SLEEPIA 50MG, 10 CAPSULAS

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	DIFENHIDRAMINA
Código Nacional:	946038
Código Registro:	64042
Nombre de presentación:	SLEEPIA 50MG, 10 CAPSULAS
Laboratorio:	PFIZER CONSUMER HEALTHCARE, S.COM. P.A.
Fecha de autorización:	2001-06-29
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2001-06-29

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. Nombre comercial de la especialidad farmacéutica

Sleepia, 50 mg cápsulas

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula blanda contiene 50 mg de hidrocloruro de difenhidramina.
Ver la relación de excipientes en la sección 6.1.

3. Forma farmacéutica

Cápsulas blandas.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Sleepia está indicada para el tratamiento sintomático a corto plazo de las
alteraciones del sueño.

Nota:
No es necesario tratar con hipnóticos todas las alteraciones del sueño. Las
alteraciones del sueño con frecuencia son la expresión de enfermedades físicas o
psicológicas y se puede influir positivamente sobre las mismas con otras medidas o
mediante el tratamiento de la alteración subyacente.

4.2. Posología y forma de administración

Adultos: 30 minutos antes de acostarse ingerir una cápsula blanda de Sleepia con
una cantidad suficiente de una bebida no alcohólica (por ejemplo: 1/2 vaso de
agua).
Se debe tener en cuenta que exista un tiempo suficiente para dormir (7 – 8 horas)
con el fin de reducir el riesgo de que se produzca una disminución en los reflejos
que repercuta especialmente en la capacidad para conducir a la mañana siguiente.
No se deben tomar dosis elevadas de difenhidramina (no más de una
cápsula). El tratamiento debe ser lo más corto posible. No se debe utilizar
por un periodo superior a 1 semana salvo mejor criterio médico.

4.3. Contraindicaciones

· Hipersensibilidad al hidrocloruro de difenhidramina, a otros
antihistamínicos o a cualquiera de los excipientes.
· Ataque agudo de asma
· Glaucoma de ángulo cerrado
· Feocromocitoma
· Aumento de tamaño de la próstata con retención de orina
· Epilepsia
· Síndrome QT largo congénito
· Bradicardia
· Hipomagnesemia e hipocalemia
· Arritmias cardíacas
· Ingesta concomitante de fármacos, lo cual podría provocar la
prolongación del intervalo QT en el ECG (e.j. antiarrítmicos de las
clases Ia y III).
· Niños menores de 16 años
· Embarazo y lactancia
· Ingesta concomitante de alcohol o de inhibidores de la monoamino
oxidasa

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Sleepia debe utilizarse con precaución en los pacientes con:
· alteraciones de la función hepática
· enfermedad pulmonar obstructiva crónica y asma
· obstrucción pilórica y acalasia del cardias
· se recomienda la toma del medicamento únicamente antes de acostarse

En caso de que los síntomas empeoren o continúen después de una semana de
tratamiento se reevaluará la situación clínica del paciente.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

La ingesta concomitante de hidrocloruro de difenhidramina con con otros medicamentos depresores del sistema nervioso central, como los hipnóticos,
analgésicos opiáceos, narcóticos, psicotropos o alcohol, puede producir una
potenciación mutua impredictible de los efectos. Esto afecta a la capacidad para
conducir y manejar maquinaria.

Se debe evitar la ingesta concomitante de Sleepia con con otros medicamentos que
contengan hidrocloruro de difenhidramina, incluyendo los de aplicación tópica.

Las propiedades anticolinérgicas del hidrocloruro de difenhidramina pueden ser
potenciadas por otros productos anticolinérgicos como la atropina, biperidina,
antidepresivos tricíclicos o inhibidores de la monoamino oxidasa. Esto puede
producir una parálisis intestinal potencialmente letal, una retención urinaria o una
elevación aguda de la presión intraocular.
La ingesta concomitante de inhibidores de la monoamino oxidasa y de
hidrocloruro de difenhidramina puede producir una caída de la presión arterial y
puede interferir con el sistema nervioso central y la función respiratoria.
El uso de hidrocloruro de difenhidramina junto con antihipertensivos puede
aumentar el cansancio.
Sleepia puede provocar unos resultados falsos negativos en las pruebas de alergia,
por lo que se debe suspender al menos 72 horas antes de realizar las mismas.

Se debe evitar la ingesta concomitante de alcohol o de IMAO.

4.6. Embarazo y lactancia

Sleepia está contraindicado durante el embarazo y la lactancia por lo que no debe
administrarse en estos casos.
Se debe avisar a las mujeres en edad fértil de que deben suspender el producto si
tienen intención de quedarse embarazadas o si sospechan que lo están.

