silicristina se excretó en un 1% y silidianina no se pudo determinar ni en bilis ni en orina.
Tras 24 horas silibina y silicristina fueron principalmente excretadas en bilis, como glucurónidos
y sulfatos, en porcentajes de 20 a 40% y 4 a 10% respectivamente.
Las cinéticas de excreción biliar de silibina desarrolladas tras 24 horas de la administración
muestran un rango de concentración máxima entre 10 y 50 µg/ml, y un tiempo máximo entre 2 y 9
horas, continuando la excreción durante unas 24 horas. No se encontraron metabolitos de silibina
distintos de los glucurónidos y sulfatos, ni en orina ni en bilis.
Los parámetros farmacocinéticos de silibina tras una dosis oral única de 560 mg de
silimarina (correspondientes a 240 mg de silibina), en voluntarios sanos son los siguientes:
– Vida media de absorción: 0,17 ± 0,09 horas.
– Vida media de eliminación: 6,32 ± 3,94 horas.
– Tiempo de máxima concentración: 1,32 ± 0,45 horas.
– Concentración máxima: 0,34 ± 0,16 µg/ml
– AUC 024: 1,14 ± 0,26 µg · g/ml
– Tiempo medio: 4,86 ± 1,35 horas.
En voluntarios sanos, tras la administración de una dosis única de 360 mg de silimarina, la
silibina es rápidamente absorbida con tiempo de 1,4 horas, un rango de niveles plasmáticos de 24
a 200 ng/ml y un AUC de 257 ng/ml. En pacientes cirróticos los parámetros farmacocinéticos son
comparables a los de los sujetos sanos con una Cmax en un rango de 24 a 118 ng/ml y un AUC
medio de 252 ng/ml.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
La silimarina administrada por distintas vías a ratón, rata, conejo o perro, se ha mostrado
atóxica en prueba aguda a altas dosis y ha resultado igualmente inocua y sin acciones secundarias
en pruebas subcrónicas y crónicas en rata.
Se han realizado seguimientos sobre la investigación de la acción embriotóxica en ratas y
conejos. En relación con el grupo control no se han observado diferencias en el comportamiento.
Los resultados obtenidos en los estudios de toxicidad aguda por vía intravenosa son:
– Ratones: DL50 1010 mg/kg.
– Ratas: DL50 873 mg/kg.
– Conejo: DL50 300 mg/kg.
Perro: DL mínima 200 mg/kg.
–
Los estudios de toxicidad subcrónica en ratas revelan que no hay efectos adversos a las
dosis orales de 1 g de silimarina/ kg/día durante 15 días.
Los mismos resultados se obtienen en estudios de toxicidad crónica, en los cuales se
administra silimarina vía oral (100 mg/kg/día) a ratas durante 16 ó 22 semanas.
Silimarina no muestra evidencia de efectos embriotóxicos en ratas y conejos.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Relación de excipientes
SILYBUM ORTO® Comprimidos Recubiertos: Celulosa microcristalina, povidona,
estearato magnésico, talco, dióxido de titanio (E-171), macrogol 6000, copolímero de metacrilato
de amonio (eudragit RL) y laca rojo cochinilla A (E-124).
6.2. Incompatibilidades
No se ha descrito.
6.3. Período de validez
El periodo de validez es de tres años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar en su envase original. No se precisan condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
SILYBUM ORTO® Comprimidos Recubiertos: Envase conteniendo 60 comprimidos
recubiertos en embalaje alveolar (blister) de aluminio/ PVC y un prospecto.
6.6. Instrucciones de uso y manipulación
No procede.
7. NOMBRE Y DOMICILIO PERMANENTE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN
LABORATORIOS NORMON, S.A.
C/ Nieremberg, 10.
28002 Madrid.
8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
65.453.
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
01 de Octubre 2003.
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Octubre 2003.
Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)
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