TAMSULOSINA DAVUR 0,4 mg cápsulas duras de liberación prolongada, 30 cápsulas

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	TAMSULOSINA
Código Nacional:	659027
Código Registro:	68787
Nombre de presentación:	TAMSULOSINA DAVUR 0,4 mg cápsulas duras de liberación prolongada, 30 cápsulas
Laboratorio:	LABORATORIOS DAVUR, S.L.
Fecha de autorización:	2007-05-11
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2007-05-11

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Tamsulosina Davur 0,4 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula contiene como principio activo 0,4 mg. hidrocloruro de tamsulosina.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas duras de liberación prolongada.

Cápsulas de color naranja que contienen pellets de color blanco-amarillento

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas
Síntomas de tracto urinario inferior (STUI) asociado con hiperplasia benigna de próstata (HBP).

4.2. Posología y forma de administración
Una cápsula al día, administrada después del desayuno o de la primera comida del día.
La cápsula debe ingerirse entera con un vaso de agua. La cápsula no debe romperse ni masticarse
ya que esto interferiría en la liberación modificada del principio activo.

4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a tamsulosina incluido angioedema inducido por fármacos, o a cualquiera de los
excipientes.
Hipotensión ortostática observada con anterioridad (historia de hipotensión ortostática)
Insuficiencia hepática grave.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
El uso de Tamsulosina puede provocar una disminución de la presión arterial, que raramente
puede provocar un desmayo. Ante los primeros síntomas de hipotensión ortostática (mareo,
sensación de debilidad) el paciente debe sentarse o tumbarse hasta la desaparición de los mismos.

El paciente debe ser examinado antes de comenzar con la terapia de Tamsulosina, para descartar
la presencia de otra enfermedad que pueda tener los síntomas similares que la hiperplasia
protática benigna. Antes del tratamiento y posteriormente, a intervalos regulares, debe procederse
a la exploración por tacto rectal, y en caso de necesidad a la determinación del antígeno específico
prostático (PSA).
El tratamiento de pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 10
ml/min) debe ser abordado con precaución, ya que estos pacientes no han sido estudiados.

Raramente se ha reportado angioedema después del uso de tamsulosina. El tratamiento debe ser
suspendido inmediatamente, el paciente debe ser monitorizado hasta que el angioedema
desaparezca y la tamsulosina no debe ser readministrada.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito interacciones en la administración simultánea de Tamsulosina con atenolol,
enalapril, nifedipino o teofilina. La administración concomitante de cimetidina da lugar a una
elevación de los niveles en plasma de tamsulosina, mientras que la furosemida ocasiona un

descenso, en las concentraciones plasmáticas, pero no es preciso modificar la posología, ya que
los niveles se mantienen dentro de los límites normales.

No se han descrito interacciones con la tamsulosina a nivel del metabolismo hepático durante
estudios in vitro con fracciones microsomales de hígado (representativas del sistema enzimático
que metaboliza el fármaco vinculado a citocromo P450) que afecten a la, salbutamol,
glibenclamida y finasterida. El diclofenaco y la warfarina pueden incrementar la tasa de
eliminación de la tamsulosina.

La administración simultánea de otros antagonistas de los receptores 1 adrenérgicos puede dar
lugar a efectos hipotensores.

4.6. Embarazo y lactancia
Tamsulosina se administra solamente a pacientes varones.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se dispone de estudios sobre los efectos y la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin
embargo, en este aspecto los pacientes deben ser conscientes de la posible presentación de mareo.

4.8. Reacciones adversas

Frecuente Poco frecuente Raro Muy raro
Trastornos del Mareos Dolor de cabeza Síncope
sistema nervioso
Trastornos cardiacos
Trastornos vasculares
Trastornos
respiratorios,
torácicos y del
mediastino
Trastornos
gastrointestinales vómitos
Trastornos de la piel y Rash, picor y urticaria Angioedema
del tejido subcutáneo
Trastornos del sistema
reproductor y de la Priapismo
mama
Trastornos generales
y alteraciones en el
lugar de
administración

4.9. Sobredosis
No se han descrito casos de sobredosis aguda. No obstante, teóricamente podría producirse
hipotensión aguda después de una sobredosis, en cuyo caso debe proporcionarse soporte
cardiovascular. La presión arterial y la frecuencia cardiaca se normalizan cuando el paciente
adopta una posición en decúbito. En caso de que con esta medida no se consiga el efecto deseado,
puede recurrirse a la administración de expansores del plasma y, en caso de necesidad, a
vasopresores. Debe monitorizarse la función renal y aplicar medidas de soporte general. No es
probable que la diálisis sea de alguna ayuda, ya que la tamsulosina presenta un elevado grado de
unión a proteínas plasmáticas.

Cuando se trate de cantidades importantes, puede procederse a lavado gástrico y a la
administración de carbón activado y de un laxante osmótico, tal como sulfato sódico.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico
La tamsulosina es un antagonista alfa1 adrenorreceptor.
Código ATC: G04C A02: Fármacos usados en la hipertrofia prostática benigna: Antagonistas de
los receptores alfa adrenérgicos.

