SUMIAL 1mg/ml solución inyectable ,5 ampollas de 5 ml

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	PROPRANOLOL
Código Nacional:	829184
Código Registro:	42505
Nombre de presentación:	SUMIAL 1mg/ml solución inyectable ,5 ampollas de 5 ml
Laboratorio:	ICARO, S.A.
Fecha de autorización:	1966-01-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1966-01-01

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

SUMIAL 1 mg/ml, solución inyectable.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Sumial contiene 1 mg de propranolol (D.O.E) (como hidrocloruro) en 1 ml de solución en
ampollas de 5 ml.

Para excipientes, véase apartado 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Solución inyectable acuosa y transparente.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de urgencia de arritmias cardiacas y crisis tirotóxicas.

4.2 Posología y forma de administración

La inyección intravenosa está indicada solamente en el tratamiento de urgencia de arritmias
cardiacas y crisis tirotóxicas.

Adultos
La dosis inicial es de 1 mg (1 ml) inyectado durante 1 minuto, que puede repetirse a intervalos de
2 minutos hasta obtener respuesta o alcanzar un máximo de 10 mg en pacientes conscientes y de 5
mg en pacientes anestesiados.

Niños
El tratamiento deberá ser determinado individualmente. Las siguientes dosis son sólo orientativas:
0,025 0,05 mg/kg inyectados lentamente bajo control de ECG y repitiendo esta dosis tres o
cuatro veces al día si es necesario.

Ancianos
La dosis óptima será determinada individualmente de acuerdo a la respuesta clínica.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al propranolol o a otros betabloqueantes o a los excipientes del producto. No se
debe administrar Sumial en caso de historial previo de asma bronquial o broncoespasmo.

Al igual que otros betabloqueantes, Sumial no debe emplearse en pacientes que presenten alguna
de las siguientes situaciones: bradicardia, shock cardiogénico, hipotensión, acidosis metabólica,
tras un ayuno prolongado, trastornos graves de la circulación arterial periférica, bloqueo cardíaco
de segundo o tercer grado, síndrome del seno enfermo (con un antagonista del receptor alfa-
adrenérgico), feocromocitoma no tratado, insuficiencia cardíaca no controlada y angina de
Prinzmetal.

No se utilizará Sumial en pacientes con predisposición a hipoglucemia, es decir, pacientes tras un
ayuno prolongado o pacientes con reservas limitadas contra-reguladoras.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Como con otros betabloqueantes, Sumial:

· A pesar de estar contraindicado en la insuficiencia cardíaca no controlada (Ver apartado 4.3,
«Contraindicaciones»), puede emplearse en pacientes con insuficiencia cardíaca una vez
controlados los signos de ésta. Se debe prestar especial atención en el caso de pacientes cuya
reserva cardíaca es escasa.

· No sólo está contraindicado en trastornos graves de la circulación arterial periférica (Ver
apartado 4.3, «Contraindicaciones»), sino que también puede agravar los trastornos menos
graves.

· Debido a su efecto negativo sobre el tiempo de conducción, se debe tener cuidado si se
administra a pacientes con bloqueo cardíaco de primer grado.

· Puede bloquear/modificar los signos y síntomas de la hipoglucemia (especialmente la
taquicardia). Ocasionalmente Sumial provoca hipoglucemia, incluso en pacientes no diabéticos
(por ejemplo, neonatos, lactantes, niños, pacientes ancianos, pacientes sometidos a
hemodiálisis o pacientes con enfermedad hepática crónica debido a que afecta a la
glucogenolisis inducida por catecolaminas y pacientes con sobredosis). En pacientes aislados y
con muy escasa frecuencia, se ha producido con Sumial hipoglucemia grave con convulsiones
y/o coma. Se debe extremar la precaución con el uso concomitante de Sumial y la terapia
hipoglucémica en pacientes diabéticos. Sumial puede prolongar la respuesta hipoglucémica a
la insulina.

· Puede enmascarar los signos de tirotoxicosis.

· Reducirá la frecuencia cardíaca debido a su acción farmacológica. En casos poco frecuentes en
los que un paciente tratado desarrolla síntomas que puedan ser atribuibles a la baja frecuencia
cardíaca, la dosis puede ser reducida.

