Striant 30 mg comprimidos bucales mucoadhesivos, 60 comprimidos

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	TESTOSTERONA
Código Nacional:	652278
Código Registro:	67098
Nombre de presentación:	Striant 30 mg comprimidos bucales mucoadhesivos, 60 comprimidos
Laboratorio:	ARDANA BIOSCIENCE LIMITED
Fecha de autorización:	2005-10-06
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2005-10-06

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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
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Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

Resumen de Características del Producto

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Striant 30 mg comprimidos bucales mucoadhesivos.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 30 mg de testosterona. Para excipientes, ver Sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido bucal, mucoadhesivo.

Comprimidos delgados blancos o casi blancos, circulares monoconvexos. El logotipo de la
compañía Columbia está marcado en la cara plana del comprimido.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas
Striant está indicado para la terapia de sustitución de testosterona en hipogonadismo masculino,
cuando se haya confirmado el déficit de testosterona por pruebas clínicas y bioquímicas (ver apartado 4.4).

4.2. Posología y forma de administración
Adultos y ancianos: La dosis recomendada es de un comprimido bucal aplicado en la región de la
encía dos veces al día, mañana y noche, con aproximadamente 12 horas de diferencia. Deberán
realizarse controles de los niveles totales de testosterona en suero y síntomas clínicos durante el
comienzo del tratamiento, una vez alcanzada la fase estacionaria (día 2 en adelante) y una vez que
el paciente se haya familiarizado con la aplicación bucal. Se recomienda que se midan las
concentraciones séricas de testosterona por la mañana (inmediatamente antes de la dosis
matutina). Es necesario realizar una monitorización periódica de los niveles séricos totales de
testosterona y de los síntomas clínicos durante el tratamiento de mantenimiento. Se recomienda
medir, de forma regular, los niveles séricos totales de testosterona. Si el nivel sérico total de
testosterona se encuentra por encima del intervalo de referencia, deberá repetirse la
determinación. Striant deberá discontinuarse de forma permanente si la respuesta no es
satisfactoria. Por ejemplo, si los niveles séricos totales de testosterona se encuentran, de forma
repetida, por encima del intervalo de referencia normal (3,0 – 10,5 ng/ml [10,4-36,4 nmol/L]) o si
apareciesen síntomas de excesiva exposición a andrógenos durante el tratamiento con la dosis
recomendada, así como en el caso de que los niveles séricos de testosterona se encuentren
repetidamente por debajo del intervalo normal de referencia y no se corrijan los síntomas.

Striant deberá colocarse en una posición confortable, justo encima del diente incisivo (en
cualiquier lado de la boca). Una vez abierto el envase blister, la superficie de la cara redondeada
del producto se debe colocar contra la encía y sujetarse con firmeza en esta posición, con un dedo
sobre el labio y contra el producto durante unos 30 segundos para asegurar la adhesión. Striant

está diseñado para permanecer en su sitio hasta que se tenga que retirar. En caso de que el
producto no se adhiera adecuadamente a la encía o se despegue durante las 12 horas del intervalo
de dosificación, el producto antiguo se retirará y se aplicará uno nuevo. Si el producto se despega
en cuatro horas o menos antes de la próxima dosis, sustituir el producto por uno nuevo, que se
considerará como la segunda dosis del periodo de 24 horas.

Striant se aplicará en lugares alternos de la boca en cada aplicación. Se recomienda que Striant se
aplique por la mañana y por la noche tras el cepillado de los dientes.

Striant no debe masticarse o tragarse, porque no será efectivo. Para retirar Striant,
deslizar con cuidado el producto hacia abajo desde encía hacia el diente, para evitar
dañar la encía.

Niños y adolescentes: Striant no está indicado para su uso en niños y no se ha evaluado
clínicamente en varones de menos de 18 años.

Aunque los efectos de la comida y la bebida sobre la adhesión de Striant a las encías no se
han estudiado de forma específica, durante los estudios clínicos, los pacientes comieron y
bebieron con normalidad y siguieron su rutina normal de cuidados dentales sin efectos
clínicamente importantes sobre los niveles de testosterona.