En un estudio de casos y controles se estudió a 599 parejas de madre-hijos. Se
encontró una asociación positiva entre la ingesta de hidrocloruro de
difenhidramina y la incidencia de paladar hendido. De las 599 gestaciones en las
que las madres tomaron hidrocloruro de difenhidramina durante los 4 primeros
meses de gestación nacieron 49 niños con anomalías. El número de anomalías
importantes (25) fue ligeramente superior al valor esperado (18,7), con lo que el
riesgo relativo estandarizado es de 1,33. Hay signos que indican que la ingesta
concomitante de benzodiacepinas (temazepam) y de hidrocloruro de
difenhidramina puede ser letal para el feto.
Después de la ingesta a largo plazo de hidrocloruro de difenhidramina durante el
embarazo, a los 2 a 8 días del nacimiento se observaron síntomas de abstinencia en
los recién nacidos.
El hidrocloruro de difenhidramina aparece en la leche materna e inhibe la
lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y manejar maquinaria

La sedación, la amnesia, la alteración de la concentración y la alteración de la
función muscular pueden repercutir negativamente sobre la capacidad para
conducir o manejar maquinaria. Si la duración del sueño es insuficiente, aumenta
la probabilidad de una disminución del estado de alerta, por lo que no se
recomienda conducir ni manejar maquinaria, y en mayor medida si se han tomado
bebidas alcohólicas.

4.8. Efectos adversos

Los efectos adversos informados con mayor frecuencia incluyen somnolencia,
aletargamiento y falta de concentración al día siguiente de la administración,
especialmente si el tiempo destinado a dormir ha sido insuficiente después de la
ingesta de la dosis, así como mareo y debilidad. Otros síntomas menos frecuentes
son: cefaleas, visión borrosa, sequedad de boca, alteraciones gastrointestinales
(náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, reflujo gastroesofágico) y dificultades en
la micción. Muy raramente se pueden producir reacciones de hipersensibilidad,
modificaciones en el recuento hemático, elevaciones de la presión intraocular o
reacciones paradójicas, especialmente en niños, como inquietud, nerviosismo,
agitación, estados de ansiedad, temblor e insomnio.
Durante el tratamiento con antihistamínicos se ha informado de reacciones
alérgicas dermatológicas, de aumentos en la fotosensibilidad dérmica y de
alteraciones en la función hepática (ictericia colestática).
En caso de una suspensión brusca de un tratamiento continuado con
hidrocloruro de difenhidramina se pueden producir de nuevo alteraciones
transitorias del sueño.
Al igual que con otros hipnóticos, es posible que se produzcan casos de
dependencia después de la utilización continuada de dosis tomadas sin seguir las
instrucciones.

4.9. Advertencias sobre excipientes

Este medicamento por contener glicerol como excipiente puede ser perjudicial a
dosis elevadas. Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.

4.10. Sobredosificación

Síntomas: Existe una correlación entre la concentración plasmática y la frecuencia
o la magnitud de los síntomas. Los síntomas más frecuentes consistieron en
alteraciones de la consciencia (somnolencia a inconsciencia); también se ha
observado psicosis (alucinaciones), estados de ansiedad y agitación, inquietud,
hiperreflexia muscular, convulsiones, fiebre, eritema, sequedad de mucosas,

MINISTERIO
síntomas antimuscarínicos como midriasis, taquicardia y taquiarritmias y fracaso
circulatorio y respiratorio.
Raramente se ha descrito una rabdomiolisis después de sobredosificaciones con
hidrocloruro de difenhidramina por vía oral. No se puede excluir que la
difenhidramina pueda inducir arritmias de tipo Torsade de Pointes (TdP) en caso
de sobredosis. Sin embargo un estudio retrospectivo en el cual se documentaron
126 casos de sobredosis no se encontró ningún paciente con arritmias Torsade de
Pointes.
Tratamiento: Se deben realizar procedimientos de vaciado gástrico. Se puede
intentar la utilización de eméticos si el paciente está alerta y no hay signos de
toxicidad, pero pueden ser ineficaces debido a la actividad antiemética de los
antihistamÌnicos. Dadas las propiedades anticolinérgicas del hidrocloruro de
difenhidramina, el lavado gástrico puede ser beneficioso horas después de la
sobredosificación. Después del lavado se debe instilar carbón activo y un cat·rtico
para reducir la absorción enteral. Las propiedades farmacológicas del hidrocloruro
de difenhidramina, con un gran volumen de distribución, un alto grado de unión a
las proteÌnas y una semivida corta, hacen que con las técnicas extracorpóreas,
como la hemodi·lisis, hemoperfusión o la transfusión de intercambio, no se
eliminen cantidades significativas.
Las convulsiones se pueden controlar con diazepam, aunque se ha sugerido que se
deben evitar los depresores del SNC. Se pueden utilizar vasoconstrictores como la
noradrenalina o la fenilefrina, pero no se debe administrar adrenalina, ya que
puede producir un descenso mayor paradójico de la presión arterial.
Se puede utilizar fisiostigmina, 2 mg i.v., de un modo repetido si los síntomas
anticolinérgicos disminuyen.
En la mayorÌa de los casos de intoxicación por hidrocloruro de difenhidramina
basta con el tratamiento básico de apoyo y el tratamiento sintom·tico, como
respiración artificial, enfriamiento externo en caso de hiperpirexia y líquidos
intravenosos.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: hipnóticos, antihistamínicos (N05C3)
Código ATC: N05CM15

