SKINOREN 20% crema, 1 tubo de 30 g
Información completa del medicamento:
Datos generales del medicamento
| Principio activo: | AZELAICO ACIDO |
| Código Nacional: | 774638 |
| Código Registro: | 59578 |
| Nombre de presentación: | SKINOREN 20% crema, 1 tubo de 30 g |
| Laboratorio: | INTENDIS FARMA, S.A. |
| Fecha de autorización: | 1993-09-01 |
| Estado: | Autorizado |
| Fecha de estado: | 1993-09-01 |
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Prospecto del medicamento
Toda la información del medicamento:
NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Skinoren 20% crema
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 g de Skinoren 20% crema contiene 0,2 g (20%) de ácido azelaico micronizado.
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Crema.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Acné vulgar.
4.2 Posología y forma de administración
Antes de aplicar Skinoren 20% crema, se debe limpiar la piel minuciosamente con agua
abundante, secándola a continuación. Puede utilizarse un agente suave para la limpieza de la piel.
Skinoren 20% crema debe aplicarse sobre las áreas afectadas de la piel dos veces al día (mañana y
noche), aplicando un masaje suave. Skinoren 20% crema no debe aplicarse en capa excesivamente
fina; no obstante, se debe evitar aplicar cantidades excesivas de crema (aproximadamente 2,5
cm/1 pulgada de crema es suficiente para todo el área facial).
Es importante aplicar Skinoren 20% crema regularmente durante todo el periodo de tratamiento.
En caso de irritación intolerable de la piel (véase «Reacciones adversas»), se debe reducir la
cantidad de crema por aplicación o la frecuencia de aplicación a una vez al día hasta que la
irritación desaparezca. Si es necesario, el tratamiento puede ser interrumpido temporalmente
durante algunos días.
La duración de la utilización de Skinoren 20% crema varía de persona a persona y también
depende de la gravedad de la afección cutánea. En general, en pacientes con acné se suele apreciar
una mejoría notoria tras aproximadamente 4 semanas de tratamiento. Sin embargo, para obtener
los mejores resultados, Skinoren 20% crema debe ser utilizado, de forma continua, durante varios
meses.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes, en particular al propilenglicol.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Sólo para uso cutáneo.
Se debe tener cuidado para evitar que Skinoren 20% crema entre en contacto con los ojos o la
mucosa bucal y nasal. Si esto ocurre, se deben lavar inmediatamente con abundante agua.
Es conveniente limitar en lo posible el uso de agentes irritantes (detergentes, cosméticos
agresivos) durante el tratamiento.
4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Ninguna conocida hasta la fecha.
4.6 Embarazo y lactancia
Los estudios sobre embriotoxicidad y teratogenicidad, así como los estudios peri y postnatales en
animales, no han proporcionado ninguna prueba de un posible riesgo de la utilización de Skinoren
20% crema durante el embarazo y la lactancia.
La cantidad de ácido azelaico que se transfiere potencialmente por día al niño en la leche materna
es muy pequeña y no debe suponer ningún riesgo, sobre todo si consideramos su toxicidad
extremadamente baja.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
No procede.
4.8 Reacciones adversas
· Alteraciones de la piel y tejido subcutáneo
Al inicio del tratamiento se puede producir irritación local de la piel (generalmente con sensación
de quemazón y picor; ocasionalmente con eritema y descamación). En la mayoría de los casos los
síntomas de irritación son leves y suelen remitir a lo largo del transcurso del tratamiento. En casos
muy raros, se pueden producir reacciones alérgicas cutáneas (p. ej., erupciones) (véase también el
apartado «4.3 Contraindicaciones»).
4.9 Sobredosis
Los resultados de los estudios de toxicidad aguda indican que no cabe esperar riesgo alguno de
intoxicación aguda tras la aplicación cutánea única de una sobredosis (aplicación en área extensa,
en circunstancias favorables para la absorción) o tras la ingestión oral inadvertida del preparado.
4.10 Abuso y dependencia farmacológica
No procede.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: otros preparados anti-acné para uso tópico. Código ATC: D10A X.
El efecto antimicrobiano y la influencia directa sobre la hiperqueratosis folicular constituyen la
base de la eficacia terapéutica de Skinoren 20% crema en el acné.
