SUPREFACT depot, 1 jeringa precargada + 2 implantes 3,3 mg

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	BUSERELINA
Código Nacional:	681155
Código Registro:	60980
Nombre de presentación:	SUPREFACT depot, 1 jeringa precargada + 2 implantes 3,3 mg
Laboratorio:	SANOFI AVENTIS, S.A.
Fecha de autorización:	1996-01-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1996-01-01

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Prospecto del medicamento

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Suprefact Depot

Ficha Técnica

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Suprefact depot

2. COMPOSICIÓN CUANTITATIVA Y CUALITATIVA

Un implante consistente en 2 cilindros idénticos contiene 6,6 mg de buserelina
acetato, equivalentes a 6,3 mg de buserelina, y 28 mg de poli-(D, L. láctico-co-
glicólido) 75:25.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Implante subcutáneo presentado en jeringa estéril desechable para inyección
subcutánea
que contiene 2 cilindros idénticos.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento endocrino del carcinoma prostático hormono-dependiente
avanzado, pero no aplicable después de orquiectomía total.

4.2. Posología y Forma de administración
El implante de buserelina esta indicado para tratamientos a largo plazo de
carcinoma de próstata.

La dosificación de buserelina se basa en el siguiente esquema:

Cada dos meses se inyectará subcutáneamente un implante, consistente en 2
cilindros que contienen 6,3 mg de buserelina en la pared abdominal. Es
importante mantener un ritmo bimestral regular de las inyecciones del
implante aunque el intervalo de dosificación puede acortarse o prolongarse en
unos días.

Antes de la inyección se puede aplicar un anestésico local.

Se recomienda la administración de un antiandrógeno cinco días antes del
inicio del tratamiento con Suprefact depot. Esta medicación adicional se debe
mantener durante las 3-4 primeras semanas de tratamiento, momento en el
que puede esperarse que los valores de testosterona hayan alcanzado los
límites de castración.

4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la buserelina acetato o a cualquiera de sus excipientes. No
debe administrarse en mujeres.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
La respuesta al tratamiento debe ser controlada mediante la determinación en
suero de los niveles de testosterona, fosfatasa ácida y antígeno-prostático-
específico (PSA).

Los niveles de testosterona aumentan al comienzo del tratamiento y a
continuación disminuyen progresivamente, durante un período de 2 semanas
hasta alcanzar, transcurridas de dos a cuatro semanas, los niveles de
castración. Estos niveles se mantienen durante todo el tratamiento.

Como otros agonistas de la LH-RH, Buserelina puede aumentar inicialmente
la testosterona sérica, por lo tanto, al comenzar el tratamiento con este grupo
de fármacos, debería considerarse el uso de anti-androgeno, ya que se ha
comunicado que previene el efecto del aumento inicial del nivel de
testosterona sérico.

Los ensayos clínicos con buserelina y otros agonistas han demostrado que,
sin medicación antiandrogénica concomitante, cerca del 10 % de los pacientes
con metástasis óseas pueden experimentar la aparición o el incremento del
dolor óseo. La terapia antiandrogénica coadyuvante es también indispensable
en pacientes con metástasis conocidas, por ejemplo de médula espinal, para
prevenir las complicaciones iniciales debidas a la activación transitoria del
tumor, como pueden ser compresión medular y parálisis.

En los pacientes hipertensos el tratamiento con Suprefact depot puede
producir alteraciones de los valores de la presión arterial por lo que se debe
controlar regularmente la tensión arterial.

Los pacientes con historia de depresión o depresión en curso deben ser
estrechamente controlados y tratados adecuadamente por riesgo de
recurrencia o de empeoramiento.

En los pacientes diabéticos el tratamiento con Suprefact depot puede producir
alteraciones de los valores de glucemia por lo que se debe controlar
regularmente la glucemia.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Durante el tratamiento con buserelina el efecto de los antidiabéticos puede
verse atenuado.

4.6. Embarazo y lactancia
No aplicable.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
El tratamiento con Buserelina puede producir ciertas reacciones adversas (p.
ej. vértigo) que pueden alterar la capacidad de reacción o de concentración
del paciente y por consiguiente constituyen un riesgo a la hora de conducir
vehículos y utilizar maquinaria.
Por ello los pacientes deben ser advertidos del riesgo de conducir o utilizar
maquinaria mientras están en tratamiento con Suprefact depot.

4.8. Reacciones adversas
Al comienzo del tratamiento se produce una elevación transitoria de los
niveles de testosterona y una activación temporal del tumor, que puede dar
lugar a una serie de reacciones adversas como son:
la aparición o exacerbación del dolor óseo, en pacientes con metástasis
–
óseas,
signos de déficit neurológico debidos a la compresión del tumor que se
–
pueden manifestar p. ej. por debilidad muscular en las piernas,
alteraciones en la micción, hidronefrosis y linfostasis,
–
trombosis con embolia pulmonar.
–

Estas reacciones se pueden evitar en gran medida con la administración
concomitante de un antiandrógeno en la fase inicial del tratamiento con
buserelina (véase 4.4. «Advertencias y precauciones especiales de empleo»).