El hidrocloruro de difenhidramina es un potente antagonista de los receptores H1
derivado de la etanolamina. Los antihistamínicos bloquean la acción de la
histamina endógena bloqueando de un modo competitivo y reversible el receptor
H1. Se pueden producir efectos estimulantes y depresores. Las dosis terapéuticas
de los antihistamÌnicos normalmente producen una depresión del sistema nervioso
central. Las dosis pequeñas pueden producir una estimulación central en pacientes
con lesiones corticales focales. Las dosis elevadas pueden producir inquietud,
agitación, delirio, temblor y convulsiones. Algunos antihistamínicos se utilizan en
el tratamiento de la enfermedad de Parkinson porque reducen la rigidez y mejoran
la capacidad de movimiento y el habla espontánea.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

a) Absorción
El hidrocloruro de difenhidramina es muy soluble en agua y se absorbe
rápidamente, alcanzándoselas unas concentraciones plasmáticas máximas entre 1 y
4 horas después de la administración oral de una dosis única. La biodisponibilidad
del hidrocloruro de difenhidramina varía entre el 42% y el 72%.

b) Eliminación / Biotransformación
Los valores de la semivida plasmática del hidrocloruro de difenhidramina son de 3
a 15 horas después de la administración de dosis orales. Menos del 1% de la dosis
se excreta inalterada en la orina. La excreción urinaria de los metabolitos del
hidrocloruro de difenhidramina fue del 64% después de un tratamiento único con
100 mg, y del 49% en 96 horas después del tratamiento oral repetido con 50 mg.

c) Concentración plasmática eficaz
La concentración plasmática eficaz que produjo somnolencia después del
tratamiento con 50 mg de hidrocloruro de difenhidramina varió entre 30 y 68
ng/ml. En varios estudios después del tratamiento oral con 50 mg de hidrocloruro
de difenhidramina se informó de sopor o sedación en pacientes adultos jóvenes y
ancianos de hasta 6 horas de duración.

5.3. Datos preclínicos de seguridad

a) Toxicidad aguda
En los seres humanos se ha informado que las dosis letales son de 10 mg/kg de
peso corporal en los niños y de 40 mg/kg de peso corporal en los adultos (ver
también la sección 4.9 Sobredosificación).

En los tests electrofisiológicos in-vitro a concentraciones aproximadamente 40
veces por encima de las concentraciones terapéuticas efectivas, la difenhidremina
produjo un bloqueo del canal rápido de K+ rectificado y prolongó la duración del
potencial de acción. Por consiguiente la difenhidramina potencialmente puede
inducir, bajo factores que lo favorezcan, la incidencia de arritmias de Torsade de
Pointes. Esta situación está apoyada por informes de casos individuales con
difenhidramina

b) Toxicidad subcrónica y crónica

MINISTERIO
Los efectos adversos más frecuentes incluyen somnolencia, aletargamiento y falta
de concentración al día siguiente de la administración, así como mareo y debilidad.
Otros síntomas menos frecuentes son: cefaleas, visión borrosa, sequedad de boca,
alteraciones gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, reflujo
gastroesofágico) y dificultades en la micción. Muy raramente se pueden producir
reacciones de hipersensibilidad, modificaciones en el recuento hemático,
elevaciones de la presión intraocular o reacciones paradójicas, especialmente en
niños, como inquietud, nerviosismo, agitación, estados de ansiedad, temblor e
insomnio.

c) Potencial mutagénico y carcinogénico
El potencial mutagénico del hidrocloruro de difenhidramina se evaluó in vitro; los
ensayos demostraron que no existen efectos mutagénicos relevantes. Los estudios a
largo plazo realizados con ratas y ratones no mostraron evidencias de un potencial
carcinogénico.

d) Toxicidad en la reproducción
En los conejos y ratones se observaron efectos embriotóxicos con dosis de 15 – 50
mg/kg de peso al día.

6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Macrogol 400, glicerol (E-422), gelatina, agua, sorbitol, azul patente V
(E131), dióxido de titanio (E171), acetoftalato de polivinilo.

6.2. Incompatibilidades

No existen incompatibilidades conocidas.

6.3. Periodo de validez

3 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

No almacenar a temperaturas superiores a 30°C. Conservar en el embalaje
exterior. Conservar protegido de la luz y de la humedad.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

MINISTERIO
Cada caja contiene 10 cápsulas blandas empaquetadas en blísters de
PVC/Aclar/lámina de aluminio para protegerlas de la humedad.

6.6 Instrucciones de uso / manipulación y desecho (si procede)
Ninguna medida especial.

6.7. Titular de la autorización de comercialización

Warner-Lambert Consumer Healthcare S. Com. p.A.
Plaza Xavier Cugat, nº 2. Edificio D. 08174 -Sant Cugat del Vallés- Barcelona
España

7. Fecha de aprobación de la Ficha Técnica:

Junio 2001

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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