4.3. Contraindicaciones
Los andrógenos están contraindicados en hombres con carcinoma de mama, carcinoma de
próstata que se sospeche o conocido, síndrome nefrótico, historia de tumores hepáticos
primarios, e hipercalcemia e hipercalciuria establecida.

Striant no debe utilizarse en pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo o a
alguno de los excipientes.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Striant debe utilizarse únicamente cuando el hipogonadismo (hiper e hipogonadotrófico) se haya
demostrado convenientemente y se haya excluido cualquier otra etiología, responsable de los
síntomas, antes de comenzar el tratamiento. La insuficiencia de testosterona debe demostrarse
claramente por cuadro clínico (regresión de las características sexuales secundarias, cambios en la
composición corporal, astenia, reducción de la líbido, disfunción eréctil etc.) y confirmada por dos
determinaciones separadas de testosterona en sangre. Existe experiencia limitada sobre el uso de
Striant en ancianos de más de 65 años de edad. En la actualidad, no existe consenso sobre los
valores de referencia de testosterona específicos para la edad. Pese a ello, deberá tenerse en
cuenta que los niveles séricos fisiológicos de testosterona disminuyen al aumentar la edad.

Debido a la variabilidad de los valores de laboratorio, todas las determinaciones de testosterona
deberán realizarse en el mismo laboratorio. Antes de comenzar la testosterona, todos los
pacientes deberán someterse a un examen exhaustivo, a fin de excluir el riego de cáncer de
próstata pre-existente. Se deberá realizar un control detallado y regular de la glándula prostática y
las mamas de acuerdo con los métodos locales recomendados (p.e. tacto rectal y estimación del
PSA en suero) en pacientes que reciban tratamiento con testosterona, al menos una vez al año y
dos veces al año en pacientes ancianos o de riesgo (los que tengan factores clínicos o familiares).

MINISTERIO
Los andrógenos pueden acelerar la progresión de cáncer de próstata subclínico y de la hiperplasia
benigna de próstata.

En pacientes que tengan insuficiencia cardiaca, hepática o renal grave, o enfermedad isquémica
cardiaca, el tratamiento con testosterona podría producir complicaciones graves caracterizadas por
edema, con o sin insuficiencia cardiaca congestiva. En estos casos, el tratamiento se deberá
interrumpir inmediatamente. No se han realizado estudios para demostrar la eficacia y seguridad
de este producto en pacientes con insuficiencia hepática o renal. Por tanto, la terapia de
sustitución con testosterona debe utilizarse con precaución en estos pacientes.

La ginecomastia se relaciona con la función hipogonadal del varón pero puede desarrollarse y
persiste en pacientes con terapia sustitutiva con testosterona.

Debe advertirse a los atletas tratados con sustitución de testosterona para el hipogonadismo
masculino primario o secundario que Striant contiene un principio activo que puede producir una
reacción positiva en las pruebas de antidopaje.

Deberán revisarse periódicamente los niveles de hemoglobina y hematocrito (para detectar
policitemia) en pacientes con tratamiento prolongado con andrógenos. También deberán
realizarse periódicamente pruebas de funcionalismo hepático en pacientes con tratamiento
prolongado con andrógenos.

La testosterona debe utilizarse con precaución en pacientes con hipertensión, enfermedad
cardiaca, renal o hepática previa, epilepsia, migraña, diabetes mellitus u otras condiciones que
pueden agravarse por la posibilidad de retención de líquido o edema.

En pacientes diabéticos, los efectos metabólicos de los andrógenos pueden disminuir la glucosa en
sangre y, por tanto, las necesidades de insulina.

Striant debe utilizarse con precaución en pacientes con xerostomía.

Striant debe utilizarse con precaución en pacientes cancerosos con riesgo de hipercalcemia ( e
hipercalciuria asociada) debida a metástasis óseas. Se recomienda el control regular de las
concentraciones séricas de calcio en estos pacientes.

Striant no es un tratamiento para la esterilidad masculina.