Clínicamente, se observa una disminución significativa tanto de la densidad de colonización por
Propionibacterium acnes como de la fracción de ácidos grasos libres en los lípidos superficiales
de la piel.
Tanto in vitro como in vivo, el ácido azelaico inhibe la proliferación de los queratinocitos y
normaliza la alteración de los procesos finales de diferenciación epidérmica que se producen en el
acné. En el modelo de oreja de conejo, el ácido azelaico acelera la comedolisis de los comedones
inducidos por tetradecano.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
El ácido azelaico penetra en todas las capas de la piel humana tras la aplicación cutánea de la
crema. La penetración es más rápida en la piel lesionada que en la piel intacta. Tras una única
aplicación cutánea de 1 g de ácido azelaico (5 g de crema), el 3,6% de la dosis aplicada se absorbe
percutáneamente.
De la dosis terapéutica diaria de 2 x 5 g de la crema, se estimó una dosis disponible en humanos
sistémicamente de 1 a 1,5 mg de ácido azelaico/kg de peso corporal.
Una parte del ácido azelaico que se absorbe a través de la piel se excreta sin metabolizar por la
orina (2,1%). La parte restante (1,4%) es degradada por -oxidación a ácidos dicarboxílicos de
longitud de cadena más corta (C7, C5), los cuales también se han encontrado en orina.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
En estudios de tolerancia sistémica tras administración oral y dérmica repetida de ácido azelaico y
de la formulación en crema no se encontraron evidencias que indiquen la posibilidad de
reacciones adversas, incluso en condiciones extremas como la aplicación sobre grandes áreas o
bajo oclusión.
Los estudios sobre alteración de la fertilidad en animales no han mostrado evidencias de dicho
riesgo con la utilización terapéutica de Skinoren 20% crema. Tras la administración oral de ácido
azelaico se observó toxicidad embriofetal sólo después de dosis muy elevadas. Durante el
desarrollo postnatal se observaron leves alteraciones en ratas a dosis que causaban una toxicidad
significativa en los animales maternos.
Los estudios in vivo e in vitro con ácido azelaico no ofrecieron evidencias de efectos mutagénicos
en células germinales y somáticas.
No se han realizado estudios específicos sobre el potencial carcinogénico del ácido azelaico.
Dichos estudios no se consideran necesarios ya que el ácido azelaico se produce en el
metabolismo normal de los mamíferos y no se prevé ningún riesgo respecto al potencial
carcinogénico debido a la naturaleza química del compuesto y a los datos disponibles de estudios
preclínicos que indican ausencia de toxicidad en órganos diana, de efectos proliferativos y de
genotoxicidad/mutagenicidad.
Los estudios experimentales en animales sobre tolerancia local de Skinoren 20% crema en la piel
de conejo produjeron reacciones de intolerancia leves.
Se debe evitar el contacto con los ojos debido al efecto irritativo de moderado a grave observado
en estudios de tolerancia local en ojos de conejos y monos.
MINISTERIO
Skinoren 20% crema crema no mostró ningún efecto comedogénico en la oreja del conejo.
No se encontraron signos de que el principio activo tuviera efectos sensibilizantes en la prueba de
maximización en cobayas.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Arlatone 983 S
Cutina CBS
Cetearil octanoato
Propilenglicol
Glicerol 85% (E-422)
Acido benzoico (E-210)
Agua purificada
6.2 Incompatibilidades
Ninguna.
6.3 Periodo de validez
2 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Tubos de 30 g.
Tubo estándar con cierre de membrana y tapón de rosca (tubo de aluminio con revestimiento
interior de resina epoxi, sello terminal realizado con un compuesto base de poliamida,
revestimiento externo de poliéster, tapón de rosca de polietileno de alta densidad).
6.6 Precauciones especiales de eliminación
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en
contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Intendis Farma, S.A.
Parque Empresarial San Fernando, Avda. de Castilla 2,
Edificio Berlín, 2ª planta, -28830- Fernando de Henares (Madrid)
8. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nº Reg. AEMPS: 59.578
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
23/09/1993
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
JUNIO 2007
Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)
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