TAMOXIFENO CINFA 10MG 100 COMPRIMIDOS EFG

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	TAMOXIFENO
Código Nacional:	850081
Código Registro:	63754
Nombre de presentación:	TAMOXIFENO CINFA 10MG 100 COMPRIMIDOS EFG
Laboratorio:	LABORATORIOS CINFA, S.A.
Fecha de autorización:	2001-03-16
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2001-03-16

Lease toda la información del prospecto detalladamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

tamoxifeno cinfa® 10 mg comprimidos EFG
tamoxifeno cinfa® 20 mg comprimidos EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido de tamoxifeno cinfa® 10 mg comprimidos contiene:
Citrato de tamoxifeno…………………………….15,2 mg
Equivalente a tamoxifeno (DOE)……………….10 mg

Excipientes, ver apartado 6.1.

Cada comprimido de tamoxifeno cinfa® 20 mg comprimidos contiene:
Citrato de tamoxifeno…………………………….30,4 mg
Equivalente a tamoxifeno (DOE)……………….15 mg

Excipientes, ver apartado 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Comprimidos

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tamoxifeno está indicado en el tratamiento del cáncer de mama.

4.2 Posología y forma de administración

Adultos (incluyendo pacientes geriátricas): La dosis varía de 20 mg a 40 mg administrando 10 ó
20 mg dos veces al día, ó 20 mg una vez al día. Se recomienda administrar el tratamiento durante
al menos 5 años. No obstante, la duración óptima de la terapia con tamoxifeno sigue estando por
determinar.

Pediatría: Tamoxifeno no está indicado para el tratamiento en niños.

4.3 Contraindicaciones

No debe administrarse tamoxifeno durante el embarazo. Existe un número
reducido de informes sobre abortos espontáneos, defectos de nacimiento y
muertes fetales después de la administración de tamoxifeno a mujeres, aunque
no se ha establecido relación causal. (Ver «Embarazo y lactancia», en el apartado
4.6.).

No se administrará tamoxifeno a pacientes que hayan experimentado hipersensibilidad
al producto o a cualquiera de sus componentes.

MINISTERIO
DE SANIDAD
Y CONSUMO
Agencia Española de
Medicamentos y
Productos Sanitarios
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

En una proporción de mujeres pre-menopáusicas que recibieron tamoxifeno, la
menstruación fue suprimida.

Se ha comunicado una mayor incidencia de cáncer de endometrio y sarcoma
uterino (principalmente tumores Müllerianos mixtos malignos) en asociación con
tamoxifeno. Se desconoce el mecanismo fundamental, pero puede estar
relacionado con el efecto similar al estrogénico de tamoxifeno; por lo tanto,
cualquier mujer a la que se esté administrando o que previamente se le haya
administrado tamoxifeno y que comunique síntomas ginecológicos anormales,
especialmente hemorragia vaginal, deberá ser examinada inmediatamente. (Ver
«Reacciones adversas», en el apartado 4.8.).

Se deberá advertir a las mujeres de no quedarse embarazadas mientras toman
tamoxifeno, por lo que deberán utilizar métodos de barrera u otros métodos
anticonceptivos no hormonales, si son potencialmente fértiles. Las pacientes
premenopáusicas serán examinadas cuidadosamente antes de comenzar el
tratamiento, para excluir la posibilidad de embarazo. Igualmente, se deberá
informar a las mujeres de los riesgos potenciales para el feto, si se quedaran
embarazadas mientras se les administra tamoxifeno o en un período de dos
meses desde la suspensión del tratamiento. (Ver «Embarazo y lactancia», en el
apartado 4.6.).

En estudios clínicos se ha comunicado un número de segundos tumores
primarios en zonas diferentes al endometrio y la mama contralateral, después del
tratamiento con tamoxifeno en pacientes con cáncer de mama. El significado
clínico de esas observaciones permanece sin aclarar.

Cuando se administra tamoxifeno en combinación con anticoagulantes tipo
cumarínicos, puede presentarse un incremento significativo del efecto
anticoagulante, por lo que en este caso se recomienda vigilar cuidadosamente a
la paciente. (Ver «Interacción con con otros medicamentos y otras formas de
interacción», en el apartado 4.5.).

Cuando se emplea tamoxifeno en combinación con agentes citotóxicos existe un
mayor riesgo de aparición de efectos adversos tromboembólicos. (Ver
«Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción» y
«Reacciones adversas», en los apartados 4.5. y 4.8, respectivamente).

Un pequeño número de pacientes con metástasis óseas ha desarrollado
hipercalcemia cuando se inició la terapia. (Ver «Reacciones adversas», en el
apartado 4.8.).