· Puede provocar una reacción más grave frente a una variedad de alergenos cuando se
administra a pacientes con un historial de reacción anafiláctica a tales alergenos. Estos
pacientes pueden no responder a las dosis habituales de adrenalina empleadas en el tratamiento
de las reacciones alérgicas.
· El broncoespasmo normalmente revierte con broncodilatadores beta-2 agonistas, tales como
salbutamol. Se pueden requerir dosis mayores del broncodilatador beta-2 agonista para superar
el beta-bloqueo producido por propranolol y se deberá ajustar la dosis según la respuesta
clínica; se deberá considerar tanto la administración intravenosa como la inhalatoria. Puede
considerarse también el uso de aminofilina intravenosa y/o el empleo de ipratropio
(administrado mediante nebulizador). Se ha comunicado también que glucagón (de 1 a 2 mg
administrados por vía intravenosa) produce un efecto broncodilatador en pacientes asmáticos.
En casos graves, se puede requerir oxígeno o ventilación asistida.

Sumial debe ser empleado con precaución en pacientes con cirrosis descompensada.

Debe tenerse precaución en pacientes que presenten una insuficiencia hepática o renal
significativa cuando se inicie el tratamiento y se establece al dosis inicial.

En pacientes con hipertensión portal, la función hepática puede deteriorarse y desarrollarse
encefalopatía hepática. Algunos informes sugieren que el tratamiento con propranolol puede
aumentar el riesgo de desarrollar encefalopatía hepática.

Los pacientes tratados previamente con Sumial 1 mg/ml solución inyectable tienden a presentar
unos niveles de lidocaína mayores que los controles debiéndose, por tanto, evitar la combinación
de ambos fármacos (ver apartado 4.5).

Los betabloqueantes pueden potenciar la debilidad muscular en pacientes miasténicos.

Compatibilidad con fluidos de infusión intravenosa: SUMIAL inyectable es compatible con
soluciones de cloruro sódico 0,9% p/v y dextrosa al 5% p/v.

Interferencia con pruebas de laboratorio: Se ha comunicado que SUMIAL puede interferir en la
estimación de bilirrubina sérica por el método diazo y con la determinación de catecolaminas
utilizando métodos por fluorescencia.

Deberá informarse a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede
establecer un resultado positivo en los controles de dopaje.

4.5 Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Sumial modifica la taquicardia de la hipoglucemia. Se debe prestar atención al uso concomitante
de Sumial y terapia hipoglucémica en los pacientes diabéticos. Propranolol puede prolongar la
respuesta hipoglucémica a la insulina (Ver apartados 4.3 «Contraindicaciones» y 4.4
«Advertencias especiales de empleo»).

Se debe extremar la precaución en caso de administrar de forma concomitante un beta-bloqueante
con antiarrítmicos de Clase I, como disopiramida.

Los glucósidos digitálicos en asociación con betabloqueantes pueden aumentar el tiempo de la
conducción auriculo-ventricular.
La administración concomitante de betabloqueantes y bloqueantes del canal del calcio con efectos
inotrópicos negativos (por ejemplo, verapamilo y diltiazem) puede causar un aumento de estos
efectos, particularmente en pacientes, con disfunción ventricular y/o alteraciones en la conducción
sino-auricular o aurículo-ventricular. Esto puede originar hipotensión grave, bradicardia e
insuficiencia cardíaca. Debido a esto, cuando se esté administrando un betabloqueante o un
bloqueante del canal del calcio es necesario interrumpir el tratamiento 48 horas antes de la
administración vía intravenosa del otro (bloqueante del canal de calcio o betabloqueante,
respectivamente).

Cuando se esté administrando un betabloqueante o un bloqueante del canal del calcio es necesario
interrumpir el tratamiento 7 días antes de iniciar un tratamiento oral con el otro (bloqueante del
canal de calcio o betabloqueante, respectivamente).
La terapia concomitante con bloqueantes del canal del calcio tipo dihidropiridina (por ejemplo,
nifedipino) puede aumentar el riesgo de hipotensión y se puede producir insuficiencia cardíaca en
pacientes con insuficiencia cardíaca latente.