Existen informes publicados de aumento del riesgo de apnea del sueño en sujetos con
hipogonadismo tratados con ésteres de testosterona, especialmente en aquellos con factores de
riesgo tales como obesidad y enfermedad respiratoria crónica.

Algunos signos clínicos: irritabilidad, nerviosismo, ganancia de peso, erecciones frecuentes y
prolongadas, podrían indicar una exposición excesiva a andrógenos.

Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Laap
(insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de absorción de
glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Corticosteroides: La administración concomitante de testosterona con ACTH o corticosteroides
puede potenciar la formación de edema y debe administrase con precaución, particularmente en
pacientes con enfermedades cardíacas, renales o hepáticas.
Anticoagulantes: La testosterona y otros andrógenos puede aumentar el efecto anticoagulante
cuando se administra de manera simultánea con anticoagulantes tales como warfarina. En
pacientes con tratamiento con anticoagulantes orales, es preciso realizar una monitorización
exhaustiva, especialmente cuando se empieza o cuando se interrumpe el tratamiento de sustitución
con testosterona.

Los andrógenos pueden disminuir las concentraciones de globulina de unión de tiroxina, que da
como resultado un descenso total de las concentraciones séricas de T4 y un aumento de las
captación de T3 y T4 en resinas. Las concentraciones de hormona tiroidea libre permanecen
inalteradas, sin embargo, no existe evidencia clínica de disfunción tiroidea.

4.6. Embarazo y lactancia
Striant es de uso exclusivo en varones. La testosterona puede provocar daños en el feto y
no debe administrase a mujeres embarazadas ni en periodo de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Striant no tiene ninguna influencia sobre la capacidad de conducir o usar máquinas.

4.8. Reacciones adversas
En estudios clínicos, se trataron 311 pacientes con Striant hasta 12 meses. La reacción adversa
más común fue irritación en el lugar de aplicación, que se describió en un 7,7% de los pacientes.
Otras reacciones adversas frecuentes (descritas por 1-10% de los pacientes) que fueron posibles,
probables o definitivamente relacionadas con el uso de Striant se detallan a continuación:

Irritación en el lugar de aplicación
Dolor de cabeza
Dolor en el lugar de aplicación
Fatiga
Perversión del gusto
Policitemia/ aumento del hematocrito Todas estas reacciones adversas fueron
Gingivitis frecuentes (>1/100, <1/10) Aumento del antígeno específico de próstata Sabor amargo Edema en el lugar de aplicación Gusto peculiar

Según las publicaciones, se han descrito otros efectos no deseables conocidos tras el tratamiento
con testosterona y se detallan en la tabla siguiente:

Sistema corporal Reacciones adversas
Alteraciones del sistema Casos poco frecuentes de policitemia (eritrocitosis)
linfático y la sangre
Alteraciones del metabolismo Ganancia de peso, cambios electrolíticos (retención de sodio,
y nutrición cloruro, potasio, calcio, fosfato inorgánico y agua) durante el
Sistema musculoesquelético Calambres musculares
Sistema nervioso Nerviosismo, hostilidad, depresión
Sistema respiratorio Apnea del sueño
Alteraciones hepatobiliares En casos muy raros ictericia y anormalidades de las pruebas
Piel y anejos Pueden aparecer diversas reacciones cutáneas incluyendo
Sistema reproductor y Cambios de la líbido, aumento de la frecuencia de erecciones;
alteraciones de mamas el tratamiento con dosis altas de preparados a base de
Alteraciones generales y Dosis elevadas o administraciones prolongadas de
condiciones en el lugar de testosterona aumentan, en algunas ocasiones, la existencia de
administración retención de agua y edema; también pueden aparecer
* Los datos de riesgo de cáncer de próstata asociados a tratamiento con testosterona no son concluyentes.

Otros efectos adversos no deseables y poco frecuentes, asociados a dosis excesivas de
tratamientos de testosterona, incluyen neoplasmas hepáticos.

4.9. Sobredosificación
No es probable como consecuencia del modo de administración. Después de la
eliminación de los comprimidos, las concentraciones de testosterona en suero caen a
niveles de pre-tratamiento entre 2-4 horas.