Antes de iniciar tratamiento con tamoxifeno el médico deberá valorar los
antecedentes familiares y factores de riesgo de trombosis que presenta la
paciente. En pacientes con un mayor riesgo protrombótico se deberá valorar la

MINISTERIO
pertinencia de instaurar tratamiento anticoagulante profiláctico que estaría
siempre justificado en caso de cirugía e inmovilidad prolongada.

Si la paciente presenta un episodio de tromboembolismo venoso, deberá
retirarse tamoxifeno de forma inmediata e iniciar tratamiento anticoagulante. La
decisión de reintroducir tamoxifeno deberá tomarse tras el análisis ponderado de
la relación beneficio-riesgo para la paciente. En caso de que se decidiera
reinstaurar el tratamiento con este fármaco, deberán instaurarse medidas
anticoagulantes.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Cuando se administra tamoxifeno en combinación con anticoagulantes tipo
cumarínicos, puede presentarse un incremento significativo del efecto
anticoagulante, por lo que en este caso se recomienda vigilar cuidadosamente a
la paciente. (Ver «Advertencias y precauciones especiales de empleo», en el
apartado 4.4.).

Cuando se emplea tamoxifeno en combinación con agentes citotóxicos existe un
mayor riesgo de aparición de efectos adversos tromboembólicos. (Ver
«Advertencias y precauciones especiales de empleo» y «Reacciones adversas»,
en los apartados 4.4. y 4.8, respectivamente).

La principal ruta para el metabolismo de tamoxifeno identificada en humanos, es
la demetilación catalizada por los enzimas CYP3A4. Se ha comunicado
interacción farmacocinética con el agente inductor de CYP3A4, rifampicina,
mostrando una reducción en los niveles plasmáticos de tamoxifeno. Se
desconoce la relevancia clínica de esta interacción con otros fármacos
inductores o inhibidores de CYP3A4.

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo: Tamoxifeno no debe administrarse durante el embarazo. Existe un
número escaso de informes sobre abortos espontáneos, defectos de nacimiento
y muertes fetales, después de administrar tamoxifeno a mujeres gestantes,
aunque no ha sido establecida relación causal. (Ver «Contraindicaciones», en el
apartado 4.3.).

Los estudios toxicológicos de reproducción en ratas, conejos y monos no han
mostrado potencial teratogénico.

En modelos de roedores del desarrollo del tracto reproductivo fetal, tamoxifeno
estuvo asociado con cambios similares a los causados por estradiol,
etinilestradiol, clomifeno y dietilestilbestrol (DES). Aunque se desconoce la
relevancia clínica de estos cambios, algunos de ellos, especialmente la adenosis
vaginal, son similares a los observados en mujeres jóvenes, expuestas intraútero
a DES y que presentan un riesgo en una proporción de 1 en 1000 de desarrollar
carcinoma de células claras de vagina o cérvix. Únicamente un reducido número
de mujeres embarazadas ha sido expuesto a tamoxifeno, no comunicándose que
tal exposición cause adenosis vaginal posterior o carcinoma de células claras de
la vagina o cérvix en mujeres jóvenes expuestas intraútero a tamoxifeno.

Se deberá advertir a las mujeres de no quedarse embarazadas mientras toman
tamoxifeno por lo que deberán utilizar métodos de barrera u otros métodos
anticonceptivos no hormonales, si son potencialmente fértiles. Las pacientes pre-
menopáusicas serán examinadas cuidadosamente antes de comenzar el tratamiento,
para excluir la posibilidad de embarazo. Igualmente, se deberá informar a las mujeres de
los riesgos potenciales para el feto, si se quedaran embarazadas mientras se les
administra tamoxifeno o en un período de dos meses desde la suspensión del
tratamiento. (Ver «Advertencias y precauciones especiales de empleo», en el apartado
4.4.).

Lactancia: No se conoce si tamoxifeno es excretado en leche humana y, por
tanto, el fármaco no se recomienda a mujeres durante la lactancia. La decisión
de suspender la lactancia o la terapia con tamoxifeno debe ser tomada, teniendo
en cuenta la importancia del fármaco para la madre.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No existe evidencia en relación a la alteración de estas habilidades por tamoxifeno.