El empleo concomitante de agentes simpaticomiméticos, como adrenalina, puede contrarrestar el
efecto de los betabloqueantes. Se debe prestar atención a la administración parenteral de
preparaciones que contengan adrenalina en pacientes tratados con betabloqueantes ya que, en
raras ocasiones, puede originar vasoconstricción, hipertensión arterial y bradicardia.

La administración de Sumial durante la infusión con lidocaína puede aumentar la concentración
plasmática de ésta en aproximadamente un 30%. Los pacientes tratados previamente con Sumial
tienden a presentar unos niveles de lidocaína mayores que los controles debiéndose, por tanto,
evitar la combinación de ambos fármacos.

El empleo concomitante de cimetidina o hidralazina aumentará los niveles plasmáticos de
propranolol. La ingesta concomitante de alcohol podría aumentar los niveles plasmáticos de
propranolol.
Los betabloqueantes pueden exacerbar la hipertensión de rebote que puede aparecer tras la
retirada de clonidina. En el caso de que se administren ambos fármacos de forma concomitante, el
beta-bloqueante deberá retirarse varios días antes de suspenderse la administración de clonidina.
Si se sustituyera clonidina por la terapia con un beta-bloqueante, la introducción de los
betabloqueantes deberá retrasarse varios días después de suspender la administración con
clonidina.

Se debe tener precaución cuando se administre ergotamina, dihidroergotamina o compuestos
relacionados en combinación con Sumial, ya que se han comunicado, en algunos pacientes,
reacciones vasoespásticas.

El empleo concomitante de fármacos inhibidores de la prostaglandin sintetasa, tales como
ibuprofeno e indometacina, puede disminuir los efectos hipotensores de Sumial.

La administración concomitante de Sumial y clorpromazina puede dar lugar a una elevación en
las concentraciones plasmáticas de ambos fármacos, lo que puede provocar un aumento del efecto
antipsicótico de clorpromazina y de la actividad anti-hipertensiva de Sumial.

Se tendrá precaución cuando se empleen agentes anestésicos junto con Sumial. Se deberá
informar al anestesista y su elección deberá ser el anestésico de menor actividad inotrópica
negativa posible. El empleo de betabloqueantes con anestésicos puede originar una atenuación de

MINISTERIO
la taquicardia refleja y el aumento del riesgo de hipotensión. Se deberían evitar los agentes
anestésicos que provoquen depresión miocárdica.

Los estudios farmacocinéticos han mostrado las siguientes interacciones con propranolol debidas
a los efectos sobre los sistemas enzimáticos en el hígado que metabolizan propranolol y estos
fármacos:
– La concentración plasmática de propranolol puede verse incrementada por quinidina,
propafenona, nicardipino, isradipino, nifedipino, nisoldipino y lacidipino.
– La concentración plasmática de propranolol puede verse disminuida por rifampicina.
– Propranolol puede incrementar las concentraciones plasmáticas de teofilina, warfarina,
tioridazina y rizatriptán.
– Propranolol puede reducir la concentración plasmática de lacidipino.

Debido al hecho de que con algunos fármacos las concentraciones sanguíneas de cualquiera de
éstos pueden verse afectadas, se pueden requerir ajustes en la dosis según el juicio clínico (ver las
interacciones anteriormente mencionadas relativas a la terapia concomitante con los bloqueantes
del canal del calcio tipo dihidropiridina).

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo:

No se debe administrar Sumial durante el embarazo a menos que su empleo sea claramente
esencial. No existe evidencia de teratogenicidad con Sumial. Los resultados de teratogenia en
preclínica han registrado efectos embriotóxicos en animales. Sin embargo, los betabloqueantes
reducen la perfusión placentaria, lo que puede originar muerte fetal intrauterina, inmadurez y
partos prematuros. Además, se pueden producir ciertas reacciones adversas (especialmente
hipoglucemia y bradicardia en el neonato y bradicardia en el feto). Existe un mayor riesgo de
complicaciones cardíacas y pulmonares en el neonato durante el período post-natal.

Lactancia:

La mayoría de los betabloqueantes, particularmente los lipofílicos, pasan a leche materna aunque
en concentración variable. Por tanto, no se aconseja la lactancia tras la administración de estos
fármacos.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Debido a su perfil farmacodinámico, Sumial ejerce una influencia menor o moderada sobre la
capacidad para conducir y utilizar maquinaria, por lo que se recomienda tener especial precaución
al realizar estas actividades.