Estimación de frecuencias: muy frecuentes (1/10), frecuente (1/100, <1/10), poco frecuente (1/1.000, <1/100), rara (1/10.000, <1/1.000) y muy rara (<1/10.000).

Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia son:

Trastornos de la sangre
Muy raras: trombocitopenia, leucopenia.

Trastornos del sistema inmunitario
Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad tales como enrojecimiento
de la piel, picor, rash cutáneo (incluyendo urticaria).
Raras: reacciones graves de hipersensibilidad con broncoespasmo y disnea.
Casos aislados: reacciones graves de hipersensibilidad con shock (puede ser
necesario retirar el implante quirúrgicamente).

Trastornos del metabolismo y nutrición
Poco frecuentes: aumento o disminución del peso corporal.
Muy raras: aumento de la sed, aumento o disminución del apetito.

Trastornos psiquiátricos
Frecuentes: pérdida de la líbido.
Raras: nerviosismo, inestabilidad emocional, ansiedad, depresión (puede
desarrollarse o agravarse).

Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: cefalea.
Poco frecuentes: somnolencia, vértigos.
Raras: alteraciones del sueño, alteraciones de la memoria y la concentración.
Muy raras: tinnitus, trastornos auditivos. En casos aislados, se han observado
parestesias con otras presentaciones de buserelina.

Trastornos oculares
Muy raras: alteración de la visión (p.ej. visión borrosa) y sensación de presión
retroocular.

Trastornos cardíacos
Raras: palpitaciones.

MINISTERIO
Trastornos vasculares
Frecuentes: sofocos.
Raras: aumento de la presión arterial en pacientes hipertensos.

Trastornos gastrointestinales
Poco frecuentes: estreñimiento.
Raras: náuseas, vómitos, diarrea.

Trastornos del tejido de la piel y subcutáneos
Raras: aumento o disminución del cabello y el vello corporal.

Trastornos musculoesqueléticos
Muy raras: molestias y dolor.
La utilización de agonistas de la LHRH puede relacionarse con densidad ósea
reducida y puede llevar a osteoporosis y a un riesgo aumentado de fractura de
huesos. El riesgo de fractura esquelética se incrementa con la duración de la
terapia.

Trastornos del sistema reproductor
Frecuentes: impotencia, hemorragia uterina en las primeras semanas de
tratamiento.
Poco frecuentes: ginecomastia (indolora).

Trastornos generales y condiciones en el punto de administración
Frecuentes: dolor o reacción local (p.ej. enrojecimiento, hinchazón) en la zona
de la inyección del implante
Poco frecuentes: edema (leve) en tobillos y parte distal de las extremidades
inferiores, cansancio.
Muy raras: deterioro del bienestar general.

Tumor benigno
Durante el tratamiento con agonistas de la LHRH, incluida la buserelina, se
han comunicado muy raramente casos de adenoma hipofisario.
Leve aumento transitorio del dolor tumoral, incluso con terapia concomitante
antiandrogénica.

Pruebas de laboratorio
Poco frecuentes: aumento de los enzimas hepáticos (transaminasas).
Raras: aumento o disminución de los lípidos hemáticos, aumento de la
bilirrubina sérica
Muy raras: reducción de la tolerancia a la glucosa (la cual en pacientes
diabéticos puede dar lugar a un deterioro del control metabólico).
La mayoría de efectos referidos se hallan directa o indirectamente
relacionados
con la supresión de testosterona por la buserelina

4.9. Sobredosificación
En caso de sobredosificación podría aparecer: astenia, cefalea, nerviosismo,
sofocos, mareos, náuseas, dolor abdominal, edemas en extremidades
inferiores y mastodinia.
El tratamiento será sintomático.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas
Buserelina es un análogo de la hormona liberadora de gonadotropinas con
una marcada actividad biológica.

Tras la administración repetida de buserelina, la secreción de
gonadotropinas y esteroides gonadales se inhibe significativamente. Este
efecto se debe a la disminución funcional de los receptores de la LH-RH de
la hipófisis. En el varón, la eliminación de la liberación de gonadotropinas
produce una reducción de la síntesis y secreción de testosterona. En la
mujer este efecto produce una inhibición de la secreción de estrógenos.

El efecto supresivo de buserelina, sobre la secreción de esteroides
gonadales depende de la frecuencia diaria de aplicación y de la duración
del tratamiento.