4.8. Reacciones adversas

Sistema corporal Frecuencia Acontecimiento adverso
Cardiovascular Frecuentes (>1%) · Sofocos
Reproductor y mama Frecuentes (> 1 %) · Hemorragia vaginal
Gastrointestinal Frecuentes (>1%) · Intolerancia gastrointestinal
Dermatológico Frecuentes (>1%) · Alopecia
Nervioso Frecuentes (>1%) · Cefalea
Generales Frecuentes (>l%) · Síntomas relacionados con el tumor
Oftalmológico Poco frecuentes · Cataratas
Laboratorio Poco frecuentes · Trombocitopenia
Hepático y biliar Raras (0,01%-0, 1 %) · Hígado, graso

Pulmonar Muy raras · Neumonía intersticial

4.9. Sobredosificación

Teóricamente, se podría esperar que la sobredosificación intensificara las
reacciones adversas farmacológicas mencionadas anteriormente. Las
observaciones en animales muestran que una sobredosificación extrema (100-
200 veces la dosis diaria recomendada) puede producir efectos estrogénicos.

No existe antídoto específico y el tratamiento debe ser sintomático.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Tamoxifeno es un fármaco no esteroideo basado en trifeniletileno que muestra un
espectro complejo de antagonista estrogénico y efectos farmacológicos similares a los
agonistas de los estrógenos en diferentes tejidos. En pacientes con cáncer de mama, a
nivel tumoral, tamoxifeno actúa principalmente como un anti-estrógeno, previniendo la
unión del estrógeno al receptor estrogénico. Sin embargo, los estudios clínicos han
mostrado algún beneficio en los tumores receptor estrógeno negativo, lo cual puede
indicar otros mecanismos de acción. En la situación clínica, se reconoce que tamoxifeno
produce reducciones, del orden del 10-20%, en los niveles de colesterol sanguíneo total
y en las lipoproteínas de baja densidad en mujeres post-menopáusicas. Adicionalmente,
se ha comunicado que tamoxifeno mantiene la densidad mineral ósea en mujeres post-
menopáusicas.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Después de la administración oral, tamoxifeno es absorbido rápidamente, alcanzando
concentraciones séricas máximas a las 4-7 horas. Las concentraciones en estado de
equilibrio (alrededor de 300 ng/ml) se alcanzan después de administrar 40 mg al día,
durante 4 semanas. El fármaco posee una fuerte unión a albúmina sérica (>99%). El
metabolismo es por hidroxilación, desmetilación y conjugación, dando lugar a elevación
de diferentes metabolitos, los cuales poseen un perfil farmacológico similar al
compuesto original, contribuyendo al efecto terapéutico. La excreción tiene lugar
principalmente por heces con una vida media de eliminación de unos 7 días para el
fármaco y de 14 días para el metabolito principal circulante N-desmetiltamoxifeno.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

En una serie de estudios mutagénicos «in vitro» e «in vivo», tamoxifeno no fue
mutagénico; pero en algunas pruebas de genotoxicidad «in vitro» e «in vivo» en
roedores fue genotóxico. Se han comunicado tumores gonadales en ratones y
tumores hepáticos en ratas, que recibieron tamoxifeno en estudios de larga
duración. La relevancia clínica de esos hallazgos no ha sido establecida.

MINISTERIO
Tamoxifeno es un fármaco del que se dispone de una amplia experiencia clínica.
Toda la información relevante para el prescriptor se proporciona en esta Ficha
Técnica. (Ver «Embarazo y lactancia», en el apartado 4.6.).

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Hidrógeno fosfato de calcio dihidrato, celulosa microcristalina, carboximetilamidón de sodio tipo
A, povidona, estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra.

6.2 Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Periodo de validez

5 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

tamoxifeno cinfa® 10 mg comprimidos: no se precisan condiciones especiales de conservación
tamoxifeno cinfa® 20 mg comprimidos: no conservar a temperatura superior a 30ºC

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Blister de PVC/Aluminio.

tamoxifeno cinfa® 10 mg comprimidos se presenta en estuches que contienen 30 ó 100
comprimidos.
tamoxifeno cinfa® 20 mg comprimidos se presenta en estuches que contienen 30 ó 60
comprimidos.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

No se precisan.

7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE

LA AUTORIZACIÓN

Laboratorios Cinfa, S.A.
Olaz-Chipi, 10. Polígono Areta.
31620 HUARTE-PAMPLONA (Navarra) España.

8. NÚMERO DE REGISTRO

tamoxifeno cinfa® 10 mg comprimidos, nº de registro: 63.754.
tamoxifeno cinfa® 20 mg comprimidos, nº de registro: 63.774.

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Marzo de 2001.

MINISTERIO
10. FECHA DE LA APROBACIÓN/REVISIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Diciembre de 2003

Otras presentaciones de este medicamento:

TAMOXIFENO CINFA 10MG 30 COMPRIMIDOS EFG

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

Enfermepedia | Categoría: Medicamentos | Prospectos

{jcomments on}