4.8 Reacciones adversas
En estudios clínicos, las posibles reacciones adversas comunicadas se atribuyen generalmente a
las acciones farmacológicas de propranolol.

Se han comunicado las siguientes reacciones adversas posibles (clasificadas porfrecuencia):

Muy frecuentes (1/10)
Frecuentes (1/100, <1/10) Trastornos generales y en el lugar de administración: Fatiga

Trastornos cardíacos: Bradicardia, extremidades frías,

Trastornos del sistema nervioso: Trastornos del sueño,
Poco frecuentes (1/1.000, <1/100) Trastornos gastrointestinales: Trastornos gastrointestinales, Raras (1/10.000, <1/1.000) Trastornos generales y en el lugar de administración:

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Trastornos cardíacos: Deterioro de la insuficiencia cardiaca,

Trastornos vasculares: hipotensión postural que se puede

Trastornos del sistema nervioso: Alucinaciones, psicosis,

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:Púrpura,

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:: Se
Muy raras (<1/10.000) Trastornos endocrinos: Se ha notificado hipoglucemia en

MINISTERIO
Resultados analíticos: Muy rara vez se ha observado un aumento en los ANA (anticuerpos
antinucleares), no estando clara, sin embargo, su importancia clínica.

Se deberá considerar la interrupción del tratamiento si, a juicio clínico, el bienestar del paciente se
ve afectado de forma adversa por cualquiera de las reacciones mencionadas anteriormente. La
suspensión de la terapia con un beta-bloqueante debería ser gradual. En el caso poco frecuente de
intolerancia, manifestada por bradicardia e hipotensión, se debe interrumpir la administración del
fármaco y, si es necesario, se establecerá el tratamiento indicado en caso de sobredosis.

4.9 Sobredosis

Los síntomas de intoxicación pueden incluir bradicardia, hipotensión, insuficiencia cardíaca
aguda y broncoespasmo.

El tratamiento general deberá incluir: estrecha vigilancia, tratamiento en cuidados intensivos,
empleo de lavado gástrico, carbón activado y un laxante para prevenir la absorción de cualquier
resto de fármaco aún presente en el tracto gastrointestinal, empleo de plasma o de sustitutos del
mismo para tratar la hipotensión y shock.

La bradicardia excesiva puede contrarrestarse con 1-2 mg de atropina por vía intravenosa y/o un
marcapaso cardíaco. Si fuera necesario, puede administrarse a continuación una dosis, en bolus,
de 10 mg de glucagón por vía intravenosa. Si se requiere, se puede repetir esta operación o bien
administrar una infusión intravenosa de 1-10 mg/hora de glucagón, dependiendo de la respuesta.
Si ésta no se produjera o no se dispusiera de este fármaco, se administrará un estimulante beta-
adrenérgico como dobutamina (de 2,5 a 10 µg/kg/minuto) por infusión intravenosa. Como la
dobutamina posee un efecto inotrópico positivo, también se podría emplear para tratar la
hipotensión y la insuficiencia cardíaca aguda. Si la intoxicación ha sido grave, es probable que
estas dosis no sean apropiadas para revertir los efectos cardíacos del beta-bloqueo; por tanto, se
aumentará la dosis de dobutamina, si fuera necesario, para obtener la respuesta requerida según el
estado clínico del paciente.

Se pueden requerir dosis mayores de broncodilatador beta-2 agonistas (por ej, salbutamol) para
superar el broncoespasmo producido por el propranolol. En algunos casos, se puede requerir
oxígeno o ventilación asistida.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

ATC C07AA: betabloqueantes adrenérgicos no cardioselectivos, solos

El propranolol es un antagonista competitivo de los receptores beta1 y beta2-adrenérgicos (bloqueo
beta-adrenérgico no cardioselectivo, sin actividad simpaticomimética intrínseca y marcada
actividad estabilizadora de membrana). El bloqueo beta le confiere actividad cronotropa e
inotrópica negativa, base fundamental de sus principales efectos farmacológicos. Carece de
actividad agonista en los receptores beta-adrenérgicos, pero posee una actividad estabilizadora de
la membrana en concentraciones que superan los 1-3 mg/litro, aunque tales concentraciones
raramente se alcanzan durante la terapia oral. Se ha observado un desplazamiento paralelo hacia la
derecha en la curva dosis-respuesta de frecuencia cardíaca obtenida con betaagonistas como
isoprenalina, lo que demuestra el bloqueo beta-adrenérgico competitivo en humanos.