Aún cuando los niveles de buserelina estén por debajo del límite detección,
se preserva la liberación de gonadotropinas debido a la unión mantenida a
los receptores del lóbulo anterior de la glándula hipofisaria,
(aproximadamente 3 horas).

Mientras la liberación de gonadotropinas es inhibida durante el tratamiento
a largo plazo con buserelina, la secreción de otras hormonas hipofisarias
(hormona de crecimiento, prolactina, ACTH, TSH) no está influenciada
directamente. Sin embargo se puede producir una deficiencia en la
secreción de la hormona de crecimiento y prolactina. La secreción de
esteroides adrenales permanece inalterada.

5.2. Propiedades farmacocinéticas
La buserelina es hidrosoluble; cuando se administra por inyección
subcutánea su absorción es segura.

La buserelina se acumula preferentemente en hígado y riñón así como en
el lóbulo anterior de la hipófisis (órgano biológico diana).

La vida media de eliminación de buserelina es aproximadamente de 50 a
80 minutos después de una administración intravenosa, de 80 a 120
minutos después de una administración subcutánea y de 1 a 2 horas tras
administración nasal.

La buserelina circula en suero predominantemente como forma activa
inalterada, su unión a proteínas es del 15% y su excreción (tanto de
buserelina como de sus metabolitos inactivos) se produce por vía renal y
biliar. La concentración sérica y la excreción de buserelina en orina
muestran la misma duración. Aproximadamente el 50% de la buserelina
excretada en orina, en el hombre es de forma inalterada.

Buserelina es metabolizada por peptidasas (piroglutamil peptidasa y
endopeptidasas tipo quimotripsina) en hígado y riñones así como en el
tracto gastrointestinal y mediante este proceso es inactivada. En la glándula
hipófisis el receptor de unión a buserelina es inactivado por enzimas
localizadas en la membrana.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
En estudios a largo plazo, no se detectaron signos de toxicidad ni cambios
histopatológicos con perros y monos. Los efectos endocrinos solo se
observaron a nivel de las gónadas.
Se observó en ratas, con tratamiento a largo plazo, la aparición de
adenomas hipofisarios, este fenómeno no se encontró en perros y monos.

Toxicidad en la reproducción
No se ha observado ningún efecto de toxicidad en la madre o en el feto en
los animales estudiados, que fuera relevante para el humano.
Inmunotoxicidad
No hubo formación de anticuerpos, en animales aún tratándose de
tratamientos a largo plazo.
Mutagenicidad
Buserelina no demostró potencial mutagénico en ninguno de los estudios
realizados.
Carcinogenicidad
Buserelina no demostró tener efecto carcinogénico en los estudios
realizados.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes
Un implante contiene 28 mg de poli-(D, L-láctido-co-glicólico) 75:25.

6.2. Incompatibilidades
Se desconocen.

6.3. Período de validez
3 años.
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad
indicada en el envase.

6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
Suprefact depot se presenta en implante con jeringa estéril desechable con
una aguja de 1,7 mm de diámetro incorporada.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación
INSTRUCCIONES PARA EL USO DEL APLICADOR
Advertencia: Para evitar la caída de los filamentos de implante de la aguja
de inyección, mantener el aplicador en posición vertical hasta
inmediatamente antes de la punción, con la aguja apuntando hacia arriba.
Después de abrir el estuche y sacar el aplicador de su envase, comprobar
que ambos implantes están situados en la ventanilla del aplicador. En caso
necesario, golpear levemente con el dedo el capuchón protector de la
jeringa con objeto de recolocarlos en la ventanilla.

MINISTERIO
A Cánula
B Capuchón protector
C Émbolo
D Implante
E Funda protectora

Desinfectar la zona de la inyección situada en un lado de la pared
abdominal. A continuación, después de sacar la funda protectora del
émbolo (E), retirar el capuchón protector de la aguja de inyección (B).

Pellizcar un pliegue de piel e insertar la aguja aproximadamente 3
centímetros en el tejido subcutáneo, manteniendo el aplicador, en el
momento antes de la punción, en posición horizontal o con la punta de la
aguja ligeramente orientada hacia arriba. Retirar el aplicador de 1 a 2
centímetros aproximadamente, antes de la inyección de los implantes.

MINISTERIO
Inyectar los cilindros de implante en el tejido subcutáneo empujando
completamente el émbolo. Comprimir el canal de punción mientras se
retira la aguja de forma que los implantes queden retenidos en el tejido.

Para asegurarse de que ambos filamentos de implante han sido
inyectados, comprobar que el final del émbolo sea visible en el extremo
de la aguja.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

SANOFI AVENTIS, S.A.
Josep Plá, 2
08019- Barcelona

8.-NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

60.980

9.- FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

31 de enero de 1996

10.- FECHA REVISIÓN DEL TEXTO
Junio 2003

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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