La ingestión oral de Striant no produce concentraciones de testosterona en suero
clínicamente significativas debido al extenso metabolismo de primer paso (hepático).

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Andrógenos, 3-oxoandrosten (4) derivados, Código ATC:
G03B A03.

Los andrógenos endógenos, incluida la testosterona y la dihidrotestosterona (DHT) son
responsables del crecimiento y desarrollo normales los órganos sexuales masculinos y del
mantenimiento de las características sexuales secundarias. Estos efectos incluyen el crecimiento y
maduración de la próstata, vesículas seminales, pene y escroto; el desarrollo de la distribución de
vello en el hombre, tanto en la cara, pubis, pecho y axilas; ensanchamiento laríngeo,
engrosamiento de las cuerdas vocales y alteraciones en la musculatura corporal y en la
distribución de grasa.

Los fármacos de la clase de los andrógenos favorecen también la retención de nitrógeno, sodio,
potasio y fósforo y disminuyen la excreción urinaria de calcio, Se ha descrito que los andrógenos
aumentan el anabolismo de las proteínas y disminuyen su catabolismo. El equilibrio de nitrógeno
se mejora sólo cuando hay suficiente ingesta de calorías y proteínas.

Durante la administración exógena de andrógenos, puede inhibirse la liberación de testosterona
endógena a través de la inhibición por retroalimentación de la hormona luteinizante de la
pituitaria (LH).

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Absorción
Striant permite la liberación y absorción lenta de testosterona, a través de las superficies
de las encías y las mejillas que están en contacto con el comprimido. Como el drenaje
venoso de la boca es hacia la vena cava superior, la liberación transbucal de testosterona
evita el metabolismo de primer paso (hepático), impidiendo, por tanto, un metabolismo y
eliminación importante. Como resultado, Striant es capaz de producir concentraciones
circulantes de testosterona en varones con hipogonadismo que se aproximan a los niveles
fisiológicos observados en varones jóvenes sanos de 3,0-10,5 ng/ml (10.4-36,4 nmol/L).

Tras la aplicación inicial de Striant, la concentración sérica de testosterona aumenta hasta
alcanzar el máximo entre 10-12 horas.

Las concentraciones séricas típicas de testosterona al cabo de 24 horas en estudios
clínicos fueron aproximadamente: valor medio de 5,40±1,70 ng/ml (18,72±5,90 nmol/L);
con un máximo de 9,00±3,10 ng/ml (31,20 ± 10,75 nmol/L), y un mínimo de 3,10 ± 1,40
ng/ml (10,75 ± 4,85 nmol/L).

Las concentraciones séricas de testosterona se aproximan al estado de equilibrio en 24
horas tras comenzar la dosificación de dos veces al día. Después de la retirada del
comprimido, las concentraciones séricas de testosterona descienden a un nivel, por debajo
del intervalo normal, entre 2 4 horas. Striant es adecuado para la administración dos
veces al día, sin embargo, los comprimidos individuales dan lugar a niveles fisiológicos
de testosterona durante periodos de aplicación de hasta 16 horas.

Biodisponibilidad

Se estima que la cantidad de testosterona absorbida sistémicamente a partir de Striant es
de 3,1 (DS 1,65) mg para una dosis de 30 mg aplicada cada 12 horas. La aplicación única
de Striant SR produce una concentración media de 3,9 ng/ml (13,52 nmol/L).

Distribución
La testosterona circulante se une en suero, principalmente a la globulina de unión de
hormonas sexuales (SHBG) y a la albúmina. La fracción unida a albúmina de
testosterona, se disocia fácilmente de la albúmina y se supone que es bioactiva. La
porción de testosterona unida a SHBG no se considera biológicamente activa. La
cantidad de SHBG en suero y el nivel total de testosterona determinará la distribución de
andrógeno bioactivo y no bioactivo. La capacidad de unión a SHBG es elevada en niños
antes de la pubertad, disminuye durante la pubertad y madurez y aumenta de nuevo
durante las últimas décadas de la vida. Aproximadamente un 40% de la testosterona en
plasma se une a SHBG, un 2% permanece sin unirse (libre) y el resto se une a la albúmina
y otras proteínas.