MINISTERIO
Al igual que otros betabloqueantes, el propranolol, posee efectos inotrópicos negativos y, por
tanto, está contraindicado en insuficiencia cardíaca no controlada. (Ver apartados 4.3
Contraindicaciones y 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo)

Sumial es una mezcla racémica y la forma activa es el isómero S(-) propranolol. Con la excepción
de la inhibición de la conversión de tirotoxina a triyodotironina, no es probable que aumenten los
diferentes efectos terapéuticos debido a alguna propiedad secundaria adicional de R(+)
propranolol, en comparación con la mezcla racémica.

Sumial es efectivo y bien tolerado por la mayoría de poblaciones étnicas, aunque la respuesta
puede ser menor en pacientes de raza negra.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Después de la administración intravenosa la vida media plasmática del propranolol es de
aproximadamente 2 horas y la relación de metabolitos con respecto al fármaco original en sangre
es menor que tras la administración oral. En concreto, el 4-hidroxipropranolol no está presente
después de la administración intravenosa. Vía oral: El propranolol se absorbe completamente tras
la administración oral y las concentraciones plasmáticas máximas aparecen 1-2 horas después de
la administración a pacientes en ayunas. El propranolol se distribuye amplia y rápidamente por el
organismo, presentándose los mayores niveles en pulmones, hígado, riñón, cerebro y corazón. El
propranolol presenta una elevada unión a proteínas (80-95%). Su biodisponibilidad es baja
(alrededor de un 36%) debido a que sufre un importante metabolismo de primer paso. Es
metabolizado en el hígado, con formación de metabolitos activos, siendo posteriormente
eliminado por la orina. El hígado elimina hasta el 90% de una dosis oral, con una vida media de
eliminación de 3 a 6 horas.

Debido a que la vida media puede aumentar en pacientes con alteración hepática o renal
significativa, se debe tener precaución al comenzar el tratamiento. La elección de la dosis debe
realizarse con precaución, habitualmente iniciándose con la dosis menor del intervalo de
dosificación. En pacientes con hipertensión portal, la función hepática puede deteriorarse y
desarrollarse encefalopatía hepática. Algunos informes sugieren que el tratamiento con
propranolol puede aumentar el riesgo de desarrollar encefalopatía hepática.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

El propranolol es un fármaco del que se ha obtenido una extensa experiencia clínica. En esta
Ficha Técnica se puede encontrar información de importancia para el prescriptor.

En estudios de toxicidad de uso repetido, no se han encontrado lesiones que pudieran ser
atribuidas al propranolol (como hidrocloruro). No se produjo evidencia de efectos teratogénicos
en ratas o en conejos, ni tampoco de oncogenicidad o mutagenicidad. No se han llevado a cabo
estudios específicos sobre el efecto del propranolol (como hidrocloruro) sobre la fertilidad, la
función reproductora general ni el desarrollo fetal, tras la administración peri y postnatal.

6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Acido cítrico, anhidro (E330)
Agua para inyección.
6.2 Incompatibilidades

No se conocen.

6.3 Periodo de validez

5 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar protegido de la luz. No conservar a temperatura superior a 30ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Ampollas de vidrio claro Tipo 1, de 1 ml. Envase de 5 ampollas de 5 mg (1mg/1ml).

6.6 Instrucciones de uso

No se requiere manipulación especial.
Compatibilidad con fluidos de infusión intravenosa: Sumial 1 mg/ml solución inyectable es
compatible con solución de cloruro sódico 0,9% p/v y dextrosa al 5% p/v (ver apartado 4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo).
La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con las
exigencias locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorio Icaro, S.A.
C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble
Madrid 28033

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

42.505

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACION DE LA
AUTORIZACIÓN

Enero 1966/Octubre 2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo de 2008

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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