Mecanismo de acción
La tamsulosina se fija selectiva y competitivamente a los receptores 1 postsinápticos, en
particular al subtipo 1A y al subtipo 1D, produciéndose la relajación del músculo liso de la
próstata y de la uretra.

Efectos farmacodinámicos
La tamsulosina aumenta el flujo urinario máximo relajando la musculatura lisa de la próstata y de
la uretra, aliviando la obstrucción y mejorando los síntomas de vaciado.

El producto también mejora los síntomas irritativos y obstructivos en los que la contracción de la
musculatura lisa de las vías urinarias inferiores desempeña un importante papel. Estos efectos
sobre los síntomas de llenado y vaciado se mantienen durante el tratamiento a largo plazo. La
necesidad de tratamiento quirúrgico o cateterización se retrasa significativamente

Los -bloqueantes pueden reducir la presión arterial por disminución de la resistencia periférica.
Durante los estudios realizados con tamsulosina no se observó una reducción de la presión arterial
clínicamente significativa en pacientes normotensos.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Absorción:
La tamsulosina se absorbe en el intestino y su biodisponibilidad es casi completa.

Una ingesta de alimento reciente reduce la absorción de tamsulosina. La uniformidad de la
absorción puede ser favorecida por el propio paciente tomando siempre tamsulosina después del
desayuno habitual.
La tamsulosina muestra una cinética lineal

Los niveles en plasma de tamsulosina alcanzan su máximo unas 6 horas después de una dosis
única de tamsulosina en estado posprandial. El estado de equilibrio estacionario se alcanza cinco
días después de recibir dosis múltiples, la Cmax en pacientes es de alrededor de 2/3 partes superior
a la que se obtiene después de una dosis única. Si bien esta observación se realizó en pacientes de
edad avanzada, el mismo hallazgo cabría esperar también entre personas jóvenes. Existe una
considerable variación inter-paciente en los niveles en plasma tanto después de dosis única como
después de dosificación múltiple.

Distribución:
En humanos, la tamsulosina se une aproximadamente en un 99% a proteínas plasmáticas y el
volumen de
distribución es pequeño (aprox. 0.2 l/kg).

Metabolismo:
La tamsulosina posee un bajo efecto metabólico de primer paso. La mayor parte de la tamsulosina
se encuentra en plasma en forma de fármaco inalterado. El fármaco se metaboliza en el hígado.

En estudios realizados con ratas, la tamsulosina apenas ocasiona inducción de enzimas hepáticos
microsomales.

En la insuficiencia hepática no está justificado un ajuste de la dosis.

Ninguno de los metabolitos es más activo que el compuesto original.

Excreción:
La tamsulosina y sus metabolitos se excretan principalmente en la orina, un 9% de la dosis
aproximadamente, en forma de fármaco inalterado.

Después de una dosis única de tamsulosina en estado posprandial, y en pacientes en estado de
equilibrio estacionario, se han obtenido vidas medias de eliminación de alrededor de 10 y 13
horas, respectivamente.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Se han realizado estudios de toxicidad a dosis única y múltiple en ratones, ratas y perros. Además,
se ha examinado la toxicidad en la reproducción de ratas, la carcinogenicidad en ratones y ratas y
la genotoxicidad in vivo e in vitro.
El perfil general de toxicidad, observado a dosis altas de tamsulosina, coincide con las acciones
farmacológicas ya conocidas de los bloqueantes adrenérgicos. A dosis muy altas se observaron
alteraciones en el ECG de perros. Esta respuesta no se considera clínicamente relevante.
La tamsulosina no ha mostrado propiedades genotóxicas relevantes.

Se han detectado un aumento en la incidencia de cambios proliferativos en las glándulas
mamarias de ratones y ratas hembra expuestas a tamsulosina. Se considera que estos hallazgos,
que probablemente guardan una relación indirecta con la hiperprolactinemia y que sólo aparecen
con dosis elevadas, carecen de importancia clínica.

6. DATOS FARMACÉUTICOS:

6.1. Lista de excipientes:
Contenido de la cápsula: alginato sódico, ácido metacrílico copoliméro tipo C, dibehenato de
glicerol, maltodextrina, laurilsulfato sódico, macrogol 6000, polisorbato 80, hidróxido sódico,
emulsión de simeticona al 30%, sílice coloidal anhidra.
Cuerpo de la cápsula: oxido de hierro rojo (E 132), dióxido de titanio (E 171) y oxido de hierro
amarillo (E 172).

6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3. Período de validez
36 meses.

6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar en el envase original.
No conservar a temperatura superior a 30ºC

6.5. Naturaleza y contenido del envase
Estuches de cartón con blisters de PVC/PE/PVDC/aluminio que contienen 30 cápsulas de
liberación prolongada.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación
No se requieren instrucciones especiales

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Davur, S.L. Teide 4.Parque Empresarial La Marina. 28703 San Sebastián de los
Reyes. Madrid

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE APROBACIÓN / FECHA DE REVALIDACIÓN DE AUTORIZACIÓN
MAYO 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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