Metabolismo

Existe una considerable variabilidad en la semivida de testosterona, descrita en la
bibliografía, y que oscila entre 10 100 minutos. La inactivación de testosterona tiene
lugar principalmente en el hígado. La testosterona se metaboliza a varios 17-ceto
esteroides a través de dos vías diferentes, y los principales metabolitos activos son
estradiol y dihidrotestosterona (DHT). La DHT se une con mayor afinidad a la globulina
de unión de hormonas sexuales (SHBG) que la testosterona. En muchos tejidos, la
actividad de testosterona parece depender de la reducción de DHT, la cual se une a las
proteínas de los receptores del citosol. El complejo receptor-esteroide se transporta al
núcleo donde se inicia la transcripción y los cambios celulares relacionados con la acción
del andrógeno. En los tejidos reproductores, DHT se metaboliza adicionalmente a 3-alfa
y 3-beta androstandiol.

Las concentraciones de DHT aumentan en paralelo con las concentraciones de
testosterona durante el tratamiento con Striant. Después de 24 horas de tratamiento, las
concentraciones medias en suero se encuentran dentro del intervalo normal. La
proporción media T/DHT, en estado de equilibrio, con el tratamiento con Striant
permanece próxima a la proporción fisiológica de 10.

Eliminación

Aproximadamente un 90% de la dosis de testosterona administrada por vía intramuscular
se excreta por orina en forma de conjugados de ácido glucurónico y ácido sulfúrico de
testosterona y sus metabolitos, aproximadamente un 6% de la dosis se excreta por heces,
principalmente en forma no conjugada. La inactivación de testosterona tiene lugar
principalmente en el hígado.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Se ha comprobado que testosterona no es mutagénica in vitro utilizado el modelo de
mutación reverso (prueba de Ames) o células de ovario de hámster. Se ha encontrado una
relación entre el tratamiento con andrógenos y ciertos cánceres en estudios con animales
de laboratorio. Los datos experimentales en ratas, han demostrado una mayor incidencia
de cáncer de próstata tras el tratamiento con testosterona.

MINISTERIO
Es conocido que las hormonas sexuales facilitan el desarrollo de ciertos tumores
inducidos por agentes carcinogénicos conocidos. La relevancia clínica de esta última
observación no es conocida.

Los estudios de fertilidad en roedores y primates han mostrado que el tratamiento con
testosterona puede disminuir la fertilidad por supresión de la espermatogénesis, de forma
dependiente de la dosis.

Los datos de tolerancia local preclínicos y clínicos a largo plazo son limitados.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes
Estearato magnésico
Sílice coloidal anhidra
Talco
Hipromelosa
Policarbofil
Carbómeros 974P
Almidón de maíz
Lactosa anhidra
Lactosa monohidrato

6.2. Incompatibilidades
No aplicable.

6.3. Período de validez
2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación
La especialidad farmacéutica no precisa de condiciones especiales de almacenamiento.
Se debe conservar en el envase original a fin de proteger al producto de la luz y de la
humedad.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
Striant 30 mg comprimidos se envasan en blisters de PVC/PE/PVDC/PE/PVC sellados con una
lámina de aluminio. Cada tira de blister contiene 10 comprimidos. Formatos: 30 y 60
comprimidos en cajas de cartón. No todos los tamaños de envase están comercializados.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación
Una vez que Striant comprimidos se han retirado de boca, deben desecharse de forma
segura con la basura doméstica, de forma que se prevenga la aplicación o ingestión
accidental por parte de niños o mascotas.

El producto no utilizado o material de desecho, deberá eliminarse de acuerdo con la
normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Columbia Laboratories (UK) Ltd
Titmore Court
Titmore Green
Little Wymondley
Hitchin, Herts
SG4 7XJ
Reino Unido

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN /REVALIDACIÓN
DE LA AUTORIZACIÓN
Octubre 2005

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Otras presentaciones de este medicamento:

Striant 30 mg comprimidos bucales mucoadhesivos, 30 comprimidos

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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